ในอุตสาหกรรมยาการทดสอบการละลาย ของยา ถูกนำมาใช้เป็นประจำเพื่อให้ข้อมูลการปลดปล่อยยาในหลอดทดลอง ที่สำคัญ ทั้งเพื่อวัตถุประสงค์ ในการควบคุมคุณภาพเช่น การประเมินความสม่ำเสมอของยาเม็ดในแต่ละล็อต และเพื่อการพัฒนายา เช่น การทำนาย รูปแบบการปลดปล่อยยาในร่างกาย^{[ 1 ]}มีสถานการณ์ทั่วไป 3 สถานการณ์ที่การทดสอบการละลายมีบทบาทสำคัญ ได้แก่ (i) การตัดสินใจเกี่ยวกับการกำหนดสูตรและการเพิ่มประสิทธิภาพ: ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ประสิทธิภาพการละลายเป็นคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ ทั้งการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตจะได้รับการเพิ่มประสิทธิภาพโดยพิจารณาจากเป้าหมายการละลายที่เฉพาะเจาะจง (ii) การตัดสินใจเกี่ยวกับความเท่าเทียมกัน: ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาสามัญ และเมื่อดำเนินการเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรือสูตรหลังการอนุมัติ ความคล้ายคลึงกันของรูปแบบการละลายในหลอดทดลองระหว่างผลิตภัณฑ์อ้างอิงและยาสามัญหรือยาที่ดัดแปลงเป็นหนึ่งในข้อกำหนดสำคัญสำหรับการตัดสินใจอนุมัติตามกฎระเบียบ (iii) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และการตัดสินใจเกี่ยวกับการวางจำหน่าย: ในระหว่างการผลิตตามปกติ ผลลัพธ์ของการละลายมักเป็นหนึ่งในเกณฑ์ที่ใช้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

วัตถุประสงค์หลักของการพัฒนาและประเมินIVIVCคือการสร้างการทดสอบการละลายยาให้เป็นตัวแทนสำหรับการศึกษาในมนุษย์ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระบุไว้ ^{[ 5 ]}ข้อมูลการวิเคราะห์จากการทดสอบการละลายยาเพียงพอในหลายกรณีที่จะพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาโดยไม่ต้อง ทำการทดสอบ ในร่างกายหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงสูตรและการผลิตเพียงเล็กน้อย (Qureshi และ Shabnam, 2001) ดังนั้น การทดสอบการละลายยาที่ดำเนินการในเครื่องมือทดสอบการละลายยาจะต้องให้ผลลัพธ์ ที่แม่นยำและ สามารถ ทำซ้ำได้

มีเครื่องมือละลายอยู่หลายชนิด ในตำราเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) บททั่วไป <711> การละลาย มีเครื่องมือละลายสี่ชนิดที่เป็นมาตรฐานและระบุไว้^{[ 6 ]}ได้แก่:

• อุปกรณ์ละลายยาตามมาตรฐาน USP ชุดที่ 1 – ตะกร้า (37 °C ± 0.5 °C)
• เครื่องมือละลายยาตามมาตรฐาน USP รุ่นที่ 2 – ใบพาย (37 °C ± 0.5 °C)
• เครื่องมือละลายยาตามมาตรฐาน USP หมายเลข 3 – กระบอกหมุนแบบลูกสูบ (37 °C ± 0.5 °C)
• อุปกรณ์ละลายยาตามมาตรฐาน USP หมายเลข 4 – เซลล์แบบไหลผ่าน (37 °C ± 0.5 °C)
• เครื่องมือละลายยาตามมาตรฐาน USP หมายเลข 5 - จานหมุนแบบลูกสูบ (37 °C ± 0.5 °C)

ภาชนะของวิธีการละลายมักจะจุ่มอยู่ในอ่างน้ำบางส่วนหรือให้ความร้อนด้วยปลอกหุ้ม มีการใช้อุปกรณ์กับสารละลายภายในภาชนะเป็นระยะเวลาที่กำหนดไว้ ซึ่งขึ้นอยู่กับวิธีการสำหรับยาชนิดนั้นๆ สารละลายภายในภาชนะจะถูกให้ความร้อนถึง 37 °C โดยมีความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้คือ ± 0.5 °C ^{[ 7 ]}

