สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) ได้ริเริ่มโครงการเร่งรัดการอนุมัติยาของ FDAในปี 1992 เพื่ออนุญาตให้มีการอนุมัติยาสำหรับโรคร้ายแรงที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองได้เร็วขึ้น การอนุมัติที่รวดเร็วขึ้นนี้อาศัยการใช้ตัวชี้วัดทดแทน [ ^{1 ] โดย}ทั่วไป การอนุมัติยาต้องอาศัยการทดลองทางคลินิกที่มีตัวชี้วัดที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิก เช่น การเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยมะเร็ง ยาที่ได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดสามารถทดสอบเบื้องต้นได้ในการทดลองทางคลินิกที่ใช้ตัวชี้วัดทดแทน หรือสิ่งที่คาดว่าจะสามารถทำนายประโยชน์ทางคลินิกได้ ตัวชี้วัดทดแทนมักใช้เวลาน้อยกว่า และในกรณีของผู้ป่วยมะเร็ง การวัดการลดขนาดของเนื้องอกนั้นเร็วกว่าการวัดอัตราการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยมาก

ยาที่ได้รับการอนุมัติภายใต้โครงการเร่งรัดการอนุมัติของ FDA ยังคงต้องได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกโดยใช้จุดสิ้นสุดที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิก และการทดลองเหล่านั้นเรียกว่าการทดลองยืนยันระยะที่ 4หากยาพิสูจน์ได้ในภายหลังว่าไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกต่อผู้ป่วยได้ FDA อาจเพิกถอนการอนุมัติ^{[ 1 ] [ 2 ]} การศึกษาที่ตีพิมพ์ในปี 2023 ซึ่งเป็นไปตามการศึกษาที่คล้ายกันซึ่งมุ่งเน้นไปที่มะเร็งวิทยาในปี 2022 ชี้ให้เห็นว่าโครงการเร่งรัดการอนุมัติมีผลกระทบตามที่ตั้งใจไว้ คือการลดระยะเวลาในการอนุมัติแบบดั้งเดิมหรือการเพิกถอนใบสมัครในกรณีที่การทดลองยืนยันได้เริ่มขึ้นก่อนเริ่มกระบวนการเร่งรัดการอนุมัติ นอกจากนี้ ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลกระทบต่ออัตราส่วนของการอนุมัติต่อการเพิกถอนไม่ว่าจะใช้เส้นทางเร่งรัดหรือเส้นทางแบบดั้งเดิมก็ตาม^{[ 3 ]}

ในปี 2022 รัฐสภาได้ตรวจสอบการอนุมัติยาAduhelm สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์อย่างรวดเร็ว ซึ่งผลิตโดยบริษัท Biogenและวางจำหน่ายในราคา 56,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อผู้ป่วยต่อปี แม้ว่าโดยปกติแล้ว FDA จะปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่การตรวจสอบพบว่า FDA ตัดสินใจพิจารณาอนุมัติยาตัวนี้ภายใต้กระบวนการอนุมัติแบบเร่งด่วน แม้ว่าสมาชิกทั้ง 11 คนของคณะกรรมการจะไม่ได้แนะนำให้อนุมัติ Aduhelm ก็ตาม การตรวจสอบพบว่า FDA ร่วมมือกับผู้ผลิตอย่างไม่เหมาะสมในการอนุมัติแบบเร่งด่วน และวางจำหน่ายในเดือนมิถุนายน 2021 ทั้งๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับความไม่สอดคล้องกันของข้อมูลทางคลินิกของยา นอกจากนี้ FDA ยังให้ฉลากยาที่กว้างเกินไป ทำให้สามารถใช้กับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ทุกคนได้โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของโรค แม้ว่ายาตัวนี้จะได้รับการทดสอบเฉพาะในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นและมีอาการไม่รุนแรงเท่านั้น ตามรายงานระบุว่า ไบโอเจนทราบดีว่าราคาเปิดตัว 56,000 ดอลลาร์นั้น "สูงเกินไปอย่างไม่สมเหตุสมผล" แต่ผู้บริหารของบริษัทต้องการ "สร้างประวัติศาสตร์" และ "ทำให้ Aduhelm กลายเป็นหนึ่งในการเปิดตัวยาที่ประสบความสำเร็จมากที่สุดตลอดกาล" ^{[ 4 ]}

• กระบวนการเร่งด่วน (องค์การอาหารและยา)
• ยาสำหรับโรคหายาก

• เฮนนิงเกอร์, แดเนียล (2002). "Drug Lag"ในเดวิด อาร์. เฮนเดอร์สัน (บรรณาธิการ). สารานุกรมเศรษฐศาสตร์ฉบับย่อ (ฉบับที่ 1). ห้องสมุดเศรษฐศาสตร์และเสรีภาพ . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 2020-12-04 . สืบค้นเมื่อ2013-08-31 .OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563