โครงการกำหนดราคายา 340Bเป็น โครงการ ของรัฐบาลกลางสหรัฐฯที่จัดตั้งขึ้นในปี 1992 ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องจัดหายาสำหรับผู้ป่วยนอกให้กับองค์กรดูแลสุขภาพที่มีสิทธิ์และหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองในราคาที่ลดลงอย่างมาก จุดประสงค์ของโครงการนี้คือเพื่อให้หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองสามารถ "ใช้ทรัพยากรของรัฐบาลกลางที่มีอยู่อย่างจำกัดให้เกิดประโยชน์สูงสุด เข้าถึงผู้ป่วยที่มีสิทธิ์มากขึ้นและให้บริการที่ครอบคลุมมากขึ้น" ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}การรักษาระดับการให้บริการและลดต้นทุนยาสำหรับผู้ป่วยนั้นสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ของโครงการ ซึ่งตั้งชื่อตามมาตราที่อนุญาตให้ดำเนินการในพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข (PHSA) ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}รัฐสภาได้ออกกฎหมายนี้เป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพทหารผ่านศึกปี 1992 และบัญญัติไว้ในมาตรา 340B ของ PHSA ซึ่งประธานาธิบดีจอร์จ เอช.ดับเบิลยู. บุชได้ ลงนามบังคับใช้ ^{[ 7 ] [ 8 ]}

ณ ปี 2023 การใช้จ่ายของหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองในการซื้อยาผู้ป่วยนอกภายใต้โครงการ 340B มีมูลค่าเกิน 66 พันล้านดอลลาร์ต่อปี โดยโรงพยาบาลที่มีสัดส่วนไม่สมดุลคิดเป็นเกือบ 52 พันล้านดอลลาร์^{[ 9 ]}

รัฐสภาได้จัดตั้งโครงการคืนเงินค่ายา Medicaid ขึ้น ในปี 1990 โดยกำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องคืนเงินค่าซื้อยาตามยอดขายให้กับผู้รับผลประโยชน์จาก Medicaid เป็นเงื่อนไขในการที่ผลิตภัณฑ์ของตนจะได้รับความคุ้มครองจาก Medicaid ^{[ 3 ]}จำนวนเงินคืนที่จ่ายให้กับรัฐต่างๆ นั้นคำนวณจาก "ราคาที่ดีที่สุด" ซึ่งไม่ได้คำนึงถึงราคาลดที่ผู้ผลิตเสนอโดยตรงให้กับคลินิกที่ได้รับเงินทุนจากรัฐบาลกลางและโรงพยาบาลของรัฐที่ให้บริการผู้ป่วยที่มีรายได้น้อยและไม่มีประกันจำนวนมาก^{[ 10 ]}

การพิจารณาของรัฐสภาในปี 1992 พบว่าการไม่ยกเว้นส่วนลดโดยสมัครใจเหล่านี้ภายใต้โครงการคืนเงินค่ายาของ Medicaid ทำให้ราคายาสำหรับสถานพยาบาลดังกล่าวเพิ่มสูงขึ้นอย่างมาก จากการศึกษาอย่างละเอียดเกี่ยวกับยาผู้ป่วยนอกที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในโรงพยาบาลของรัฐ 5 แห่ง พบว่าต้นทุนของโรงพยาบาลสำหรับยาที่เคยได้รับส่วนลดเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 32 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งสูงกว่าอัตราการเพิ่มขึ้นของราคายาประจำปีที่โรงพยาบาลของรัฐเคยประสบมาซึ่งอยู่ที่ 5 ถึง 9 เปอร์เซ็นต์ การเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วนี้สะท้อนให้เห็นถึงขนาดของส่วนลดที่เคยเสนอ และการเปลี่ยนแปลงอย่างมากเมื่อมีการกำหนด "ราคาที่ดีที่สุด" แทนส่วนลดโดยสมัครใจ^{[ 11 ]}

ด้วยเหตุนี้ รัฐสภาจึงได้จัดตั้งโครงการ 340B ขึ้นในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2535 โดยการออกกฎหมายสาธารณะหมายเลข 102–585 หรือพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพทหารผ่านศึก พ.ศ. 2535 ซึ่งได้รับการบัญญัติเป็นมาตรา 340B ของพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข (ซึ่งจัดตั้งขึ้นภายใต้มาตรา 602 ของพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพทหารผ่านศึก พ.ศ. 2535) ^{[ 12 ]} กฎหมายนี้ คุ้มครองคลินิกและโรงพยาบาลที่ระบุไว้ ("หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครอง") จากการเพิ่มขึ้นของราคายา และให้พวกเขาสามารถเข้าถึงการลดราคาได้^{[ 11 ]}กฎหมายนี้กำหนดให้ผู้ผลิตยาที่เข้าร่วมใน โครงการ Medicaidต้องทำข้อตกลงฉบับที่สองกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) ซึ่งเรียกว่าข้อตกลงการกำหนดราคายา (PPA) โดยที่ผู้ผลิตตกลงที่จะให้ส่วนลดตามที่กฎหมายกำหนดสำหรับ "ยาผู้ป่วยนอกที่ได้รับความคุ้มครอง" ที่ซื้อโดยสถานพยาบาลที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาล ซึ่งรู้จักกันในชื่อหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครอง ซึ่งคาดว่าจะให้บริการแก่ประชากรผู้ป่วยที่เปราะบางที่สุดของประเทศ^{[ 13 ]}ส่วนลดเหล่านี้ใช้ได้เฉพาะกับการซื้อยาผู้ป่วยนอกที่ได้รับความคุ้มครองเท่านั้น^{[ 14 ]}หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองได้รับอนุญาตให้จ่ายยาที่ลดราคาให้กับทั้งผู้ป่วยที่ไม่มีประกันและผู้ป่วยที่ได้รับความคุ้มครองจาก Medicare หรือประกันเอกชน^{[ 15 ]}

จำนวนสถานพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B (สถานพยาบาลหลักและสถานพยาบาลผู้ป่วยนอกนอกสถานที่ ซึ่งเรียกอีกอย่างว่าสถานพยาบาลย่อย) เพิ่มขึ้นจาก 8,605 แห่งในปี 2544 เป็น 16,572 แห่งในปี 2554 ^{[ 16 ]}ตั้งแต่ปี 2548 ถึงปี 2554 จำนวนโรงพยาบาลที่เข้าร่วมเพิ่มขึ้นเกือบสามเท่า จาก 591 แห่งเป็น 1,673 แห่ง และจำนวนสถานพยาบาลย่อย (สถานที่แยกต่างหากของโรงพยาบาลแห่งใดแห่งหนึ่งที่เข้าร่วมโครงการ 340B ทั้งหมด) เพิ่มขึ้นเกือบสี่เท่า จาก 1,233 แห่งเป็น 4,426 แห่ง^{[ 17 ]}ณ เดือนตุลาคม 2560 มีสถานพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 12,722 แห่ง^{[ 18 ]}การเติบโตของโครงการนี้ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากกฎหมายสามฉบับที่รัฐสภาผ่านในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา การเติบโตของจำนวนสถานพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการยังเกิดจากการเปลี่ยนแปลงนโยบายของรัฐบาลกลางเมื่อเร็วๆ นี้ด้วย ในปี 2555 สำนักงานบริหารทรัพยากรและบริการด้านสุขภาพ (HRSA) เริ่มกำหนดให้โรงพยาบาลต้องลงทะเบียนสถานพยาบาลนอกสถานที่ทั้งหมดที่ใช้ยา 340B ก่อนหน้านี้ โรงพยาบาลต้องลงทะเบียนเฉพาะสถานพยาบาลที่มีที่อยู่แยกต่างหากซึ่งได้รับยา 340B ที่จัดส่งโดยตรงเท่านั้น นอกจากนี้ คลินิกทั้งหมดที่ตั้งอยู่นอกโรงพยาบาลหลัก ไม่ว่าคลินิกเหล่านั้นจะอยู่ในอาคารเดียวกันหรือไม่ก็ตาม ต้องลงทะเบียนกับ HRSA ในฐานะสถานพยาบาลผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลหลักที่มีสิทธิ์ได้รับยา 340B หากหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองซื้อและ/หรือจัดหายา 340B ให้กับผู้ป่วยของสถานพยาบาลเหล่านั้น^{[ 19 ]}ประมาณหนึ่งในสามของโรงพยาบาลทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาเข้าร่วมในโครงการ 340B ^{[ 20 ]}

ปัจจุบันยาที่ซื้อในราคา 340B คิดเป็นร้อยละ 5 ของยาทั้งหมดที่ซื้อในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี^{[ 21 ]}ณ ปี 2016 หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองใช้จ่ายในการซื้อยา 340B ประมาณ 16.2 พันล้านดอลลาร์ต่อปี^{[ 21 ]}ในปี 2024 การใช้จ่าย 340B เพิ่มขึ้นเป็นสถิติสูงสุดที่ 66.3 พันล้านดอลลาร์ โดยโรงพยาบาลที่มีสัดส่วนไม่สมดุลคิดเป็นเกือบ 52 พันล้านดอลลาร์เพียงอย่างเดียว^{[ 22 ] [ 23 ]}

โปรแกรมนี้บริหารจัดการโดยสำนักงานกิจการเภสัชกรรม (OPA) ซึ่งอยู่ในสังกัดสำนักงานบริหารทรัพยากรและบริการด้านสุขภาพ (HRSA) ของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) OPA มีหน้าที่ออกแบบและดำเนินการตามนโยบายและขั้นตอนที่จำเป็นเพื่อบังคับใช้วัตถุประสงค์ของหน่วยงานและประเมินความเสี่ยงของโปรแกรม^{[ 6 ] [ 24 ]}นโยบายและขั้นตอนเหล่านี้ควรจะรวมถึงการควบคุมภายในที่ให้ความมั่นใจอย่างสมเหตุสมผลว่าหน่วยงานมีการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และผู้เข้าร่วมโปรแกรมปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง^{[ 25 ]}

