วิกิพีเดียภาษาไทย
กลับไปหน้าบทความ

อ่าน 10 นาที

หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ

หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) กำหนดกฎและเกณฑ์สำหรับระบบคุณภาพที่กำกับดูแลกระบวนการและเงื่อนไขขององค์กรในการวางแผน ดำเนินการ ตรวจสอบ บันทึก รายงาน

หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ

หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) [ 1 ]กำหนดกฎและเกณฑ์สำหรับระบบคุณภาพที่กำกับดูแลกระบวนการและเงื่อนไขขององค์กรในการวางแผน ดำเนินการ ตรวจสอบ บันทึก รายงาน และจัดเก็บการศึกษาด้านสุขภาพและความปลอดภัยสิ่งแวดล้อมที่ไม่ใช่ทางคลินิก (ไม่ใช่ยา) หรือเรียกง่ายๆ ว่าการศึกษาพิษวิทยา[ 2 ] [ 3 ]หลักการเหล่านี้ใช้กับการทดสอบความเป็นพิษของสารเคมีในเชิงพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลความปลอดภัยที่ผู้ผลิตส่งให้กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก[ 4 ] [ 5 ]

ประวัติศาสตร์

เหตุการณ์ทางประวัติศาสตร์ที่นำไปสู่การเสนอข้อบังคับการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) มีความสำคัญต่อการทำความเข้าใจว่าเหตุใดข้อบังคับเหล่านี้จึงมีความสำคัญต่อการปรับปรุงคุณภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลความปลอดภัยทางเคมี[ 6 ]ข้อบังคับเหล่านี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อตอบสนองต่อข้อกังวลเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือของข้อมูลความเป็นพิษจากภาคอุตสาหกรรม ข้อบังคับ GLP มีเป้าหมายเพื่อสร้างมาตรฐานขั้นตอนและแนวปฏิบัติเพื่อให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลความปลอดภัยมีความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และตรวจสอบย้อนกลับได้

GLP ได้รับการแนะนำครั้งแรกในนิวซีแลนด์และเดนมาร์กในปี 1972 แต่เป็นเพียงมาตรฐานคุณภาพสำหรับสารเคมีและวัสดุในห้องปฏิบัติการ (สร้างขึ้นครั้งแรกในออสเตรเลียเนื่องจากถูกตัดขาดจากห้องปฏิบัติการตะวันตกจากการปิดล้อมของญี่ปุ่นในช่วงสงครามโลกครั้งที่ 2) FDA ของสหรัฐฯ ได้รับทราบเกี่ยวกับเรื่องนี้จากนิวซีแลนด์ในการประชุมระหว่างประเทศในช่วงเวลาเดียวกับที่เกิดเรื่องอื้อฉาว IBT ด้านล่าง) [ 7 ]

ในช่วงทศวรรษ 1960 และ 1970 ความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับปัญหาสิ่งแวดล้อมและผลกระทบต่อสุขภาพจากสารเคมีเป็นปัจจัยหนึ่งที่ทำให้มีการควบคุมของรัฐบาลกลางเพิ่มมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาคส่วนเคมีและเภสัชกรรม ซึ่งนำไปสู่ข้อกำหนดการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่เข้มงวดมากขึ้นและการพัฒนาโปรแกรมการตรวจสอบที่มุ่งเป้าไปที่ห้องปฏิบัติการที่ทำการวิจัยสัตว์ในประเทศที่พัฒนาแล้ว โครงการริเริ่มเหล่านี้ ซึ่งเริ่มต้นในสหรัฐอเมริกาโดยสำนักงานยาใหม่และสำนักงานยาที่วางจำหน่ายในปี 1969 และต่อมาได้ขยายโดยสำนักงานการปฏิบัติตามกฎระเบียบ รวมถึงการตรวจสอบสถานที่ที่มีความถูกต้องของการศึกษาที่น่าสงสัยหรือคำแนะนำเกี่ยวกับการประพฤติมิชอบ ซึ่งเผยให้เห็นปัญหาการควบคุมคุณภาพที่สำคัญและข้อบกพร่องในมาตรฐานการทดสอบพิษวิทยาของสัตว์และการรายงานข้อมูล[ 6 ]

Industrial BioTest Labs (IBT) เป็นกรณีการเปิดเผยข้อมูลที่โดดเด่นที่สุด โดยมีการอ้างว่าได้ทำการทดสอบความปลอดภัยหลายพันรายการให้กับผู้ผลิตสารเคมีโดยไม่ถูกต้อง หรือผลการทดสอบมีคุณภาพต่ำจนนักสืบตำรวจไม่สามารถระบุขอบเขตของงานที่เสร็จสมบูรณ์ได้ แม้ว่าจะส่งผลการทดสอบตามที่ระบุไว้ในสัญญาที่ทำกับผู้ผลิตก็ตาม[ 8 ] IBT ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการรับจ้างในเมืองนอร์ทบรูค รัฐอิลลินอยส์ ได้ทำการวิจัยให้กับรัฐบาลสหรัฐฯ และบริษัทเคมีและเภสัชกรรมต่างๆ ทั้งในและต่างประเทศ และส่งข้อมูลพิษวิทยาไปยังหน่วยงานของรัฐบาลกลางหลายแห่ง ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท ได้แก่ ยาฆ่าแมลง ยาฆ่าวัชพืช สารเติมแต่งอาหาร ยาฆ่าแมลง เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด[ 6 ]

ประเด็นเหล่านี้ถูกหยิบยกขึ้นมาในการพิจารณาคดีที่รัฐสภาสหรัฐฯ ซึ่งกดดันให้ FDA เสนอร่างข้อบังคับเกี่ยวกับ GLP เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 1976 [ 9 ]และจัดตั้งกฎขั้นสุดท้ายในเดือนมิถุนายน 1979 [ 10 ]ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 20 มิถุนายน 1979 [ 11 ]มีการเสนอแก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 1984 [ 12 ]กฎขั้นสุดท้ายที่แก้ไข GLP ได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 4 กันยายน 1987 [ 13 ]และมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 5 ตุลาคม 1987 [ 6 ]

