เซอร์วาริกซ์

คำอธิบายวัคซีน
เป้า	ไวรัสฮิวแมนแพปิลโลมา (ชนิดที่ 16 และ 18)
ประเภทของวัคซีน	หน่วยย่อยโปรตีน
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	เซอร์วาริกซ์
AHFS / Drugs.com	เอกสาร
เมดไลน์พลัส	a610014
ช่องทางการบริหาร ยา	การฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
รหัส ATC	J07BM02 ( องค์การอนามัยโลก )
สถานะทางกฎหมาย
สถานะทางกฎหมาย	AU : S4 (ต้องมีใบสั่งยาเท่านั้น) [ 1 ] CA :เฉพาะ ℞ / ตาราง D [ 2 ] สหรัฐอเมริกา : ℞-เท่านั้น[ 3 ] [ 4 ] สหภาพยุโรป :เฉพาะใบสั่งยา [ 5 ]
ตัวระบุ
หมายเลข CAS	912337-47-4
เคมสไปเดอร์	ไม่มี
เคกก์	ดี10212
เอ็นวาย (นี่คืออะไร?) (ตรวจสอบ)

Cervarixคือวัคซีน ป้องกัน ไวรัสฮิวแมนแพปิลโลมา (HPV) บางชนิดที่ก่อให้เกิดมะเร็ง

Cervarix ถูกออกแบบมาเพื่อป้องกันการติดเชื้อ HPV ชนิด 16 และ 18 ซึ่งเป็นสาเหตุของมะเร็งปากมดลูกประมาณ 70% [ 6 ^{]ไวรัสชนิด} นี้ยังเป็นสาเหตุของมะเร็งอวัยวะเพศและมะเร็ง ศีรษะและลำ คอ ที่เกิดจาก HPV ส่วนใหญ่ ด้วย นอกจากนี้ ในการทดลองทางคลินิกยังแสดงให้เห็นถึงการป้องกันแบบข้ามสายพันธุ์ต่อไวรัสสายพันธุ์ 45 และ 31 อีกด้วย ^{[ 7 ]} Cervarix ยังมีAS04 ซึ่งเป็น สารเสริมฤทธิ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ที่พบว่าช่วยกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันได้ยาวนานขึ้น^{[ 8 ]}

Cervarix ผลิตโดยGlaxoSmithKlineผลิตภัณฑ์ทางเลือกจากMerck & Co.รู้จักกันในชื่อGardasil [ ^{6 ] Cervarix}ถูกถอนออกจากตลาดในสหรัฐอเมริกาโดยสมัครใจในปี 2016 เนื่องจากความต้องการต่ำ^{[ 9 ]}

HPV เป็นไวรัสที่มักติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ซึ่งสามารถก่อให้เกิดมะเร็งปากมดลูกในผู้หญิงที่ติดเชื้อที่อวัยวะเพศได้เพียงเล็กน้อย Cervarix เป็นวัคซีนป้องกัน HPV ไม่ใช่วัคซีนรักษา ภูมิคุ้มกัน HPV เป็นแบบจำเพาะต่อชนิด ดังนั้นการฉีด Cervarix ครบชุดจะไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อ HPV ชนิดอื่นที่ก่อให้เกิดมะเร็งปากมดลูกได้ นอกเหนือจาก HPV ชนิด 16 และ 18 และชนิดที่เกี่ยวข้องบางชนิด ดังนั้นผู้เชี่ยวชาญจึงยังคงแนะนำให้ตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก (Pap smear) เป็นประจำ แม้แต่ในผู้หญิงที่ได้รับการฉีดวัคซีนแล้วก็ตาม การฉีดวัคซีนเพียงอย่างเดียวโดยไม่มีการตรวจคัดกรองอย่างต่อเนื่อง จะป้องกันมะเร็งปากมดลูกได้น้อยกว่าการตรวจคัดกรองเป็นประจำเพียงอย่างเดียว^{[ 10 ] [ 11 ]}

Cervarix มีข้อบ่งชี้สำหรับการป้องกันโรคต่อไปนี้ที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่ 16 และ 18 ที่ก่อให้เกิดมะเร็ง: มะเร็งปากมดลูก, ภาวะก่อนมะเร็งปากมดลูก (CIN) เกรด 2 หรือรุนแรงกว่า และมะเร็งต่อมในระยะเริ่มต้น และ CIN เกรด 1 ในสหรัฐอเมริกา Cervarix ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้หญิงอายุ 10 ถึง 25 ปี^{[ 12 ]}ในขณะที่ในบางประเทศกำหนดอายุขั้นต่ำไว้ที่ 45 ปี^{[ 13 ]}

