อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง นำมาแปรรูปใหม่
การประมวลผลอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวคือการฆ่าเชื้อการทำความสะอาดการผลิตใหม่การทดสอบการบรรจุและการติดฉลากและการทำให้ปลอดเชื้อ รวมถึงขั้นตอนอื่นๆ ของ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้ว (หรือในบางกรณี อุปกรณ์ที่เปิดออกจากบรรจุภัณฑ์เดิมแต่ยังไม่ได้ใช้) เพื่อนำกลับมาใช้งานอีกครั้ง อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ประมวลผลใหม่ทั้งหมดที่เดิมติดฉลากสำหรับใช้ครั้งเดียวในสหรัฐอเมริกา จะต้องเป็นไปตาม ข้อกำหนดการผลิตของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการทำความสะอาด การทำงาน และความปลอดเชื้ออย่างเข้มงวดก่อนนำไปใช้[ 1 ]
แม้ว่าการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์กลับมาใช้ใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์ที่ติดฉลากว่า "อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว" (SUD) จะถูกควบคุมเป็นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา แต่ปัจจุบันถือเป็นแนวปฏิบัติระดับโลกที่ดำเนินการภายใต้การกำกับดูแลของหน่วยงานกำกับดูแลใน 19 ประเทศ[ 2 ]ในปี 2017 สหภาพยุโรปได้นำแบบแผนการควบคุมการผลิตมาใช้เช่นเดียวกับสหรัฐอเมริกา โดยการนำ SUD กลับมาใช้ใหม่จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกับอุปกรณ์ดั้งเดิม[ 3 ]ในยุโรป การนำ SUD กลับมาใช้ใหม่มักเรียกว่าการผลิต SUD ใหม่ ประเทศบางประเทศในเอเชีย แอฟริกา และอเมริกาเหนือก็มีส่วนร่วมในการนำอุปกรณ์กลับมาใช้ใหม่เช่นกัน[ 4 ]
ปัจจุบัน อุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ใช้แล้ว (SUD) ประมาณ 2% ในตลาดสหรัฐฯ มีสิทธิ์ได้รับการแปรรูปใหม่โดยผู้จำหน่าย เชิงพาณิชย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม [ 5 ]การประมาณการของอุตสาหกรรมการแปรรูปใหม่ระบุว่า โรงพยาบาลที่ใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการแปรรูปใหม่จะประหยัดรายได้ได้ถึง 468 ล้านดอลลาร์ในปี 2021 นอกเหนือจากการลดปริมาณขยะทางการแพทย์กว่า 20 ล้านปอนด์จากหลุมฝังกลบ สมาคมผู้แปรรูปอุปกรณ์ทางการแพทย์ (AMDR) ระบุว่า มีโรงพยาบาลและศูนย์ผ่าตัดกว่า 10,500 แห่งที่ใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการแปรรูปใหม่ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา อิสราเอล เยอรมนี สหราชอาณาจักร จาเมกา และญี่ปุ่น[ 2 ]นอกจากนี้ AMDR ยังสนับสนุนการแปรรูปใหม่เนื่องจากมีประโยชน์หลายประการ ได้แก่ การลดต้นทุน ขยะ การปล่อยก๊าซเรือนกระจก (GHG) [ 6 ]และ ความยืดหยุ่น ของห่วงโซ่อุปทาน ที่มากขึ้น [ 7 ]
ประวัติความเป็นมาของการนำกลับมาใช้ใหม่
การนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ติดฉลากให้ใช้ได้เพียงครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่เริ่มขึ้นในโรงพยาบาลในช่วงปลายทศวรรษ 1970 [ 8 ]หลังจากการตรวจสอบอย่างละเอียดโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาในปี 1999 และ 2000 [ 8 ]หน่วยงานได้ออกเอกสารแนวทางสำหรับ SUD ที่ผ่านการประมวลผลใหม่ ซึ่งเริ่มควบคุมการขายอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่เหล่านี้ในตลาด[ 9 ]โดยมีเงื่อนไขว่าผู้ประมวลผลบุคคลที่สามจะได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นผู้ผลิตและต้องเป็นไปตามเกณฑ์เดียวกันกับผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์[ 9 ]หลังจากการบังคับใช้กฎระเบียบของ FDA รัฐสภาสหรัฐอเมริกาได้บัญญัติมาตรฐานเหล่านี้และข้อกำหนดอื่นๆ ไว้ในพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 2002 [ 10 ]นับตั้งแต่นั้นมา การปฏิบัติในการประมวลผลใหม่ได้แพร่หลายไปทั่วโลก โดยแต่ละประเทศได้กำหนดกรอบการกำกับดูแลที่คล้ายคลึงกันของตนเอง[ 11 ]
เนื่องจากนักวิจัย หน่วยงานกำกับดูแล และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการดูแลสุขภาพอื่นๆ เริ่มให้ความสนใจกับผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมของภาคสุขภาพมากขึ้น[ 12 ]จำนวนประเทศที่ควบคุมการประมวลผลซ้ำ[ 11 ]และงานวิจัย[ 13 ]และสื่อ[ 14 ] ที่สนับสนุนการปฏิบัติดังกล่าวจึงเพิ่มมากขึ้น