ข้อมูลความปลอดภัยที่เป็นเท็จจำนวนมากเกี่ยวข้องกับสารเคมีที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อม (EPA) แห่งใหม่ ดังนั้นกฎ GLP ของ EPA จึงได้รับการพัฒนาควบคู่ไปกับ FDA โดย EPA ได้ออกร่างข้อบังคับ GLP ในปี 1979 และ 1980 และเผยแพร่กฎฉบับสุดท้ายในสองส่วนแยกกัน (40 CFR 160 และ 40 CFR 792) ในปี 1983 [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]

GLP ไม่เพียงแต่กำหนดให้วิธีการทดสอบความปลอดภัยต้องโปร่งใสเท่านั้น แต่ยังต้องมีรายละเอียดมากพอที่ห้องปฏิบัติการอื่นที่ใช้จะได้ผลลัพธ์เดียวกัน เนื่องจากญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ สหรัฐอเมริกา และประเทศอื่นๆ เริ่มกำหนดให้มีการสาธิตความปลอดภัยก่อนที่สารเคมีจะเข้าสู่ตลาดพร้อมๆ กับ GLP องค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา (OECD) จึงตัดสินใจว่าบริษัทข้ามชาติจำเป็นต้องมีกฎระเบียบด้านสารเคมีที่เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วโลก เพื่อให้การทดสอบความเป็นพิษที่ดำเนินการในประเทศหนึ่งได้รับการยอมรับในอีกประเทศหนึ่ง ดังนั้น OECD จึงยินดีที่จะเพิ่มข้อกำหนด GLP ของสหรัฐอเมริกาเข้าไปในวิธีการทดสอบใหม่ที่กำหนดใช้ทั่วโลก ซึ่งเรียกว่า 'แนวทางการทดสอบของ OECD' (ดูส่วน OECD ด้านล่าง)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

(21 CFR ส่วนที่ 58)

องค์การอาหารและยา (FDA) กำหนดให้มีการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกเกี่ยวกับยาใหม่ สารเติมแต่งอาหาร และสารเคมี เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ โดยปฏิบัติตาม 21 CFR Part 58 หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการสำหรับการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางและพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] ข้อบังคับเหล่านี้กำหนดมาตรฐานสำหรับการดำเนินการศึกษาในห้องปฏิบัติการเชิงทดลองที่สนับสนุนหรือมีจุดประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุญาตวิจัยหรือการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ เช่น สารเติมแต่งอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ[ 20 ]การดำเนินการศึกษาเหล่านี้โดยยึดมั่นในหลักการทางวิทยาศาสตร์และการควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากผลการตัดสินใจที่อิงจากการศึกษาเหล่านี้ส่งผลกระทบโดยตรงต่อสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์[ 6 ]ด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน 21 CFR Part 58 ห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการศึกษาในห้องปฏิบัติการสามารถมั่นใจได้ว่าข้อมูลที่สร้างขึ้นมีคุณภาพสูง เชื่อถือได้ และเหมาะสมสำหรับการส่งไปยังหน่วยงานในฐานะส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์

การปฏิบัติตามกฎระเบียบ GLP ช่วยปกป้องความปลอดภัยและสวัสดิภาพของมนุษย์และสัตว์ที่เกี่ยวข้องในการศึกษา และมีส่วนช่วยให้การวิจัยทางวิทยาศาสตร์โดยรวมมีความสมบูรณ์ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA [ 6 ]การตรวจสอบการปฏิบัติตาม GLP จะได้รับการประเมินและดำเนินการภายใต้โปรแกรม Bioresearch Monitoring (BIMO) ของหน่วยงาน และดำเนินการโดยผู้ตรวจสอบ BIMO ที่ได้รับการฝึกอบรม[ 6 ] [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ]การไม่ปฏิบัติตามอย่างร้ายแรงจะได้รับการจัดการโดยขั้นตอนต่างๆ ตั้งแต่การปฏิเสธการศึกษาไปจนถึงการตัดสิทธิ์ห้องปฏิบัติการ[ 20 ]

นับตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน พ.ศ. 2522 สำนักงานอาหารและยา (FDA) ได้รับคำถามมากมายเกี่ยวกับระเบียบปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) (21 CFR 58) คำตอบของคำถามเหล่านี้จะถูกเก็บไว้ในสาขาการจัดการเอกสาร (HFA-305) และแบ่งปันกับผู้จัดการโครงการตรวจสอบการวิจัยทางชีวภาพ (BIMO) และสำนักงานเขตของหน่วยงานเพื่อให้เกิดความสอดคล้องกัน ด้วยเหตุนี้ สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจึงได้เผยแพร่เอกสารคำถามและคำตอบ - ระเบียบปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ ปี พ.ศ. 2524 เพื่อรวบรวมและชี้แจงคำตอบเหล่านี้ เอกสารคำถามและคำตอบนี้จัดหมวดหมู่คำตอบตามข้อกำหนด GLP เฉพาะเพื่อให้เป็นประโยชน์มากขึ้นสำหรับทั้งสำนักงานใหญ่ของ FDA และสำนักงานภาคสนาม[ 24 ]

องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ลงนามในบันทึกความเข้าใจ (MOU) กับแคนาดา[ 25 ]ฝรั่งเศส[ 26 ]เยอรมนี[ 27 ]อิตาลี[ 28 ]ญี่ปุ่น[ 29 ]เนเธอร์แลนด์[ 30 ]สวีเดน[ 31 ]และสวิตเซอร์แลนด์[ 32 ]เพื่อเพิ่มความร่วมมือเกี่ยวกับแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) สำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่สนับสนุนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ โดยมีเป้าหมายเพื่ออำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลและการตรวจสอบเพื่อการกำกับดูแล[ 33 ]