ณ เดือนกันยายน พ.ศ. 2552 พบว่า Cervarix มีประสิทธิภาพหลังจากฉีดวัคซีน 7.3 ปี^{[ 14 ]}

การสร้างภูมิคุ้มกันด้วย Cervarix ประกอบด้วย 3 โดส โดสละ 0.5 มล. โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อตามตารางเวลาดังต่อไปนี้: 0, 1 และ 6 เดือน^{[ 6 ]}บริเวณที่นิยมฉีดคือบริเวณเดลทอยด์ของต้นแขน^{[ 6 ]} Cervarix มีจำหน่ายในรูปแบบขวดขนาด 0.5 มล. สำหรับใช้ครั้งเดียว และในหลอดฉีดยา TIP-LOK ที่บรรจุไว้ล่วงหน้า^{[ 12 ]}

Cervarix ไม่สามารถป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อ HPV ทุกชนิดได้ และไม่สามารถป้องกันโรคได้หากผู้หญิงเคยสัมผัสกับเชื้อมาก่อนผ่านทางเพศสัมพันธ์ และผู้รับยาบางรายอาจไม่ได้รับความคุ้มครอง^{[ 12 ]}ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้หญิงปฏิบัติตามขั้นตอนการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกต่อไป^{[ 12 ]}

• ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วย ≥20% ได้แก่ อาการปวด รอยแดง และอาการบวมบริเวณที่ฉีด^{[ 12 ]}
• อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไปที่พบบ่อยที่สุดในผู้เข้าร่วมการทดลอง ≥20% ได้แก่ ความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ( myalgia ) อาการทางระบบทางเดินอาหาร และปวดข้อ ( arthralgia ) ^{[ 12 ]}

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์วัคซีนแบบบรรจุในเข็มฉีดยาสำเร็จรูปอื่นๆ ฝาปิดปลายและลูกสูบยางของเข็มฉีดยาสำเร็จรูปที่ไม่มีเข็มประกอบด้วยยางลาเท็กซ์ธรรมชาติแห้ง ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในผู้ที่แพ้ลาเท็กซ์ได้ [ ^{15 ] จุก}ปิดขวดไม่ประกอบด้วยลาเท็กซ์

ส่วนประกอบสำคัญของวัคซีนได้แก่: ^{[ 12 ] [ 16 ]}

• โปรตีน L1 ของไวรัส Human papillomavirus ชนิด 16 ปริมาณ 20 ไมโครกรัม
• โปรตีน L1 ของไวรัส Human papillomavirus ชนิด 18 ปริมาณ 20 ไมโครกรัม
• สารเสริมฤทธิ์ AS04ประกอบด้วย: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 50 ไมโครกรัม ดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ไฮเดรต (Al(OH) ₃ ) 0.5 มิลลิกรัม Al ³⁺ทั้งหมด

Cervarix ถูกสร้างขึ้นโดยใช้โปรตีน L1 ของแคปซิด ไวรัส โปรตีน L1 อยู่ในรูปของอนุภาคคล้ายไวรัส (VLPs) ที่ไม่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ ซึ่งผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม โดยใช้ระบบการแสดงออก ของ Baculovirusซึ่งใช้ เซลล์ High Five Rix4446 ที่ได้มาจากแมลงTrichoplusia niวัคซีนนี้ไม่มีไวรัสที่มีชีวิตและไม่มีดีเอ็นเอ ดังนั้นจึงไม่สามารถทำให้ผู้ป่วยติดเชื้อได้^{[ 12 ]}

ผลการวิจัยที่บุกเบิกการพัฒนาวัคซีนเริ่มต้นขึ้นในปี 1991 โดยนักวิจัยJian ZhouและIan Frazer จากมหาวิทยาลัยควีนส์แลนด์ ประเทศออสเตรเลีย นักวิจัยที่UQค้นพบวิธีสร้างอนุภาคคล้ายไวรัส (VLP) ที่ไม่ก่อให้เกิดการติดเชื้อ ซึ่งสามารถกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ ต่อมา วัคซีนในรูปแบบสุดท้ายได้รับการพัฒนาควบคู่กันไปโดยนักวิจัยจากศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยจอร์จทาวน์มหาวิทยาลัยโรเชสเตอร์มหาวิทยาลัยควีนส์แลนด์ ประเทศออสเตรเลีย และ สถาบันมะเร็งแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา^{[ 17 ]}

