ไอโซ/อีอีซี 17025

ISO / IEC 17025 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเป็นมาตรฐานหลักที่ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบใช้ ในประเทศส่วนใหญ่ ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานที่ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ต้องได้รับการรับรองเพื่อให้ถือว่ามีความสามารถทางเทคนิค ในหลายกรณี ซัพพลายเออร์และหน่วยงานกำกับดูแลจะไม่ยอมรับผลการทดสอบหรือสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้รับการรับรอง เดิมทีรู้จักกันในชื่อ ISO/IEC Guide 25 ISO/IEC 17025 ได้รับการเผยแพร่ครั้งแรกโดย ISO/IEC ในปี 1999 มีความคล้ายคลึงกันหลายประการกับ มาตรฐาน ISO 9000แต่ ISO/IEC 17025 มีข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นสำหรับความสามารถและใช้โดยตรงกับองค์กรที่ผลิตผลการทดสอบและสอบเทียบ และอิงตามหลักการทางเทคนิคมากขึ้น ^{[ 1 ]}ห้องปฏิบัติการใช้ ISO/IEC 17025 เพื่อนำระบบคุณภาพไปใช้โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงความสามารถในการผลิตผลลัพธ์ที่ถูกต้องอย่างสม่ำเสมอ ^{[ 2 ] [ 3 ]}เนื้อหาในมาตรฐานยังเป็นพื้นฐานสำหรับการรับรองจากหน่วยงานรับรองอีกด้วย

มีการออกเวอร์ชันใหม่ 3 ครั้ง ได้แก่ ในปี 1999, 2005 และ 2017 การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดระหว่างเวอร์ชันปี 1999 และ 2005 คือการเน้นย้ำถึงความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูงมากขึ้น ข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการปรับปรุงระบบการจัดการอย่างต่อเนื่อง และการสื่อสารกับลูกค้า เวอร์ชันปี 2005 ยังสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชันปี 2000 มากขึ้นในแง่ของการนำการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องไปใช้^{[ 4 ]}

มาตรฐานฉบับปี 2005 ประกอบด้วยองค์ประกอบสี่ส่วน:

1. เอกสารอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน
2. ข้อกำหนดและคำจำกัดความ
3. ข้อกำหนดด้านการจัดการ - ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานและประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ
4. ข้อกำหนดทางเทคนิค - ปัจจัยที่กำหนดความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการทดสอบและการสอบเทียบที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการ

เวอร์ชันปี 2017 ประกอบด้วยองค์ประกอบแปดอย่าง:

1. ขอบเขต
2. เอกสารอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน
3. ข้อกำหนดและคำจำกัดความ
4. ข้อกำหนดทั่วไป - ที่เกี่ยวข้องกับการจัดระเบียบห้องปฏิบัติการ
5. ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง - ที่เกี่ยวข้องกับการจัดระเบียบห้องปฏิบัติการ
6. ข้อกำหนดด้านทรัพยากร - ระบุประเด็นที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร โรงงาน และองค์กรอื่น ๆ ที่ห้องปฏิบัติการใช้ในการผลิตผลลัพธ์ที่ถูกต้องตามหลักวิชาการ
7. ข้อกำหนดด้านกระบวนการ - หัวใจสำคัญของมาตรฐานฉบับนี้ อธิบายถึงกิจกรรมต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ได้นั้นอิงตามหลักวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับ และมุ่งเน้นความถูกต้องทางเทคนิค
8. ข้อกำหนดของระบบการจัดการ - ขั้นตอนที่องค์กรดำเนินการเพื่อให้มี เครื่องมือ ระบบการจัดการคุณภาพเพื่อสนับสนุนการทำงานของบุคลากรในการผลิตผลลัพธ์ที่ถูกต้องตามหลักเทคนิค

ระบบมาตรฐานระดับชาติบางระบบ (เช่นUKAS M10 ในสหราชอาณาจักร) เป็นต้นแบบของ ISO/IEC 17025:1999 แต่ก็อาจมีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากเกินไป ISO/IEC 17025 อนุญาตให้ห้องปฏิบัติการดำเนินการตามขั้นตอนในแบบของตนเองได้ แต่กำหนดให้ห้องปฏิบัติการต้องชี้แจงเหตุผลในการใช้วิธีการนั้นๆ

เช่นเดียวกับมาตรฐานคุณภาพ ISO อื่นๆ ISO/IEC 17025 กำหนดให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ ห้องปฏิบัติการจะต้องติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในสาขาที่เกี่ยวข้องด้วย

