คอปเปอร์ ( 64 Cu) ออกโซโดทรีโอไทด์
คอปเปอร์ ( 64 Cu) ออกโซโดทรีโอไทด์หรือคอปเปอร์ Cu 64 โดทาเทตซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อแบรนด์Detectnetเป็นสารวินิจฉัยกัมมันตรังสีที่ใช้ร่วมกับการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอน (PET) เพื่อระบุตำแหน่งของเนื้องอกต่อมไร้ท่อประสาทที่มีตัวรับโซมาโตสแตตินเป็นบวกในผู้ใหญ่[ 2 ]
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และหน้าแดง[ 3 ]
ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 [ 2 ] [ 3 ]
การใช้ทางการแพทย์
คอปเปอร์ ( 64 Cu) ออกโซโดทรีโอไทด์ มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ร่วมกับการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอน (PET) เพื่อระบุตำแหน่งของเนื้องอกต่อมไร้ท่อประสาท ที่มี ตัวรับโซมาโตสแตตินเป็นบวกในผู้ใหญ่[ 1 ]
ประวัติศาสตร์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติคอปเปอร์64 Cu โดทาเทตโดยอิงจากข้อมูลจากการทดลองสองครั้งที่ประเมินผู้ใหญ่ 175 คน[ 4 ]
การทดลองที่ 1 ประเมินผู้ใหญ่ ซึ่งบางคนมีเนื้องอกต่อมไร้ท่อที่ทราบหรือสงสัย และบางคนเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี[ 4 ]การทดลองนี้ดำเนินการที่สถานที่แห่งหนึ่งในสหรัฐอเมริกา (ฮิวสตัน รัฐเท็กซัส) [ 4 ]ทั้งสองกลุ่มได้รับคอปเปอร์64 Cu โดทาเทต และเข้ารับการถ่ายภาพสแกน PET [ 4 ]
ข้อมูลจากการทดลองที่ 2 มาจากการทดลองที่รายงานในวรรณกรรมของผู้ใหญ่ 112 คน ซึ่งทุกคนมีประวัติของเนื้องอกต่อมไร้ท่อและได้รับการถ่ายภาพ PET scan ด้วยคอปเปอร์64 Cu โดทาเทต[ 4 ]การทดลองนี้ดำเนินการที่สถานที่แห่งหนึ่งในเดนมาร์ก[ 4 ]ในการทดลองทั้งสองครั้ง ภาพคอปเปอร์64 Cu โดทาเทตถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลการตรวจชิ้นเนื้อหรือภาพอื่นๆ ที่ถ่ายด้วยเทคนิคที่แตกต่างกันเพื่อตรวจหาตำแหน่งของเนื้องอก[ 4 ]ภาพเหล่านี้ถูกอ่านว่าเป็นบวกหรือลบสำหรับการมีอยู่ของเนื้องอกต่อมไร้ท่อโดยผู้อ่านภาพอิสระสามคนที่ไม่ทราบข้อมูลทางคลินิกของผู้เข้าร่วม[ 4 ]
สังคมและวัฒนธรรม
สถานะทางกฎหมาย
ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2569 หน่วยงานยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้ปฏิเสธการอนุมัติการจำหน่าย Deqtynet ซึ่งเป็นยาสำหรับการวินิจฉัยโรคที่ใช้ร่วมกับการถ่ายภาพเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอน (PET) เพื่อตรวจหาเนื้องอกต่อมไร้ท่อชนิดที่มีการแยกแยะเซลล์ได้ดีในผู้ใหญ่[ 5 ]หน่วยงานสรุปว่าไม่สามารถอนุมัติการจำหน่ายยานี้ในสหภาพยุโรปได้ เนื่องจากมีการผูกขาดทางการตลาดเป็นเวลาสิบปีสำหรับ SomaKit TOC ( edotreotide ) ซึ่งได้รับการอนุมัติในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2559 สำหรับโรคที่คล้ายคลึงกัน[ 5 ]
ลิงก์ภายนอก
- เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของการฉีดคอปเปอร์ Cu 64 โดทาเทต(PDF) Curium US LLC. 15 มีนาคม 2020