^{การทดลองระยะที่ 3}ได้ดำเนินการแล้ว โดยมีผู้หญิงมากกว่า 18,000 คนจาก 14 ประเทศในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกยุโรปละตินอเมริกาและอเมริกาเหนือ^{[ 18} ]

ในปี 2552 ผู้ผลิตกำลังดำเนินการทดลองเพื่อเปรียบเทียบภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของ Cervarix กับGardasil [ ^{19 ] การ}ศึกษาในภายหลังแสดงให้เห็นว่า Cervarix สร้าง ระดับ แอนติบอดี ได้สูง กว่า Gardasil ซึ่งเป็นวัคซีน HPV ที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อีกตัวหนึ่ง เมื่อทำการทดสอบเจ็ดเดือนต่อมา โดยมีระดับแอนติบอดีสูงกว่าสองเท่าสำหรับ HPV ชนิด 16 และสูงกว่าหกเท่าสำหรับ HPV ชนิด 18 ^{[ 20 ]}

• ออสเตรเลีย - Cervarix ได้รับการอนุมัติในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2550 ในออสเตรเลียสำหรับผู้หญิงอายุ 10 ถึง 45 ปี^{[ 13 ]}
• ฟิลิปปินส์ - เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม พ.ศ. 2550 GlaxoSmithKline ได้เปิดตัว Cervarix ในฟิลิปปินส์หลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานอาหารและยาของฟิลิปปินส์^{[ 21 ]}
• สหภาพยุโรป - Cervarix ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน พ.ศ. 2550 ในสหภาพยุโรป^{[ 22 ]}
• สหรัฐอเมริกา - องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติ Cervarix เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2552 ^{[ 23 ] [ 24 ]}
  • เมื่อวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ. 2550 GlaxoSmithKline ได้ยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ Cervarix (วัคซีนป้องกันไวรัส papillomavirus ในมนุษย์, สารเสริมฤทธิ์ AS04 ที่ดูดซับ) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในผู้หญิงเกือบ 30,000 คน อายุ 10 ถึง 55 ปี และมีข้อมูลจากการทดลองประสิทธิภาพวัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 3 ที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา^{[ 25 ]}
  • GSK รอผลการทดลองเพิ่มเติมเพื่อส่งให้ FDA การอนุมัติไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นก่อนปลายปี 2552 ^{[ 26 ]}

• ในสหราชอาณาจักร วัคซีนนี้ถูกรวมอยู่ในโครงการฉีดวัคซีนแห่งชาติสำหรับเด็กหญิงวัยรุ่นและก่อนวัยรุ่นอายุ 12-13 ปี และ 17-18 ปี ตั้งแต่เดือนกันยายน พ.ศ. 2551 ถึงสิงหาคม พ.ศ. 2555 ซึ่งก่อให้เกิดข้อโต้แย้งบางประการ เนื่องจากเลือกใช้ Cervarix แทนGardasilแม้ว่า Gardasil จะป้องกันเชื้อ HPV ชนิด 6 และ 11 เพิ่มเติม (ซึ่งเป็นสาเหตุของหูดที่อวัยวะเพศ ) ก็ตาม อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพของ Cervarix นั้นสูงกว่า^{[ 27 ]}
• ในญี่ปุ่นCervarix (GlaxoSmithKline) ได้รับการอนุมัติในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2552 และวางจำหน่ายในเดือนธันวาคม^{[ 28 ]}

• Ireland, Corydon (2006). "วัคซีนมะเร็งถือกำเนิดขึ้น" . Rochester Review . 68 (3). มหาวิทยาลัยโรเชสเตอร์ .

• " วัคซีนป้องกันไวรัสฮิวแมนแพปิลโลมา (HPV)" สถาบันมะเร็งแห่งชาติ 18 มิถุนายน 2021
• แมคนีล, โดนัลด์ จี. จูเนียร์ (29 สิงหาคม 2549). "การค้นหาวัคซีนจบลงด้วยชัยชนะ"เดอะนิวยอร์กไทมส์