ถุงยางอนามัย One Male Condomเป็น ผลิตภัณฑ์ ถุงยางอนามัยที่ทำจากยางธรรมชาติ ซึ่งได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อใช้ในการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักรวมถึงได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นวิธีการคุมกำเนิดและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ( STIs) จากการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด^{[ 1 ]}ได้รับ การอนุมัติ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้วางจำหน่ายสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2022 ^{[ 1 ]}การอนุมัติถุงยางอนามัยจาก FDA ก่อนหน้านี้ทั้งหมดเป็นการอนุมัติเฉพาะสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอดเท่านั้น ดังนั้นการใช้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก จึงเป็นการใช้ ที่อยู่นอกเหนือข้อกำหนด^{[ 2 ] [ 3 ]} เมื่อใช้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก ผลิตภัณฑ์ถุง ยางอนามัย One Male Condom ควรใช้ร่วมกับสารหล่อลื่นส่วนบุคคล ชนิดน้ำที่เข้ากันได้ ^{[ 1 ]}

ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ระบุแบรนด์ถุงยางอนามัยว่า "ONE" (สำหรับถุงยางอนามัยทั่วไป) หรือ "MyONE" (สำหรับถุงยางอนามัยแบบพอดีตัว) และไม่รวมคำว่า "Male" (หรือแม้แต่ "condoms") เป็นส่วนหนึ่งของชื่อแบรนด์ ในวันที่องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติ บริษัทได้ออกข่าวประชาสัมพันธ์ซึ่งนอกจากจะเฉลิมฉลองการอนุมัติแล้ว ยังกล่าวอีกว่า "แบรนด์ของเราคือ ONE Condoms ไม่ใช่ 'One Male Condom' FDA ยังคงใช้คำว่า 'male condom' และระบุเราเป็น 'One Male Condom' ในข่าวประชาสัมพันธ์ของพวกเขา" ^{[ 4 ]}

ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตโดย Global Protection Corp. ซึ่งเป็นบริษัทที่แยกตัวออกมาต่างหาก ตั้งอยู่ในบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์และก่อตั้งขึ้นในปี 1987 โดย นักศึกษา จากมหาวิทยาลัยทัฟส์ สองคน ตั้งแต่ปี 2016 Global Protection Corp. อยู่ภายใต้การเป็นเจ้าของส่วนใหญ่ของKarex ผู้ผลิตถุงยางอนามัยจากมาเลเซีย และเข้าถือครองกรรมสิทธิ์ทั้งหมดในปี 2020 ^{[ 5 ]}ณ ปี 2020 Karex เป็นผู้ผลิตถุงยางอนามัยรายใหญ่ที่สุดในโลก^{[ 6 ]}

ถุงยางอนามัยยี่ห้อ One ผลิตออกมา 3 รุ่นพื้นฐาน ได้แก่ รุ่นมาตรฐาน รุ่นบาง และรุ่นกระชับ^{[ 1 ]}ถุงยางอนามัยแบบกระชับมีให้เลือกมากกว่า 50 ขนาด และมีแม่แบบกระดาษให้เพื่อช่วยในการเลือกขนาดที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ใช้แต่ละคน โดยมีให้เลือก 10 ความยาวและ 9 ความกว้าง^{[ 1 ] [ 7 ]}

การศึกษาประสิทธิภาพดังกล่าวรวมถึงการประเมินความล้มเหลวของถุงยางอนามัย ความไม่สบายตัว โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (UTIs) ผลการศึกษาดังกล่าวได้รับการอธิบายในข่าวประชาสัมพันธ์ขององค์การอาหารและยา (FDA) โดยระบุว่า:

มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของถุงยางอนามัย One Male ในการทดลองทางคลินิก โดยมีผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชาย 252 คน และผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้หญิง 252 คน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดมีอายุระหว่าง 18 ถึง 54 ปี การ ศึกษาพบว่าอัตราความล้มเหลวของถุงยางอนามัยโดยรวมอยู่ที่ 0.68% สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก และ 1.89% สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด เมื่อใช้ถุงยางอนามัย One Male อัตราความล้มเหลวของถุงยางอนามัยถูกกำหนดให้เป็นจำนวนครั้งที่ถุงยางอนามัยหลุด ฉีกขาด หรือทั้งหลุดและฉีกขาด ต่อจำนวนครั้งของการมีเพศสัมพันธ์ทั้งหมด สำหรับถุงยางอนามัย One Male อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์โดยรวมอยู่ที่ 1.92% อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิก ได้แก่ โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่มีอาการ หรือได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์เมื่อเร็วๆ นี้ (0.64%) ความไม่สบายตัวที่เกี่ยวข้องกับถุงยางอนามัยหรือสารหล่อลื่น (0.85%) ความไม่สบายตัวของคู่กรณีเมื่อใช้สารหล่อลื่น (0.21%) และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะของคู่กรณี (0.21%) อาการของโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หรือการวินิจฉัยโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์เมื่อเร็วๆ นี้ ที่พบในงานวิจัยนี้ เป็นข้อมูลที่ผู้เข้าร่วมวิจัยรายงานด้วยตนเอง และอาจเป็นผลมาจากการที่ผู้เข้าร่วมวิจัยมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ใช้ถุงยางอนามัย หรืออาจเกิดขึ้นก่อนการใช้ถุงยางอนามัย One Male Condom เนื่องจากไม่ได้มีการวัดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในระยะเริ่มต้นของการศึกษา

ผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับคำสั่งให้ใช้สารหล่อลื่นที่ละลายน้ำ ได้ กับทุกครั้งที่มีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก ซึ่งเป็นคำสั่งที่ไม่ได้ให้ไว้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด^{[ 3 ]}เมื่อใช้ร่วมกับสารหล่อลื่นที่เหมาะสม คาดว่าจะมีอัตราความล้มเหลวต่ำกว่าสำหรับถุงยางอนามัยลาเท็กซ์ เช่น One Male Condom เมื่อเทียบกับถุงยาง อนามัยโพลียูรีเทน และคาดว่าอัตราความล้มเหลวจะไม่แตกต่างกันระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักกับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด^{[ 3 ]}