ยาที่ได้รับการอนุมัติคือยาเตรียมทางการแพทย์ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการใช้ในการรักษาโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของรัฐบาล^{[ 1 ]}กระบวนการนี้มักจะแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น

ในสหรัฐอเมริกาองค์การอาหารและยา(FDA ) เป็นผู้ให้การอนุมัติ ยา ก่อนที่ยาจะสามารถสั่งจ่ายได้ ยาจะต้องผ่านกระบวนการอนุมัติของ FDA แม้ว่ายาอาจจะถูกใช้ในลักษณะนอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ (off-label) ได้ แต่ก็ยังจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติสำหรับโรคหรือภาวะทางการแพทย์ที่เฉพาะเจาะจง^{[ 2 ]}บริษัทผลิตยาที่ต้องการขายยาในสหรัฐอเมริกาจะต้องทำการทดสอบยาก่อน จากนั้นบริษัทจะส่ง หลักฐานจากการทดสอบเหล่านี้ไปยัง ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ขององค์การอาหารและยา^{[ 3 ]}เพื่อพิสูจน์ว่ายามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้ จะต้องเสียค่าธรรมเนียมในการยื่นเอกสารต่อ FDA สำหรับปีงบประมาณ 2020 ค่าธรรมเนียมนี้คือ: สำหรับการยื่นคำขอที่ต้องใช้ข้อมูลทางคลินิก ($2,942,965) และสำหรับการยื่นคำขอที่ไม่ต้องใช้ข้อมูลทางคลินิก ($1,471,483) ^{[ 4 ]}ทีมแพทย์ นักสถิติ นักเคมี เภสัชกร และนักวิทยาศาสตร์อื่นๆ ของ CDER จะตรวจสอบข้อมูลและฉลากที่บริษัทเสนอ หากการตรวจสอบที่เป็นอิสระและเป็นกลางนี้พบว่าประโยชน์ต่อสุขภาพของยามากกว่าความเสี่ยงที่ทราบกันดีอยู่แล้ว ยานั้นก็จะได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่าย ศูนย์ดังกล่าวไม่ได้ทำการทดสอบยาด้วยตนเอง แต่ทำการวิจัยในขอบเขตจำกัดในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และมาตรฐานประสิทธิภาพของยา

ณ สิ้นปี 2556 องค์การอาหารและยา (FDA) และหน่วยงานก่อนหน้าได้อนุมัติยาจำนวน 1,452 รายการ แม้ว่ายาบางรายการจะยังไม่วางจำหน่าย และบางรายการถูกถอนออกเนื่องจากเหตุผลด้านความปลอดภัย^{[ 5 ]}เมื่อพิจารณาถึงการเข้าซื้อกิจการของบริษัทในภายหลัง การอนุมัติเหล่านี้ได้รับโดยองค์กรที่แตกต่างกันประมาณ 100 แห่ง^{[ 5 ]}

ในสหภาพยุโรป หน่วยงานที่ประเมินผลิตภัณฑ์ยา คือสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA)

ในประเทศญี่ปุ่นหน่วยงานที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาคือสำนักงานยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ (PMDA)

โดยเฉลี่ยแล้ว มีเพียงสารประกอบ 1 ใน 5,000 ชนิดเท่านั้นที่ผ่านขั้นตอนการพัฒนาสารตั้งต้นไปจนถึงขั้นตอนการพัฒนาก่อนคลินิกและได้รับการอนุมัติให้เป็นยา มีเพียง 10% ของยาทั้งหมดที่เริ่มต้นในการทดลองทางคลินิก ในมนุษย์เท่านั้น ที่ได้รับการอนุมัติให้เป็นยา^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]}

• การค้นพบยา
• การออกแบบยา
• การพัฒนายา
• คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ฉบับย่อ
• ยาสามัญประจำบ้าน

• ClinicalTrials.govจากหอสมุดแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา
• เว็บไซต์ ICH
• เว็บไซต์ FDA
• ขั้นตอนง่ายๆ ในการใช้ยาอย่างปลอดภัยตามคำแนะนำขององค์การอาหารและยา (FDA)