ข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริง ( RWD ) ในทางการแพทย์คือข้อมูลที่ได้มาจากแหล่งข้อมูลหลายแหล่งซึ่งเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความหลากหลายในสภาพแวดล้อมจริง ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ การเรียกร้อง ค่าสินไหมทดแทนประกันสุขภาพและแบบสำรวจผู้ป่วย แม้ว่าจะไม่มีคำจำกัดความสากลของข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริง แต่โดยทั่วไปแล้วนักวิจัยจะเข้าใจว่า RWD แตกต่างจากข้อมูลที่ได้จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม^{[ 1 ]}

ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงหมายถึงข้อมูลจากการสังเกตซึ่งแตกต่างจากข้อมูลที่รวบรวมได้จากการทดลอง เช่นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ข้อมูลเหล่านี้ได้มาจากบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHRs) การเรียกร้องและการเรียกเก็บเงิน การทดสอบทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกและจีโนมิกส์ ทะเบียนผลิตภัณฑ์และโรค ฯลฯ การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบชี้ให้เห็นว่า มิติและวิธีการประเมิน คุณภาพข้อมูลด้วย RWD นั้นไม่สอดคล้องกันในวรรณกรรม และส่งผลให้การประเมินคุณภาพเป็นเรื่องท้าทายเนื่องจากลักษณะที่ซับซ้อนและไม่เป็นเนื้อเดียวกันของข้อมูลเหล่านี้^{[ 2 ]}

แหล่งข้อมูล RWD แทบจะใช้งานร่วมกัน ไม่ได้เลย เนื่องจากระบบ EHR ที่โรงพยาบาลแต่ละแห่งดูแลรักษานั้นถูกออกแบบมาเพื่อรักษาความปลอดภัยความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่รับผิดชอบในการป้อนข้อมูลผู้ป่วยลงใน EHR อาจตกลงที่จะรวมข้อมูลดังกล่าวกับผู้อื่นได้ เมื่อข้อมูลนั้นถูกลบข้อมูลระบุตัวตนออกตามข้อกำหนดด้านความเป็นส่วนตัว เช่นHIPAAหรือGDPRผลที่ได้คือประชากรขนาดใหญ่และมีความหลากหลายมากขึ้นสำหรับการวิจัย ซึ่งแนวโน้มและความสัมพันธ์ทางสถิติอาจชัดเจนยิ่งขึ้น ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ RWD ที่รวบรวมไว้สามารถแจ้งให้ทราบถึงการออกแบบโปรโตคอลการศึกษาทางคลินิกหรือพัฒนาการวิจัยหลังการอนุมัติได้^{[ 3 ]}

เมื่อทำงานกับ RWD เป้าหมายมักจะเป็นการสร้างหลักฐาน คำว่าหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) มีความเกี่ยวข้องอย่างมากกับ RWD RWE ถูกกำหนดโดย FDA ว่าเป็น "หลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้งานและผลประโยชน์หรือความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาจากการวิเคราะห์ RWD" ^{[ 4 ]}ตัวอย่างของการศึกษาที่ใช้ RWE คือ " ลักษณะทางคลินิกและผลลัพธ์ของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในกลุ่มผู้ติดเชื้อ HIV ในสหรัฐอเมริกา: การศึกษาแบบหลายศูนย์จากเครือข่ายวิจัยสุขภาพระดับโลกขนาดใหญ่ (TriNetX)"ในการศึกษานี้ ผลลัพธ์ของ COVID-19 ถูกเปรียบเทียบระหว่างผู้ติดเชื้อ HIV และกลุ่มควบคุมที่ไม่ติดเชื้อ HIV จากฐานข้อมูลบันทึกสุขภาพที่ไม่ระบุตัวตน แพลตฟอร์ม TriNetX ช่วยให้นักวิจัยสามารถพิจารณาผู้ติดเชื้อ HIV และผู้ที่ไม่ติดเชื้อ HIV ในแง่ของอุบัติการณ์ของการเข้ารักษาในโรงพยาบาล การเข้ารักษาใน ICU การใช้เครื่องช่วยหายใจ และโรครุนแรง เพื่อทำความเข้าใจผลกระทบของ การติดเชื้อ COVID-19ต่อผู้ติดเชื้อ HIV ^{[ 5 ]}

อีกตัวอย่างหนึ่งคือการใช้บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์เพื่อตรวจสอบระดับตะกั่วในเลือดที่สูงขึ้นในเด็กที่สัมผัสกับน้ำดื่มที่ปนเปื้อนในวิกฤตน้ำฟลินท์^{[ 6 ]}

มีการเผยแพร่คู่มือสำหรับการอ่านและทำความเข้าใจเอกสารที่เขียนโดยใช้ RWD ^{[ 7 ]}

ในเดือนธันวาคม 2018 FDAได้เผยแพร่กรอบการทำงานสำหรับโปรแกรมหลักฐานโลกแห่งความเป็นจริง^{[ 4 ]}

ในปี 2018 EMA ได้เผยแพร่เอกสารอภิปรายเกี่ยวกับการใช้ทะเบียนโรคของผู้ป่วยเพื่อวัตถุประสงค์ในการกำกับดูแล (การพิจารณาเชิงวิธีการและการดำเนินงาน) ^{[ 8 ]}ในปี 2022 สถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแล ของสหราชอาณาจักร ได้เผยแพร่กรอบงาน RWE ^{[ 9 ]}ซึ่งกำหนดว่า RWE สามารถให้ข้อมูลการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพได้อย่างไร

การใช้ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงจากบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์และอุปกรณ์ตรวจสอบสุขภาพดิจิทัลยังถูกยกเป็นตัวอย่างของข้อมูลการติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (PMCF) ทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในแนวทาง "MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)" ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2022 ^{[ 10 ]}

• กฎหมายการรักษาโรคในศตวรรษที่ 21 (สหรัฐอเมริกา)
• ความสัมพันธ์ไม่ได้หมายความถึงสาเหตุและผล
• การวิจัยเชิงคุณภาพ
• การวิจัยเชิงปริมาณ
• โครงการเซนติเนล
• เภสัชระบาดวิทยาและเภสัชเศรษฐศาสตร์
• เศรษฐศาสตร์สุขภาพและการวิจัยผลลัพธ์

• "หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง"ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)
• ข้อมูลจริงจากโลกแห่งความเป็นจริงที่TriNetX, LLC