อ่าน 4 นาที
เอคโค-7
ECHO-7 (ชื่อทางการค้าRigvir ) เป็น ไวรัส สายพันธุ์ป่าในกลุ่มไวรัสเอคโคไวรัสก่อนหน้านี้เคยได้รับการอนุมัติให้เป็น ยา รักษาโรคโดยสำนักงานยาแห่งรัฐของสาธารณรัฐลัตเวีย (2004–19)...
เอคโค-7
ECHO-7 (ชื่อทางการค้าRigvir ) เป็น ไวรัส สายพันธุ์ป่าในกลุ่มไวรัสเอคโคไวรัส[ 1 ]ก่อนหน้านี้เคยได้รับการอนุมัติให้เป็น ยา รักษาโรคโดยสำนักงานยาแห่งรัฐของสาธารณรัฐลัตเวีย (2004–19) [ 2 ]ในเดือนมีนาคม 2019 การทดสอบในห้องปฏิบัติการพบว่ายานี้มีปริมาณไวรัส ECHO-7 น้อยกว่าที่ผู้ผลิตอ้างไว้มาก[ 3 ]เมื่อวันที่ 31 พฤษภาคม 2019 สำนักงานยาแห่งรัฐได้ระงับใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนของ ECHO-7 [ 4 ]
ประวัติศาสตร์
นักวิทยาศาสตร์และนักภูมิคุ้มกันวิทยาชาวลัตเวีย Aina Mucenieceค้นพบ ศักยภาพในการใช้ไวรัสเอคโคเป็นไวรัส ทำลายเซลล์มะเร็ง ในช่วงทศวรรษ 1960 และ 1970 [ 1 ]ไวรัสนี้ได้มาจากลำไส้ของเด็กที่มีสุขภาพดีและไม่ได้ถูกดัดแปลงพันธุกรรม[ 5 ] [ 6 ]เธอเป็นสมาชิกกิตติมศักดิ์ของสมาคมนักมะเร็งวิทยาแห่งลัตเวียและเป็นผู้ก่อตั้งมูลนิธิ Aina Muceniece Virotherapy Foundation [ 7 ] [ 8 ]
การอนุมัติ
ข้อมูลที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยาในลัตเวียไม่เพียงพอที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป หรือญี่ปุ่น[ 1 ] [ 9 ] ณ ปี 2017 ยังไม่มีหลักฐานที่ดีว่า ECHO-7 เป็นวิธี การ รักษาโรคมะเร็ง ที่มีประสิทธิภาพ [ 10 ] [ 11 ]
ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งและผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์อื่นๆ ในลัตเวียได้แสดงความกังวลซ้ำแล้วซ้ำเล่าเกี่ยวกับการขาดการทดลองทางคลินิกและหลักฐานประสิทธิภาพ ตลอดจนการโฆษณาที่ผิดจรรยาบรรณ[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งDavid Gorskiได้เขียนไว้ว่า "มีหลายแง่มุมของเรื่องราวของ RIGVIR ที่บ่งชี้อย่างชัดเจนว่า RIGVIR อาจเป็นการหลอกลวงเกี่ยวกับ การรักษามะเร็ง " โดยอ้างถึงแง่มุมของ "ผู้สร้างลึกลับ" คำอธิบายที่ทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ว่าเป็น "ธรรมชาติ" และการใช้คำรับรองเพื่อทำการตลาด[ 10 ]
ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2560 สมาคมผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็ง สมาคมนักเคมีบำบัด สมาคมโรคหายากแห่งลัตเวีย และหัวหน้าภาค วิชา เภสัชวิทยามหาวิทยาลัยริกา สตราดินส์ได้ยื่นคำร้องต่อกระทรวงสาธารณสุขแห่งลัตเวีย สำนักงานยาแห่งรัฐ และบริการสุขภาพแห่งชาติเพื่อขอให้ถอด ECHO-7 ออกจากทะเบียนยาของลัตเวียและจากรายการยาที่ได้รับการชดเชยจากรัฐ[ 10 ]นอกจากนี้ยังมีการร้องขอให้แก้ไขแนวทางการรักษาทางคลินิกสำหรับมะเร็งผิวหนัง[ 15 ]คำร้องดังกล่าวมีพื้นฐานมาจากการวิเคราะห์งานวิจัยที่มีอยู่และชี้ให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ RIGVIR ในการรักษามะเร็ง[ 16 ]ในปี พ.ศ. 2560 กระทรวงสาธารณสุขแห่งลัตเวียได้ตอบว่า RIGVIR จะยังคงอยู่ในทะเบียนยา และในความเห็นของกระทรวง อัตราส่วนความเสี่ยงต่อประโยชน์ของ RIGVIR ถือว่ายอมรับได้[ 17 ]ในช่วงปลายปี 2018 คณะกรรมาธิการกิจการสังคมและแรงงานของรัฐสภาลัตเวียได้เริ่มหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการยกเว้น RIGVIR ออกจากรายชื่อยาที่ได้รับการชดเชยจากรัฐและทะเบียนยาของลัตเวีย[ 18 ] [ 19 ]
เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2562 บริษัท SIA LATIMA ผู้ผลิต ECHO-7 ประกาศถอนยาออกจากตลาดในลัตเวีย โดยอ้างเหตุผลด้านการเงิน กลยุทธ์ และผลกำไรที่ไม่เพียงพอ[ 20 ]อย่างไรก็ตาม หลายวันต่อมา รายการโทรทัศน์สืบสวนสอบสวนได้เปิดเผยว่าหน่วยงานยาของรัฐได้ทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับขวดบรรจุยา และพบว่าปริมาณไวรัส ECHO-7 มีปริมาณน้อยกว่าที่ผู้ผลิตอ้างไว้มาก ตามคำกล่าวของผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการของหน่วยงาน "มันเหมือนกับการซื้อสิ่งที่คุณคิดว่าเป็นน้ำมะนาว แต่กลับพบว่าสิ่งที่คุณมีคือน้ำที่ปรุงแต่งรสมะนาว" ในเดือนมีนาคม 2562 การจำหน่าย ECHO-7 ในลัตเวียจึงหยุดลง[ 3 ] ECHO-7 ยังถูกถอดออกจากรายการยาที่รัฐจ่ายคืนด้วย[ 21 ]เมื่อวันที่ 31 พฤษภาคม 2562 ใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนของ ECHO-7 ถูกระงับในลัตเวีย[ 4 ]ตามรายงานของBaltic News Network “หน่วยงานของรัฐด้านยา (SAM) ได้ตัดสินใจระงับการขึ้นทะเบียนยา Rigvir จนกว่าปัญหาทั้งหมดจะได้รับการแก้ไข” นอกจากนี้ยังรายงานว่า “ผู้ป่วยมากกว่า 30 ราย สถาบันดูแลสุขภาพ 5 แห่ง และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็ง 16 ราย ได้ยื่นคำร้องต่อสำนักงานตรวจสอบสุขภาพเพื่อขออนุญาตให้พวกเขาสามารถรักษาด้วยยา Rigvir ต่อไปได้ ในการตอบสนองต่อคำร้องดังกล่าว สำนักงานตรวจสอบสุขภาพได้อนุญาตให้แจกจ่ายยา Rigvir เพียงชนิดเดียวให้กับผู้ป่วยที่กำลังได้รับการรักษามะเร็งผิวหนังอยู่แล้ว” [ 22 ] [ 23 ]
ตามที่ Solvita Olsena ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยจากมหาวิทยาลัยลัตเวียกล่าว ผู้ที่ใช้ ECHO-7 ควรติดต่อตำรวจ เนื่องจากข้อเท็จจริงบ่งชี้ว่ามีการกระทำผิดทางอาญาเกิดขึ้น ตามที่ Olsena กล่าว ตำรวจมีหน้าที่ปกป้องประชาชน การที่ประชาชนได้รับยาที่ไม่มีสารที่ควรมีอยู่ถือเป็นแบบอย่างที่อันตราย[ 24 ] Renars Putninsสมาชิกสภาผู้แทนราษฎรลัตเวียและที่ปรึกษาของนายกรัฐมนตรีก็ได้เรียกเรื่องทั้งหมดนี้ว่าเป็นเรื่องอื้อฉาวและเรียกร้องให้มีการสอบสวนอย่างเป็นทางการ[ 25 ]
การโฆษณา
ในประเทศลัตเวีย ผู้ผลิต ECHO-7 มีประวัติการถูกปรับเนื่องจากการทำการตลาดนอกเหนือ ข้อบ่งใช้ ของยาต้านมะเร็งนี้โดยตรงต่อสาธารณชนและผู้ป่วยมะเร็ง[ 12 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2561 ศาลปกครองส่วนภูมิภาคของลัตเวียได้ยกเลิกบทลงโทษที่หน่วยงานตรวจสอบสุขภาพในท้องถิ่นกำหนดไว้สำหรับการโฆษณานอกเหนือข้อบ่งใช้โดยไม่ได้รับอนุญาต[ 29 ]
ดูเพิ่มเติม
สรุปเนื้อหา
ข้อมูลสำคัญจากบทความ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับ เอคโค-7
ECHO-7 (ชื่อทางการค้าRigvir ) เป็น ไวรัส สายพันธุ์ป่าในกลุ่มไวรัสเอคโคไวรัสก่อนหน้านี้เคยได้รับการอนุมัติให้เป็น ยา รักษาโรคโดยสำนักงานยาแห่งรัฐของสาธารณรัฐลัตเวีย (2004–19)...
ประวัติศาสตร์
นักวิทยาศาสตร์และนักภูมิคุ้มกันวิทยาชาวลัตเวีย Aina Muceniece ค้นพบ ศักยภาพในการใช้ไวรัสเอคโคเป็น ไวรัส ทำลายเซลล์มะเร็ง ในช่วงทศวรรษ 1960 และ 1970 [ 1 ] ไวรัสนี้ได้มาจากลำไส้ของเด็กที่มีสุขภาพดีและไม่ได้ถูกดัดแปลงพันธุกรรม [ 5 ] [ 6 ]...
การอนุมัติ
ข้อมูลที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยาในลัตเวียไม่เพียงพอที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป หรือญี่ปุ่น [ 1 ] [ 9 ] ณ ปี 2017 ยังไม่มีหลักฐานที่ดีว่า ECHO-7 เป็นวิธี การ รักษา โรคมะเร็ง ที่มีประสิทธิภาพ [ 10 ] [ 11 ]
การโฆษณา
ในประเทศลัตเวีย ผู้ผลิต ECHO-7 มีประวัติการถูกปรับเนื่องจาก การทำการตลาดนอกเหนือ ข้อบ่งใช้ ของยาต้านมะเร็งนี้โดยตรงต่อสาธารณชนและผู้ป่วยมะเร็ง [ 12 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2561...