ในสหรัฐอเมริกาใบรับรอง ความจำเป็น ( Certificate of Need หรือ CON ) เป็นเอกสารทางกฎหมายที่หลายรัฐและบางเขตอำนาจศาลของรัฐบาลกลางกำหนดให้ต้องมีก่อนที่จะอนุญาตให้มีการสร้าง การเข้าซื้อกิจการ หรือการขยายสถานพยาบาล ใบรับรอง CON ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางหรือรัฐที่มีอำนาจในพื้นที่นั้นๆ เพื่อยืนยันว่าแผนดังกล่าวมีความจำเป็นเพื่อตอบสนองความต้องการของชุมชน

กฎหมายควบคุมสถาน พยาบาล (CONs) ถูกวิพากษ์วิจารณ์ว่าเป็นการให้ สิทธิ พิเศษผูกขาดแก่โรงพยาบาลและสถานพยาบาลที่มีอยู่เดิม ส่งผลให้จำนวนโรงพยาบาลและเตียงผู้ป่วยในชุมชนลดลง จากการศึกษาพบว่ากฎหมาย CONs ส่งผลให้จำนวนโรงพยาบาลต่อประชากร 100,000 คนลดลง 50% และจำนวนเตียงในโรงพยาบาลทั่วไปลดลง 12% นอกจากนี้ กฎหมาย CONs ยังถูกกล่าวหาว่าเป็นสาเหตุของการขาดแคลนเตียงผู้ป่วยในช่วง การระบาดของโควิด-19 ใน สหรัฐอเมริกา

แนวคิดของ CON เกิดขึ้นครั้งแรกในสาขาการดูแลสุขภาพและได้รับการอนุมัติครั้งแรกในนิวยอร์กในปี 1964 และต่อมาได้กลายเป็นกฎหมายของรัฐบาลกลางในสมัย รัฐบาล ริชาร์ด นิกสันในปี 1974 ด้วยการผ่านพระราชบัญญัติการวางแผนและพัฒนาทรัพยากรสุขภาพแห่งชาติ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}ใบรับรองความจำเป็นเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการก่อสร้างสถานพยาบาล ใน 35 รัฐ และ ออกโดยหน่วยงานดูแลสุขภาพของรัฐ

ข้อกำหนดใบรับรองความจำเป็นเดิมทีมีพื้นฐานมาจากกฎหมายของรัฐ นิวยอร์กได้ผ่านกฎหมายใบรับรองความจำเป็นฉบับแรกในปี 1964 คือพระราชบัญญัติเมตคาล์ฟ-แมคคลอสกี [ ^{4 ] [ 5 ] นับ}จากนั้นมาจนถึงการผ่านมาตรา 1122 ของพระราชบัญญัติประกันสังคมในปี 1972 อีก 18 รัฐได้ผ่านกฎหมายใบรับรองความจำเป็น มาตรา 1122 ได้รับการประกาศใช้เนื่องจากหลายรัฐต่อต้านการควบคุมใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสถานพยาบาลและบริการด้านสุขภาพ^{[ 6 ]}

ทั่วทั้งสหรัฐอเมริกามี 35 รัฐ รวมทั้งวอชิงตัน ดี.ซี. ที่มีกฎหมาย CON บังคับใช้^{[ 7 ]}กฎหมาย CON ไม่เพียงแต่ครอบคลุมสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ที่เสนอเท่านั้น แต่ยังรวมถึงบริการต่างๆ อีกด้วย ณ ปี 2023 มีหลายรัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับบริการต่างๆ เช่น: ^{[ 8 ]}

• 31 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับบริการด้านจิตเวช
• 25 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการดูแลผู้ป่วยเฉียบพลันระยะยาว (LTAC)
• 24 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการสวนหัวใจ
• 24 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพ
• 24 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติด/สารเสพติด
• 22 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด
• 21 รัฐที่มีข้อกำหนดด้านใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ (CON) สำหรับการรักษาด้วยรังสี
• 1 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับบริการดูแลผู้ป่วยระยะฟื้นฟู
• มี 2 ​​รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับเครื่องอัลตราซาวนด์
• 9 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการสลายก้อนนิ่วด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง
• 11 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับการดูแลผู้ป่วยแผลไหม้
• 13 รัฐที่มีข้อกำหนด CON สำหรับภาวะไตวาย/การฟอกไต
• 15 รัฐมีข้อกำหนด CON สำหรับการถ่ายภาพรังสีด้วยเครื่องเร่งอนุภาคเชิงเส้น
• มี 18 รัฐที่กำหนดให้มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ (CON) สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ
• มี 16 รัฐที่กำหนดให้ต้องมีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ (CON) สำหรับบริการด้านสูติกรรม
• 15 รัฐมีข้อกำหนดด้านใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสำหรับสถานดูแลผู้ป่วยระยะสุดท้าย

