ระเบียบ 2023/988

กฎระเบียบของสหภาพยุโรป
ข้อความที่เกี่ยวข้อง กับ EEA
ชื่อ	ระเบียบ (EU) 2023/988 ของรัฐสภายุโรปและสภาแห่งสหภาพยุโรป ลงวันที่ 10 พฤษภาคม 2023 ว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป
ผลิตโดย	รัฐสภายุโรป สภาสหภาพยุโรป
จัดทำภายใต้	สนธิสัญญาว่าด้วยการดำเนินงานของสหภาพยุโรป และโดยเฉพาะอย่างยิ่งมาตรา 114 ของสนธิสัญญาดังกล่าว
อ้างอิงวารสาร	โอเจ แอล 135 23.5.2023 หน้า 1–51
ประวัติศาสตร์
วันที่จัดทำ	10 พฤษภาคม 2566
มีผลบังคับใช้	30 พฤษภาคม 2566
มีผลบังคับใช้ตั้งแต่	13 ธันวาคม 2024
กฎหมายอื่น ๆ
แทนที่	คำสั่ง 2001/95/EC
กฎหมายปัจจุบัน

ระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป ( GPSR ) เป็นระเบียบ ของยุโรป เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ระเบียบ นี้ใช้แทนคำสั่ง 2001/95/ECว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป ระเบียบนี้มีจุดประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดภายในของยุโรปจะไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภคผ่านการคุ้มครองผู้บริโภคใน ระดับสูง ^{[ 1 ]}

ระเบียบนี้ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายหรือจัดจำหน่ายในสหภาพยุโรปหากมีบทบัญญัติทางกฎหมายที่สอดคล้องกันอื่นๆ ที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะได้รับการยกเว้นทั้งหมดหรือบางส่วนจากข้อผูกพันบางประการ เช่น การประเมินผ่านการวิเคราะห์ความเสี่ยงภายใน ผลิตภัณฑ์บางประเภท เช่น ผลิตภัณฑ์ยา ได้รับการยกเว้น

ขอบเขตของกฎระเบียบนี้ครอบคลุมถึงผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจเช่น ผู้ให้ บริการจัดส่งสินค้าและผู้ประกอบการตลาดออนไลน์^{[ 1 ]}

GPSR กำหนดบทบาทต่อไปนี้สำหรับผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจใน §3(13):

• ผู้ผลิต
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
• ผู้นำเข้า
• ผู้จัดจำหน่าย
• ผู้ให้บริการด้านการดำเนินการตามคำสั่งซื้อ

ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปอาจแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปเป็นจุดติดต่อสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลตลาด^{[ 1 ]}

ภายใต้มาตรา 5 ของระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป ผู้ผลิตและผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ อื่น ๆ ต้องรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายหรือจัดหาให้ในตลาดสหภาพยุโรปมีความปลอดภัย เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด พวกเขาต้องดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยงภายในและจัดทำเอกสารทางเทคนิคเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง

กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับการประเมินอย่างเป็นระบบของอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ วัสดุ และการใช้งานที่ตั้งใจไว้ของผลิตภัณฑ์ โดยได้รับการสนับสนุนจากกฎหมายและมาตรฐานของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง เอกสารทางเทคนิคต้องประกอบด้วย:

• การระบุผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้ผลิตตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (ถ้ามี) ผู้นำเข้า และบุคคลที่รับผิดชอบใด ๆ ที่ได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ^{[ 2 ]}

• คำอธิบายทั่วไปที่ชัดเจนของผลิตภัณฑ์ ฟังก์ชันที่ตั้งใจไว้ คุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่สำคัญ องค์ประกอบ และกลุ่มอายุผู้ใช้ที่ตั้งใจไว้^{[ 3 ]}

• รายการข้อกำหนดทางกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการอ้างอิงโยงไปยังมาตรฐานยุโรปที่สอดคล้องกันหากมี และกรอบกฎหมายอื่นๆ เช่นREACHและคำสั่งเฉพาะภาคส่วน (เช่น ของเล่น อุปกรณ์ไฟฟ้า อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล) ^{[ 4 ]}

• การประเมินอย่างเป็นระบบของอันตราย ที่คาดการณ์ได้ ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงทางกล ทางเคมี ทางความร้อน ทางไฟฟ้า สุขอนามัย และรังสี โดยพิจารณาถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์ การใช้งานที่ตั้งใจไว้ การใช้งานผิดวิธีที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล และกลุ่มผู้ใช้ที่เปราะบาง (เช่น เด็ก) ^{[ 5 ]}

