ปริมาณจุลินทรีย์มักจะถูกกำหนดให้เป็นจำนวนแบคทีเรียที่อาศัยอยู่บนพื้นผิวที่ไม่ได้รับการฆ่าเชื้อ^{[ 1 ]}

คำนี้มักใช้ในบริบทของการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ หรือที่เรียกว่าการทดสอบขีดจำกัดจุลินทรีย์ ซึ่งดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อ วัตถุประสงค์ใน การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาหรือการแพทย์จำเป็นต้องควบคุม ระดับ จุลินทรีย์ในระหว่างกระบวนการผลิตและการจัดการ การทดสอบปริมาณจุลินทรีย์หรือการทดสอบขีดจำกัดจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์เหล่านี้พิสูจน์ได้ว่าข้อกำหนดเหล่านี้ได้รับการปฏิบัติตามแล้ว การทดสอบปริมาณจุลินทรีย์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตหรือใช้ในสหรัฐอเมริกาอยู่ภายใต้ข้อบังคับที่ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางและทั่วโลกอยู่ภายใต้มาตรฐาน ISO 11737

จุดประสงค์ของการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์คือการวัดจำนวนจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทั้งหมด (จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด) บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายก่อนการฝังหรือใช้งาน^{[ 2 ]}

21 CFR 211.110 (a)(6) ระบุว่าการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิตจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรในระหว่างกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยา^{[ 3 ]}ตำราเภสัชกรรมของสหรัฐอเมริกา ( USP) ได้ระบุการทดสอบหลายอย่างที่สามารถทำได้เพื่อกำหนดปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ^{[ 4 ]}

สิ่งสำคัญในการดำเนินการทดสอบเหล่านี้คือต้องแน่ใจว่าวิธีการทดสอบจะไม่นำแบคทีเรียเข้าไปในตัวอย่างทดสอบหรือฆ่าแบคทีเรียในตัวอย่างทดสอบ^{[ 4 ]}ในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการทดสอบ จะต้องละลายผลิตภัณฑ์ยาในสารบางชนิดตาม "ลักษณะทางกายภาพ" ของผลิตภัณฑ์ยา^{[ 4 ]}ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ยาที่ละลายน้ำได้ควรละลายใน "สารละลายโซเดียมคลอไรด์-เปปโตนบัฟเฟอร์ pH 7.0, สารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟต pH 7.2 หรือน้ำซุปย่อยโปรตีนจากถั่วเหลือง-เคซีน" ^{[ 4 ]}

สามารถใช้วิธีการกรองผ่านเยื่อและวิธีการนับจำนวนโคโลนีเพื่อวัดจำนวนจุลินทรีย์ในตัวอย่างได้^{[ 4 ]}ในวิธีการกรองผ่านเยื่อตัวอย่างจะถูกส่งผ่านตัวกรองเยื่อที่มีขนาดรูพรุน 0.45 ไมโครเมตรหรือน้อยกว่า^{[ 4 ]}จากนั้นจะนำตัวกรองเยื่อไปวางบนวุ้น Soybean-Casein Digest Agar และบ่มเพื่อให้สามารถกำหนดจำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (TAMC) ได้^{[ 4 ]}

ในวิธีการนับเพลทตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่จะทดสอบและน้ำซุปย่อยถั่วเหลือง-เคซีนจะถูกเทลงในจานเพาะเชื้อ^{[ 4 ]}จากนั้นจานเพาะเชื้อจะถูกนำไป บ่ม วิธีการ หาจำนวนที่น่าจะเป็นไปได้มากที่สุด (MPN) ก็สามารถดำเนินการได้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถือว่ามีปริมาณจุลินทรีย์ต่ำMPN ถือเป็นหนึ่งในการทดสอบที่มีความแม่นยำน้อยที่สุด^{[ 4 ]}

การหาปริมาณเชื้อจุลินทรีย์จะแสดงเป็นหน่วยโคโลนีฟอร์มมิง (CFU) โดยทั่วไปมีแนวทางที่กำหนดไว้สำหรับค่า CFU สูงสุดที่ผลิตภัณฑ์ยาสามารถมีได้^{[ 4 ]}สามารถใช้จานเพาะเชื้อแบบสัมผัสหรือสำลีปลอดเชื้อเพื่อทดสอบหาจุลินทรีย์บนพื้นผิวเมื่อผสมผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับUSP 797 ^{[ 5 ]}

นอกจากวิธีการแบบดั้งเดิม (การกรองผ่านเยื่อและการนับจำนวนโคโลนีบนจานเพาะเชื้อ) แล้ว ยังมีวิธีการตรวจทางจุลชีววิทยาแบบรวดเร็ว (RMM) ซึ่งมีความสัมพันธ์กับการนับจำนวนโคโลนีบนจานเพาะเชื้อและให้ผลลัพธ์ในเวลาที่สั้นกว่า (ไม่กี่นาทีหรือชั่วโมง แทนที่จะเป็นหลายวัน) Soleil จาก Sievers เป็นตัวอย่างหนึ่งของ RMM ที่ให้ผลลัพธ์ภายใน 45 นาทีและตรวจจับจุลินทรีย์ได้ในระดับมิลลิลิตรด้วยเทคโนโลยีโฟลว์ไซโตเมทรี

ปริมาณจุลินทรีย์ยังเกี่ยวข้องกับการเกิดคราบจุลินทรีย์ซึ่งจุลินทรีย์จะสะสมอยู่บนพื้นผิวของอุปกรณ์หรือภายในอุปกรณ์ระบายความร้อนด้วยพัดลม ในสถานพยาบาล สิ่งนี้จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ (HAIs) หรือการติดเชื้อในโรงพยาบาลเนื่องจากเชื้อโรคสามารถแพร่กระจายผ่านการสัมผัสหรือผ่านทางอากาศไปยังผู้ป่วยรายใหม่และเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลได้ โดยทั่วไปแล้ว ระบบระบายความร้อนด้วยพัดลมจะถูกหลีกเลี่ยงในห้องดูแลผู้ป่วยวิกฤตและห้องผ่าตัด ดังนั้นจึงอาศัยการพาความร้อนตามธรรมชาติหรือการระบายความร้อนด้วยของเหลวเพื่อระบายความร้อนให้กับอุปกรณ์และเครื่องมือ ห้องปลอดเชื้อ (เช่น ห้องผ่าตัด) ยังต้องรักษาความดันอากาศเป็นบวกเพื่อให้อากาศสามารถออกจากห้องเหล่านั้นได้ แต่อากาศที่ปนเปื้อนไม่สามารถเข้ามาจากพื้นที่ข้างเคียงได้^{[ 6 ]} ตัวกรอง HEPAยังใช้เพื่อดักจับเชื้อโรคในอากาศที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.3 ไมครอน