ปัจจัยหลายประการกระตุ้นให้รัฐต่างๆ กำหนดให้ต้องมี CON ในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ ปัจจัยหลักประการหนึ่งคือความกังวลว่าการสร้างโรงพยาบาลที่มีกำลังการผลิตเกินความต้องการจะทำให้คู่แข่งในตลาดที่มีการแข่งขันสูงต้องชดเชยต้นทุนของกลุ่มผู้ป่วยที่เจือจางลงด้วยการคิดค่าบริการเกินจริง หรือด้วยการโน้มน้าวให้ผู้ป่วยยอมรับการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยไม่จำเป็น^{[ 9 ]}

ในบางกรณีที่อำนาจของรัฐและรัฐบาลกลางทับซ้อนกัน กฎระเบียบของรัฐบาลกลางอาจถ่ายโอนอำนาจจากหน่วยงานของรัฐบาลกลางไปยังหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจร่วมกันในการออกใบรับรองความจำเป็น อย่างไรก็ตาม การถ่ายโอนอำนาจนี้ไม่ใช่ข้อบังคับ ตัวอย่างเช่นกระทรวงการเคหะและพัฒนาเมือง (HUD) ได้ออกข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

HUD ดำเนินการวิเคราะห์ความต้องการแบบเดียวกันไม่ว่ารัฐนั้นจะมีกระบวนการ CON หรือไม่ก็ตาม วิธีการที่รัฐต่างๆ ใช้ในการตัดสินใจว่าจะออกใบรับรองหรือไม่นั้นมีความแตกต่างกันอย่างมาก HUD เชื่อว่าการประเมินความต้องการที่กฎหมายกำหนดนั้นควรดำเนินการโดยใช้วิธีการที่ใช้กับโรงพยาบาลในทุกรัฐอย่างสม่ำเสมอ หากกระบวนการ CON ของรัฐและการประเมินความต้องการของ HUD มีข้อสรุปที่แตกต่างกันเกี่ยวกับความจำเป็นของโครงการที่เสนอ HUD จะตรวจสอบกรณีดังกล่าวอย่างละเอียดเพื่อพิจารณาว่าควรเปลี่ยนแปลงข้อสรุปหรือไม่^{[ 10 ]}

บางครั้ง CON จะถูกขายในคดีล้มละลายในฐานะสินทรัพย์^{[ 11 ]}และบางครั้งข้อกำหนด CON ก็ถูกใช้โดยคู่แข่งเพื่อขัดขวางการเปิดโรงพยาบาลที่มีอยู่ใหม่^{[ 12 ]}ในเดือนมิถุนายน 2023 ผู้พิพากษากฎหมายปกครองของรัฐเทนเนสซีได้ขัดขวางการเปิดโรงพยาบาลแห่งใหม่ในเคาน์ตีรัทเธอร์ฟอร์ดโดยมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์รัฐได้อนุมัติโรงพยาบาลและให้ใบรับรองความจำเป็นแก่โรงพยาบาลในตอนแรก แต่ผู้ให้บริการที่มีอยู่สามรายได้เข้ามาแทรกแซง โดยอ้างว่าไม่มีความจำเป็นต้องมีสถานพยาบาลอีกแห่งในพื้นที่^{[ 13 ]}โรงพยาบาลขนาด 42 เตียงนี้อยู่ในระหว่างการดำเนินการมาตั้งแต่ปี 2020 โดยมีกำหนดเปิดทำการอย่างไม่เป็นทางการในปี 2026 หากไม่มีการคัดค้านจากผู้ให้บริการที่มีอยู่เกี่ยวกับการก่อสร้างสถานพยาบาลแห่งใหม่

ในปี 2561 กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ได้แนะนำให้รัฐต่างๆ ยกเลิกกฎหมาย CON เนื่องจากเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้ค่าใช้จ่ายทางการแพทย์เพิ่มสูงขึ้น และยังลดทางเลือกในการดูแลสุขภาพของผู้ป่วยอีกด้วย^{[ 14 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2562 ผู้ว่าการรัฐฟลอริดารอน เดแซนติสได้ลงนามในร่างกฎหมาย House Bill 21 ซึ่งยกเลิกส่วนสำคัญของโครงการ CON ของฟลอริดาสำหรับโรงพยาบาล เตียงฟื้นฟู และบริการโรงพยาบาล ส่งผลให้ขจัดอุปสรรคทางกฎหมายหลายประการต่อการขยายบริการด้านการดูแลสุขภาพทั่วฟลอริดา^{[ 14 ]}ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2566 ผู้ว่าการรัฐเซาท์แคโรไลนาเฮนรี แมคมาสเตอร์ได้ลงนามในกฎหมายยกเลิกกฎหมายใบรับรองความจำเป็นในรัฐ^{[ 15 ]}