คุณสมบัติในการเข้าร่วมโครงการ 340B ได้รับการกำหนดภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง^{[ 26 ]}โรงพยาบาล 6 ประเภทมีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการ ได้แก่ โรงพยาบาลที่มีส่วนแบ่งไม่สมดุล (DSHs) โรงพยาบาลเด็กและโรงพยาบาลมะเร็งที่ได้รับการยกเว้นจากระบบการชำระเงินล่วงหน้า ของ Medicare โรงพยาบาลชุมชนแห่งเดียว ศูนย์ส่งต่อในชนบท และโรงพยาบาลที่เข้าถึงบริการที่สำคัญ (CAH) ^{[ 27 ]}โรงพยาบาลในแต่ละประเภทจะต้องเป็น (1) เป็นเจ้าของหรือดำเนินการโดยหรืออยู่ภายใต้สัญญากับรัฐบาลของรัฐหรือท้องถิ่นที่ไม่แสวงหาผลกำไร (2) บริษัทที่ไม่แสวงหาผลกำไรของรัฐหรือเอกชนที่ได้รับอำนาจจากรัฐบาลอย่างเป็นทางการจากรัฐบาลของรัฐหรือท้องถิ่น หรือ (3) โรงพยาบาลเอกชนที่ไม่แสวงหาผลกำไรที่มีสัญญากับรัฐบาลของรัฐหรือท้องถิ่นเพื่อให้บริการดูแลผู้ยากไร้ และยกเว้น CAHs โรงพยาบาลทั้งหมดต้องเป็นไปตามเกณฑ์ส่วนผสมของผู้จ่ายเงินที่เกี่ยวข้องกับโครงการ Medicare DSH นอกจากนี้ยังมีหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองที่ไม่ใช่โรงพยาบาลอีก 10 ประเภทที่มีสิทธิ์โดยพิจารณาจากการได้รับเงินทุนจากรัฐบาลกลาง ซึ่งรวมถึงศูนย์สุขภาพที่ได้รับการ รับรองจากรัฐบาลกลาง (FQHCs) ศูนย์สุขภาพที่มีลักษณะคล้าย FQHC ผู้รับทุนโครงการ Ryan White HIV/AIDS คลินิกวัณโรค โรคปอดดำการวางแผนครอบครัวและโรคติดต่อทางเพศ สัมพันธ์ ศูนย์รักษาโรค ฮีโมฟีเลีย คลินิก ปฐมพยาบาลในที่พัก อาศัยสาธารณะ คลินิกคนไร้บ้าน คลินิกชาวอินเดียนในเมือง และศูนย์สุขภาพชาวฮาวายพื้นเมือง^{[ 6 ] [ 14 ] [ 27 ]}

เพื่อเข้าร่วมโครงการ 340B หน่วยงานที่เข้าร่วมต้องลงทะเบียน สมัครเข้าร่วม และปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงการทั้งหมด เมื่อสมัครเข้าร่วมแล้ว หน่วยงานที่เข้าร่วมจะได้รับหมายเลขประจำตัว 340B ซึ่งผู้ขายต้องตรวจสอบก่อนอนุญาตให้องค์กรซื้อยาในราคาลด หน่วยงานที่เข้าร่วมต้องดำเนินการตามกระบวนการรับรองใหม่บนเว็บไซต์ฐานข้อมูล 340B ของสำนักงานกิจการเภสัชกรรม (OPA) ทุกปี หากไม่ดำเนินการรับรองใหม่ จะถูกถอดออกจากโครงการ 340B ^{[ 28 ]}

เกณฑ์เฉพาะสองประการเป็นเรื่องปกติสำหรับโรงพยาบาลประเภทที่เข้าเกณฑ์ 340B ส่วนใหญ่ ได้แก่ ข้อกำหนดสำหรับ " เปอร์เซ็นต์การปรับ โรงพยาบาลส่วนแบ่งที่ไม่สมดุล (DSH)" ที่สูงกว่าระดับที่กำหนด^{[ 29 ]}และข้อกำหนดที่โรงพยาบาลต้อง: (ก) เป็นเจ้าของหรือดำเนินการโดยรัฐบาลของรัฐหรือท้องถิ่น (ข) เป็นโรงพยาบาลเอกชนที่ไม่แสวงหาผลกำไรที่ "ได้รับอำนาจจากรัฐบาลอย่างเป็นทางการ" โดยรัฐบาลของรัฐหรือท้องถิ่น หรือ (ค) เป็นโรงพยาบาลเอกชนที่ไม่แสวงหาผลกำไรที่มีสัญญากับรัฐบาลของรัฐหรือท้องถิ่นเพื่อให้บริการดูแลผู้มีรายได้น้อยที่ไม่ได้รับสิทธิ์ Medicare หรือ Medicaid ^{[ 30 ]}

เปอร์เซ็นต์การปรับ DSH จะกำหนดว่าโรงพยาบาลจะได้รับเงินสดจากรัฐบาลกลางมากขึ้นหรือไม่ภายใต้ระบบการชำระเงินล่วงหน้าสำหรับผู้ป่วยในของ Medicare ^{[ 31 ]}เปอร์เซ็นต์การปรับ DSH ถูกนำมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม Medicare ในปี 1986 เพื่อให้โรงพยาบาลที่มีผู้ป่วยรายได้น้อยจำนวนมากได้รับเงินมากขึ้นเพื่อครอบคลุมค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นในการรักษาผู้ป่วยรายได้น้อย^{[ 32 ]}ตั้งแต่นั้นมา ผู้กำหนดนโยบายบางคนมองว่าการปรับ DSH เป็นวิธีช่วยเหลือโรงพยาบาลในการดูแลที่ไม่ได้รับค่าตอบแทน^{[ 33 ]} "การดูแลที่ไม่ได้รับค่าตอบแทน" เป็นการวัดทั่วไปของการดูแลในโรงพยาบาลที่ให้โดยไม่ได้รับการชำระเงินจากผู้ป่วยหรือผู้ประกันตน โดยปกติอยู่ในรูปแบบของการดูแลเพื่อการกุศลหรือหนี้เสีย ผู้กำหนดนโยบายใช้เปอร์เซ็นต์การปรับ DSH เป็นตัวบ่งชี้ว่าโรงพยาบาลให้การดูแลผู้ป่วยโดยไม่ได้รับค่าตอบแทนมากน้อยเพียงใด

การวิจัยเกี่ยวกับผลกระทบของโครงการกำหนดราคายา 340B ต่อประชากรที่ด้อยโอกาสได้ผลลัพธ์ที่หลากหลาย การศึกษาพบว่าไม่มีการเพิ่มขึ้นที่วัดได้ในการดูแลที่ไม่ได้รับค่าตอบแทนภายหลังการเข้าร่วมโครงการของโรงพยาบาล^{[ 34 ]}การเข้าร่วมโครงการของโรงพยาบาลไม่ได้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในตัวชี้วัดทั่วไปของการมีส่วนร่วมในเครือข่ายความปลอดภัย ตัวชี้วัดรวมถึงการให้บริการดูแลแก่ประชากรที่มีรายได้น้อยหรือไม่มีประกัน^{[ 35 ]}โครงการได้ขยายขนาดอย่างมาก ซึ่งกระตุ้นให้เกิดการถกเถียงอย่างต่อเนื่องว่าโครงการยังคงเป็นประโยชน์ต่อประชากรที่ด้อยโอกาสเป็นหลักตามที่ออกแบบไว้แต่เดิมหรือไม่^{[ 36 ]}

งานวิจัยเพิ่มเติมชี้ให้เห็นว่าการกระจายผลประโยชน์อาจแตกต่างกันไปในแต่ละกลุ่มผู้ป่วยและประเภทผู้จ่ายเงิน การเติบโตของข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงความคุ้มครองยาเฉพาะของผู้จ่ายเงิน^{[ 37 ]}ซึ่งบ่งชี้ว่าผลกระทบของโปรแกรมอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเภทของประกันภัย ไม่ได้มุ่งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่ด้อยโอกาสอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งเผยให้เห็นผลกระทบของโปรแกรมตามโครงสร้างของระบบ^{[ 37 ]}

การประเมินผลกระทบของโครงการมีความซับซ้อนเนื่องจากข้อจำกัดของข้อมูลที่มีอยู่ โครงการรายงานของรัฐบาลกลางระบุว่าจำเป็นต้องมีการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อการประเมินการดำเนินการและผลลัพธ์อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงช่องว่างในศักยภาพการประเมินในปัจจุบัน^{[ 38 ]}ขอบเขตที่โครงการนี้เป็นประโยชน์ต่อประชากรที่ด้อยโอกาสยังคงดำเนินอยู่ในการวิจัยและการอภิปราย

การกระจายผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับโครงการเป็นหัวข้อของการวิเคราะห์อย่างต่อเนื่อง งานวิจัย AJMC ปี 2026 ชี้ให้เห็นว่าผลกระทบอาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ให้บริการและกลุ่มผู้ป่วย ผลลัพธ์ของโครงการอาจแตกต่างกันไปตามส่วนผสมของผู้จ่ายเงิน เนื่องจากความแปรปรวนของอัตราการชำระเงินคืนในกลุ่มผู้รับ Medicare, Medicaid และผู้ประกันตนเอกชน ส่งผลต่อการกระจายผลประโยชน์ทางการเงิน^{[ 37 ]}การขยายข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญายังเกี่ยวข้องกับความคุ้มครองยาเฉพาะผู้จ่ายเงิน ซึ่งส่งผลให้การกระจายผลกระทบของโครงการไม่สมดุลในกลุ่มผู้ป่วย^{[ 37 ]}

รายงานการวิเคราะห์ของรัฐบาลกลางแสดงให้เห็นว่าหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองไม่ได้ให้ส่วนลดโดยตรงแก่ผู้ป่วยที่มีรายได้น้อยหรือไม่มีประกัน และเผยให้เห็นความแตกต่างในการใช้เงินออมของโครงการในระดับผู้ให้บริการ^{[ 39 ]}หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองอาจสร้างรายได้จากการชดเชยจากบริษัทประกันสำหรับยาที่ซื้อในราคาลด ซึ่งอาจส่งผลต่อการกระจายผลประโยชน์^{[ 39 ]} นอกจากนี้ ยังมีการวิเคราะห์ที่อธิบายว่าโครงการนี้มีความหลากหลายและขึ้นอยู่กับบริบทเกี่ยวกับการจัดสรรหรือการใช้เงินออมในกลุ่มผู้ป่วยและผู้ให้บริการที่แตกต่างกัน^{[ 40 ]}

โปรแกรมนี้ซึ่งเดิมสร้างขึ้นเพื่อช่วยให้โรงพยาบาลเครือข่ายความปลอดภัยจัดหายาในราคาลดพิเศษแก่ผู้ป่วยที่มีรายได้น้อย ได้ขยายขอบเขตออกไปเกินวัตถุประสงค์เริ่มต้น^{[ 41 ] [ 42 ]}การเติบโตของโปรแกรมนี้—เป็น 124 พันล้านดอลลาร์ในปี 2023 ซึ่งเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในช่วงห้าปี—ทำให้เกิดความกังวลว่าโปรแกรมนี้ยังคงให้บริการแก่กลุ่มประชากรที่เปราะบางหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่า 70% ของการซื้อเกิดขึ้นในแผนกผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาล^{[ 43 ]}

โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการถูกกล่าวหาว่าสร้างรายได้จำนวนมากโดยการซื้อยาในราคาลด 340B และขายต่อในราคาสูงกว่าให้กับ Medicare และบริษัทประกันเอกชน^{[ 44 ] [ 45 ]}โครงการนี้ไม่ได้กำหนดให้ส่งต่อส่วนลดให้กับผู้ป่วยหรือใช้เพื่อการกุศลโดยเฉพาะ ทำให้โรงพยาบาลสามารถใช้เงินทุนได้ตามดุลยพินิจของตน^{[ 42 ]}ส่งผลให้โรงพยาบาลหลายแห่งเก็บผลประโยชน์ทางการเงินไว้แทนที่จะให้ส่วนลดโดยตรงแก่ผู้ป่วย^{[ 46 ]}โรงพยาบาลอาจได้รับกำไรสูงเป็นพิเศษจากยาบางชนิด รวมถึงยาที่ใช้ในด้านมะเร็งวิทยา^{[ 44 ]}

