ในด้านเภสัชกรรมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( AE ) คือเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดหรือเป็นอันตรายใดๆ ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยในระหว่างการรักษาทางการแพทย์หรือการทดลองทางคลินิก ซึ่งแตกต่างจากผลข้าง เคียงโดยตรง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ได้หมายความว่ายาเป็นสาเหตุโดยตรงของปัญหาเสมอไป เหตุการณ์เหล่านี้อาจรวมถึงอาการ สัญญาณหรือสภาวะทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาทางการแพทย์ โดยไม่คำนึงถึงว่าอาการเหล่านั้นจะเชื่อมโยงกับยาที่กำลังศึกษาอยู่ อย่างชัดเจนหรือไม่ ^{[ 1 ]}

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องรายงานให้ผู้สนับสนุนการศึกษาทราบ และหากจำเป็น อาจรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรม ในท้องถิ่น ด้วย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จัดอยู่ในประเภท " ร้ายแรง " (ส่งผลให้เสียชีวิต เจ็บป่วยจนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เหตุการณ์ที่ถือว่าคุกคามชีวิต ส่งผลให้เกิดความพิการถาวรหรืออย่างมีนัยสำคัญ ความผิดปกติแต่กำเนิดหรือภาวะทางการแพทย์ที่สำคัญ) จะต้องรายงานต่อหน่วยงานกำกับดูแลทันที ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรงจะถูกบันทึกไว้ในรายงานสรุปประจำปีที่ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลเท่านั้น

ผู้สนับสนุนโครงการจะรวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) จากนักวิจัยในพื้นที่ และแจ้งให้ทุกไซต์ที่เข้าร่วมทราบถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในไซต์อื่นๆ รวมถึงการประเมินความร้ายแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากทั้งนักวิจัยในพื้นที่และผู้สนับสนุนโครงการ กระบวนการนี้ช่วยให้ผู้สนับสนุนโครงการและนักวิจัยในพื้นที่ทุกคนสามารถเข้าถึงชุดข้อมูลที่อาจบ่งชี้ถึงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับการรักษาในการศึกษาขณะที่การศึกษายังดำเนินอยู่

การทดลองทางคลินิกทั้งหมดมีศักยภาพที่จะก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้ อาการไม่พึงประสงค์จะถูกจำแนกเป็นอาการร้ายแรงหรือไม่ร้ายแรง อาการที่คาดการณ์ได้หรือไม่คาดการณ์ได้ และอาการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา อาการที่อาจเกี่ยวข้องกับการศึกษา หรืออาการที่ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษา^{[ 2 ]}

ในการรักษาผู้ป่วยตามปกติ สามารถประกาศเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้เมื่อสงสัยว่ายาที่รับประทานหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ก่อให้เกิดอันตราย^{[ 2 ]}

ในออสเตรเลียเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หมายถึงข้อผิดพลาดทางการแพทย์ทุกประเภท ไม่ว่าจะเป็นการผ่าตัด การรักษาทางการแพทย์ หรือการพยาบาล การศึกษาอย่างเป็นทางการล่าสุดที่มีอยู่ (ปี 1995) ระบุว่ามีผู้เสียชีวิต 18,000 รายต่อปีอันเป็นผลมาจากการดูแลรักษาในโรงพยาบาล^{[ 3 ]}กลุ่มปฏิบัติการด้านข้อผิดพลาดทางการแพทย์กำลังผลักดันให้มีการออกกฎหมายเพื่อปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และลดการเสียชีวิตที่ไม่จำเป็นผ่านการควบคุมคุณภาพ

นักวิจัยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดต่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของประเทศที่ยาหรืออุปกรณ์นั้นจะได้รับการขึ้นทะเบียน [เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) หากเป็นสหรัฐอเมริกา] เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต้องรายงานทันที ส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เล็กน้อยนั้น ผู้สนับสนุนจะรวบรวมไว้และส่งรายงานในภายหลัง

