CAPRISA 004เป็นการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดยศูนย์วิจัยโครงการโรคเอดส์แห่งแอฟริกาใต้ (CAPRISA)การศึกษาครั้งนี้เป็นครั้งแรกที่แสดงให้เห็นว่า เจล ทาเฉพาะที่สามารถลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ HIV ได้ เจลที่ใช้ในการศึกษาประกอบด้วยสารฆ่าเชื้อจุลินทรีย์

การศึกษาครั้งก่อนหน้านี้ได้วัดความปลอดภัยและความทนทานของเทโนโฟเวียร์ในสตรีที่มีเพศสัมพันธ์และสตรีที่งดเว้นการมีเพศสัมพันธ์ การศึกษานี้สนับสนุนแนวคิดที่ว่าเทโนโฟเวียร์เป็นยาที่ควรค่าแก่การพิจารณาในฐานะยาป้องกันเอชไอวี^{[ 1 ]}

CAPRISA 004 เป็นการ ศึกษา เฟส IIbแบบปกปิดสองทาง สุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกโดยเปรียบเทียบเจลเทโนโฟเวียร์ 1% กับเจลยาหลอก ผู้หญิงวัยรุ่น 900 คนที่ได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีอาสาใช้เจลในการศึกษาในช่องคลอดโดยครึ่งหนึ่งได้รับเจลฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ และอีกครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก (ตามผลการสุ่ม) การศึกษาขอให้ผู้เข้าร่วมทาเจลครั้งแรกภายใน 12 ชั่วโมงก่อนมีเพศสัมพันธ์ และทาอีกครั้งภายใน 12 ชั่วโมงหลังมีเพศสัมพันธ์ อาสาสมัครทุกคนเข้าร่วมการให้คำปรึกษาลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีและได้รับถุงยางอนามัย การศึกษาให้ความช่วยเหลือในการจัดหาการรักษาสำหรับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ใด ๆ ที่ผู้เข้าร่วมติดเชื้อ^{[ 2 ]}

การศึกษาเริ่มต้นในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2550 เสร็จสิ้นในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2552 และข้อมูลที่รวบรวมได้ถูกเผยแพร่ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2553 การออกแบบการศึกษาคาดว่าการศึกษาจะใช้เวลา 30 เดือน โดยใช้เวลาประมาณ 14 เดือนในการรับสมัครอาสาสมัคร จากนั้นจึงติดตามผลจนกว่าจะพบผู้เข้าร่วม 92 คนที่ติดเชื้อเอชไอวี เกณฑ์การเข้าร่วมเป็นไปตามที่คาดการณ์ไว้ โดยพิจารณาจากปัจจัยเสี่ยงในวิถีชีวิตของผู้เข้าร่วม การศึกษาคาดว่าจะมีผู้ติดเชื้อ 92 รายเกิดขึ้นประมาณ 16 เดือนหลังจากที่รับสมัครอาสาสมัครคนสุดท้าย^{[ 2 ]}

นักวิจัยที่นำโดยQuarraisha Karimพบว่าสารฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่มีเทโนโฟเวียร์ 1% มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีระหว่างมีเพศสัมพันธ์ 39% และมีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อเริมที่อวัยวะเพศ 51% สำหรับผู้หญิงที่เข้าร่วมการทดลอง^{[ 3 ] [ 4 ]}

ผลการศึกษา CAPRISA 004 ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการในการประชุมโรคเอดส์นานาชาติ ครั้งที่ 18 ^{[ 5 ]}

Michel SidibéจากUNAIDSอธิบายผลการศึกษาว่าน่ายินดีเป็นอย่างยิ่งเพราะการรักษา "ผู้หญิงสามารถควบคุมได้ และสามารถใช้ได้เร็วกว่าเดิม 12 ชั่วโมง ซึ่งเป็นการเพิ่มอำนาจให้พวกเธอ พวกเธอไม่จำเป็นต้องขออนุญาตผู้ชายในการใช้ และเจลก็มีราคาไม่สูง" ^{[ 6 ]}

แอนโทนี ฟอซีจากNIAIDกล่าวว่า "นี่เป็นการศึกษาครั้งแรกที่แสดงให้เห็นผลเชิงบวกที่ชัดเจนของสารฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ในการยับยั้งการติดเชื้อเอชไอวี" ^{[ 7 ]}

มิทเชล วอร์เรน หัวหน้ากลุ่มพันธมิตรสนับสนุนวัคซีนเอดส์กล่าวว่า "นี่เป็นวันที่สำคัญทางประวัติศาสตร์อย่างแท้จริงสำหรับการวิจัยการป้องกันเอชไอวี เป็นครั้งแรกที่เราได้เห็นหลักฐานในการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ผ่านการทดลอง CAPRISA 004 ว่าสารฆ่าเชื้อจุลินทรีย์สามารถช่วยป้องกันการแพร่เชื้อทางเพศสัมพันธ์ได้" ^{[ 5 ]}

การศึกษาเฟส III ชื่อ "FACTS 001" ซึ่งเป็นการศึกษาขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 2,200 คนในแอฟริกา คาดว่าจะเริ่มประมาณปลายเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2554 และดำเนินไปเป็นเวลา 24 เดือน^{[ 8 ]}

CAPRISA ดำเนินการ CAPRISA 004 โดยได้รับความช่วยเหลือดังต่อไปนี้:

• สำนักงานเพื่อการพัฒนาระหว่างประเทศของสหรัฐอเมริกา ( USAID) ให้เงินทุนสนับสนุน^{[ 9 ]}
• หน่วยงานนวัตกรรมเทคโนโลยี (TIA) ซึ่งเป็นหน่วยงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของรัฐบาลแอฟริกาใต้ ได้ให้เงินทุนสนับสนุน^{[ 9 ]}
• Gilead Sciencesจัดหาเทโนโฟเวียร์สำหรับเจลที่ใช้ในการศึกษา^{[ 9 ]}
• Family Health Internationalให้ความช่วยเหลือทางเทคนิค เช่นการพัฒนาโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกการติดตามทางคลินิกและการออกแบบการศึกษาทางคลินิก^{[ 9 ]}
• CONRAD ^{[ 2 ]}ให้คำปรึกษาที่เกี่ยวข้องกับสารฆ่าเชื้อจุลินทรีย์

หัวหน้าผู้ตรวจสอบการศึกษาคือSalim Abdool KarimและQuarraisha Abdool Karimซึ่งทั้งคู่เป็นนักวิจัยจากมหาวิทยาลัย KwaZulu-Natalการศึกษานี้ดำเนินการที่ศูนย์วิจัยทางคลินิก eThekwini ในเมืองเดอร์บันประเทศแอฟริกาใต้และศูนย์วิจัยทางคลินิก Vulindlela ในเมืองPietermaritzburgประเทศแอฟริกาใต้^{[ 2 ]}

• ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับดั้งเดิม