การวิเคราะห์จะต้องจำแนกความเสี่ยงตามระดับความรุนแรง (เช่น วิกฤต ร้ายแรง เล็กน้อย) บันทึกมาตรการลดความเสี่ยงที่ดำเนินการ (เช่น การปรับปรุงการออกแบบ คำเตือน คำแนะนำสำหรับผู้ใช้) และประเมินความเพียงพอของฉลาก บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำในการลดความเสี่ยงที่เหลืออยู่ให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้

ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานที่สอดคล้องกัน ที่บังคับใช้ จะได้รับประโยชน์จากการสันนิษฐานว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับความเสี่ยงที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานเหล่านั้น^{[ 6 ]}ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐาน ผู้ปฏิบัติงานต้องอาศัยวิธีการทางเลือกที่บันทึกไว้ แนวปฏิบัติที่ดีที่สุด และเหตุผลโดยละเอียดของมาตรการด้านความปลอดภัย

ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจต้องเก็บรักษาบันทึกเหล่านี้ไว้เป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์และนำเสนอต่อหน่วยงานระดับชาติเมื่อได้รับการร้องขอ การไม่ดำเนินการประเมินความเสี่ยงอย่างเพียงพอหรือการไม่เก็บรักษาเอกสารที่เหมาะสมอาจนำไปสู่การดำเนินการบังคับใช้ เช่น การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ค่าปรับ หรือข้อจำกัดทางการตลาด^{[ 7 ]}

ภายใต้มาตรา 9 ของ GPSR ผู้ผลิตต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีส่วนประกอบดังต่อไปนี้:

• หมายเลขประเภท ชุด หรือหมายเลขประจำเครื่อง (หรือตัวระบุอื่นๆ) ที่มองเห็นได้ชัดเจนและอ่านได้บนผลิตภัณฑ์ หากขนาดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์ไม่อำนวย ตัวระบุจะต้องปรากฏบนบรรจุภัณฑ์หรือในเอกสารประกอบ^{[ 8 ]}

• ชื่อผู้ผลิต ชื่อทางการค้าที่จดทะเบียนหรือเครื่องหมายการค้า ที่อยู่ไปรษณีย์และอีเมล และหากแตกต่างกัน ที่อยู่ของจุดติดต่อเพียงจุดเดียว^{[ 9 ]}

• คำแนะนำและข้อมูลด้านความปลอดภัยในภาษาที่ผู้บริโภคเข้าใจในแต่ละรัฐสมาชิกที่ผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย ซึ่งจำเป็นต่อการใช้งานอย่างปลอดภัยและเป็นไปตามวัตถุประสงค์^{[ 10 ]}

ข้อมูลจะต้องติดไว้บนตัวผลิตภัณฑ์เอง หรือหากทำไม่ได้ ให้ติดไว้บนบรรจุภัณฑ์หรือในเอกสารประกอบ ฉลากดิจิทัล (เช่น รหัส QR ที่เชื่อมโยงไปยังเนื้อหาออนไลน์) สามารถเสริม (แต่ไม่สามารถแทนที่) ข้อกำหนดการติดฉลากทางกายภาพเหล่านี้ได้^{[ 11 ]}

นอกจากนี้ มาตรา 19 ยังกำหนดให้ผู้ขายออนไลน์และผู้ขายทางไกลต้องแสดงข้อมูลผู้ผลิตหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต การระบุผลิตภัณฑ์ และคำเตือนที่เกี่ยวข้องใดๆ บนเว็บไซต์หรืออินเทอร์เฟซออนไลน์ของตนอย่างชัดเจน^{[ 12 ]}

ภายใต้ระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป ผู้ผลิตและผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจอื่น ๆ ต้องรวบรวมและเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย เอกสารนี้เรียกอีกอย่างว่าไฟล์ทางเทคนิคซึ่งทำหน้าที่เป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปของระเบียบ และอาจจัดเก็บในรูปแบบดิจิทัลเป็นหนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล (DPP) เมื่อเหมาะสม แม้ว่าข้อมูลผลิตภัณฑ์บางอย่างอาจให้ในรูปแบบดิจิทัลได้ เช่น ในรหัส QR แต่เอกสารทางเทคนิคเองจะต้องพร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อมีการร้องขอ^{[ 13 ]}

เอกสารทางเทคนิคต้องประกอบด้วยคำอธิบายทั่วไปของผลิตภัณฑ์ คุณลักษณะที่สำคัญ ฉลากและคำแนะนำสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย การประเมินความเสี่ยงภายในที่ระบุอันตรายและมาตรการบรรเทา รายการมาตรฐานยุโรปที่ใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง และรายงานการทดสอบหากเกี่ยวข้อง การประกาศความสอดคล้องเป็นองค์ประกอบสำคัญของเอกสารนี้ โดยให้คำแถลงอย่างเป็นทางการว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้^{[ 14 ]}