ประเภทของวิธีการที่ใช้ในการสอบถามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยบุคคลเพื่อเป็นหลักฐานเกี่ยวกับปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่อาจเกิดขึ้นนั้น มีผลต่อขอบเขตและลักษณะของข้อมูล การทบทวนในปี 2018 พบว่าผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกบางรายถูกถามคำถามปลายเปิดง่ายๆ (เช่น 'คุณรู้สึกอย่างไรบ้าง?') ในขณะที่การทดลองอื่นๆ ผู้เข้าร่วมได้รับแบบสอบถามยาวๆ เกี่ยวกับอาการทางกายภาพ (เช่น 'คุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อหรือปวดหัวหรือไม่?') ^{[ 4 ]}การทบทวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการทดลองท้าทายมนุษย์ ในปี 2022 พบว่าการรายงานดีขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป แต่ยังคงไม่มีมาตรฐานในลักษณะที่ทำให้การเปรียบเทียบทำได้ยาก^{[ 5 ]}

เนื่องจากขาดฉันทามติเกี่ยวกับวิธีการประเมิน AE จึงมีข้อกังวลว่าประเภทของคำถามและการใช้ถ้อยคำของคำถามอาจนำไปสู่ข้อผิดพลาดในการวัดและขัดขวางการเปรียบเทียบระหว่างการศึกษาและการวิเคราะห์แบบรวม อย่างไรก็ตาม Allen et al. ^{[ 4 ]}สรุปว่าผลกระทบของ AE ที่ตรวจพบโดยวิธีการต่างๆ นั้นไม่ชัดเจน

ผลการทดลองทางคลินิกมักจะรายงานจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 และระดับ 4 โดยมีการกำหนดระดับดังนี้: ^{[ 6 ]}

• AE ระดับ 1 อ่อนๆ
• ระดับ 2 ปานกลาง AE
• อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงระดับ 3
• AE ระดับ 4 ที่เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือทำให้พิการ
• การเสียชีวิตระดับชั้นประถมศึกษาปีที่ 5 ที่เกี่ยวข้องกับ AE

องค์การอาหารและยา (FDA) มีฐานข้อมูลสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เรียกว่าฐานข้อมูลประสบการณ์การใช้งานอุปกรณ์ของผู้ผลิตและสถานพยาบาล (MAUDE) ^{[ 7 ]} ข้อมูลประกอบด้วยรายงานโดยสมัครใจตั้งแต่เดือนมิถุนายน พ.ศ. 2536 รายงานจากสถานพยาบาลตั้งแต่ปี พ.ศ. 2534 รายงานจากผู้จัดจำหน่ายตั้งแต่ปี พ.ศ. 2536 และรายงานจากผู้ผลิตตั้งแต่เดือนสิงหาคม พ.ศ. 2539 และเปิดให้สาธารณะเข้าถึงได้ บริษัทเอกชนสองแห่งยังให้การเข้าถึงข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่วิเคราะห์แล้ว ได้แก่ Clarimed ซึ่งให้ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และ AdverseEvents ซึ่งให้ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับยา

MAUDE ไม่สมบูรณ์ KFF Health NewsของKaiser Family Foundationรายงานว่าได้ค้นพบชุดข้อมูลลับอย่างน้อย 1.1 ล้านเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ซ่อนอยู่ในฐานข้อมูลซึ่งผู้เชี่ยวชาญที่คุ้นเคยกับ MAUDE ไม่รู้จัก^{[ 8 ]}เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์บางรายการที่รายงานไปยัง FDA สามารถพบได้เฉพาะในไฟล์ข้อมูล MDR ของ Device Experience Network (DEN) หรือในข้อมูล Alternative Summary Report (ASR) ที่ FDA ได้รับ

• ClinicalTrials.govจากหอสมุดแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา
• เว็บไซต์ ICH
• เว็บไซต์ FDA