การแก้ไขที่เสนอได้รับการตีพิมพ์ในFederal Registerเมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2559 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อกำหนดให้ใช้แนวทางระบบคุณภาพที่ครอบคลุมที่เรียกว่า GLP Quality System เพื่อปรับปรุงแนวทางระบบคุณภาพในปัจจุบันสำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก[ 34 ] [ 35 ]ระบบนี้จะเป็นข้อบังคับสำหรับการศึกษาด้านความปลอดภัยและความเป็นพิษที่สนับสนุนหรือมีจุดประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นขอหรือการส่งผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA [ 36 ]การปรับเปลี่ยนที่เสนอสำหรับ GLP Quality System รวมถึงความรับผิดชอบเพิ่มเติมสำหรับการจัดการสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบและการบำรุงรักษา SOP พร้อมกับคำจำกัดความที่ขยายออกไปซึ่งใช้ได้กับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกทั้งหมด โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มบทบาทและหน้าที่ให้สอดคล้องกับคำจำกัดความของสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบที่แก้ไขแล้ว และเพื่อสร้างกรอบการทำงานสำหรับการปรับปรุงความน่าเชื่อถือของข้อมูลในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ[ 34 ] [ 35 ]

สำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา

แหล่งที่มา: [ 37 ]

โปรแกรมตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLPS) ของ EPA [ 38 ]รับประกันความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลการทดสอบที่ส่งไปยังหน่วยงานเพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาฆ่าแมลงภายใต้พระราชบัญญัติยาฆ่าแมลง เชื้อราและสัตว์ฟันแทะ ของรัฐบาลกลาง (FIFRA) มาตรา 5 ของพระราชบัญญัติควบคุมสารพิษ (TSCA) และตามข้อตกลงยินยอมการทดสอบและกฎที่ออกภายใต้มาตรา 4 ของ TSCA หน่วยงานใช้ข้อมูลที่ได้รับจากการตรวจสอบและการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการเพื่อกำกับดูแลการใช้ยาฆ่าแมลงและสารเคมีอุตสาหกรรม[ 37 ]

40 CFR Part 160 [ 39 ]มาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ[ 39 ]เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) สำหรับสารเคมีกำจัดศัตรูพืชโดยเฉพาะ โดยกำหนดข้อกำหนดสำหรับการดำเนินการศึกษาและการสร้างข้อมูลที่ใช้สำหรับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชภายใต้พระราชบัญญัติยาฆ่าแมลง ยาฆ่าเชื้อรา และยาฆ่าหนูของรัฐบาลกลาง (FIFRA) ข้อบังคับนี้ใช้กับงานวิจัยที่ดำเนินการเพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนหรือการขึ้นทะเบียนใหม่ของผลิตภัณฑ์สารกำจัดศัตรูพืชภายใต้ FIFRA เป็นหลัก ซึ่งรวมถึงงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของมนุษย์และผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมของสารกำจัดศัตรูพืช โดยมุ่งเน้นเฉพาะงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สารกำจัดศัตรูพืช รวมถึงงานวิจัยด้านความเป็นพิษ งานวิจัยด้านเคมีตกค้าง งานวิจัยด้านชะตากรรมในสิ่งแวดล้อม และงานวิจัยประเภทอื่นๆ ที่จำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช ข้อบังคับนี้ดำเนินการภายใต้บริบทของข้อบังคับเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชภายใต้ FIFRA ซึ่งเฉพาะเจาะจงกับการขึ้นทะเบียนและการใช้สารกำจัดศัตรูพืชในสหรัฐอเมริกา[ 15 ]

40 CFR Part 792 [ 40 ]มาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ[ 40 ]ครอบคลุมการประยุกต์ใช้มาตรฐาน GLP ที่กว้างขึ้นสำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของสารเคมี รวมถึงยาฆ่าแมลง ภายใต้โครงการกำกับดูแลต่างๆ ที่อยู่ภายใต้การดูแลของ EPA [ 38 ]ข้อบังคับนี้ใช้กับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อวัตถุประสงค์ต่างๆ นอกเหนือจากยาฆ่าแมลง โดยครอบคลุมการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี ยา สารเติมแต่งอาหาร และสารอื่นๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ EPA ส่วนนี้มีขอบเขตที่กว้างขึ้นและสามารถนำไปใช้กับสารและโครงการกำกับดูแลที่หลากหลายมากขึ้น ครอบคลุมการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่หลากหลายมากขึ้น รวมถึงการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีอื่นๆ นอกเหนือจากยาฆ่าแมลง ซึ่งอาจรวมถึงการศึกษาที่ดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัยของสารเคมีอุตสาหกรรม ยา สารเติมแต่งอาหาร และสารอื่นๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ EPA ดำเนินการผ่านโปรแกรมการกำกับดูแลต่างๆ ภายใน EPA ซึ่งสะท้อนถึงกรอบการทำงานที่กว้างขึ้นเพื่อรับรองคุณภาพและความน่าเชื่อถือของข้อมูลการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ใช้ในการตัดสินใจด้านการกำกับดูแล[ 16 ]

แม้ว่าทั้ง 40 CFR Part 160 และ 40 CFR Part 792 จะกล่าวถึงมาตรฐาน GLP สำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการ แต่ก็มีความแตกต่างกันอย่างมากในแง่ของขอบเขต การบังคับใช้ และบริบททางกฎหมายเฉพาะที่ดำเนินการ Part 160 ได้รับการปรับให้เหมาะสมกับการขึ้นทะเบียนยาฆ่าแมลงภายใต้ FIFRA ในขณะที่ Part 792 เป็นกรอบการทำงานที่ครอบคลุมมากกว่าซึ่งสามารถนำไปใช้กับการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่หลากหลายมากขึ้นซึ่งดำเนินการเพื่อวัตถุประสงค์ทางกฎหมายในโครงการต่างๆ ของ EPA [ 37 ]

สหภาพยุโรป

แหล่งที่มา: [ 41 ]

หลักการ GLP ช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพและความถูกต้องของข้อมูลในการทดสอบทางเคมี และช่วยป้องกันการทุจริตทางวิทยาศาสตร์ ตามที่สหภาพยุโรป (EU) นำมาใช้[ 5 ] [ 42 ] [ 43 ] ข้อบังคับและคำสั่ง GLP ของยุโรปยังใช้กับ ประเทศสมาชิก เขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ซึ่งรวมถึงไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ หลักการ GLP ควบคุมการทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการของสารต่างๆ ในผลิตภัณฑ์ต่างๆ ซึ่งกำหนดโดยกฎหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์ใน EU/EEA [ 44 ] [ 5 ] [ 41 ] [ 45 ]

