โดยส่วนใหญ่แล้ว ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์จะเป็นผู้ดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA โดยสมัครใจ ในบางกรณี บริษัทอาจพบว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีข้อบกพร่องและเรียกคืนผลิตภัณฑ์นั้นทั้งหมดด้วยตนเอง ในขณะที่บางกรณี FDA จะแจ้งให้บริษัททราบถึงข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์และแนะนำหรือขอให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์ ซึ่งโดยปกติแล้ว บริษัทจะปฏิบัติตาม

หากบริษัทไม่เรียกคืนผลิตภัณฑ์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สามารถดำเนินการทางกฎหมายภายใต้พระราชบัญญัติอาหารและยา (FD&C Act ) ซึ่งรวมถึงการยึดผลิตภัณฑ์ที่มีจำหน่าย และ/หรือการออกคำสั่งห้ามบริษัท รวมถึงการยื่นคำร้องต่อศาลเพื่อขอให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์

ความร่วมมือระหว่าง FDA และอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ได้พิสูจน์แล้วว่าเป็นวิธีการที่รวดเร็วและน่าเชื่อถือที่สุดในการกำจัดผลิตภัณฑ์ที่อาจเป็นอันตรายออกจากตลาด วิธีนี้ประสบความสำเร็จเพราะเป็นผลประโยชน์ของทั้ง FDA และอุตสาหกรรมที่จะกำจัดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยและมีข้อบกพร่องออกจากมือผู้บริโภคโดยเร็วที่สุด

แนวทางปฏิบัติขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับบริษัทต่างๆ ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ชำรุดภายใต้เขตอำนาจของหน่วยงานนั้น ได้รับการเผยแพร่ในหัวข้อที่ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลางส่วนที่ 7 แนวทางเหล่านี้ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า FDA คาดหวังให้บริษัทเหล่านี้รับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ รวมถึงการตรวจสอบติดตามผลเพื่อให้แน่ใจว่าการเรียกคืนประสบความสำเร็จ ภายใต้แนวทางดังกล่าว บริษัทต่างๆ จะต้องแจ้ง FDA เมื่อเริ่มการเรียกคืน จัดทำรายงานความคืบหน้าเกี่ยวกับการเรียกคืนให้ FDA ทราบ และดำเนินการเรียกคืนเมื่อได้รับการร้องขอจากหน่วยงาน

แนวทางดังกล่าวยังเรียกร้องให้ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายจัดทำแผนฉุกเฉินสำหรับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่สามารถนำมาใช้ได้หากและเมื่อจำเป็น บทบาทของ FDA ภายใต้แนวทางดังกล่าวคือการติดตามการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ของบริษัทและประเมินความเพียงพอของการดำเนินการของบริษัท หลังจากดำเนินการเรียกคืนเสร็จสิ้นแล้ว FDA จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกทำลายหรือปรับปรุงสภาพอย่างเหมาะสม และสอบสวนสาเหตุที่ผลิตภัณฑ์มีข้อบกพร่อง

โดยทั่วไป องค์การอาหารและยา (FDA) รับรายงานและข้อมูลการเรียกคืนสินค้าที่จำเป็นอื่นๆ ที่ส่งทางอีเมล ในหลายกรณี วิธีนี้ได้กลายเป็นเรื่องปกติสำหรับบางบริษัทและสำนักงานเขตของ FDA อย่างไรก็ตาม FDA ยังคงมีสิทธิ์ในการเข้าตรวจสอบและติดต่อสื่อสารแบบตัวต่อตัวในกรณีที่หน่วยงานพิจารณาว่าเหมาะสม

แนวทางดังกล่าวแบ่งการเรียกคืนสินค้าทั้งหมดออกเป็นสามประเภทตามระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

องค์การอาหารและยา (FDA) จะพัฒนากลยุทธ์สำหรับการเรียกคืนสินค้าแต่ละครั้ง โดยกำหนดขอบเขตการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับการดำเนินการเรียกคืนสินค้าของบริษัทนั้นๆ ตัวอย่างเช่น สำหรับการเรียกคืนสินค้าประเภทที่ 1 FDA จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าสินค้าที่ชำรุดทุกชิ้นได้รับการเรียกคืนหรือซ่อมแซมแล้ว ในทางตรงกันข้าม สำหรับการเรียกคืนสินค้าประเภทที่ 3 หน่วยงานอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องตรวจสอบแบบสุ่มเท่านั้นเพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าดังกล่าวถูกนำออกจากตลาดแล้ว

แม้ว่าบริษัทที่เรียกคืนผลิตภัณฑ์อาจออกแถลงข่าว แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะขอเผยแพร่ข่าวเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ก็ต่อเมื่อเชื่อว่าประชาชนจำเป็นต้องได้รับการแจ้งเตือนเกี่ยวกับอันตรายร้ายแรงเท่านั้น ตัวอย่างเช่น หากผลิตภัณฑ์อาหารกระป๋องที่ผู้บริโภคซื้อจากร้านค้าปลีกถูก FDA ตรวจพบว่ามีสารพิษโบทูลินัมสำนักงานฯ จะพยายามเรียกคืนกระป๋องทั้งหมดที่วางจำหน่าย รวมถึงกระป๋องที่อยู่ในมือของผู้บริโภคด้วย ในส่วนหนึ่งของความพยายามนี้ สำนักงานฯ อาจออกคำเตือนสาธารณะผ่านสื่อข่าวเพื่อแจ้งเตือนผู้บริโภคให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

• การควบคุมการปนเปื้อน

• รายงานการบังคับใช้กฎหมายของ FDA : สิ่งพิมพ์รายสัปดาห์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนใหม่ๆ ที่ FDA กำลังติดตามอยู่
• คำจำกัดความของ FDA สำหรับการเรียกคืนยาประเภทที่ 1, 2 และ 3