ยาอีลิกเซอร์ซัลฟานิลาไมด์
Elixir sulfanilamideเป็นยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์ ที่เตรียมไม่ถูกต้อง ซึ่งก่อให้เกิดพิษร้ายแรงในสหรัฐอเมริกาในปี 1937 เชื่อกันว่ามีผู้เสียชีวิต 107 คน[ 1 ]เสียงประท้วงจากสาธารณชนที่เกิดจากเหตุการณ์นี้และภัยพิบัติที่คล้ายคลึงกันอื่นๆ นำไปสู่การผ่านร่างพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ปี 1938 ซึ่งเพิ่ม อำนาจของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการควบคุมยา อย่างมีนัยสำคัญ [ 2 ] [ 3 ]
ประวัติศาสตร์
นอกเหนือจากพระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์ปี 1906 และพระราชบัญญัติแฮร์ริสันปี 1914 ที่ห้ามการขายยาเสพติดบางชนิดแล้ว สหรัฐอเมริกาไม่มีการควบคุมด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสำหรับยา จนกระทั่งรัฐสภาออกพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางปี 1938 เพื่อตอบสนองต่อกรณีการเป็นพิษจากยาอีลิกเซอร์ซัลฟานิลาไมด์
ในปี พ.ศ. 2480 บริษัท SE Massengill ซึ่งเป็นผู้ผลิตยา ได้สร้างยา ซัลฟานิลาไมด์ชนิดรับประทานโดยใช้ไดเอทิลีนไกลคอล (DEG) เป็นตัวทำละลายหรือสารช่วยและเรียกยานี้ว่า "Elixir Sulfanilamide" [ 4 ] DEG เป็นพิษต่อมนุษย์และสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอื่นๆ แต่แฮโรลด์ วัตกินส์ หัวหน้าเภสัชกรและนักเคมีของบริษัท ไม่ทราบเรื่องนี้ แม้ว่ากรณีแรกของการเสียชีวิตจากเอทิลีนไกลคอล ที่เกี่ยวข้อง จะเกิดขึ้นในปี พ.ศ. 2473 และมีการตีพิมพ์งานวิจัยในวารสารทางการแพทย์ที่ระบุว่า DEG อาจทำให้ไตเสียหายหรือล้มเหลว แต่ความเป็นพิษของมันยังไม่เป็นที่รู้จักอย่างกว้างขวางก่อนเกิดเหตุการณ์ดังกล่าว[ 2 ] [ 5 ]
วัตคินส์เพียงแค่ผสมสารแต่งกลิ่นราสเบอร์รี่ลงในยาผง แล้วละลายส่วนผสมนั้นใน DEG การทดสอบในสัตว์ไม่ใช่ข้อกำหนดทางกฎหมาย และแมสเซนจิลล์ก็ไม่ได้ทำการทดสอบใดๆ ในสัตว์ เนื่องจากในขณะนั้นไม่มีกฎระเบียบใดที่กำหนดให้มีการทดสอบความปลอดภัยของยาก่อนวางจำหน่าย
บริษัทเริ่มจำหน่ายและกระจายยาในเดือนกันยายน พ.ศ. 2480 ภายในวันที่ 11 ตุลาคมสมาคมแพทย์อเมริกันได้รับรายงานการเสียชีวิตหลายรายที่เกิดจากยาดังกล่าวสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับแจ้ง และได้มีการค้นหาอย่างกว้างขวางเพื่อนำยาที่จำหน่ายไปคืน[ 6 ]ฟรานเซส โอลด์แฮม เคลซีย์ได้ให้ความช่วยเหลือในโครงการวิจัยที่ยืนยันว่าตัวทำละลาย DEG เป็นสาเหตุของผลข้างเคียงที่ ร้ายแรง มี ผู้เสียชีวิตอย่างน้อย 100 รายที่ถูกกล่าวโทษว่าเป็นผลมาจากยาดังกล่าว
เมื่อถูกกดดันให้ยอมรับความผิดบางส่วน เจ้าของบริษัท Massengill ตอบอย่างน่าอับอายว่า "เราได้จัดหาสินค้าตามความต้องการทางวิชาชีพที่ถูกต้องตามกฎหมาย และไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดได้เลย ผมไม่รู้สึกว่าเราต้องรับผิดชอบใดๆ" [ 7 ]ในที่สุดผู้บริหารของ Massengill ก็ยอมรับว่าการทดสอบความปลอดภัยของพวกเขาตรวจสอบเฉพาะลักษณะ รสชาติ และกลิ่นเท่านั้น ไม่ใช่ความเป็นพิษที่แท้จริง[ 8 ]วัตกินส์ นักเคมี เสียชีวิตจากการฆ่าตัวตายขณะรอการพิจารณาคดี[ 7 ]
หญิงคนหนึ่งเขียนจดหมายถึงประธานาธิบดีแฟรงคลิน ดี. รูสเวลต์แสดงความเสียใจต่อการเสียชีวิตของลูกสาวของเธอว่า “ครั้งแรกที่ฉันมีโอกาสเรียกแพทย์มาให้ [โจน] และเธอได้รับยาอีลิกเซอร์ซัลฟานิลาไมด์ สิ่งที่เหลืออยู่สำหรับเราคือการดูแลหลุมศพเล็กๆ ของเธอ แม้แต่ความทรงจำเกี่ยวกับเธอก็ปะปนไปด้วยความเศร้า เพราะเราเห็นร่างเล็กๆ ของเธอกระสับกระส่ายไปมา และได้ยินเสียงเล็กๆ ของเธอร้องโหยหวนด้วยความเจ็บปวด ราวกับว่ามันจะทำให้ฉันเสียสติ... ฉันขอร้องให้ท่านดำเนินการเพื่อป้องกันการขายยาที่คร่าชีวิตเด็กเล็กๆ และทิ้งความทุกข์ทรมานไว้เบื้องหลัง รวมถึงอนาคตที่มืดมนอย่างที่ฉันมีในคืนนี้” [ 2 ]
รัฐสภาตอบสนองต่อความไม่พอใจของประชาชนโดยการผ่านพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางปี 1938ซึ่งกำหนดให้บริษัทต่างๆ ต้องทำการทดสอบความปลอดภัยของสัตว์กับยาใหม่ที่เสนอ และส่งข้อมูลไปยัง FDA ก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายผลิตภัณฑ์[ 8 ]บริษัท Massengill จ่ายค่าปรับขั้นต่ำภายใต้บทบัญญัติของพระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์ปี 1906 ซึ่งห้ามการติดฉลากผลิตภัณฑ์ว่าเป็น " ยาอายุวัฒนะ " หากไม่มีเอทานอล