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2566 ผู้ว่าการรัฐนอร์ทแคโรไลนารอย คูเปอร์ได้ลงนามในร่างกฎหมาย HB 76 ซึ่งมีชื่อว่า "การเข้าถึงทางเลือกด้านการดูแลสุขภาพ" ^{[ 16 ]}กฎหมายฉบับนี้ได้ดำเนินการหลายอย่างที่เกี่ยวข้องกับการปฏิรูปกฎหมาย CON ของรัฐ ซึ่งบางส่วนได้แก่ การเปลี่ยนแปลงจำนวนเงินค่าใช้จ่ายที่กระตุ้นให้ต้องมีเอกสาร CON สำหรับสิ่งต่างๆ เช่น อุปกรณ์และศูนย์วินิจฉัยโรค ภายใต้ HB 76 สถานพยาบาลบางแห่งได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนด CON อย่างสมบูรณ์ เช่น สถานบำบัดผู้ติดสารเสพติดและสถานพยาบาลจิตเวช^{[ 17 ]}

เนื่องจากไม่สามารถสร้างโรงพยาบาลใหม่ได้หากไม่พิสูจน์ "ความจำเป็น" ระบบใบอนุญาตความจำเป็นจึงมอบสิทธิพิเศษผูกขาดให้กับโรงพยาบาลที่มีอยู่แล้ว ด้วยเหตุนี้บ็อบ ลินน์สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรแห่งรัฐอะแลสกา จึงโต้แย้งว่าแรงจูงใจที่แท้จริงเบื้องหลังกฎหมายใบอนุญาตความจำเป็นคือ "โรงพยาบาลขนาดใหญ่กำลัง...พยายามหาเงินโดยการกำจัดคู่แข่ง" ภายใต้ข้ออ้างของการใช้กำไรจากการผูกขาดเพื่อให้บริการดูแลผู้ป่วยที่ดีขึ้น^{[ 18 ]}การศึกษาในปี 2011 พบว่าใบอนุญาตความจำเป็น "ลดจำนวนเตียงในโรงพยาบาลทั่วไปลงโดยเฉลี่ย 12 เปอร์เซ็นต์ และจำนวนโรงพยาบาลต่อประชากร 100,000 คนลง 48 เปอร์เซ็นต์ การลดลงเหล่านี้ในที่สุดทำให้ซีอีโอของโรงพยาบาลในเมืองในรัฐที่มีกฎหมายใบอนุญาตความจำเป็นได้รับผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ 91,000 ดอลลาร์ต่อปี" ^{[ 19 ]}

ในปี 2019 หลังจากถูกกดดันจากโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่สุดของรัฐมิชิแกน คณะกรรมการรับรองความจำเป็นของรัฐพยายามจำกัดการให้บริการการรักษาโรคมะเร็ง ด้วยเซลล์ CAR Tให้กับโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่สุด (ส่วนใหญ่อยู่ในเขตเมือง) เท่านั้น โดยจัดประเภทการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ว่าเป็นการให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ "ใหม่" ที่ต้องได้รับการรับรอง CON จนกระทั่งสภานิติบัญญัติได้ยกเลิกคำสั่งของคณะกรรมการ^{[ 20 ] [ 21 ]}องค์กรสนับสนุนทางการเมืองบางแห่งได้กล่าวโทษ CON ว่าเป็นสาเหตุของการขาดแคลนเตียงในโรงพยาบาลในช่วง การระบาดของ COVID-19 ในสหรัฐอเมริกา^{[ 22 ]}

ในปี 2020 ผู้อยู่อาศัยในรัฐเคนตักกี้ที่ต้องการเปิดหน่วยงานดูแลผู้สูงอายุที่บ้านแห่งใหม่โดยเฉพาะสำหรับผู้อพยพชาวเนปาลถูกรัฐปฏิเสธใบรับรองความจำเป็น ผู้อยู่อาศัยได้ท้าทายการตัดสินใจดังกล่าวในศาลรัฐบาลกลาง และในที่สุดศาลอุทธรณ์เขตที่หกได้ยืนยันคำตัดสินของศาลชั้นต้นว่ากฎหมาย CON ของรัฐนั้นเป็นไปตามรัฐธรรมนูญ ในช่วงฤดูร้อนของปี 2022 ผู้อยู่อาศัยได้ยื่นคำร้องขอให้ศาลฎีกาสหรัฐฯ พิจารณาคดี โดยโต้แย้งว่าการแก้ไขเพิ่มเติมครั้งที่สิบสี่กำหนดให้มีการตรวจสอบข้อจำกัดเกี่ยวกับสิทธิในการประกอบอาชีพทั่วไปที่มีความหมายมากกว่ามาตรฐานพื้นฐานที่สมเหตุสมผล ในปัจจุบัน ^{[ 23 ] [ 24 ]}อย่างไรก็ตาม คำร้องดังกล่าวถูกปฏิเสธ^{[ 25 ]}

• Cimasi, Robert James (2005). แหล่งข้อมูลใบรับรองความจำเป็นด้านการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา . สำนักพิมพ์ Beard Books. ISBN 9781587982750สืบค้นเมื่อ28 กุมภาพันธ์ 2558– "การวิเคราะห์กฎหมาย ข้อบังคับ คำพิพากษา และบุคลากรสำคัญในกรมอนามัยของแต่ละรัฐเกี่ยวกับการขอใบอนุญาตจัดตั้งสถานพยาบาล"