กฎประสิทธิภาพในสัตว์ของ FDA ( หรือที่รู้จักกันในชื่อกฎเกี่ยวกับสัตว์ ) ใช้กับการพัฒนาและการทดสอบยาและสารชีวภาพเพื่อลดหรือป้องกันภาวะร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่เกิดจากการสัมผัสกับสารพิษร้ายแรงหรือทำให้พิการถาวร ( สารเคมีสารชีวภาพรังสีหรือสารนิวเคลียร์) ในกรณีที่การทดลอง ประสิทธิภาพในมนุษย์ ไม่สามารถทำได้หรือไม่เป็นไปตามหลักจริยธรรม^{[ 1 ]}กฎประสิทธิภาพในสัตว์ได้รับการสรุปโดย FDA และได้รับอนุญาตจากรัฐสภาสหรัฐอเมริกาในปี 2545 หลังจากการโจมตีเมื่อวันที่ 11 กันยายนและความกังวลเกี่ยวกับการก่อการร้ายทางชีวภาพ^{[ 2 ]}

องค์การอาหารและยา (FDA) สามารถใช้หลักฐานจากการศึกษาในสัตว์เพื่อเป็นหลักฐานยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้ หาก:

1. มีกลไกที่เข้าใจได้ค่อนข้างดีเกี่ยวกับความเป็นพิษของสารดังกล่าว และการบรรเทาหรือป้องกันความเป็นพิษนั้นโดยผลิตภัณฑ์
2. ผลกระทบดังกล่าวสามารถแสดงให้เห็นได้ในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้:
   1. คาดว่าสัตว์มากกว่าหนึ่งชนิดจะแสดงปฏิกิริยาตอบสนองที่สามารถคาดการณ์ได้สำหรับมนุษย์ หรือ
   2. มีแบบจำลองสัตว์ชนิดหนึ่งที่มีลักษณะเฉพาะชัดเจน (ได้รับการประเมินอย่างเพียงพอแล้วในด้านการตอบสนองต่อมนุษย์) สำหรับใช้ในการทำนายการตอบสนองในมนุษย์
3. ผลลัพธ์ของการศึกษาในสัตว์มีความเกี่ยวข้องอย่างชัดเจนกับผลประโยชน์ที่คาดหวังในมนุษย์ และ
4. ข้อมูลหรือสารสนเทศเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ หรือข้อมูลหรือสารสนเทศอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องในสัตว์หรือมนุษย์นั้นเป็นที่เข้าใจดีเพียงพอที่จะช่วยให้สามารถเลือกขนาดยาที่มีประสิทธิภาพในมนุษย์ได้ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสมเหตุสมผลที่จะคาดหวังว่าประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในสัตว์จะเป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้ถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในมนุษย์

FDA ได้เผยแพร่คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับกฎเกี่ยวกับสัตว์ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2558 ^{[ 3 ]}

• 21 CFR ส่วนที่ 314 และ 601, หมายเลขเอกสาร 98N-0237ผลิตภัณฑ์ยาใหม่และยาชีวภาพ; หลักฐานที่จำเป็นในการแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลของยาใหม่ เมื่อการศึกษาประสิทธิผลในมนุษย์ไม่เป็นไปตามหลักจริยธรรมหรือไม่สามารถทำได้
• "ข้อกำหนดภายใต้กฎประสิทธิภาพในสัตว์" ในผลการค้นหาหมายความว่าอย่างไร? FDA.gov ข้อกำหนดและพันธสัญญาหลังการวางจำหน่าย: คำถามที่พบบ่อย (FAQ)