ฟิลกราสติม

ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	นิวโพเจน และอื่นๆ
ชื่ออื่นๆ	เอ็กซ์เอ็ม02
ยาชีวภาพเลียนแบบ	filgrastim-aafi, [ 1 ] filgrastim-ayow, [ 2 ] filgrastim-laha, filgrastim-sndz, filgrastim-txid [ 3 ] Accofil, [ 4 ] Biograstim, [ 5 ] Filkri, Filra, [ 6 ] Fraven, Grastofil, [ 7 ]นิเวสทิม, [ 8 ]นิเวสติม, [ 9 ]นีโปซี, [ 3 ] [ 10 ]เรติโอกราสติม, [ 11 ]เรอลิโก้, [ 2 ]เทวากราสทิม, ซาร์ซิโอ, [ 12 ]ซาร์ซิโอ, [ 13 ]เซฟิลติ[ 14 ] [ 15 ]
AHFS / Drugs.com	เอกสาร
เมดไลน์พลัส	a692033
ข้อมูลใบอนุญาต	เว็บไซต์ DailyMed ของสหรัฐอเมริกา : ฟิลกราสติม
หมวดหมู่การตั้งครรภ์	AU : B3 [ 16 ]
ช่องทางการบริหาร ยา	ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ , ฉีดใต้ผิวหนัง
ประเภทของยา	สารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือด, ปัจจัยกระตุ้นการสร้างโคโลนี
รหัส ATC	L03AA02 ( องค์การอนามัยโลก )
สถานะทางกฎหมาย
สถานะทางกฎหมาย	CA :เฉพาะหมายเลข / ตาราง D [ 17 ] สหราชอาณาจักร : POM (ต้องมีใบสั่งยาเท่านั้น) [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] สหรัฐอเมริกา : ℞-เท่านั้น[ 21 ] สหภาพยุโรป :เฉพาะใบสั่งยา [ 8 ]
ตัวระบุ
ชื่อ IUPAC ปัจจัยกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดขาวชนิดแกรนูโลไซต์ในมนุษย์
หมายเลข CAS	121181-53-1
ไออูฟาร์/บีพีเอส	6968
ดรักแบงค์	DB00099
เคมสไปเดอร์	ไม่มี
มหาวิทยาลัย	พีวี5เอ็ม0เอ็ม1จีดับบลิว
เคกก์	D03235
เคมีเอ็มบีแอล	เคมีเอ็มบีแอล1201567
บัตรข้อมูล ECHA	100.167.401
ข้อมูลทางเคมีและทางกายภาพ
สูตร	C 845 H 1343 N 223 O 243 S 9
มวลโมลาร์	18 802 .90  กรัม·โมล−1

ฟิลกราสติมซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าNeupogenและอื่นๆ เป็นยาที่ใช้รักษาภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลต่ำ [ ^{22 ] ภาวะ} เม็ดเลือดขาว ชนิดนิวโทรฟิลต่ำอาจเกิดขึ้นในผู้ ป่วย HIV/AIDSหลังจากการทำเคมีบำบัดหรือการได้รับรังสีหรืออาจมีสาเหตุที่ไม่ทราบแน่ชัด^{[ 22 ]}นอกจากนี้ยังอาจใช้เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวสำหรับการรวบรวมระหว่างการทำลูคาเฟเรซิส [ ^{22 ] โดย}ให้ยาทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง^{[ 22 ]}ฟิลกราสติมเป็นปัจจัยกระตุ้นการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดขาว^{[ 21 ]}

ผลข้างเคียงทั่วไป ได้แก่ ไข้ ไอ เจ็บหน้าอก ปวดข้อ อาเจียน และผมร่วง^{[ 22 ]}ผลข้างเคียงที่รุนแรง ได้แก่ม้ามแตกและอาการแพ้ [ 22 ^]ยังไม่ชัดเจนว่าการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ปลอดภัยต่อทารกหรือไม่^{[ 22 ]}ฟิลกราสติมเป็นรูปแบบรีคอมบิแนนท์ของปัจจัยกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดขาวชนิดแกรนูโลไซต์ (G-CSF) ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ^[ 22 ] ^{โดยออกฤทธิ์กระตุ้นให้}ร่างกายเพิ่มการผลิตนิวโทรฟิล^{[ 22 ]}

ฟิลกราสติมได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในปี 1991 ^{[ 22 ]}อยู่ในรายชื่อยาจำเป็นขององค์การอนามัยโลก^{[ 23 ] [ 24 ]} มียา ฟิลกราสติมไบโอซิมิลาร์จำหน่าย^{[ 22 ]}

ฟิลกราสติมใช้ในการรักษาภาวะเม็ดเลือดขาว ต่ำ ^{[ 21 ]}มะเร็งเม็ดเลือดขาว ชนิดเฉียบพลัน ^{[ 21 ]}มะเร็งที่ไม่ใช่เม็ดเลือดขาว^{[ 21 ]}การแยก เม็ดเลือดขาว [ 21 ^] ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำแต่กำเนิด ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำแบบเป็นวัฏจักร หรือภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำที่ไม่ทราบสาเหตุ^{[ 21 ]}และปริมาณรังสีที่กดการทำงาน^{ของไขกระดูก[ 21 ] [ 25 ]}

Tbo-filgrastim (Granix) มีข้อบ่งชี้สำหรับการลดระยะเวลาของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่ใช่ไมอีลอยด์ที่ได้รับยาต้านมะเร็งที่กดการทำงานของไขกระดูกซึ่งเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำร่วมกับไข้ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก^{[ 26 ]}

ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดคืออาการปวดกระดูกเล็กน้อยหลังการให้ยาซ้ำ^{[ 27 ]}และปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด^{[ 21 ]}ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่พบได้แก่ ปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรง (รวมถึงผื่นขึ้นทั่วร่างกาย^{[ 28 ]}หายใจถี่ หายใจมีเสียงหวีด เวียนศีรษะ บวมรอบปากหรือตา ชีพจรเต้นเร็ว และเหงื่อออก) ม้าม แตก (บางครั้งอาจทำให้เสียชีวิต) ^{[ 29 ]}เลือดออกในถุงลมปอดกลุ่มอาการหายใจล้มเหลวเฉียบพลันและไอเป็น เลือด ^{[ 21 ]}ภาวะวิกฤตเซลล์เคียวอย่างรุนแรงซึ่งในบางกรณีอาจทำให้เสียชีวิต ได้รับการเชื่อมโยงกับการใช้ฟิลกราสติมในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเซลล์เคียว^{[ 21 ]}

กิจกรรมการสร้างเม็ดเลือดที่เพิ่มขึ้นของไขกระดูกอันเป็นผลมาจากการบำบัดด้วยปัจจัยการเจริญเติบโตนั้นเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงภาพกระดูกที่เป็นบวกชั่วคราว ซึ่งควรนำมาพิจารณาเมื่อตีความผลการถ่ายภาพกระดูก^{[ 21 ]}

G-CSF เป็นปัจจัยกระตุ้นการสร้างโคโลนีซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีผลโดยตรงต่อการผลิตเซลล์เม็ดเลือดชนิดอื่นในร่างกายหรือในหลอดทดลองน้อยมาก Neupogen (filgrastim) เป็นชื่อของปัจจัยกระตุ้นการสร้างโคโลนีของเม็ดเลือดขาวชนิดรีคอมบิแนนท์ของมนุษย์เมไธโอนิล (r-metHuG-CSF) ^{[ 21 ]}

ในปี 2558 ฟิลกราสติม-เอ็นดีเอส (Zarxio) ของ Sandoz ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้เป็นไบโอซิมิลาร์^{[ 12 ] [ 30 ] [ 31 ]}นี่เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ผ่านภายใต้พระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมด้านไบโอโลยีปี 2552 (BPCI Act) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพราคาประหยัด^{[ 12 ]} FDA ระบุว่า Zarxio ได้รับการอนุมัติให้เป็นไบโอซิมิลาร์ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ทดแทนกันได้ และภายใต้ BPCI Act เฉพาะไบโอโลยีที่ได้รับการอนุมัติให้เป็น "ผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ทดแทนกันได้" เท่านั้นที่สามารถใช้แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่สั่งจ่ายผลิตภัณฑ์อ้างอิง องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าการอนุมัติ Zarxio นั้นขึ้นอยู่กับการตรวจสอบหลักฐานที่รวมถึงลักษณะโครงสร้างและการทำงาน ข้อมูลการศึกษาในสัตว์ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ ข้อมูลภูมิคุ้มกันทางคลินิก และข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกอื่นๆ ที่แสดงให้เห็นว่า Zarxio เป็นไบโอซิมิลาร์ของ Neupogen ^{[ 31 ]}

ในปี 2018 ฟิลกราสติม-อาฟี (นิเวสทิม) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา^{[ 1 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2551 Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim และ Filgrastim ratiopharm ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป^{[ 11 ] [ 32 ] [ 5 ] [ 33 ]} Filgrastim ratiopharm ถูกถอนออกในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2554 และ Biograstim ถูกถอนออกในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2559

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 Filgrastim Hexal และ Zarzio ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป^{[ 34 ] [ 13 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2553 Nivestim ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป^{[ 8 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2556 Grastofil ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป^{[ 7 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2557 Accofil ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป^{[ 4 ]}

ในปี 2559 Fraven ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐตุรกี^{[ 35 ] [ 36 ]}

Nivestym ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในแคนาดาในเดือนเมษายน พ.ศ. 2563 ^{[ 9 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 Nypozi ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในแคนาดา^{[ 10 ]}

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2565 ฟิลกราสติม-อาโยว์ (Releuko) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา^{[ 2 ] [ 37 ]}

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2567 ฟิลกราสติม-ทซิด (Nypozi) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา^{[ 3 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2567 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานยาแห่งยุโรปได้มีความเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้ให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา Zefylti ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำและกระตุ้นการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย^{[ 14 ]}ผู้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยานี้คือ CuraTeQ Biologics sro ^{[ 14 ]} Zefylti เป็นผลิตภัณฑ์ยาไบโอซิมิลาร์^{[ 14 ]}มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Neupogen (filgrastim) อย่างมาก ซึ่งได้รับอนุญาตในประเทศต่างๆ ของสหภาพยุโรป^{[ 14 ]} Zefylti ได้รับอนุญาตให้ใช้ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2568 ^{[ 15 ]}

หลังจากเปิดตัวได้ไม่นานในปี 1991 ^{[ 38 ]}การวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าความคุ้มค่าของฟิลกราสติมในการป้องกันภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ร่วมกับไข้ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิกและรูปแบบทางการเงินที่ใช้ในการจ่ายค่ารักษา^{[ 39 ]}เพกฟิลกราสติมที่ออกฤทธิ์นานกว่าอาจคุ้มค่ากว่าในบางกรณี^{[ 40 ]}

• Blair HA, Scott LJ (เมษายน 2016). "Tbo-Filgrastim: การทบทวนในภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ". BioDrugs . 30 (2): 153– 60. doi : 10.1007/s40259-016-0172-7 . PMID  27023705 .
• Santoso B, van Boxtel CJ, Edwards RI, บรรณาธิการ (2001). ประโยชน์และความเสี่ยงของยา: ตำราเภสัชวิทยาคลินิกนานาชาติ . นิวยอร์ก: Wiley. ISBN 0-471-89927-5.