คำสั่ง 2004/9/EC [ 46 ]กำหนดให้ประเทศ EU/EEA ต้องแต่งตั้งหน่วยงานตรวจสอบ GLP และรวมถึงข้อกำหนดสำหรับการรายงานและการยอมรับข้อมูลร่วมกันภายในตลาดภายใน ภาคผนวก I ของคำสั่งนี้ได้รวมเอาคู่มือฉบับปรับปรุงของ OECD สำหรับขั้นตอนการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GLP พร้อมกับคำแนะนำของ OECD สำหรับการดำเนินการตรวจสอบสถานที่ทดสอบและการตรวจสอบการศึกษา ซึ่งรับรองการปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้ในระหว่างการตรวจสอบห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการศึกษา คำสั่งนี้ได้แทนที่คำสั่ง 88/320/EEC ตั้งแต่วันที่ 11 มีนาคม 2547 [ 5 ] [ 41 ] [ 42 ]

คำสั่ง 2004/10/EC [ 47 ]ซึ่งเป็นคำสั่ง GLP หลักฉบับที่สองของสหภาพยุโรป ได้ประสานกฎหมายและข้อกำหนดทางการบริหารสำหรับการประยุกต์ใช้หลักการ GLP และการตรวจสอบการดำเนินการในการทดสอบสารเคมี คำสั่งนี้รวมหลักการ GLP ไว้ในภาคผนวก I และกำหนดให้ประเทศในสหภาพยุโรป/เขตเศรษฐกิจยุโรปต้องรับรองว่าห้องปฏิบัติการที่ทำการศึกษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เคมีเป็นไปตามหลักการ GLP ของ OECD คำสั่งนี้แทนที่คำสั่ง 87/18/EEC [ 5 ] [ 41 ] [ 43 ]

กลุ่มอำนวยความสะดวกการทดลองทางคลินิก (CTFG) ของหัวหน้าหน่วยงานด้านยาได้ออกเอกสารถาม-ตอบ[ 48 ]ในปี 2017 ซึ่งกล่าวถึงข้อกำหนดการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ภายในบริบทของการทดลองทางคลินิกสำหรับยาสำหรับมนุษย์[ 48 ]เอกสารนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำชี้แจงและคำแนะนำเกี่ยวกับหลักการ GLP ที่ใช้ได้กับการศึกษาความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งดำเนินการเป็นส่วนหนึ่งของการยื่นขอการทดลองทางคลินิก[ 49 ]

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2567 กลุ่มประสานงานการทดลองทางคลินิก (CTCG) [ 50 ]ของหัวหน้าหน่วยงานด้านยาได้ออกเอกสารคำแนะนำฉบับใหม่เกี่ยวกับหลักการของแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) สำหรับการยื่นขอการทดลองทางคลินิกที่อยู่ภายใต้ข้อบังคับการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรป (ระเบียบ (EU) เลขที่ 536/2014) [ 51 ] [ 52 ]เอกสารฉบับนี้ได้รับการพัฒนาร่วมกับกลุ่มที่เกี่ยวข้องจากสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA)และคณะกรรมาธิการยุโรป (EC)เพื่อชี้แจงข้อกำหนดทางกฎหมายที่บังคับใช้และสร้างความโปร่งใสเกี่ยวกับระดับข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับสถานะ GLP ในการยื่นขอการทดลองทางคลินิก[ 52 ] [ 53 ]ซึ่งจะช่วยให้นักวิจัยและผู้สนับสนุนเข้าใจถึงสิ่งที่คาดหวังและวิธีการรวมข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการยื่นขอของพวกเขา[ 53 ]

GLP สนับสนุนการแบ่งปันข้อมูลการทดสอบระหว่างประเทศ ซึ่งช่วยหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำ เป็นประโยชน์ต่อสวัสดิภาพสัตว์ และช่วยประหยัดเงินสำหรับธุรกิจและรัฐบาล การมีมาตรฐาน GLP ทั่วไปยังทำให้การแบ่งปันข้อมูลง่ายขึ้นและป้องกันอุปสรรคทางการค้า ในขณะเดียวกันก็ช่วยปกป้องสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม สหภาพยุโรปได้จัดทำข้อตกลงการยอมรับร่วมกันสำหรับ GLP กับอิสราเอล ญี่ปุ่น และสวิตเซอร์แลนด์[ 41 ]

บทบาทสำคัญขององค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา

แหล่งที่มา: [ 4 ]

กฎ GLP ใหม่ของสหรัฐอเมริกาได้รับการนำมาใช้ในวิธีการทดสอบความเป็นพิษแบบใหม่ (เรียกว่าแนวทางการทดสอบ, TG) ที่ OECD สร้างขึ้น หลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ของ OECD [ 54 ]ครอบคลุมการทดสอบสารเคมีหรือผลิตภัณฑ์เคมีในสภาพแวดล้อมที่ไม่ใช่ทางคลินิก ไม่ว่าจะเป็นในห้องปฏิบัติการหรือสภาพแวดล้อม เช่น เรือนกระจกและการทดลองภาคสนาม หลักการเหล่านี้ไม่รวมถึงการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ขึ้นอยู่กับสถานที่ตั้งหรือกฎระเบียบที่บังคับใช้ในประเทศสมาชิก OECD หลักการ GLP ของ OECD อาจขยายไปถึงการทดสอบความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกของสิ่งของที่ได้รับการควบคุมอื่นๆ เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์[ 4 ]

ตัวอย่างการศึกษาที่ดำเนินการภายใต้หลักปฏิบัติที่ดีทางคลินิก (GLP) ในประเทศสมาชิก OECD ได้แก่:

  1. การทดสอบทางกายภาพและเคมี;
  2. การศึกษาความเป็นพิษ;
  3. การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม;
  4. การศึกษาความเป็นพิษต่อสิ่งแวดล้อมในสิ่งมีชีวิตในน้ำและบนบก;
  5. การศึกษาพฤติกรรมในน้ำ ดิน และอากาศ; การสะสมทางชีวภาพ;
  6. การศึกษาเพื่อตรวจสอบปริมาณสารตกค้างของยาฆ่าแมลงในอาหารหรืออาหารสัตว์;
  7. การศึกษาผลกระทบต่อระบบนิเวศจำลองและระบบนิเวศธรรมชาติ
  8. การทดสอบทางเคมีวิเคราะห์และทางคลินิก

ข้อมูลการทดสอบความปลอดภัยต้องถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ข้อมูลที่ส่งมาจะได้รับการตรวจสอบเพื่อรับรองว่าสอดคล้องกับมาตรฐาน GLP นอกจากนี้ สถานะการปฏิบัติตามมาตรฐาน GLP ของสถานที่ทดสอบที่ทำการศึกษาจะได้รับการประเมินโดยอ้างอิงจากข้อมูลการตรวจสอบจากโครงการติดตามการปฏิบัติตามมาตรฐาน GLP ระดับชาติ

ประเทศสมาชิก OECD ที่การทดสอบด้านสุขภาพและความปลอดภัยทางสิ่งแวดล้อมที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาทางคลินิกเป็นไปตามหลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการของ OECD (GLP) ได้จัดตั้งโครงการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GLP ระดับชาติ (CMP) ซึ่งมีหน้าที่กำกับดูแลการปฏิบัติตาม GLP ของสถานทดสอบภายในเขตอำนาจของตน โครงการ CMP เหล่านี้จะตรวจสอบการปฏิบัติตาม GLP ผ่านการตรวจสอบสถานทดสอบและการตรวจสอบการศึกษา GLP สถานทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบเป็นระยะโดย CMP และพบว่าดำเนินการตามหลักการ GLP จะได้รับการยอมรับว่าปฏิบัติตาม GLP แล้ว

ในประเทศสมาชิก OECD สถานทดสอบที่ต้องการได้รับการรับรองว่าปฏิบัติตามมาตรฐาน GLP สามารถยื่นขอต่อ CMP ระดับชาติได้ จากนั้น CMP จะทำการตรวจสอบเพื่อประเมินว่าสถานทดสอบนั้นปฏิบัติตามหลักการ GLP ของ OECD หรือไม่ ในประเทศอื่นๆ CMP มีอำนาจในการตรวจสอบสถานทดสอบใดๆ ที่อ้างว่าดำเนินการศึกษาตามมาตรฐาน GLP

หลักการยอมรับข้อมูลร่วมกันของ OECD (MAD)

แหล่งที่มา: [ 55 ] [ 56 ]

อุตสาหกรรมเคมี ซึ่งรวมถึงสารเคมีอุตสาหกรรม ยา สารกำจัดศัตรูพืช สารฆ่าเชื้อ สารเติมแต่งอาหารและอาหารสัตว์ และเครื่องสำอาง จัดเป็นหนึ่งในภาคอุตสาหกรรมที่ใหญ่ที่สุดในโลก[ 56 ]การประสานแนวทางระดับชาติ (ภารกิจหลักของ OECD) ในการควบคุมสารเคมีมีประโยชน์หลายประการ ได้แก่ การปรับปรุงข้อกำหนดสำหรับอุตสาหกรรม การจัดหากรอบการทำงานร่วมกันระหว่างรัฐบาล และการลดอุปสรรคทางการค้า[ 4 ]ในขณะเดียวกัน OECD ได้นำ 1) ระบบคำสั่งการยอมรับข้อมูลร่วมกัน (MAD) [ 55 ]มาใช้ และ 2) แนวทางปฏิบัติของ OECD สำหรับการทดสอบสารเคมี[ 57 ]และหลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ของ OECD [ 1 ]ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกต้องปฏิบัติตาม (และคำสั่ง MAD มีผลบังคับใช้กับสิ่งเหล่านี้) การดำเนินการพร้อมกันทั้งสองนี้มีบทบาทสำคัญในการบรรลุการประสานงานระดับโลกนี้

ระบบ MAD มีเป้าหมายเพื่อหลีกเลี่ยงข้อบังคับระดับชาติที่ขัดแย้งหรือซ้ำซ้อน ส่งเสริมความร่วมมือระหว่างหน่วยงานระดับชาติ และขจัดอุปสรรคทางการค้า ภายใต้ระบบนี้ ประเทศสมาชิก OECD และประเทศที่เข้าร่วมอย่างเต็มรูปแบบเห็นพ้องกันว่า การทดสอบความปลอดภัยที่ดำเนินการตามแนวทางการทดสอบของ OECD และหลักปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการในประเทศหนึ่ง ควรได้รับการยอมรับจากประเทศอื่นเพื่อวัตถุประสงค์ในการประเมิน ซึ่งเป็นหลักการที่เรียกว่า "ทดสอบครั้งเดียว ยอมรับการประเมินได้ทุกที่" แนวทางนี้ช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายในการทดสอบซ้ำซ้อนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในหลายประเทศให้กับอุตสาหกรรมเคมี ที่สำคัญ แม้ว่ารัฐบาลผู้รับจะต้องยอมรับการศึกษาที่ดำเนินการโดย TG แต่รัฐบาลยังคงมีดุลยพินิจที่จะใช้ข้อมูลอื่น (เช่น ผลการวิจัยด้านความเป็นพิษของนักวิชาการที่ได้รับทุนจากภาครัฐ ซึ่งวิธีการของพวกเขามีความหลากหลายมาก แต่พวกเขาทดสอบและมักพบความเป็นพิษในปริมาณที่ต่ำกว่าการศึกษา TG ของอุตสาหกรรมมาก) หรือประเทศอาจตีความผลการศึกษาที่ได้รับการยอมรับตามเกณฑ์ของตนเอง[ 4 ] [ 56 ]