ผู้จัดการผลประโยชน์ด้านยา (PBMs) ได้รับผลกำไรจากโครงการนี้ผ่านการปฏิบัติเช่น "การกำหนดราคาแบบกระจาย" ซึ่งพวกเขาเรียกเก็บเงินจากแผนประกันสุขภาพมากกว่าที่จ่ายคืนให้กับร้านขายยาและเก็บส่วนต่างไว้^{[ 44 ] [ 47 ]}ระหว่างปี 2017 ถึง 2022 มีรายงานว่า PBMs รายใหญ่มีรายได้ 7.3 พันล้านดอลลาร์จากส่วนต่างราคาของยาสามัญเฉพาะทาง^{[ 47 ]}

ค่าธรรมเนียมร้านขายยาตามสัญญายังแตกต่างกันไปตามประเภทของยาและสถานะการประกันภัย ส่งผลให้ร้านขายยาได้รับผลประโยชน์ไม่เท่ากัน สำนักงานตรวจสอบบัญชีของรัฐบาล (GAO) พบว่ามีค่าธรรมเนียมคงที่ตั้งแต่ 6 ถึง 15 ดอลลาร์ต่อใบสั่งยา นอกจากนี้ สัญญาบางฉบับยังจ่ายให้ร้านขายยาเป็นเปอร์เซ็นต์ของรายได้ที่เกิดจากใบสั่งยาแต่ละใบ^{[ 48 ]}

ข้อวิจารณ์อีกประการหนึ่งของโครงการนี้คือการขาดความโปร่งใส^{[ 41 ] [ 49 ] [ 50 ]}โรงพยาบาลไม่จำเป็นต้องเปิดเผยวิธีการใช้รายได้จากโครงการ 340B ตามข้อกำหนดของรัฐบาลกลาง ซึ่งนำไปสู่ความกังวลว่าเงินออมจะถูกนำไปใช้เพื่อสนับสนุนผู้ป่วยที่มีรายได้น้อยอย่างสม่ำเสมอหรือไม่^{[ 49 ]}

สำนักงานตรวจสอบบัญชีภาครัฐ (GAO) พบว่า HRSA ขาดข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาของหน่วยงานที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล เนื่องจากกระบวนการตรวจสอบของ GAO ตรวจสอบเฉพาะกลุ่มตัวอย่างของหน่วยงานจำนวนจำกัดเท่านั้น^{[ 39 ]} GAO ยังรายงานอีกว่าโดยทั่วไปแล้ว HRSA อาศัยหน่วยงานที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลให้รับรองตนเองว่าได้ดำเนินการตามข้อค้นพบจากการตรวจสอบแล้ว แทนที่จะต้องมีหลักฐานการดำเนินการแก้ไขก่อนที่จะปิดการตรวจสอบทั้งหมด^{[ 39 ]}

โครงการ 340B ส่งผลให้ต้นทุนยาเพิ่มสูงขึ้นทั่วประเทศ^{[ 42 ]}มีการเชื่อมโยงกับค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยต้องจ่ายเองเพิ่มขึ้น ในกรณีหนึ่ง ผู้ป่วยมะเร็งถูกเรียกเก็บเงินมากกว่า 2,500 ดอลลาร์สำหรับยาที่โรงพยาบาล 340B ซื้อในราคาลดพิเศษและเรียกเก็บเงินจากบริษัทประกัน 22,700 ดอลลาร์ ทั้งๆ ที่ราคาขายปลีกอยู่ที่ 2,700 ดอลลาร์^{[ 50 ]}

แรงจูงใจภายในโครงการมีความเกี่ยวข้องกับการสั่งจ่ายยาที่เข้มข้นขึ้นและการใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพที่เพิ่มขึ้น ตัวอย่างเช่น มีรายงานว่า Medicare ใช้จ่ายเพิ่มขึ้น 4,096 ดอลลาร์ในการดูแลผู้ป่วยนอกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการรักษาที่โรงพยาบาล 340B โดยผู้ป่วยจ่ายค่าประกันร่วมจ่ายเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 1,099 ดอลลาร์^{[ 51 ]}

นายจ้างคาดว่าจะต้องเสียค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม 36 พันล้านดอลลาร์ต่อปีในโรงพยาบาลเนื่องจากโครงการนี้ พบว่าโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่เข้าร่วมโครงการ 340B คิดค่าบริการผู้ป่วยนอกสูงกว่าโรงพยาบาลที่ไม่เข้าร่วมโครงการ 340B โดยเฉลี่ย 35% ^{[ 46 ] [ 51 ]}

การใช้โปรแกรมในทางที่ผิดโดยโรงพยาบาลที่ไม่แสวงหาผลกำไรและผู้จัดการผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรม (PBMs) ส่งผลเสียต่อร้านขายยาขนาดเล็กและอิสระ ทำให้บางแห่งต้องปิดกิจการ^{[ 44 ]}นอกจากนี้ ยังคาดว่าโปรแกรมดังกล่าวจะลดรายได้ภาษีของรัฐและรัฐบาลกลางได้มากถึง 17 พันล้านดอลลาร์ต่อปี ซึ่งรวมถึง 3.5 พันล้านดอลลาร์ในระดับรัฐและท้องถิ่น^{[ 42 ] [ 49 ]}

การแพร่กระจายของร้านขายยาตามสัญญาอาจส่งผลกระทบต่อ ผู้ป่วย Medicare Part Dผ่านทางเบี้ยประกันหรือการเข้าถึงร้านขายยาที่ต้องการ AJMC ระบุว่าการเพิ่มขึ้นของการเข้าร่วม 340B มีความเชื่อมโยงกับเบี้ยประกัน Medicare Part D ที่เพิ่มขึ้น และอาจส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงร้านขายยาที่ต้องการ เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในการชำระเงินคืนและการเข้าร่วมเครือข่ายที่เกี่ยวข้องกับข้อตกลงเหล่านี้สามารถส่งผลต่อต้นทุนของแผนและรูปแบบเครือข่ายร้านขายยาได้^{[ 37 ]}

โครงการ 340B สร้างแรงจูงใจทางการเงินที่ส่งเสริมให้โรงพยาบาลจัดตั้งคลินิกในพื้นที่ที่มีรายได้สูงและมีประกันสุขภาพที่ดี ซึ่งพวกเขาสามารถสร้างรายได้มากขึ้นโดยการขายยาในราคาลด^{[ 42 ] [ 43 ]}การศึกษาพบว่าโรงพยาบาลในพื้นที่เหล่านี้มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากโครงการมากกว่า ซึ่งอาจจำกัดผลกระทบที่ตั้งใจไว้ต่อประชากรที่มีรายได้น้อยและไม่มีประกันสุขภาพ ประมาณสองในสามของสถานที่ตั้งของโรงพยาบาลในเครือ 340B ที่อยู่นอกวิทยาเขตหลักอยู่ในย่านที่มีรายได้สูง^{[ 41 ]}

ในหลายรัฐ ร้านขายยาตามสัญญาส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับโรงพยาบาล 340B ไม่ได้ตั้งอยู่ในพื้นที่ที่ขาดแคลนบริการทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น ร้านขายยาดังกล่าวเพียง 18% ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ 24% ในรัฐนิวยอร์ก 29% ในรัฐเพนซิลเวเนีย และส่วนใหญ่ในรัฐจอร์เจีย ตั้งอยู่ในพื้นที่ที่ขาดแคลนบริการ^{[ 43 ] [ 46 ] [ 47 ] [ 52 ]}

นอกจากนี้ โรงพยาบาลที่เข้าร่วมหลายแห่งยังให้บริการดูแลผู้ป่วยยากไร้ในระดับที่ต่ำกว่าค่าเฉลี่ย ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ โรงพยาบาล 340B ร้อยละ 16 ให้บริการดูแลผู้ป่วยยากไร้ต่ำกว่าค่าเฉลี่ยของประเทศ ตัวเลขดังกล่าวอยู่ที่ร้อยละ 86 ในรัฐนิวยอร์ก ร้อยละ 88 ในรัฐเพนซิลเวเนีย และสัดส่วนที่สูงในรัฐจอร์เจีย^{[ 43 ] [ 46 ] [ 47 ] [ 52 ]}

การศึกษาของ AJMC ในปี 2026 พบว่าการเติบโตของร้านขายยาตามสัญญายังมีความสัมพันธ์เชิงลบกับผู้ที่ไม่มีประกันและผู้ที่มีประกันเชิงพาณิชย์ แต่มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับผู้ที่มีประกัน Medicaid และ Medicare ผลลัพธ์ของ AJMC ยังชี้ให้เห็นว่าหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองอาจตั้งร้านขายยาตามสัญญาในสถานที่ที่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการชดเชยจากบริษัทประกันและราคาส่วนลด 340B ^{[ 37 ]}

ในปี 1994 HRSA ได้ออกแนวทางชี้แจงว่าสถานพยาบาลผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลใดบ้างที่สามารถใช้ยา 340B ได้ แนวทางดังกล่าวระบุว่า สถานพยาบาลผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลที่มีค่าใช้จ่ายแสดงอยู่ในรายการที่สามารถขอคืนได้ในรายงานค่าใช้จ่าย Medicare ของโรงพยาบาล (หมายความว่าบริการของสถานพยาบาลเหล่านั้นสามารถขอคืนได้ภายใต้โครงการ Medicare) ถือเป็นส่วนสำคัญของโรงพยาบาลและมีสิทธิ์ใช้ยา 340B ที่ได้รับส่วนลด ในเดือนเมษายน 2012 HRSA ได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าโรงพยาบาลต้องปรับปรุงความโปร่งใสโดยการลงทะเบียนสถานพยาบาลผู้ป่วยนอกทั้งหมดที่ใช้ยา 340B กับ OPA และลงรายการสถานที่เหล่านี้ในฐานข้อมูลของ OPA ซึ่งส่งผลให้จำนวนสถานที่ที่ลงทะเบียนใน 340B เพิ่มขึ้น^{[ 53 ] [ 54 ]}

ในปี พ.ศ. 2546 รัฐสภาได้ออกกฎหมายที่อนุญาตให้โรงพยาบาลในชนบทและโรงพยาบาลในเมืองขนาดเล็กมีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการได้มากขึ้น โดยต้องเป็นไปตามเกณฑ์เปอร์เซ็นต์ DSH ที่กำหนดสำหรับการลงทะเบียนเข้าร่วมโครงการ^{[ 55 ]}

ในปี พ.ศ. 2548 รัฐสภาได้ขยายโครงการภายใต้พระราชบัญญัติลดการขาดดุลเพื่อให้โรงพยาบาลเด็กอิสระบางแห่งมีสิทธิ์เข้าร่วม^{[ 56 ]}

ในปี 2553 พระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพราคาประหยัด (ACA) ได้ขยายโครงการให้ครอบคลุมหน่วยงานที่มีสิทธิ์อีก 4 ประเภท ได้แก่ สถานพยาบาลผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลมะเร็งอิสระบางแห่ง ศูนย์ส่งต่อในชนบท โรงพยาบาลชุมชนแห่งเดียว และโรงพยาบาลที่เข้าถึงการรักษาที่สำคัญ^{[ 57 ]}

