การควบคุมคุณภาพเชิงวิเคราะห์ ( AQC ) หมายถึงกระบวนการและขั้นตอนทั้งหมดที่ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าผลการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ มีความสอดคล้องกัน เปรียบเทียบได้ถูกต้องและอยู่ในขอบเขตความแม่นยำ ที่ กำหนด^{[ 1 ]}ส่วนประกอบที่ส่งไปยังห้องปฏิบัติการวิเคราะห์จะต้องได้รับการอธิบายอย่างถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงการตีความที่ผิดพลาด การประมาณค่า หรือผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง^{[ 2 ]}จากนั้นข้อมูลเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่ได้จากห้องปฏิบัติการสามารถนำไปใช้ในการตัดสินใจได้ ในทางเคมี การวิเคราะห์เชิงปริมาณหมายถึงการวัดปริมาณหรือความเข้มข้นของธาตุหรือสารประกอบทางเคมีในเมทริกซ์ที่แตกต่างจากธาตุหรือสารประกอบนั้น^{[ 3 ]}สาขาต่างๆ เช่น อุตสาหกรรม การแพทย์ และการบังคับใช้กฎหมายสามารถใช้ AQC ได้

กระบวนการควบคุมคุณภาพอัตโนมัติ (AQC) มีความสำคัญอย่างยิ่งในห้องปฏิบัติการที่วิเคราะห์ตัวอย่างสิ่งแวดล้อม ซึ่งความเข้มข้นของสารเคมีอาจต่ำมากและใกล้เคียงกับขีดจำกัดการตรวจวัดของวิธีการวิเคราะห์ ในห้องปฏิบัติการที่มีการจัดการที่ดี กระบวนการ AQC จะถูกรวมเข้ากับการดำเนินงานประจำของห้องปฏิบัติการ โดยมักจะทำโดยการสุ่มเติมสารมาตรฐานที่ทราบความเข้มข้นลงในกระแสตัวอย่าง หรือโดยการใช้ตัวอย่างที่เติมสารมาตรฐานลงไป

การควบคุมคุณภาพเริ่มต้นด้วยการเก็บตัวอย่างและสิ้นสุดด้วยการรายงานข้อมูล^{[ 4 ]} AQC บรรลุผลได้โดยการควบคุมประสิทธิภาพการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ การควบคุมเบื้องต้นของระบบทั้งหมดสามารถทำได้โดยการกำหนดคุณสมบัติของบริการห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องแก้ว สารเคมี ตัวทำละลาย และก๊าซ อย่างไรก็ตาม การประเมินประสิทธิภาพรายวันจะต้องได้รับการบันทึกเพื่อให้แน่ใจว่ามีการผลิตข้อมูลที่ถูกต้องอย่างต่อเนื่อง ควรตรวจสอบก่อนเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลมีความแม่นยำและถูกต้อง จากนั้น ต้องทำการตรวจสอบประจำวันอย่างเป็นระบบ เช่น การวิเคราะห์ตัวอย่างว่างเปล่า มาตรฐานการสอบเทียบ ตัวอย่างตรวจสอบการควบคุมคุณภาพ และตัวอย่างอ้างอิง เพื่อสร้างความสามารถในการทำซ้ำของข้อมูล การตรวจสอบเหล่านี้ช่วยรับรองว่าวิธีการวัดนั้นวัดสิ่งที่อยู่ในตัวอย่าง

คุณภาพของงานควบคุมคุณภาพการวิเคราะห์ (AQC) ของแต่ละบุคคลอาจแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับการฝึกอบรม ความภาคภูมิใจในวิชาชีพ และความสำคัญของโครงการนั้นๆ ต่อผู้ทำการวิเคราะห์แต่ละคน ภาระงานของผู้ทำการวิเคราะห์แต่ละคนสามารถลดลงได้โดยการนำโปรแกรมการประกันคุณภาพมาใช้ การนำโปรแกรมการประกันคุณภาพที่จัดตั้งขึ้นและดำเนินการเป็นประจำมาใช้ จะทำให้เกิดหน้าที่หลักสองประการ ได้แก่ การกำหนดคุณภาพ และการควบคุมคุณภาพ โดยการตรวจสอบความถูกต้องและความแม่นยำของผลลัพธ์ โปรแกรมการประกันคุณภาพควรเพิ่มความมั่นใจในความน่าเชื่อถือของผลการวิเคราะห์ที่รายงาน ซึ่งจะทำให้บรรลุการควบคุมคุณภาพการวิเคราะห์ที่เพียงพอ

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการวิเคราะห์เป็นสิ่งจำเป็นในการแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของยาเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะ^{[ 5 ]}ลักษณะการตรวจสอบความถูกต้องทั่วไป ได้แก่ ความแม่นยำ ความเที่ยงตรง (ความสามารถในการทำซ้ำและความเที่ยงตรงระดับกลาง) ความจำเพาะ ขีดจำกัดการตรวจจับ ขีดจำกัดการหาปริมาณ ความเป็นเส้นตรง ช่วง และความคงทน ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงในการสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ของยา การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการวิเคราะห์ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำเพื่อให้มั่นใจในการควบคุมคุณภาพ

ขั้นตอนการวิเคราะห์ทั้งหมดควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง การทดสอบการระบุตัวตนจะดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าสารวิเคราะห์ในตัวอย่างมีเอกลักษณ์เฉพาะตัว โดยการเปรียบเทียบตัวอย่างกับมาตรฐานอ้างอิงผ่านวิธีการต่างๆ เช่น สเปกตรัม พฤติกรรม โครมาโทกราฟีและปฏิกิริยาทางเคมี^{[ 5 ]}การทดสอบสิ่งเจือปนอาจเป็นการทดสอบเชิงปริมาณหรือการทดสอบขีดจำกัด การทดสอบทั้งสองควรวัดความบริสุทธิ์ของตัวอย่างได้อย่างแม่นยำ การทดสอบเชิงปริมาณของส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของตัวอย่างสามารถดำเนินการได้ผ่านขั้นตอนการวิเคราะห์ ขั้นตอนการวิเคราะห์อื่นๆ เช่น การทดสอบการละลายหรือการกำหนดขนาดอนุภาค อาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องและมีความสำคัญเท่าเทียมกัน

เนื่องจากความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนระหว่างวิธีการวิเคราะห์ ความเข้มข้นของตัวอย่าง ขีดจำกัดการตรวจจับ และความแม่นยำของวิธีการ การจัดการการควบคุมคุณภาพการวิเคราะห์จึงดำเนินการโดยใช้แนวทางทางสถิติเพื่อพิจารณาว่าผลลัพธ์ที่ได้อยู่ในขอบเขตทางสถิติที่ยอมรับได้หรือไม่^{[ 6 ]}

ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการมากกว่าหนึ่งแห่งทำการวิเคราะห์ตัวอย่างและป้อนข้อมูลเข้าสู่โปรแกรมการทำงานขนาดใหญ่ เช่นโครงการตรวจสอบที่สอดคล้องกันในสหราชอาณาจักร AQC ยังสามารถนำไปใช้เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของห้องปฏิบัติการหนึ่งเทียบกับอีกห้องปฏิบัติการหนึ่งได้ ในกรณีดังกล่าว งานนี้อาจเรียกว่า การสอบ เทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ^{[ 7 ]}