ประสิทธิภาพของเครื่องมือทดสอบการละลายขึ้นอยู่กับพลศาสตร์ของไหลเป็นอย่างมาก เนื่องจากลักษณะของการทดสอบการละลาย การออกแบบเครื่องมือทดสอบการละลายและวิธีการใช้งานเครื่องมือทดสอบการละลายมีผลกระทบอย่างมากต่อพลศาสตร์ของไหล ดังนั้นจึงส่งผลต่อประสิทธิภาพด้วย นักวิจัยได้ทำการศึกษาพลศาสตร์ของไหลในเครื่องมือทดสอบการละลายในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา โดยใช้วิธีการทดลองและการสร้างแบบจำลองเชิงตัวเลข เช่นพลศาสตร์ของไหลเชิงคำนวณ (CFD) เป้าหมายหลักคือเครื่องมือทดสอบการละลาย USP รุ่นที่ 2 ^{[ 1 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]}เหตุผลก็คือ นักวิจัยหลายคนสงสัยว่าเครื่องมือทดสอบการละลาย USP รุ่นที่ 2 ให้ข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกันและบางครั้งก็ผิดพลาด^{[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]}การศึกษาด้านอุทกพลศาสตร์ของเครื่องมือละลายยา USP หมายเลข 2 ที่กล่าวถึงข้างต้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ามีปัญหาด้านอุทกพลศาสตร์โดยเนื้อแท้ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดปัญหาได้ ในปี 2548 ศาสตราจารย์ Piero Armenante จากสถาบันเทคโนโลยีแห่งนิวเจอร์ซีย์ (NJIT) และศาสตราจารย์ Fernando Muzzio จากมหาวิทยาลัย Rutgersได้ส่งรายงานทางเทคนิคไปยัง FDA ^{[ 22 ]}ในรายงานทางเทคนิคนี้ ได้มีการกล่าวถึงปัญหาด้านอุทกพลศาสตร์โดยเนื้อแท้ของเครื่องมือละลายยา USP หมายเลข 2 โดยอิงจากผลการวิจัยของกลุ่ม Armenante และกลุ่ม Muzzio

เมื่อไม่นานมานี้ มีการศึกษาด้านอุทกพลศาสตร์ในเครื่องมือละลาย USP Apparatus 4 ^{[ 23 ] [ 24 ] [ 25 ]}

ขั้นตอนทั่วไปสำหรับการละลายเกี่ยวข้องกับของเหลวที่เรียกว่าตัวกลางการละลาย ซึ่งจะถูกใส่ลงในภาชนะของหน่วยการละลาย ตัวกลางอาจมีตั้งแต่ น้ำปราศจากไอออนที่ไล่แก๊สออกหรือผ่านคลื่นเสียง ไปจนถึงสารละลายที่เตรียมทางเคมีที่ปรับค่า pH แล้ว และตัวกลางที่เตรียมด้วยสารลดแรงตึงผิว^{[ 26 ]}การไล่แก๊สออกจากตัวกลางการละลายผ่านคลื่นเสียงหรือวิธีการอื่น ๆ มีความสำคัญ เนื่องจากแก๊สที่ละลายอยู่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ ยาจะถูกใส่ลงในตัวกลางในภาชนะหลังจากที่อุณหภูมิถึงระดับที่เหมาะสมแล้ว จากนั้นจึงเริ่มใช้งานอุปกรณ์การละลาย สารละลายตัวอย่างที่เก็บรวบรวมจากการทดสอบการละลายมักจะถูกวิเคราะห์โดยHPLCหรือสเปกโทรสโกปีแบบอัลตราไวโอเลต-วิสิเบิล [ ^{27 ] มี}เกณฑ์ที่เรียกว่า 'ข้อกำหนดการปลดปล่อย' ที่ตัวอย่างที่ทดสอบต้องเป็นไปตามเกณฑ์ทางสถิติ ทั้งในรูปของค่าแต่ละค่าและค่าเฉลี่ยของทั้งหมด^{[ 28 ] [ 29 ]}หนึ่งในเกณฑ์ดังกล่าวคือพารามิเตอร์ "Q" ซึ่งเป็นค่าเปอร์เซ็นต์ที่แสดงถึงปริมาณของส่วนประกอบออกฤทธิ์ ที่ละลาย อยู่ในเอกสารกำกับยาของสารละลายตัวอย่าง หากการวิเคราะห์ตัวอย่างเบื้องต้น หรือที่เรียกว่าการทดสอบ S1 หรือขั้นตอนที่ 1 ไม่เป็นไปตามค่าที่ยอมรับได้สำหรับค่า Q จะต้องทำการทดสอบเพิ่มเติม หรือที่เรียกว่าการทดสอบขั้นตอนที่ 2 และ 3 การทดสอบ S3 จะดำเนินการก็ต่อเมื่อการทดสอบ S2 ยังคงไม่ผ่านเกณฑ์ค่า Q เท่านั้น หากพบค่า Q ที่เบี่ยงเบนจากค่าที่ยอมรับได้ในการทดสอบ S3 โดยทั่วไปจะมีการเริ่มการตรวจสอบ OOS (Out of Specification)