มาตรา 22 ของ GPSR กำหนดข้อกำหนดใหม่สำหรับตลาดออนไลน์ ผู้ให้บริการร้านค้าออนไลน์และตลาดดิจิทัลอื่นๆ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

• ลงทะเบียนกับ พอร์ทัลEU Safety Gate
• กำหนดให้มีผู้ติดต่อหลักเพียงคนเดียวสำหรับหน่วยงานของสหภาพยุโรป
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แล้ว

ตลาดต้องให้ความร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อกำจัดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยอย่างรวดเร็วและป้องกันการละเมิดซ้ำ^{[ 15 ]}

GPSR เสริมสร้างกลไกการบังคับใช้ทั่วสหภาพยุโรปโดย: ^{[ 16 ]}

• กำหนดให้ต้องรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นภายในสองวันทำการ สำหรับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ร้ายแรง
• เสริมสร้างการประสานงานระหว่างหน่วยงานระดับชาติผ่านกลไกความปลอดภัยของสหภาพยุโรป (EU Safety Gate)
• การกำหนดบทลงโทษให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน รวมถึงค่าปรับจำนวนมากและการห้ามจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ระเบียบ GPSR ยังรวมถึงข้อกำหนดสำหรับการขายทางไกลที่ใช้กับผู้ให้บริการออนไลน์ ผู้ให้บริการเหล่านี้ต้องลงทะเบียนในพอร์ทัล Safety Gate ผู้ให้บริการออนไลน์ของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ GPSR ยังต้องปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านข้อมูลสำหรับผู้บริโภค ตามมาตรา 19 ของระเบียบ รายละเอียดเกี่ยวกับผู้ผลิต (ชื่อหรือชื่อทางการค้า) หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปของผู้ผลิต ตลอดจนข้อมูลระบุตัวตนของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงภาพผลิตภัณฑ์) และคำเตือนหรือข้อมูลด้านความปลอดภัยใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ จะต้องมีให้ในเว็บไซต์เสนอขาย (ส่วนติดต่อออนไลน์) นอกจากนี้ มาตรา 22 ยังระบุถึงภาระผูกพันเฉพาะของผู้ให้บริการตลาดออนไลน์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และข้อมูลอีกด้วย

เพื่อเพิ่มความรับผิดชอบ GPSR กำหนดให้ผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป เพื่อรับรองการปฏิบัติตาม ซึ่งอาจเป็นผู้นำเข้า ผู้จัด จำหน่ายหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ^{[ 17 ]}

ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปมีหน้าที่รับผิดชอบดังต่อไปนี้:

• จัดเก็บและดูแลรักษาเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
• ให้ความร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแลตลาดของสหภาพยุโรป
• ทำหน้าที่เป็นจุดติดต่ออย่างเป็นทางการสำหรับการสอบถามเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หากผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปไม่ได้กำหนดผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายจะรับผิดชอบทางกฎหมายโดยอัตโนมัติในเรื่องการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

ระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปยืนยันว่าผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบหลักในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปมีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนด มาตรา 4 ของคำสั่ง 85/374/EECระบุว่าผู้ผลิตต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง แม้ว่า GPSR จะกำหนดให้ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ เช่น ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ต้องให้ความช่วยเหลือแก่หน่วยงานกำกับดูแลตลาด แต่สิ่งนี้ไม่ได้ทำให้พวกเขาต้องรับผิดชอบเว้นแต่พวกเขาจะเข้าข่ายคำจำกัดความของ “ผู้ผลิต” ภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป (ตัวอย่างเช่น โดยการติดตราสินค้าให้กับผลิตภัณฑ์) ^{[ 18 ]}

บุคคลที่รับผิดชอบหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตคือผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบและผู้ถือเอกสาร ไม่ใช่ฝ่ายที่ต้องรับผิดชอบในการชดเชยผู้บริโภคภายใต้คำสั่งความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์^{[ 19 ]}

หากผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรปและไม่สามารถระบุผู้นำเข้าได้ ความรับผิดอาจขยายไปยังผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีการคุ้มครองผู้บริโภค^{[ 20 ]}

ระเบียบนี้ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่อยู่ในขอบเขตของระเบียบนี้ ซึ่งวางจำหน่ายในตลาดตั้งแต่วันที่ 13 ธันวาคม 2024 เป็นต้นไป การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้บังคับของคำสั่ง 2001/95/EC ซึ่งเป็นไปตามคำสั่งดังกล่าวและวางจำหน่ายในตลาดก่อนวันที่ 13 ธันวาคม 2024 จะไม่ถูกขัดขวางโดยรัฐสมาชิกสหภาพยุโรป

• ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป
• บุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป

• ระบบแจ้งเตือน ฉุกเฉินของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหารที่เป็นอันตราย
• ภาพรวมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป – คณะกรรมาธิการยุโรป