ตามมติคณะมนตรี OECD C(97)186/Final [ 58 ]ข้อมูลการทดสอบทางเคมีที่สร้างขึ้นในประเทศสมาชิก OECD ใดๆ ที่ปฏิบัติตามแนวทางการทดสอบของ OECD และหลักการ GLP จะได้รับการยอมรับจากประเทศสมาชิก OECD อื่นๆ เช่น ออสเตรเลีย แคนาดา เกาหลี และสหรัฐอเมริกา การยอมรับนี้ยังขยายไปถึงบางประเทศที่ไม่ใช่ OECD ที่ปฏิบัติตามการยอมรับข้อมูลร่วมกัน (MAD) อย่างเต็มที่ภายใต้มติคณะมนตรี OECD C(97)114/Final รวมถึงบราซิล อินเดีย มาเลเซีย สิงคโปร์ และแอฟริกาใต้ ตลอดจนอาร์เจนตินาสำหรับสารเคมีอุตสาหกรรม สารกำจัดศัตรูพืช และสารฆ่าเชื้อเท่านั้น[ 41 ]

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2547 สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เผยแพร่แผนภูมิเปรียบเทียบ[ 59 ]ของระเบียบข้อบังคับการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ของ FDA และ EPA ควบคู่ไปกับหลักการ GLP ของ OECD ซึ่งช่วยให้เข้าใจความแตกต่างและความคล้ายคลึงที่สำคัญในมาตรฐาน GLP ระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลเหล่านี้[ 60 ]

โปรดทราบว่า ต่างจากหลายประเทศ หน่วยงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของสหรัฐอเมริกา (US EPA) เรียกวิธีการทดสอบตามมาตรฐาน OECD TG ที่บังคับใช้ว่า 'วิธีการทดสอบของ EPA'