ไม่ใช่ผู้ป่วยทุกคนที่มีคุณสมบัติที่จะได้รับยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ป่วยนอกในราคา 340B โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการไม่จำเป็นต้องจัดหายาลดราคาให้กับผู้ป่วยที่ต้องการ เฉพาะ "ผู้ป่วยนอก" เท่านั้นที่มีสิทธิ์ได้รับราคา 340B เนื่องจากโครงการนี้เป็นโครงการสำหรับผู้ป่วยนอก ในปี 1996 HRSA ได้ออกแนวทางสำหรับบุคคลที่จะมีคุณสมบัติเป็นผู้ป่วยของสถานพยาบาล 340B ^{[ 58 ]}บุคคลจะถือว่าเป็น "ผู้ป่วย" หาก:

• หน่วยงานที่อยู่ภายใต้การคุ้มครองมีความสัมพันธ์ที่แน่นแฟ้นกับบุคคลนั้น ซึ่งหมายถึงการเก็บรักษาบันทึกสุขภาพของบุคคลนั้น
• บุคคลดังกล่าวได้รับบริการด้านการดูแลสุขภาพซึ่งหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองเป็นผู้รับผิดชอบ
• บุคคลดังกล่าวได้รับบริการดูแลสุขภาพจากหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองโดยสอดคล้องกับเงินทุนสนับสนุนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหรือ "สถานะที่คล้ายคลึงกัน" โรงพยาบาลได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดนี้^{[ 3 ]}

ในปี 2550 HRSA ระบุว่า "หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองภายใต้โครงการ 340B บางแห่งอาจตีความคำจำกัดความกว้างเกินไป ส่งผลให้มีโอกาสที่ยาที่ซื้อภายใต้โครงการ 340B จะถูกนำไปใช้ในทางที่ผิด" ^{[ 59 ]} GAO ตั้งข้อสังเกตในรายงานการศึกษาปี 2554 ว่าคำจำกัดความของ "ผู้ป่วย" นี้ขาดทิศทางที่ชัดเจนและ "ก่อให้เกิดความกังวลว่าคำแนะนำอาจถูกตีความในลักษณะที่ไม่สอดคล้องกับเจตนารมณ์" และ "หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองอาจตีความกว้างเกินไปหรือแคบเกินไป" ^{[ 3 ]}

ในปี 1996 แนวทางของ HRSA อนุญาตให้หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองซึ่งไม่มีร้านขายยาภายในองค์กรสามารถทำสัญญากับร้านขายยาภายนอกเพียงแห่งเดียวได้ ในเดือนเมษายน 2010 HRSA อนุญาตให้หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองภายใต้โครงการ 340B สามารถทำสัญญากับร้านขายยาหลายแห่งได้^{[ 60 ]}ระหว่างเดือนเมษายน 2010 ซึ่งเป็นช่วงที่การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลบังคับใช้ และปี 2013 จำนวนร้านขายยาที่ทำสัญญาเพิ่มขึ้น 700% จาก 3,785 แห่งเป็น 30,046 แห่ง ตามข้อมูลการลงทะเบียนของ HRSA ^{[ 61 ]}

มีรายงานของรัฐบาลหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับโครงการ 340B

หน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการ 340B อาจทำสัญญากับร้านขายยาเพื่อจ่ายยาที่ซื้อผ่านโครงการในนามของตน แม้ว่าหน่วยงานส่วนใหญ่จะไม่ใช้ร้านขายยาตามสัญญา แต่การใช้งานก็เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา^{[ 62 ]}นอกจากนี้ การตรวจสอบล่าสุดของ HRSA ของหน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการยังพบการละเมิดโครงการที่เกี่ยวข้องกับร้านขายยาตามสัญญา สำนักงานผู้ตรวจการทั่วไปของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ได้ทำการศึกษานี้เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับวิธีการที่หน่วยงานที่เข้าร่วมดำเนินการและกำกับดูแลข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญา และขั้นตอนที่พวกเขาอาจหรืออาจไม่ดำเนินการเพื่อป้องกันการเบี่ยงเบนและการให้ส่วนลดซ้ำซ้อนในข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาอย่างมีประสิทธิภาพ

ผลการศึกษา : (1) ตั้งแต่ปี 2010 เปอร์เซ็นต์ของหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองทั้งหมดที่ใช้ร้านขายยาตามสัญญาเพิ่มขึ้นจาก 10 เปอร์เซ็นต์เป็น 22 เปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ จำนวนร้านขายยาที่ไม่ซ้ำกันที่ให้บริการเป็นร้านขายยาตามสัญญา 340B เพิ่มขึ้น 770 เปอร์เซ็นต์ และจำนวนข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาทั้งหมดเพิ่มขึ้น 1,245 เปอร์เซ็นต์ (2) ข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญา 340B ก่อให้เกิดความซับซ้อนในการป้องกันการเบี่ยงเบน และหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองกำลังจัดการกับความซับซ้อนเหล่านี้ด้วยวิธีที่แตกต่างกัน หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองที่ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาได้รายงานวิธีการที่แตกต่างกันในการระบุใบสั่งยาที่เข้าเกณฑ์ 340B เพื่อป้องกันการเบี่ยงเบนในข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญา ในบางกรณี วิธีการที่แตกต่างกันเหล่านี้ทำให้การพิจารณาคุณสมบัติ 340B แตกต่างกันไปในแต่ละหน่วยงานสำหรับใบสั่งยาประเภทเดียวกัน ส่งผลให้เกิดความไม่สอดคล้องกันภายในโครงการ 340B ว่าใบสั่งยาใดที่จ่ายที่ร้านขายยาตามสัญญาถือว่าเข้าเกณฑ์ 340B (3) ข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาทำให้เกิดความยุ่งยากในการป้องกันส่วนลดซ้ำซ้อน หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองส่วนใหญ่ในการศึกษาครั้งนี้ป้องกันส่วนลดซ้ำซ้อนโดยการไม่จ่ายยาที่ซื้อภายใต้โครงการ 340B ให้แก่ผู้รับผลประโยชน์จากโครงการ Medicaid ผ่านทางร้านขายยาตามสัญญา อย่างไรก็ตาม หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองบางแห่งที่จ่ายยาที่ซื้อภายใต้โครงการ 340B ให้แก่ผู้รับผลประโยชน์จากโครงการ Medicaid ผ่านทางร้านขายยาตามสัญญา ไม่ได้รายงานวิธีการหลีกเลี่ยงส่วนลดซ้ำซ้อน (4) หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองบางแห่งในการศึกษาครั้งนี้ไม่ได้เสนอราคาลดพิเศษของโครงการ 340B ให้แก่ผู้ป่วยที่ไม่มีประกันในข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญา (5) หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองส่วนใหญ่ในการศึกษาครั้งนี้ไม่ได้ดำเนินการกิจกรรมการกำกับดูแลทั้งหมดตามที่ HRSA แนะนำ แม้ว่าหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองเกือบทั้งหมดจะรายงานว่ามีการตรวจสอบข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญา แต่ขอบเขตของการตรวจสอบนั้นแตกต่างกันไป มีหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองเพียงไม่กี่แห่งที่รายงานว่ามีการว่าจ้างผู้ตรวจสอบบัญชีอิสระสำหรับข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาตามที่แนะนำไว้ในแนวทางของ HRSA

เราได้ตรวจสอบ (1) ขอบเขตที่หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองสร้างรายได้ 340B ปัจจัยที่ส่งผลต่อการสร้างรายได้ และวิธีการใช้โปรแกรม (2) การจัดจำหน่ายยาของผู้ผลิตในราคา 340B ส่งผลต่อการเข้าถึงยาของหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองหรือผู้ให้บริการที่ไม่ใช่ 340B อย่างไร และ (3) การกำกับดูแลโปรแกรม 340B ของ HRSA ^{[ 3 ] [ 63 ]}

ผลการศึกษา : จากหน่วยงานที่ GAO สัมภาษณ์ทั้งหมด 29 แห่ง มี 13 แห่งที่รายงานว่ามีรายได้จากโครงการ 340B เกินกว่าต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับยา ซึ่งรวมถึงต้นทุนในการซื้อและจ่ายยา ส่วนอีก 10 แห่งที่เหลือมีรายได้ไม่เพียงพอที่จะเกินกว่าต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับยา และอีก 6 แห่งไม่ได้รายงานข้อมูลเพียงพอให้ GAO สามารถระบุได้ว่ามีรายได้มากน้อยเพียงใด ปัจจัยหลายประการส่งผลต่อการสร้างรายได้จากโครงการ 340B รวมถึงอัตราการชดเชยค่ายา ไม่ว่าจะมีรายได้มากน้อยเพียงใด หน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการทั้งหมดรายงานว่าใช้โครงการในลักษณะที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ของโครงการ ตัวอย่างเช่น หน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการทั้งหมดรายงานว่าการเข้าร่วมโครงการช่วยให้พวกเขาสามารถรักษาระดับการให้บริการและลดต้นทุนยาสำหรับผู้ป่วยได้ หน่วยงานที่สร้างรายได้จากโครงการ 340B เกินกว่าต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับยายังสามารถให้บริการผู้ป่วยได้มากขึ้นและให้บริการเพิ่มเติมได้อีกด้วย^{[ 3 ]}

จากการสัมภาษณ์ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในโครงการ 340B โดย GAO พบว่า การจำหน่ายยาของผู้ผลิตในราคา 340B โดยทั่วไปไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงยาของผู้ให้บริการ อย่างไรก็ตาม ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในโครงการ 340B รายงานปัญหาเกี่ยวกับการเข้าถึงอิมมูโนโกลบูลินชนิดฉีดเข้าเส้นเลือด (IVIG) ในราคา 340B ของ หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครอง ^{[ 3 ]}ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียรายงานว่าผู้ผลิตจำกัดการจำหน่ายยาในราคา 340B ส่งผลให้โรงพยาบาลในโครงการ 340B ต้องซื้อในราคาที่สูงขึ้นเพื่อให้ตรงกับความต้องการ ข้อจำกัดเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องเนื่องจาก IVIG มีความเสี่ยงต่อการขาดแคลนยา^{[ 3 ]}

GAO ระบุว่า การกำกับดูแลโครงการ 340B ของ HRSA นั้นไม่เพียงพอที่จะสร้างความมั่นใจได้อย่างสมเหตุสมผลว่าหน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการและผู้ผลิตยาปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงการ เช่น การโอนยาที่ซื้อในราคา 340B ให้กับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เท่านั้น และการขายยาให้กับหน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการในราคาเท่ากับหรือต่ำกว่าราคา 340B GAO กล่าวว่า HRSA อาศัยการควบคุมตนเองของผู้เข้าร่วมโครงการเป็นหลักเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการปฏิบัติตามข้อกำหนด อย่างไรก็ตาม GAO กล่าวต่อว่า คำแนะนำของ HRSA เกี่ยวกับข้อกำหนดของโครงการมักขาดความเฉพาะเจาะจงในระดับที่จำเป็นเพื่อให้คำแนะนำที่ชัดเจน ทำให้ผู้เข้าร่วมโครงการไม่สามารถควบคุมตนเองได้ และก่อให้เกิดความกังวลว่าคำแนะนำอาจถูกตีความในลักษณะที่ไม่สอดคล้องกับเจตนารมณ์ของหน่วยงาน นอกจากการพึ่งพาการควบคุมตนเองแล้ว HRSA ยังมีกิจกรรมเพียงเล็กน้อยในการกำกับดูแลโครงการ 340B GAO กล่าว นอกจากนี้ GAO ยังกล่าวว่าโปรแกรม 340B ถูกนำมาใช้มากขึ้นในสถานที่ต่างๆ เช่น โรงพยาบาล ซึ่งมีความเสี่ยงสูงกว่าในการซื้อยา 340B อย่างไม่เหมาะสม ส่วนหนึ่งเป็นเพราะโรงพยาบาลให้บริการทั้งผู้ป่วยที่ได้รับสิทธิ์ 340B และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับสิทธิ์ 340B การเปลี่ยนแปลงในปี 2010 ที่อนุญาตให้ร้านขายยาภายนอกที่ทำสัญญาสามารถจำหน่ายยาลดราคา 340B ได้ไม่จำกัดจำนวนนั้น GAO ยังมองว่าเป็นแหล่งที่มาของความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับการกำกับดูแลที่ไม่เพียงพอของ HRSA เพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้โปรแกรม 340B อย่างเหมาะสม GAO แนะนำให้ HRSA ดำเนินการเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลเกี่ยวกับการเข้าร่วมโปรแกรมและการปฏิบัติตามโปรแกรม^{[ 3 ]}