เช่นเดียวกับมาตรฐานการรับรองอื่นๆ ในกลุ่ม ISO 17000 (และแตกต่างจากมาตรฐาน ISO ส่วนใหญ่สำหรับระบบการจัดการ) การประเมินห้องปฏิบัติการมักดำเนินการโดยองค์กรระดับชาติที่รับผิดชอบด้านการรับรองดังนั้น ห้องปฏิบัติการจึงได้รับการ "รับรอง" ภายใต้ ISO/IEC 17025 แทนที่จะได้รับการ "รับรอง" หรือ "จดทะเบียน" โดยหน่วยงานภายนอกเช่นเดียวกับมาตรฐานคุณภาพ ISO 9000

กล่าวโดยสรุป การรับรองมาตรฐานแตกต่างจากการรับรองคุณภาพโดยการเพิ่มแนวคิดของบุคคลที่สาม (หน่วยงานรับรองมาตรฐาน (AB)) ที่รับรองความสามารถทางเทคนิคภายในห้องปฏิบัติการ นอกเหนือจากการปฏิบัติตามและดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพที่จัดทำเป็นเอกสารเฉพาะ ซึ่งเป็นไปตามขอบเขตของการรับรองมาตรฐาน

เพื่อให้หน่วยงานรับรองมาตรฐานสามารถยอมรับการรับรองของกันและกันได้ องค์กรความร่วมมือระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองห้องปฏิบัติการ (ILAC) จึงได้ดำเนินการกำหนดวิธีการประเมินหน่วยงานรับรองมาตรฐานโดยเทียบกับมาตรฐาน ISO/CASCO อีกมาตรฐานหนึ่ง (ISO/IEC Guide 58 ซึ่งต่อมากลายเป็น ISO/IEC 17011) ทั่วโลก ภูมิภาคต่างๆ เช่นประชาคมยุโรปเอเชียแปซิฟิก อเมริกา และอื่นๆ ได้จัดตั้งความร่วมมือระดับภูมิภาคเพื่อบริหารจัดการงานที่จำเป็นสำหรับการยอมรับซึ่งกันและกันดังกล่าว องค์กรระดับภูมิภาคเหล่านี้ (ทั้งหมดทำงานภายใต้ร่มของ ILAC) ได้แก่ องค์กรความร่วมมือว่าด้วยการรับรองมาตรฐานแห่งยุโรป (EA) องค์กรความร่วมมือว่าด้วยการรับรองห้องปฏิบัติการแห่งเอเชียแปซิฟิก (APLAC) องค์กรความร่วมมือว่าด้วยการรับรองมาตรฐานของประชาคมพัฒนาแห่งแอฟริกาตอนใต้ (SADCA) และองค์กรความร่วมมือว่าด้วยการรับรองมาตรฐานระหว่างอเมริกา (IAAC)

หน่วยงานรับรองห้องปฏิบัติการแห่งแรกที่จัดตั้งขึ้นคือNational Association of Testing Authorities (NATA) ในออสเตรเลีย (1947) และTeLaRCในนิวซีแลนด์ (1973) ^{[ 5 ] [ 6 ]}หน่วยงานอื่นๆ ส่วนใหญ่ใช้โมเดล NATA/TELARC เป็นพื้นฐาน เช่นUKASในสหราชอาณาจักรFINASในฟินแลนด์ และDANAKในเดนมาร์ก เป็นต้น

ในสหรัฐอเมริกา มีหน่วยงานรับรองมาตรฐานแบบสหสาขาวิชาชีพหลายแห่งที่ให้บริการแก่ชุมชนห้องปฏิบัติการ หน่วยงานเหล่านี้รับรองห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง ผู้ให้บริการ PT ผู้รับรองผลิตภัณฑ์ หน่วยงานตรวจสอบ สถาบันนิติวิทยาศาสตร์ และอื่นๆ ตามมาตรฐานและโปรแกรมต่างๆ มากมาย หน่วยงานรับรองมาตรฐานที่ลงนามใน ILAC MRA เหล่านี้ได้รับการยอมรับอย่างเท่าเทียมกันทั่วโลก ไม่สำคัญว่าใช้หน่วยงานรับรองมาตรฐานใดในการรับรอง ข้อตกลง MRA ถูกออกแบบมาโดยมีน้ำหนักเท่าเทียมกันในทุกระบบเศรษฐกิจ หน่วยงานรับรองมาตรฐาน ได้แก่:

• คณะกรรมการรับรองแห่งชาติ ANSI-ASQ (ANAB) | คณะกรรมการรับรองแห่งชาติ ANSI-ASQ ^{[ 7 ]}
• สมาคมรับรองห้องปฏิบัติการแห่งอเมริกา (A2LA) ^{[ 8 ]}
• การรับรองห้องปฏิบัติการเพอร์รีจอห์นสัน (PJLA) ^{[ 9 ]}
• สมาคมสุขอนามัยอุตสาหกรรมอเมริกัน
• International Accreditation Service, Inc. (IAS) ^{[ 10 ]}
• โครงการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการโดยสมัครใจแห่งชาติ (NVLAP) - ในทางเทคนิคแล้วเป็นส่วนหนึ่งของรัฐบาลสหรัฐฯ และรับรองมาตรฐานเฉพาะสาขาวิชาที่จำกัดเท่านั้น
• สมาคมผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการอาชญากรรมแห่งอเมริกา -คณะกรรมการรับรองห้องปฏิบัติการ (ASCLD-LAB) ^{[ 11 ]}ซึ่งปัจจุบันคือ ANAB (ดูข้างต้น)

ในแคนาดา มีหน่วยงานรับรองมาตรฐานอยู่สองแห่ง:

• สภามาตรฐานแห่งแคนาดา
• สมาคมรับรองห้องปฏิบัติการแห่งแคนาดา^{[ 12 ]}

การรับรองห้องปฏิบัติการสอบเทียบเป็นความรับผิดชอบร่วมกันของสภามาตรฐานแห่งแคนาดา (SCC) โครงการรับรองห้องปฏิบัติการแห่งแคนาดา (PALCAN) และ บริการประเมินห้องปฏิบัติการสอบเทียบ (CLAS) ของ สภาวิจัยแห่งชาติแคนาดา (NRC) โครงการ CLAS ให้บริการด้านระบบคุณภาพและการประเมินทางเทคนิค รวมถึงการรับรองความสามารถในการวัดเฉพาะด้านของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ เพื่อสนับสนุนระบบการวัดแห่งชาติของแคนาดา

ในประเทศอื่นๆ มักจะมีหน่วยงานรับรองมาตรฐานเพียงแห่งเดียว โดยทั่วไปหน่วยงานเหล่านี้จะครอบคลุมโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับระบบการจัดการ การรับรองผลิตภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการ การตรวจสอบ บุคลากร และอื่นๆ

• สมาคมผู้มีอำนาจในการทดสอบแห่งชาติ (NATA) (ออสเตรเลีย)
• Comité français d'accreditation (COFRAC) (ฝรั่งเศส)
• DAkkS (เยอรมนี)
• คณะกรรมการรับรองมาตรฐานแห่งชาติสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (NABL) เก็บถาวรเมื่อ 27 กันยายน 2019 ที่Wayback Machine (อินเดีย)
• Komite Akreditasi Nasional (KAN) เก็บถาวร 2023-04-05 ที่Wayback Machine (อินโดนีเซีย)
• คณะกรรมการรับรองมาตรฐานแห่งชาติไอร์แลนด์ (INAB) (ไอร์แลนด์)
• Accredia - หน่วยงานรับรองมาตรฐานของอิตาลี (ประเทศอิตาลี)
• สภาการรับรองมาตรฐานแห่งเนเธอร์แลนด์ (RVA) เก็บถาวรเมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2021 ที่Wayback Machine (ประเทศเนเธอร์แลนด์)
• การรับรองมาตรฐานสากลแห่งนิวซีแลนด์ (IANZ) (ประเทศนิวซีแลนด์)
• โครงการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการแห่งเกาหลี (KOLAS) (ประเทศเกาหลีใต้)
• สำนักงานรับรองมาตรฐาน (BoA) (เวียดนาม)
• สถาบันรับรองระบบ BiH (BATA) (บอสเนียและเฮอร์เซโกวีนา)
• สมาคมมาตรฐานและการรับรองแห่งสเปน (AENOR) (ประเทศสเปน)
• เบลัค (เบลเยียม)
• สำนักงานรับรองมาตรฐานแห่งตุรกี (TURKAK) (ประเทศตุรกี)

• รายชื่อมาตรฐาน ISO
• เอกสาร ISO 17025 ที่เก็บถาวรเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2018 ที่Wayback Machine
• ระบบการจัดการคุณภาพ
• ความไม่แน่นอนในการวัด

• มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 - ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ : เว็บไซต์ ISO