ดูเพิ่มเติม

หมายเหตุและเอกสารอ้างอิง

  1. ^ a b "ชุดเอกสารของ OECD ว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีในการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด ฉบับที่ 1" . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 2022-07-07
  2. ^ "หลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการของ OECD (ฉบับปรับปรุงปี 1997)" . เอกสารเผยแพร่ด้านสุขภาพและความปลอดภัยสิ่งแวดล้อมของ OECD . 1 . OECD . 1998. เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 20 เมษายน 2010 . สืบค้นเมื่อ15 ตุลาคม 2006 .
  3. ^ "การปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ | สำนักงานยาแห่งยุโรป" . www.ema.europa.eu . 31 ธันวาคม 2009 . สืบค้นเมื่อ18 มิถุนายน 2024 .
  4. ^ a b c d e "หลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ของ OECD และการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GLP"องค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนาสืบค้นเมื่อ28 เมษายน 2567
  5. ^ a b c d e "กฎหมายของสหภาพยุโรปที่มีบทบัญญัติเกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP)"กฎหมายสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป : 89– 90. มีนาคม 2024. doi : 10.4337/9781781954775.00012 . สืบค้นเมื่อ18 มิถุนายน 2024 .
  6. ^ a b c d e f g Baldeshwiler, Anne (29 กรกฎาคม 2546). "ประวัติของแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการของ FDA"วารสารการประกันคุณภาพ7 (3): 157– 161. doi : 10.1002 /qaj.228 . eISSN 1099-1786 . ISSN 1087-8378 – ผ่านทาง Wiley Online Library  
  7. ^เควิน โรบินสัน จาก BioPharm International, 1 สิงหาคม 2546. GLP และความสำคัญของขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเก็บถาวรเมื่อ 21 มีนาคม 2548 ที่ Wayback Machine
  8. ^ Schneider, K (ฤดูใบไม้ผลิ 1983). "การปลอมแปลง: กรณีศึกษาต่อต้านห้องปฏิบัติการทดสอบทางชีวภาพเชิงอุตสาหกรรม"วารสารAmicus . สภาปกป้องทรัพยากรธรรมชาติ: 14–26 . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2012. สืบค้นเมื่อ16 เมษายน 2011 .
  9. ^ "หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ร่างกฎระเบียบ 19 พฤศจิกายน 1976"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 22 ธันวาคม 2020 [19 พฤศจิกายน 1976] เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 13 ธันวาคม 2019 สืบค้นเมื่อ23 เมษายน 2024
  10. ^ "กฎข้อบังคับฉบับสุดท้ายของหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) 22 ธันวาคม 1978"สำนักงาน คณะ กรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 22 ธันวาคม 2020 [22 ธันวาคม 1978] สืบค้นเมื่อ23 เมษายน 2024
  11. ^ "รายงานสรุปหลังการประชุมเกี่ยวกับการจัดการระเบียบข้อบังคับด้านการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการที่ดี"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 24 กุมภาพันธ์ 2020 [สิงหาคม 1979] เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2020 สืบค้นเมื่อ 23 เมษายน 2024
  12. ^ "หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ร่างกฎระเบียบ 29 ตุลาคม 1984"สำนักงาน คณะ กรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 22 ธันวาคม 2020 [29 ตุลาคม 1984] สืบค้นเมื่อ23 เมษายน 2024
  13. ^ "หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กฎฉบับสุดท้าย 4 กันยายน 1987"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 22 ธันวาคม 2020 [4 กันยายน 1987] เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2019 สืบค้นเมื่อ 23 เมษายน 2024
  14. ^เจ้าหน้าที่ องค์การอนามัยโลก (2009)คู่มือ: หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) เก็บถาวรเมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2021 ที่ Wayback Machine
  15. ^ a b "มาตรฐานการปฏิบัติงานที่ดีในห้องปฏิบัติการ" . www.govinfo.gov . สืบค้นเมื่อ2024-04-17 .
  16. ^ a b "มาตรฐานการปฏิบัติงานที่ดีในห้องปฏิบัติการ" . www.govinfo.gov . สืบค้นเมื่อ2024-04-17 .
  17. ^ "CFR - ประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง หมวด 21" . www.accessdata.fda.gov . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2545 . เรียกดูเมื่อ วันที่ 12 เมษายน 2567 .
  18. ^ "21 CFR Part 58 -- หลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการสำหรับการศึกษาทางห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก" . www.ecfr.gov . สืบค้นเมื่อ2025-05-15 .
  19. ^ผู้บัญชาการ สำนักงาน (25 มีนาคม 2025) "พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C)" . องค์การอาหารและยา (FDA ) . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 2 พฤษภาคม 2019 . สืบค้นเมื่อ15 พฤษภาคม 2025 .
  20. ^ a b c "บันทึกความเข้าใจระหว่าง USDA/FDA/NIH | OLAW" . olaw.nih.gov . สืบค้นเมื่อ2024-04-23 .
  21. ^ " โครงการตรวจสอบการวิจัยทางชีวภาพ (BIMO) ข้อกำหนดการปฏิบัติตาม 7348.808 หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (ห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก)"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 1 พฤษภาคม 2018 สืบค้นเมื่อ23 เมษายน 2024
  22. ^ "โครงการตรวจสอบการวิจัยทางชีวภาพ (BIMO) การปฏิบัติตามข้อกำหนด 7348.810 ผู้สนับสนุนและองค์กรวิจัยตามสัญญา"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 15 กันยายน 2021 เก็บถาวรจากต้นฉบับ เมื่อ วันที่ 14 ธันวาคม 2019 สืบค้นเมื่อ23 เมษายน 2024
  23. ^ฝ่ายกิจการ, สำนักงานกำกับดูแล (9 สิงหาคม 2024). "ข้อมูลการติดตามการวิจัยทางชีวภาพของ FDA" . FDA . สืบค้นเมื่อ15 พฤษภาคม 2025 .
  24. ^ "คำถามและคำตอบปี 1981 - ข้อบังคับว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (เผยแพร่ กรกฎาคม 2550) 1981 [มิถุนายน 1981] เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2562 สืบค้นเมื่อ 12 เมษายน 2567
  25. ^ "FDA - Health and Welfare Canada HPB, MOU ว่าด้วย GLP และโครงการตรวจสอบ"สำนักงาน คณะ กรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 30 มกราคม 2018 เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2019 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  26. ^ " FDA - ฝรั่งเศส บันทึกความเข้าใจว่าด้วยความร่วมมือและการทำงานร่วมกัน"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 30 มกราคม 2018 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  27. ^ "บันทึกความเข้าใจว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ ระหว่างFDA และเยอรมนี"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 31 มกราคม 2018 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  28. ^ " FDA - อิตาลี บันทึกความเข้าใจเกี่ยวกับข้อมูลการประเมินความปลอดภัย"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 31 มกราคม 2018 เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2019 เรียกดูเมื่อวันที่ 18 เมษายน 2024
  29. ^ "FDA - ญี่ปุ่น, การยอมรับร่วมกันของ GLP - บันทึกด้วยวาจาของญี่ปุ่น"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 31 มกราคม 2018 เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2019 เรียกดูเมื่อวันที่ 18 เมษายน 2024
  30. ^ "บันทึกความเข้าใจ ระหว่างFDA และเนเธอร์แลนด์ เกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 31 มกราคม 2018 เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2019 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  31. ^ "บันทึกความเข้าใจ ระหว่างFDA และสวีเดน เกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP)"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 31 มกราคม 2018 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  32. ^ "บันทึกความเข้าใจ ระหว่างFDA และสวิตเซอร์แลนด์ เกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP)"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 31 มกราคม 2018 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  33. ^ "ข้อตกลงความร่วมมือ"สำนักงาน คณะ กรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 23 กุมภาพันธ์ 2024 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2024
  34. ^ a b "หลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิก"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 26 มีนาคม 2018 สืบค้นเมื่อ17 เมษายน 2024
  35. ^ a b "หลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการวิจัยที่ไม่ใช่ทาง คลินิก- ร่างกฎระเบียบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2559" Federal Register - วารสารรายวันของรัฐบาลสหรัฐอเมริกา 24 สิงหาคม 2559 สืบค้นเมื่อ17 เมษายน 2567
  36. ^ "Regulations.gov" . www.regulations.gov . สืบค้นเมื่อ2024-04-17 .
  37. ^ a b c US EPA, OECA (2013-07-30). "โครงการติดตามการปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ"สำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกาสืบค้นเมื่อ2024-04-17
  38. ^ a b US EPA, OECA (30 กรกฎาคม 2013). "โครงการติดตามการปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ"สำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมแห่งสหรัฐอเมริกา
  39. ^ a b "40 CFR Part 160 -- มาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ" . www.ecfr.gov . สืบค้นเมื่อ2025-05-15 .
  40. ^ a b "40 CFR Part 792 -- มาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ" . www.ecfr.gov . สืบค้นเมื่อ2025-05-15 .
  41. ^ a b c d e f "แนวปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ - คณะกรรมาธิการยุโรป" . single-market-economy.ec.europa.eu . สืบค้นเมื่อ2024-06-18 .
  42. ^ a bคำสั่ง 2004/10/EC ของรัฐสภายุโรปและสภาแห่งสหภาพยุโรป ลงวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2004 ว่าด้วยการประสานกฎหมาย ข้อบังคับ และบทบัญญัติทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการประยุกต์ใช้สำหรับการทดสอบสารเคมี (ฉบับประมวลกฎหมาย) (ข้อความที่เกี่ยวข้องกับ EEA) , 2009-04-20 , สืบค้นเมื่อ 2024-06-18
  43. ^ a bคำสั่ง 2004/10/EC ของรัฐสภายุโรปและสภาแห่งสหภาพยุโรป ลงวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2004 ว่าด้วยการประสานกฎหมาย ข้อบังคับ และบทบัญญัติทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการประยุกต์ใช้สำหรับการทดสอบสารเคมี (ฉบับประมวลกฎหมาย) (ข้อความที่เกี่ยวข้องกับ EEA)เล่มที่ 050, 11 กุมภาพันธ์ 2004 , สืบค้นเมื่อ 18 มิถุนายน 2024
  44. ^ "DocsRoom - คณะกรรมาธิการยุโรป" . ec.europa.eu .
  45. ^ "ทางเลือกด้านกฎระเบียบเฉพาะ"กฎหมายสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป : 89– 90. doi : 10.4337/9781781954775.00012 .
  46. ^ "คำสั่ง 2004/9/EC ของรัฐสภายุโรปและสภาแห่งสหภาพยุโรป ลงวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2547 ว่าด้วยการตรวจสอบและรับรองหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) (ฉบับประมวลกฎหมาย) (ข้อความที่เกี่ยวข้องกับ EEA)" 11 กุมภาพันธ์ 2547
  47. ^ "คำสั่ง 2004/10/EC ของรัฐสภายุโรปและสภาแห่งสหภาพยุโรป ลงวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2547 ว่าด้วยการประสานกฎหมาย ข้อบังคับ และบทบัญญัติทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการประยุกต์ใช้สำหรับการทดสอบสารเคมี (ฉบับประมวลกฎหมาย) (ข้อความที่เกี่ยวข้องกับ EEA)" 11 กุมภาพันธ์ 2547
  48. ^ a b "เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ" (PDF) . www.hma.eu .
  49. ^ "เอกสารคำถามและคำตอบเกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ" ( PDF)หัวหน้ากลุ่มประสานงานการทดลองทางคลินิกของหน่วยงานด้านยามีนาคม 2560 สืบค้นเมื่อ18 เมษายน 2567
  50. ^ "หัวหน้าหน่วยงานด้านยา: กลุ่มประสานงานการทดลองทางคลินิก" . www.hma.eu .
  51. ^ "เอกสารแนะนำเกี่ยวกับหลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) สำหรับการยื่นขออนุญาตการทดลองทางคลินิกภายใต้ระเบียบการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรป (ระเบียบ (EU) เลขที่ 536/2014)" (PDF) . www.hma.eu .
  52. ^ a b "เอกสารแนะนำเกี่ยวกับหลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) สำหรับการยื่นขออนุมัติการทดลองทางคลินิกภายใต้ระเบียบการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรป (ระเบียบ (EU) เลขที่ 536/2014) ฉบับที่ 01" (PDF)หัวหน้ากลุ่มประสานงานการทดลองทางคลินิกของหน่วยงานยามีนาคม 2024 สืบค้นเมื่อ 18 เมษายน 2024
  53. ^ a b "หัวหน้าหน่วยงานด้านยา: กลุ่มประสานงานการทดลองทางคลินิก" . www.hma.eu . สืบค้นเมื่อ2024-04-18 .
  54. ^ "การทดสอบสารเคมี" . OECD .
  55. ^ a b "การยอมรับข้อมูลร่วมกัน (MAD) - OECD" . www.oecd.org . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 2022-01-20 . เรียกดูเมื่อ2025-05-15 .
  56. ^ a b c "การยอมรับข้อมูลร่วมกัน (MAD)"องค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนาสืบค้นเมื่อ28 เมษายน 2567
  57. ^ "เทคโนโลยีโอไมซ์ในการทดสอบทางเคมี" . OECD .
  58. ^ "มติคณะมนตรีแก้ไขภาคผนวก II ของมติคณะมนตรีเกี่ยวกับการยอมรับข้อมูลร่วมกันในการประเมินสารเคมี [C(81)30(FINAL)]" . www.oecd.org . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 2022-10-04
  59. ^ "แผนภูมิเปรียบเทียบข้อกำหนดด้านหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ของ FDA และ EPA กับหลักการ GLP ของ OECD" FDA 3พฤศจิกายน 2018 – ผ่านทาง www.fda.gov
  60. ^ "ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดด้านหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) ของFDA และ EPA กับหลักการ GLP ของ OECD"สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 7 เมษายน 2558 [มิถุนายน 2547] สืบค้นเมื่อ23 เมษายน 2567