คำแนะนำ^{[ 3 ]} (1) HRSA ได้รับคำสั่งให้ดำเนินการตรวจสอบแบบเลือกสรรของหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองภายใต้ 340B เพื่อยับยั้งการเบี่ยงเบนที่อาจเกิดขึ้น HRSA เริ่มดำเนินการตรวจสอบดังกล่าวในปี 2555 ในปีงบประมาณ 2555 HRSA ได้ทำการตรวจสอบหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองภายใต้ 340B เสร็จสิ้น 51 แห่ง^{[ 64 ]}ซึ่งรายงานเหล่านี้มีอยู่ในเว็บไซต์ของ HRSA ^{[ 65 ]} (2) HRSA ได้รับคำสั่งให้สรุปแนวทางใหม่ที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นเกี่ยวกับคำจำกัดความของผู้ป่วย 340B มีรายงานว่า HRSA กำลังศึกษาเรื่องนี้อยู่^{[ 66 ]} (3) ควรสั่งให้ HRSA ระบุแนวทางการไม่เลือกปฏิบัติ 340B ให้ชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับกรณีที่การจำหน่ายยาถูกจำกัด และกำหนดให้มีการตรวจสอบแผนของผู้ผลิตในการจำกัดการจำหน่ายยาในราคา 340B HRSA ได้ออกแนวทางเกี่ยวกับประเด็นเหล่านี้แล้ว^{[ 67 ]} (4) ควรสั่งให้ HRSA ระบุเกณฑ์เพิ่มเติมที่โรงพยาบาลที่ไม่ได้เป็นเจ้าของหรือดำเนินการโดยรัฐจะต้องปฏิบัติตามเพื่อให้มีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการ 340B ตั้งแต่นั้นมา HRSA ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับประเด็นนี้ (ประกาศฉบับที่ 2013-3)

วัตถุประสงค์ : เพื่ออธิบายนโยบายและกิจกรรมการกำกับดูแลของหน่วยงาน Medicaid ของรัฐที่เกี่ยวข้องกับยาที่ซื้อภายใต้ 340B ^{[ 68 ]}

ผลการค้นพบ : (1) ประมาณครึ่งหนึ่งของรัฐได้เขียนนโยบาย 340B ที่สั่งให้หน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองเรียกเก็บเงินจาก Medicaid ตามต้นทุนสำหรับยาที่ซื้อภายใต้โครงการ 340B (2) รัฐไม่มีข้อมูลราคาที่จำเป็นในการสร้างการแก้ไขการชำระเงินล่วงหน้าสำหรับยาที่ซื้อภายใต้โครงการ 340B; 20 รัฐดำเนินการตรวจสอบหลังการชำระเงินเพื่อระบุการชำระเงินเกิน (3) มากกว่าครึ่งหนึ่งของรัฐได้พัฒนาทางเลือกอื่นแทนไฟล์การยกเว้น Medicaid ของ OPA เพื่อระบุการเรียกร้อง 340B และป้องกันส่วนลดซ้ำซ้อน^{[ 68 ]}

คำแนะนำ : (1) ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid (CMS) ควรสั่งการให้รัฐต่างๆ สร้างนโยบาย 340B เป็นลายลักษณ์อักษร (2) CMS ควรแจ้งให้รัฐต่างๆ ทราบเกี่ยวกับเครื่องมือที่พวกเขาสามารถใช้เพื่อระบุการเรียกร้องค่าใช้จ่ายสำหรับยาที่ซื้อภายใต้โครงการ 340B (3) HRSA ควรแบ่งปันราคาเพดาน 340B กับรัฐต่างๆ (4) HRSA ร่วมกับ CMS ควรปรับปรุงความถูกต้องของไฟล์การยกเว้น Medicaid

การตรวจสอบราคา 340B ^{[ 69 ]}

วัตถุประสงค์ : เพื่อตรวจสอบว่าหน่วยงานที่อยู่ภายใต้โครงการ 340B จ่ายเงินมากกว่าราคาเพดาน 340B ที่กำหนดไว้ตามกฎหมายหรือไม่ และหากเป็นเช่นนั้น สาเหตุที่เป็นไปได้ของความคลาดเคลื่อนของราคาคืออะไร^{[ 69 ]}

ผลการค้นพบ : (1) ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2548 ร้อยละ 14 ของการซื้อทั้งหมดโดยหน่วยงาน 340B มีราคาสูงกว่าราคาเพดาน 340B ส่งผลให้มีการจ่ายเงินเกินไปทั้งหมด 3.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (2) การจ่ายเงินเกินไปที่มากที่สุดเกิดจากราคาที่ไม่เป็นไปตามนโยบาย "ราคาเพนนี" ของ HRSA ในสถานการณ์ที่การคำนวณราคาเพดาน 340B ตามกฎหมายให้ผลลัพธ์เป็นตัวเลขติดลบ (3) หน่วยงานที่มีปริมาณน้อย ผู้ผลิต และผู้ค้าส่งมีความเกี่ยวข้องกับอัตราการจ่ายเงินเกินไปที่สูงกว่า (4) ความไม่ถูกต้องในราคาเพดานของ HRSA จำกัดความสามารถของ HRSA ในการตรวจสอบการปฏิบัติตามโปรแกรม 340B ^{[ 69 ]}ข้อเสนอแนะ : (1) HRSA ควรปรับปรุงการกำกับดูแลโปรแกรม 340B เพื่อให้แน่ใจว่าหน่วยงานต่างๆ จะถูกเรียกเก็บเงินในราคาเท่ากับหรือต่ำกว่าราคาเพดาน 340B (2) HRSA ควรให้ความช่วยเหลือทางเทคนิคเกี่ยวกับการดำเนินการโปรแกรม 340B แก่หน่วยงาน ผู้ผลิต และผู้ค้าส่งที่เข้าร่วมทั้งหมด (3) HRSA ควรเผยแพร่แนวทางเกี่ยวกับนโยบายราคาเพนนี (4) เพื่อคำนวณราคาเพดาน 340B อย่างถูกต้อง HRSA ควรได้รับข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยวัดและขนาดบรรจุภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน^{[ 69 ]}

วัตถุประสงค์ : เพื่อพิจารณาว่า (1) ผู้ผลิตยา 5 รายจากทั้งหมด 11 ราย ได้จำหน่ายยาเหล่านั้นให้กับหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองภายใต้โครงการ 340B โดยใช้ส่วนลด Medicaid ที่ถูกต้องหรือไม่ และ (2) ขอบเขตของการคิดราคาเกินจริง

ผลการค้นพบ : ผู้ผลิตทั้งห้ารายเรียกเก็บเงินเกินจากหน่วยงานที่อยู่ภายใต้โครงการ 340B เป็นจำนวนเงินประมาณ 6.1 ล้านดอลลาร์สำหรับยอดขายในช่วงระยะเวลาหนึ่งปีซึ่งสิ้นสุดในวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2542 ^{[ 70 ]}

คำแนะนำ : HRSA ควรขอให้ผู้ผลิตยา 5 รายระบุจำนวนเงินที่เรียกเก็บเกินที่แน่นอนสำหรับหน่วยงานที่ได้รับผลกระทบแต่ละแห่งภายใต้โครงการ 340B และนำจำนวนเงินที่เรียกเก็บเกินมาหักลบหรือเครดิตสำหรับการซื้อในอนาคตของหน่วยงานแต่ละแห่ง^{[ 70 ]}

การศึกษาในปี 2015 ที่ได้รับมอบหมายจาก 340b Health ซึ่งเป็นกลุ่มโรงพยาบาลที่ได้รับส่วนลดยา 340b สรุปว่าโรงพยาบาลในโครงการกำหนดราคายา 340B ดูแลผู้ป่วยยากจนมากกว่าโรงพยาบาลอื่นเกือบสองเท่า และยังแบกรับภาระการดูแลที่ไม่ได้รับค่าตอบแทนที่สูงกว่ามากอีกด้วย^{[ 71 ]}

การศึกษาครั้งนี้ดำเนินการโดยบริษัทที่ปรึกษาด้านเศรษฐศาสตร์และนโยบายด้านการดูแลสุขภาพ Dobson DaVanzo & Associates โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่าโรงพยาบาลที่มีสัดส่วนผู้ป่วยไม่สมดุล (DSH) ที่เข้าร่วมโครงการกำหนดราคายา 340B ให้ความสำคัญกับการให้บริการแก่กลุ่มผู้ป่วยที่เปราะบางมากน้อยเพียงใด ผลการศึกษาพบว่า:

• โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B DSH ให้บริการดูแลรักษาแก่ผู้รับสิทธิ์ Medicaid และผู้ป่วย Medicare ที่มีรายได้น้อยมากกว่าโรงพยาบาลที่ไม่เข้าร่วมโครงการ 340B เกือบสองเท่า โดยคิดเป็น 41.9 เปอร์เซ็นต์ เทียบกับ 22.8 เปอร์เซ็นต์
• โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B ให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายคิดเป็นเปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายทั้งหมดของผู้ป่วยมากกว่าโรงพยาบาลที่ไม่เข้าร่วมโครงการ 340B ถึง 40 เปอร์เซ็นต์ – คิดเป็น 24.6 พันล้านดอลลาร์ เทียบกับ 17.5 พันล้านดอลลาร์ แม้ว่าโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B จะคิดเป็นเพียง 35 เปอร์เซ็นต์ของโรงพยาบาลทั้งหมดที่รวมอยู่ในการวิเคราะห์ แต่โรงพยาบาลเหล่านี้กลับให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายคิดเป็น 58 เปอร์เซ็นต์ของทั้งหมด นอกจากนี้ เมื่อพิจารณาขนาดของโรงพยาบาลและดูสัดส่วนการดูแลรักษาผู้ป่วยโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายต่อค่าใช้จ่ายทั้งหมดของผู้ป่วยแล้ว โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B ทุกขนาดต่างก็ให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายในระดับสูงอย่างสม่ำเสมอ
• โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B DSH มีสัดส่วนที่สูงกว่าในการให้บริการด้านสาธารณสุขและบริการเฉพาะทาง ซึ่งหลายบริการนั้นไม่แสวงหาผลกำไรแต่มีความจำเป็นต่อชุมชน มากกว่าโรงพยาบาลที่ไม่เข้าร่วมโครงการ 340B

การศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสาร Health Affairs ฉบับเดือนพฤศจิกายน 2014 ได้นำเสนอการเปรียบเทียบครั้งแรกระหว่างใบสั่งยา 340B ^{[ 72 ]}และใบสั่งยาทั้งหมดที่จ่ายโดยร้านขายยาปลีกที่ดำเนินการภายใต้สัญญากับหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครอง 340B การศึกษานี้ใช้ข้อมูลปี 2012 จาก Walgreens ซึ่งเป็นผู้นำระดับชาติในด้านร้านขายยาตามสัญญา 340B การศึกษานี้พบว่า:

• ยาที่ใช้รักษาโรคเรื้อรัง เช่น โรคเบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง โรคหอบหืด และภาวะซึมเศร้า คิดเป็นสัดส่วนส่วนใหญ่ของใบสั่งยาทั้งหมดที่จ่ายที่ร้าน Walgreens ภายใต้โครงการ 340B
• สัดส่วนของยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาเอชไอวี/เอดส์ที่จ่ายผ่านใบสั่งยา 340B นั้นสูงกว่าสัดส่วนที่จ่ายผ่านใบสั่งยาทั้งหมดที่จ่ายในร้าน Walgreens
• ใบสั่งยา 340B ส่วนใหญ่ที่จ่ายให้กับร้าน Walgreens มาจากคลินิกรักษาวัณโรค ศูนย์สุขภาพแบบบูรณาการ โรงพยาบาลที่ให้บริการผู้ป่วยยากจน และคลินิก Ryan White
• ร้านขายยาที่ทำสัญญากับโครงการ 340B จ่ายยาที่ใช้รักษาโรคเรื้อรังของชาวอเมริกัน และจ่ายยาในกลุ่มประชากรเปราะบางที่สำคัญซึ่งเป็นเป้าหมายของโครงการนี้ในสัดส่วนที่ไม่สมดุล

การศึกษาที่ได้รับมอบหมายจากสมาคมการดูแลสุขภาพเบื้องต้นของโอเรกอนสรุปว่าโปรแกรม 340B มีความสำคัญต่อการช่วยเหลือผู้ให้บริการด้านสุขภาพในโอเรกอนให้สามารถดูแลผู้ที่เปราะบางและด้อยโอกาสได้ดียิ่งขึ้น^{[ 73 ]}

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง รายงานพบว่าเงินออมจากโครงการ 340B ช่วยให้ศูนย์สุขภาพที่ได้รับการรับรองจากรัฐบาลกลางในรัฐสามารถให้บริการดังต่อไปนี้:

• ความช่วยเหลือทางการเงินแก่ผู้ป่วยที่ไม่สามารถจ่ายค่ายาได้
• บริการเภสัชกรรมคลินิก เช่น โปรแกรมการจัดการโรค หรือการจัดการการบำบัดด้วยยา
• คลินิกเพิ่มเติม
• โครงการเผยแพร่สู่ชุมชน

รายงานดังกล่าว ซึ่งจัดทำขึ้นตามคำสั่งของสมาคมการดูแลสุขภาพปฐมภูมิแห่งรัฐโอเรกอน ระบุว่า "ศูนย์สุขภาพชุมชนที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลกลาง (FQHCs) อาศัยเงินทุนจากโครงการ 340B เพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายในการให้บริการเหล่านี้และบริการสำคัญอื่นๆ (ที่ยังไม่ได้รับการชดเชย) และในฐานะผู้ให้บริการด้านสาธารณสุขในชุมชน ศูนย์สุขภาพชุมชนเหล่านี้ใช้เงินทุนดังกล่าวเพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทุกคนในชุมชน ซึ่งเป็นการส่งต่อผลประโยชน์ทางอ้อมให้กับรัฐโดยรวม"

รัฐโอเรกอนกำลังพิจารณาว่าจะกำหนดให้ศูนย์สุขภาพเหล่านี้ส่งมอบเงินออมเกือบทั้งหมดจากยา 340B ที่จัดหาให้กับผู้รับผลประโยชน์จากโครงการเมดิเคดหรือไม่

การศึกษาดังกล่าวสรุปว่า "นโยบายที่ผลักภาระการประหยัดต้นทุนไปให้รัฐอาจไม่มีประสิทธิภาพอย่างแท้จริง และอาจส่งผลเสียต่อการดูแลผู้ป่วย"

การวิเคราะห์ใหม่ที่เผยแพร่ในปี 2014 ระบุว่าโรงพยาบาลจำนวนมากที่ลงทะเบียนในโครงการ 340B ให้บริการดูแลผู้ป่วยยากไร้เพียงเล็กน้อยเท่านั้น ดังนั้นจึงอาจไม่เป็นไปตามความคาดหวังของรัฐสภา^{[ 74 ]}

การศึกษาซึ่งรวบรวมข้อมูลสาธารณะที่เพิ่งเปิดเผยระบุว่า โครงการส่วนลดค่ายา 340B ได้รับการออกแบบโดยรัฐสภาเพื่อช่วยเหลือผู้ให้บริการด้านสาธารณสุขในการปรับปรุงการเข้าถึงยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีประกันสุขภาพและกลุ่มเปราะบางในแผนกผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาล อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่า โรงพยาบาลส่วนใหญ่ที่ได้รับประโยชน์จากโครงการนี้ ให้การดูแลผู้ป่วยยากไร้น้อยกว่าค่าเฉลี่ยระดับชาติของโรงพยาบาลทั้งหมด และการดูแลผู้ป่วยยากไร้ในโรงพยาบาล 340B ประมาณหนึ่งในสี่คิดเป็นเพียง 1% หรือน้อยกว่าของค่าใช้จ่ายทั้งหมดของผู้ป่วย โรงพยาบาล 340B จำนวนน้อยให้การดูแลผู้ป่วยยากไร้ส่วนใหญ่จากโรงพยาบาล 340B ทั้งหมด

การวิเคราะห์นี้ทำให้เกิดคำถามว่า เกณฑ์คุณสมบัติ 340B ในปัจจุบันที่ใช้เฉพาะกับโรงพยาบาล DSH นั้น สอดคล้องกับเจตนารมณ์และวัตถุประสงค์ของกฎหมายหรือไม่ เนื่องจากอาจกว้างเกินไปและไม่ได้มุ่งเป้าไปที่หน่วยงานที่ให้บริการผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางและไม่มีประกันสุขภาพจำนวนมากโดยเฉพาะ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง งานวิจัยใหม่แสดงให้เห็นว่า:

• โรงพยาบาลมากกว่าสองในสามที่ได้รับส่วนลดค่ายาตามโครงการ 340B ให้บริการด้านการกุศลในสัดส่วนร้อยละของค่าใช้จ่ายของผู้ป่วยน้อยกว่าค่าเฉลี่ยระดับชาติของโรงพยาบาลทั้งหมด ซึ่งรวมถึงโรงพยาบาลเอกชนที่แสวงหาผลกำไรซึ่งไม่เข้าเกณฑ์คุณสมบัติสำหรับโครงการ 340B ภายใต้เกณฑ์คุณสมบัติปัจจุบัน
• สำหรับโรงพยาบาล 340B ประมาณหนึ่งในสี่ (24%) การดูแลผู้ป่วยยากไร้คิดเป็น 1% หรือน้อยกว่าของค่าใช้จ่ายทั้งหมดของโรงพยาบาล
• โรงพยาบาล 340B ประมาณหนึ่งในห้า (22%) ให้บริการทางการแพทย์เพื่อการกุศลถึง 80% ของบริการทั้งหมดที่ดำเนินการโดยโรงพยาบาล 340B DSH

ปัจจุบัน โรงพยาบาลที่เข้าเกณฑ์โครงการ 340B สามารถขอรับส่วนลดสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ป่วยนอกส่วนใหญ่ได้ ทั้งผู้ป่วยที่มีประกันและไม่มีประกัน และถึงแม้ว่าโครงการ 340B จะช่วยลดต้นทุนยาสำหรับผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลที่เข้าเกณฑ์ โดยมีเป้าหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางและไม่มีประกันจำนวนมาก แต่ปัจจุบันโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการยังไม่มีข้อจำกัดใดๆ ในการใช้รายได้ที่ได้รับ หากพวกเขายังคงเรียกเก็บราคายาจากทั้งผู้ป่วยที่มีประกันและไม่มีประกันในราคาที่สูงกว่าราคาที่ลดแล้วจากโครงการ 340B

สิ่งนี้แตกต่างจากหน่วยงานอื่น ๆ อีกมากมายที่เข้าร่วมโครงการ 340B อันเป็นผลมาจากเงินช่วยเหลือเฉพาะ (มักเรียกว่า "ผู้รับเงินช่วยเหลือ") จากกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา กระบวนการอนุมัติเงินช่วยเหลือโดยทั่วไปกำหนดให้ผู้ให้บริการเหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นว่าพวกเขาให้บริการแก่กลุ่มประชากรที่เปราะบางที่ระบุไว้ ซึ่งบางครั้งขึ้นอยู่กับ "ความสามารถในการจ่าย" ของผู้ป่วย และหน่วยงานเหล่านั้นต้องนำทรัพยากรไปลงทุนใหม่เพื่อบริการแก่กลุ่มประชากรเหล่านั้น

จากรายงานระบุว่า เกณฑ์คุณสมบัติที่กว้างเกินไปสำหรับโรงพยาบาล ส่งผลให้จำนวนโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B เพิ่มขึ้นอย่างมาก ปัจจุบัน โรงพยาบาลหนึ่งในสามของประเทศเข้าร่วมโครงการ 340B และได้รับส่วนลดจากโครงการ 340B และคาดว่าจำนวนนี้จะเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่มีความพยายามที่จะเข้มงวดเกณฑ์คุณสมบัติ การจัดซื้อยาผ่านโครงการ 340B จะเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า จาก 6 พันล้านดอลลาร์ในปี 2010 เป็น 13.4 พันล้านดอลลาร์ในปี 2016 แม้ว่าส่วนลดหลายพันล้านดอลลาร์เหล่านั้นส่วนใหญ่จะไม่ได้ถูกติดตามหรือเชื่อมโยงโดยตรงกับการดูแลผู้ป่วยยากไร้ที่ด้อยโอกาสก็ตาม

แม้ว่าจะไม่ได้โต้แย้งข้อค้นพบในรายงาน แต่กลุ่ม Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA) ซึ่งเป็นกลุ่มหลักที่ทำการล็อบบี้ในนามของโรงพยาบาลที่ได้รับการศึกษาในรายงาน ได้ออกแถลงการณ์ ( เก็บถาวรเมื่อวันที่ 13 เมษายน 2014 ในWayback Machine)เพื่อตอบโต้รายงานดังกล่าว โดยระบุว่า:

ในการรณรงค์ประชาสัมพันธ์อย่างต่อเนื่องเพื่อทำลายความน่าเชื่อถือของโครงการส่วนลดค่ายา 340B อุตสาหกรรมยาได้ให้ทุนสนับสนุนการศึกษาอีกชิ้นหนึ่งซึ่งจงใจบิดเบือนวัตถุประสงค์ของโครงการ รายงานฉบับนี้ไปไกลกว่านั้นโดยเสนอแนะว่าโรงพยาบาลหลายแห่งไม่สมควรอยู่ในโครงการนี้เนื่องจากการตีความที่แคบและทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับการดูแลผู้ป่วยที่ยากไร้

• โครงการ 340B ได้บรรลุตามความคาดหวังของรัฐสภา ซึ่งเป็นเหตุผลที่รัฐสภาเลือกที่จะเพิ่มโรงพยาบาลประเภทใหม่หลายประเภทเข้าไปในโครงการนี้ ทั้งในสมัยรัฐบาลของพรรครีพับลิกันและพรรคเดโมแครต
• รัฐสภาได้กำหนดไว้อย่างชัดเจนเมื่อจัดตั้งโครงการนี้ว่า โรงพยาบาลที่มีสิทธิ์เข้าร่วมโครงการจะต้องให้บริการผู้ป่วยที่ใช้สิทธิประกันสุขภาพเมดิเคดในสัดส่วนที่สูงเกินกว่าปกติ ผู้สูงอายุที่มีรายได้น้อย หรือตั้งอยู่ในพื้นที่ชนบทห่างไกล รัฐสภาอนุญาตให้โรงพยาบาลเหล่านี้ดำเนินการตามวัตถุประสงค์ที่แท้จริงของโครงการ นั่นคือ การใช้ทรัพยากรที่มีอยู่อย่างจำกัดให้เกิดประโยชน์สูงสุด เพื่อลดการพึ่งพาเงินภาษีจากประชาชน
• รายงานฉบับนี้อ้างอิงจากการประมาณการที่ไม่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับการดูแลรักษาผู้ป่วยยากไร้ ซึ่งแม้แต่รัฐบาลก็ยังปฏิเสธที่จะนำมาใช้ในการกำหนดค่าใช้จ่ายของโรงพยาบาลที่ไม่ได้รับการชดเชย นอกจากนี้ โรงพยาบาลยังได้รับเงินจากโครงการเมดิเคด (Medicaid) น้อยกว่าความเป็นจริงอย่างมาก ซึ่งเป็นข้อเท็จจริงที่ถูกละเลยไปโดยสิ้นเชิงจากการวิเคราะห์
• โดยเฉลี่ยแล้ว โรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B ให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายมากกว่าโรงพยาบาลที่ไม่เข้าร่วมโครงการ 340B ถึงสามเท่า
• คลินิกมะเร็งเอกชนส่งต่อผู้ป่วยที่ใช้สิทธิ์ประกันสุขภาพของรัฐ (Medicare), ประกันสุขภาพของรัฐ (Medicaid) และผู้ป่วยที่ไม่มีประกันสุขภาพ ไปยังโรงพยาบาล
• โครงการ 340B คิดเป็นเพียง 2 เปอร์เซ็นต์ของตลาดเภสภัณฑ์ในสหรัฐฯ ซึ่งมีมูลค่า 325 พันล้านดอลลาร์

กลุ่มล็อบบี้อีกกลุ่มหนึ่งคือ สมาคมโรงพยาบาลแห่งอเมริกา ได้ออกแถลงการณ์ตอบโต้รายงานดังกล่าว โดยระบุว่า:

วันนี้ AHA กล่าวว่า รายงานที่ตรวจสอบระดับการดูแลผู้ป่วยยากไร้ของโรงพยาบาลที่เข้าร่วมโครงการ 340B นั้น "ละเลยข้อเท็จจริงที่ว่า โครงการ 340B ช่วยให้โรงพยาบาลสามารถให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่จำเป็นแก่ประชากรกลุ่มเปราะบางที่สุดของประเทศได้" รายงานของ Alliance for Integrity and Reform of 340B พบว่า โรงพยาบาลบางแห่งที่เข้าร่วมโครงการกำหนดราคายา 340B ให้การดูแลผู้ป่วยยากไร้เพียงเล็กน้อยเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ลินดา ฟิชแมน รองประธานอาวุโสฝ่ายวิเคราะห์และพัฒนาด้านนโยบายสาธารณะของ AHA ตั้งข้อสังเกตว่า รายงานดังกล่าว "อิงตามแบบฟอร์ม S-10 ของ Medicare ซึ่งยังอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาและผู้กำหนดนโยบายของ Medicare ตัดสินว่ายังไม่พร้อมสำหรับการใช้ในการคำนวณการชำระเงิน" ฟิชแมนยังกล่าวอีกว่า 62% ของการดูแลที่ไม่ได้รับค่าตอบแทนทั้งหมดที่โรงพยาบาลในสหรัฐฯ ให้บริการนั้น มาจากโรงพยาบาล 340B และ "การดูแลผู้ป่วยยากไร้เพียงอย่างเดียวไม่ได้ครอบคลุมถึงโครงการและบริการมากมายที่โรงพยาบาลจัดให้ ซึ่งปรับให้เหมาะสมกับความต้องการของชุมชนเฉพาะของตนเอง"

ในปี 2554 บริษัท RAND ได้เผยแพร่การศึกษาเกี่ยวกับทางเลือกนโยบายในการแก้ไขปัญหาความแตกต่างของการชำระเงิน Medicare ในสถานพยาบาลผู้ป่วยนอก^{[ 75 ]}ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยผู้ช่วยเลขานุการฝ่ายวางแผนและประเมินผลในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา โดยได้วิเคราะห์ทางเลือกที่เป็นไปได้ในการปรับเปลี่ยนนโยบายการชำระเงิน Medicare เพื่อปรับปรุงคุณค่าของบริการที่ให้ในสถานพยาบาลผู้ป่วยนอกโดยการแก้ไขปัญหาความแตกต่างของจำนวนเงินที่ Medicare จ่ายสำหรับบริการสถานพยาบาลที่คล้ายคลึงกันในสถานพยาบาลผู้ป่วยนอกต่างๆ^{[ 76 ]}ในบทสรุป ผู้เขียนยืนยันว่า "ผลการวิจัยยืนยันว่าการชำระเงินมีแนวโน้มสูงที่สุดสำหรับบริการที่ให้ในโรงพยาบาล แต่ยังระบุด้วยว่าความแตกต่างของการชำระเงินโดยทั่วไปจะเกินความแตกต่างของต้นทุนและแตกต่างกันไปตามขั้นตอน" ^{[ 77 ]}

หน้า 55 ของรายงานการศึกษาของ RAND ระบุว่า:

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการเพิ่มขึ้นอย่างมากในการซื้อยาจากคลินิกของผู้ให้บริการทางการแพทย์ในโรงพยาบาล ส่วนใหญ่เพื่อขยายฐานการส่งต่อผู้ป่วยของโรงพยาบาลและวางตำแหน่งระบบโรงพยาบาลให้เป็นองค์กรดูแลสุขภาพที่รับผิดชอบ อย่างไรก็ตาม ผลที่ตามมาคือ การจ่ายเงินของ Medicare และส่วนร่วมจ่ายของผู้รับผลประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นสำหรับคลินิกในชุมชน... สำหรับคลินิกมะเร็งวิทยา เหตุผลหนึ่งที่กล่าวถึงสำหรับการเติบโตคือ โอกาสในการขยายฐานผู้ป่วยสำหรับยาที่ซื้อภายใต้แผนการซื้อยาแบบลดราคา 340B โปรแกรมนี้อนุญาตให้สถานพยาบาลซื้อยาสำหรับผู้ป่วยนอกในราคาต่ำกว่าราคาตลาด เนื่องจากอัตราการชำระเงิน [ระบบการชำระเงินล่วงหน้าสำหรับผู้ป่วยนอก] สำหรับยาที่จัดหาให้กับผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลนั้นเท่ากันสำหรับทุกโรงพยาบาลโดยไม่คำนึงว่ายาเหล่านั้นซื้อผ่านโปรแกรม 340B หรือไม่ โรงพยาบาลจึงมีแรงจูงใจที่จะเพิ่มกำไรโดยการขยายฐานผู้ป่วยสำหรับการให้เคมีบำบัด ในขณะเดียวกัน การเปลี่ยนแปลงในการชำระเงินของ Medicare สำหรับยาเคมีบำบัดที่จัดหาใน [คลินิกแพทย์] ได้จำกัดความสามารถของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งในการทำกำไรจากยาเหล่านี้ และเพิ่มความน่าสนใจในการเข้าร่วมกับโรงพยาบาล

รายงานOncology Business Reviewเผยแพร่รายงานที่คล้ายกันในเดือนกันยายน พ.ศ. 2554 ผู้เขียนบทความดังกล่าวพบว่าการเข้าซื้อกิจการคลินิกมะเร็งชุมชนโดยโรงพยาบาลที่มีการกำหนดราคา 340B ส่งผลให้ผู้ป่วยมะเร็งได้รับการรักษาในโรงพยาบาลมากกว่าในคลินิกเฉพาะทางในชุมชน ซึ่งเป็นการพลิกกลับแนวโน้มที่เกิดขึ้นมา 20 ปี^{[ 78 ]}

ในปี พ.ศ. 2551 ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid ได้ขอความคิดเห็นจากสาธารณะเกี่ยวกับว่าควรปรับการชำระเงินระบบการชำระเงินล่วงหน้าสำหรับผู้ป่วยนอก (OPPS) ให้กับโรงพยาบาลสำหรับยาที่ชำระแยกต่างหากตามการเข้าร่วมโครงการ 340B ของโรงพยาบาลหรือไม่^{[ 79 ]}หลังจากได้รับและตรวจสอบความคิดเห็นแล้ว ทางศูนย์ฯ ตัดสินใจที่จะไม่ทำการเปลี่ยนแปลงใดๆ

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2555 Charlotte ObserverและThe News & Observerของเมือง Raleigh รัฐนอร์ทแคโรไลนา ได้ตีพิมพ์บทความชุด 5 ตอนภายใต้หัวข้อ "โรงพยาบาลที่ไม่แสวงหาผลกำไรเติบโตได้ด้วยผลกำไร" ^{[ 80 ]}

เพื่อตอบสนองต่อเรื่องราวเหล่านั้นวุฒิสมาชิกชัค แกรสลีย์ (พรรครีพับลิกัน รัฐไอโอวา) อดีตประธานคณะกรรมการการเงินของวุฒิสภาและปัจจุบันเป็นสมาชิกพรรครีพับลิกันอาวุโสในคณะกรรมการตุลาการของวุฒิสภาได้ริเริ่มจดหมายหลายฉบับถึงโรงพยาบาลที่ระบุไว้ในชุดเรื่อง เพื่อตรวจสอบว่าโครงการ 340B ดำเนินการตามที่ตั้งใจไว้หรือไม่ ในจดหมายลงวันที่ 28 กันยายน 2012 ถึงศูนย์การแพทย์แคโรไลนา วุฒิสมาชิกแกรสลีย์ระบุว่า: "เจตนารมณ์และการออกแบบของโครงการ [340B] คือการช่วยลดราคายาสำหรับผู้ป่วยนอกที่ไม่มีประกันสุขภาพ ไม่ได้มีเจตนาที่จะอุดหนุนหน่วยงานที่ได้รับความคุ้มครองสำหรับการให้บริการผู้ป่วยในแก่ผู้ที่ได้รับความคุ้มครองจากประกันเอกชน เมดิแคร์ หรือเมดิเคด ดังนั้น ผมจึงได้ตรวจสอบโครงการ 340B" ^{[ 81 ]}

