การทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ ( LDTs ) เป็นประเภทของ การวินิจฉัย ในหลอดทดลอง (IVDs) ที่ออกแบบ ผลิต และใช้งานภายในห้องปฏิบัติการแห่งเดียว มีการนำไปใช้ในการวินิจฉัยทางการแพทย์และการวิจัยต่างๆ ซึ่งมีข้อดีในด้านความยืดหยุ่นและส่งเสริมนวัตกรรมในสาขาการวินิจฉัย^{[ 1 ]}

"การทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ" เป็นคำที่ใช้เพื่ออ้างถึงการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) บางประเภท ซึ่งในสหรัฐอเมริกาได้รับการควบคุมตามแบบแผนภายใต้โปรแกรมการแก้ไขปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก^{[ 2 ]}

ในสหรัฐอเมริกาองค์การอาหารและยา (FDA) ได้กำหนดว่า แม้ว่าการทดสอบดังกล่าวจะมีคุณสมบัติเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถเข้าสู่ตลาดได้โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจากหน่วยงาน ในปี 2557 FDA ได้ประกาศว่าจะเริ่มควบคุม LDT บางประเภท^{[ 3 ] [ 4 ]}อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้ว ณ เดือนเมษายน 2562 FDA ยังไม่ได้ดำเนินการดังกล่าว^{[ 5 ]}

เนื่องจาก LDT ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA 510(k) ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับการทดสอบวินิจฉัยอื่นๆ จึงถูกมองว่าเป็นช่องโหว่ทางกฎหมายโดยฝ่ายตรงข้าม^{[ 6 ] [ 7 ]}

การทดสอบแบบส่งตรงถึงผู้บริโภคได้รับการควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ แม้ว่าจะไม่จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบโดย FDA ก็ตาม^{[ 8 ]}

การทดสอบทางพันธุกรรมแบบส่งตรงถึงผู้บริโภค ของ 23andMeเดิมทีเสนอให้เป็น LDT แต่ FDA ได้ตั้งข้อสงสัยและบังคับให้บริษัทส่งการทดสอบเพื่อขออนุมัติเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ^{[ 9 ] [ 10 ]}

บริษัทหลายแห่งเสนอการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ^{[ 3 ]}

บริษัทหลายแห่งเป็นผู้นำในการพัฒนาโซลูชันการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ ได้แก่ Adaptive Biotechnologies Corporation, Quest Diagnostics, Roche และ Illumina ^{[ 1 ]}

ตลาดโลกสำหรับการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ (LDT) กำลังเติบโตอย่างมีนัยสำคัญ โดยคาดการณ์ว่าจะมีมูลค่า 4,582.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2030 จาก 3,518.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2023 (อัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี 3.8%) ^{[ 1 ]}การเติบโตนี้เกิดจากความก้าวหน้าในการทดสอบทางพันธุกรรม ความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับการแพทย์เฉพาะบุคคล และการขยายตัวอย่างต่อเนื่องของภาคส่วนการดูแลสุขภาพและการวินิจฉัยโรค^{[ 1 ]}