อ่านเพิ่มเติม

  • Webster, Gregory K.; Kott, L; Maloney, T; และคณะ (2005). "JALA Tutorial: Considerations When Implementing Automated Methods into GxP Laboratories" . Journal of the Association for Laboratory Automation . 10 (3). Elsevier : 182– 191. doi : 10.1016/j.jala.2005.03.003 .
  • การเปรียบเทียบมาตรฐาน GLP เวอร์ชันต่างๆ (การเปรียบเทียบ GLP ของ OECD, FDA และ EPA)
  • ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง หมวด 21 (อาหารและยา) ส่วนที่ 58 (หลักปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิก) (สหรัฐอเมริกา)
  • หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (องค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา)
  • ชุดเอกสารของ OECD ว่าด้วยหลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • หน่วยงานกำกับดูแลมาตรฐาน GLP ของเบลเยียมเก็บถาวรเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2019 ที่Wayback Machine
  • TECHNOXMART ถูกเก็บถาวรเมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2019 ที่Wayback Machine
ดึงข้อมูลมาจาก " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Good_laboratory_practice&oldid=1331695987 "

สรุปเนื้อหา

ข้อมูลสำคัญจากบทความ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับ หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ

หลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) กำหนดกฎและเกณฑ์สำหรับระบบคุณภาพที่กำกับดูแลกระบวนการและเงื่อนไขขององค์กรในการวางแผน ดำเนินการ ตรวจสอบ บันทึก รายงาน

ประวัติศาสตร์

เหตุการณ์ทางประวัติศาสตร์ที่นำไปสู่การเสนอข้อบังคับการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) มีความสำคัญต่อการทำความเข้าใจว่าเหตุใดข้อบังคับเหล่านี้จึงมีความสำคัญต่อการปรับปรุงคุณภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลความปลอดภัยทางเคมี [ 6 ]...

ดูเพิ่มเติม

กฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLIA) จีเอ็กซ์พี หลักปฏิบัติทางคลินิกที่ดี หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตอัตโนมัติ คณะกรรมการร่วมเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับในเวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการ ความร่วมมือระหว่างประเทศเพื่อการรับรองห้องปฏิบัติการ...

หมายเหตุและเอกสารอ้างอิง

^ a b "ชุดเอกสารของ OECD ว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีในการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด ฉบับที่ 1" . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 2022-07-07 ^ "หลักการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการของ OECD (ฉบับปรับปรุงปี 1997)" .