รายงาน "การชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับ 340B: การตอบโต้คำวิจารณ์" เผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กรกฎาคม 2556 โดย Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA) ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไร 501(c)(6) ของโรงพยาบาลและระบบสุขภาพของรัฐและเอกชนที่ไม่แสวงหาผลกำไรจำนวน 1,000 แห่งทั่วสหรัฐอเมริกาที่เข้าร่วมในโครงการส่วนลดค่ายา 340B ของหน่วยงานสาธารณสุข^{[ 82 ] [ 83 ]}รายงานฉบับนี้ ซึ่งรวมถึงงานวิจัยอิสระที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก SNHPA อธิบายถึงโครงการและให้ตัวอย่างว่าผู้ให้บริการบางรายใช้เงินออมอย่างไร นอกจากนี้ยังโต้แย้งว่าโครงการนี้ช่วยประหยัดเงินให้กับรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น รวมถึงผู้เสียภาษี และพยายามหักล้างคำกล่าวอ้างหลายประการของผู้ที่วิจารณ์โครงการ^{[ 84 ]}

รายงานดังกล่าวเรียกร้องให้มีการปฏิรูปหลายประการเพื่อปรับปรุงโครงการให้ทันสมัยยิ่งขึ้น รวมถึงการเปิดเผยราคาที่โปร่งใสมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะไม่ถูกเรียกเก็บเงินเกินจริง การตรวจสอบผู้ผลิตยา ตลอดจนการพิจารณาการใช้ร้านขายยาตามสัญญาเพื่อพิจารณาว่าโครงการนี้ช่วยให้ผู้ป่วยที่เปราะบางสามารถเข้าถึงยาตามใบสั่งแพทย์และการดูแลจากร้านขายยาได้ดีขึ้นหรือไม่ ในส่วนของการสนับสนุน SNHPA ยังช่วยให้สมาชิกได้รับประโยชน์สูงสุดจากโครงการ 340B อีกด้วย^{[ 85 ]}

วุฒิสมาชิกชาร์ลส์ แกรสลีย์ (พรรครีพับลิกัน รัฐไอโอวา) ผู้นำในวุฒิสภาที่กำลังตรวจสอบการดำเนินงานของรายงาน 340B ได้ตอบโต้รายงาน SNHPA โดยระบุว่า: "รายงานโดยสมาคมที่เป็นตัวแทนของโรงพยาบาลที่ได้รับผลกระทบนั้นไม่เป็นกลาง จากการสอบถามของผม ผมสามารถบันทึกได้ว่าโรงพยาบาลหลายแห่งกำลังหากำไรจากโครงการ 340B แทนที่จะเพียงแค่จัดหายาในราคาลดให้กับผู้ที่ไม่มีประกัน แทนที่จะใช้ยาในราคาลดพิเศษที่โรงพยาบาลเหล่านี้ได้รับสำหรับผู้ที่อ่อนแอที่สุดที่ต้องการความช่วยเหลือ โรงพยาบาลเหล่านี้กลับขายยาเหล่านั้นในราคาสูงกว่าให้กับผู้ป่วยที่มีประกัน Medicare และประกันเอกชน เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านั้นสามารถจ่ายได้มากกว่า โรงพยาบาลจึงเก็บส่วนต่างไว้" ^{[ 86 ]}

วิธีที่สาม: เมื่อ ACA ยืนหยัดอยู่ได้ โปรแกรมสำหรับผู้ที่ไม่มีประกันสามารถหยุดได้หรือไม่? ^{[ 87 ]}

เนื่องจากความไม่แน่นอนที่โรงพยาบาลที่ให้บริการผู้ป่วยยากไร้กำลังเผชิญอยู่ ไม่มีใครเสนอให้ยุติโครงการต่างๆ เช่น โครงการแบ่งส่วนรายได้ที่ไม่สมดุล และโครงการ 340B ในความเป็นจริง มีความเป็นไปได้สูงที่โครงการเหล่านี้ในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งจะยังคงมีความจำเป็นต่อไปในอนาคตอันใกล้ เพราะแม้ในสถานการณ์ที่ดีที่สุด กฎหมาย ACA ก็ยังคงทำให้ประชาชนหลายล้านคนไม่มีประกันสุขภาพที่เพียงพอ แต่รัฐบาลมีโอกาสที่จะเสริมสร้างการกำกับดูแลโครงการต่างๆ เช่น โครงการ 340B เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ที่เปราะบางที่สุดได้รับการคุ้มครอง และไม่มีใครใช้โครงการในทางที่ผิด ซึ่งจะทำให้การปรับปรุงโครงการช่วยเหลือผู้ป่วยยากไร้ให้เหมาะสมกับจำนวนผู้ที่ยังไม่มีประกันสุขภาพในอนาคตทำได้ง่ายขึ้น

หน่วยงานของรัฐบาลกลางระบุว่าการรวบรวมข้อมูลที่มีโครงสร้างเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการประเมินการดำเนินการและประสิทธิผล โดยเน้นย้ำถึงบทบาทของการรายงานที่เป็นมาตรฐานเพื่อสนับสนุนกิจกรรมการกำกับดูแล^{[ 88 ] [ 38 ]}มีการเสนอโครงการริเริ่มการรายงานเพื่อประเมินศักยภาพผ่านการรวบรวมข้อมูลอย่างเป็นระบบ^{[ 38 ]}

ความจำเป็นในการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมถูกนำมาใช้เป็นหลักฐานของข้อจำกัดในการกำกับดูแลในปัจจุบัน การรายงานได้รับการอธิบายว่าขึ้นอยู่กับระบบที่พัฒนาขึ้นใหม่ แทนที่จะเป็นชุดข้อมูลที่ครอบคลุมและจัดตั้งขึ้นแล้ว ซึ่งอาจจำกัดความสามารถในการประเมินประสิทธิภาพและผลลัพธ์ และเป็นส่วนสำคัญของการอภิปรายอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับกลไกการกำกับดูแลในปัจจุบัน^{[ 38 ]}

การขยายโครงการยังทำให้การบริหารและการกำกับดูแลมีความซับซ้อนมากขึ้น การมีส่วนร่วมและขนาดที่เพิ่มขึ้นมีความเกี่ยวข้องกับการอภิปรายที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับนโยบายและแนวทางการกำกับดูแลที่เหมาะสม^{[ 89 ]}การขยายข้อตกลงร้านขายยาตามสัญญาได้เพิ่มชั้นการบริหาร ซึ่งทำให้การกำกับดูแลมีความซับซ้อนมากขึ้นในสถานพยาบาลและประเภทผู้จ่ายเงิน^{[ 37 ]}

• จดหมายจากวุฒิสมาชิก Charles Grassley (R-IA) ถึง HRSA ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2548 ได้ขอให้รัฐบาลชี้แจงว่ารัฐบาลได้ดำเนินการอย่างไรในการเรียกคืนเงินที่เรียกเก็บเกินจากหน่วยงานที่อยู่ภายใต้โครงการ 340B ของ Aventis, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline และ TAP Pharmaceuticals ซึ่งรายงานโดย OIG ในปี พ.ศ. 2546 และ พ.ศ. 2547 ^{[ 90 ]}
• การพิจารณาของสภาในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2548 เกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบริหารโครงการส่วนลดยา 340B: การปรับปรุงประสิทธิภาพและความโปร่งใส* จดหมายจากวุฒิสมาชิก Charles Grassley (R-IA) ถึง Carolinas Medical Center ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2555 เพื่อสอบถามเกี่ยวกับการเข้าร่วมโครงการ 340B ^{[ 91 ]}
• กันยายน 2011 จากสมาชิกสภาผู้แทนราษฎรและวุฒิสภาถึง HRSA เพื่อขอข้อมูลเกี่ยวกับการกำกับดูแลและประสิทธิผลของโครงการ 340B ^{[ 92 ]}
• จดหมายจากสมาชิกสภาผู้แทนราษฎรถึง HRSA ในเดือนกรกฎาคม 2555 เพื่อขอคำจำกัดความที่ปรับปรุงใหม่ของ "ผู้ป่วย" ตามมาตรา 340B ^{[ 93 ]}
• จดหมายเดือนกันยายน พ.ศ. 2555 จากวุฒิสมาชิก Charles Grassley (R-IA) ถึง Carolinas Medical Center เพื่อสอบถามเกี่ยวกับการเข้าร่วมโครงการ 340B ^{[ 91 ]}
• จดหมายจากวุฒิสภาเดือนมกราคม 2556 ถึง HRSA เพื่อขอรายละเอียดเกี่ยวกับการกำกับดูแลโครงการ 340B ^{[ 94 ]}
• ข่าวประชาสัมพันธ์เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 2556 โดยวุฒิสมาชิก Charles Grassley เรื่อง "คำถามยังคงมีอยู่เกี่ยวกับโครงการส่วนลดยา 340B" ^{[ 95 ]}
• ข่าวประชาสัมพันธ์เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2013 โดยวุฒิสมาชิก Charles Grassley เรื่อง "โครงการยาลดราคา โบนัสผู้บริหารโรงพยาบาล" ^{[ 96 ]}
• ข่าวประชาสัมพันธ์วันที่ 9 กรกฎาคม 2556 โดยวุฒิสมาชิก Charles Grassley เรื่อง "Grassley เกี่ยวกับรายงานอุตสาหกรรมโรงพยาบาลเกี่ยวกับโครงการยาลดราคา: รายงานโดยสมาคมที่เป็นตัวแทนของโรงพยาบาลที่ได้รับผลกระทบนั้นไม่เป็นกลาง " ^{[ 86 ]}
• จดหมายลงวันที่ 26 กันยายน 2013 โดยวุฒิสมาชิก Charles Grassley เรื่อง "Grassley ต้องการคำตอบจากบริษัทยาเกี่ยวกับการให้ส่วนลดที่จำเป็น" ^{[ 97 ]}

โปรแกรม Medicaidของรัฐต้องบริหารจัดการความคุ้มครองยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ป่วยนอกในลักษณะที่คำนึงถึงการเข้าร่วมในโปรแกรมกำหนดราคายา 340B โดยทั่วไป โปรแกรม Medicaid ของรัฐ จะได้รับเงินคืนสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผู้ป่วยนอกที่จ่ายผ่านโปรแกรมคืนเงินค่ายา Medicaidอย่างไรก็ตาม ห้ามส่วนลดซ้ำซ้อน ดังนั้น โปรแกรม Medicaid ของรัฐจึง ไม่สามารถขอเงินคืนสำหรับยาที่ได้มาผ่านโปรแกรมกำหนดราคายา 340B ได้^{[ 98 ]}

• โคเฮน, บอนเนอร์ อาร์. (7 มีนาคม 2024). "สภาคองเกรสกำลังพิจารณาแก้ไขปัญหาการใช้โครงการส่วนลดค่ายา 340B ในทางที่ผิด" . ฮาร์ทแลนด์ เดลี่ นิวส์. สืบค้นเมื่อ2 มิถุนายน 2024 .