ฉลากใช้ครั้งเดียว
เมื่อผู้ผลิตออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ พวกเขาจะกำหนดวัสดุที่ใช้และวิธีการติดฉลากอุปกรณ์[ 15 ]ในสหรัฐอเมริกา ในการทำการตลาดอุปกรณ์ว่าเป็น " อุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ " ผู้ผลิตจะต้องจัดเตรียมข้อมูลที่เพิ่มขึ้นและลงทุนทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อแสดงให้ FDA เห็นว่าผลิตภัณฑ์สามารถนำไปแปรรูปใหม่ได้อย่างปลอดภัยในระดับโรงพยาบาล[ 16 ]ต่างจากอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ อุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวไม่ได้จำหน่ายพร้อมคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออย่างถูกต้อง และยังไม่ได้รับการตรวจสอบหรือทดสอบสำหรับการสัมผัสกับกระบวนการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อ รวมถึงการสัมผัสกับสารเคมีและความร้อน
อย่างไรก็ตาม ฉลากใช้ครั้งเดียวไม่ได้หมายความว่าอุปกรณ์นั้นไม่สามารถนำไปแปรรูปใหม่ได้อย่างปลอดภัย และ SUD มากกว่า 300 ชนิดได้รับการอนุมัติให้นำไปแปรรูปใหม่โดย FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลก[ 17 ]
รายงานของสำนักงานตรวจสอบบัญชีของรัฐบาลสหรัฐฯ (GAO) ปี 2000 ระบุว่า โรงพยาบาลมีความสงสัยในฉลากใช้ครั้งเดียว ตามรายงานระบุว่า บุคลากรทางการแพทย์ "ไม่ไว้วางใจฉลากใช้ครั้งเดียวสำหรับอุปกรณ์บางอย่าง" เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแล "ไม่สามารถบังคับให้ผู้ผลิตสนับสนุนการกำหนดอุปกรณ์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวได้" และ "พวกเขามองว่าผู้ผลิตมีแรงจูงใจทางเศรษฐกิจที่จะทำการตลาดอุปกรณ์เป็นแบบใช้ครั้งเดียว ทั้งๆ ที่สามารถขายเป็นแบบใช้ซ้ำได้เช่นกัน" [ 18 ]
ในทำนองเดียวกัน งานวิจัยของมหาวิทยาลัยเยลแสดงให้เห็นว่า แม้ว่าผู้ให้บริการและบุคลากรด้านการดูแลสุขภาพจะสนใจการประมวลผลซ้ำ แต่ OEM บางรายกลับดำเนินกลยุทธ์เพื่อขัดขวางหรือป้องกันการปฏิบัติดังกล่าวโดยสิ้นเชิง ระบบสุขภาพรายงานข้อกำหนดตามสัญญาจาก OEM ที่ห้ามการใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลซ้ำ รวมถึงการวางแผนให้ล้าสมัยทั้งในด้านซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ (เช่น ชิปซอฟต์แวร์หรือสารเคลือบทางเคมีที่ทำให้อุปกรณ์ใช้งานไม่ได้เมื่อผ่านการประมวลผลซ้ำ) [ 19 ]
โดยทั่วไปแล้ว SUD ที่ผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำมาแปรรูปใหม่โดยทั่วไป ได้แก่ อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ จัดอยู่ในประเภท US FDA Class I เช่น ปลอกรัดแบบต่อเนื่องปลอกรัดห้ามเลือด เซ็นเซอร์ วัดออกซิเจนในเลือดถุงให้น้ำเกลือ สายและขั้วไฟฟ้า EKC และ ECG และสัญญาณเตือนการล้ม ไปจนถึงอุปกรณ์ผ่าตัดแบบรุกรานน้อยที่สุดซึ่งมีความเสี่ยงปานกลาง จัดอยู่ในประเภท FDA Class II ได้แก่ ขั้วไฟฟ้าจี้ไฟฟ้าคีมจับ แบบส่อง กล้อง กรรไกร คีมคีบมีด ผ่าตัด ใบ มีดกระดูก ดอกสว่าน หัว เจาะ แคลมป์ ยึดภายนอกสลักเกลียวและส่วนประกอบ และสายสวนหัวใจทางสรีรวิทยาไฟฟ้า [ 20 ] จนถึงปัจจุบัน FDA ยังไม่ได้อนุมัติให้แปรรูปอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า Class III ใดๆ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดที่ผ่านกระบวนการใหม่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และสำนักงานตรวจสอบบัญชีของรัฐบาลสหรัฐฯ (GAO) ซึ่งเป็นหน่วยงานอิสระ ได้สรุปว่าไม่มีหลักฐานว่าอุปกรณ์ช่วยการฝังเข็มที่ผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่ซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA นั้นก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย รายงานของ GAO ในปี 2008 พบว่าจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กว่า 320,000 รายการที่ยื่นต่อ FDA ระหว่างปี 2000 ถึง 2006 มีเพียง 65 รายการเท่านั้นที่ "เกี่ยวข้องหรือสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ช่วยการฝังเข็มที่ผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่ และอุปกรณ์ช่วยการฝังเข็มที่ผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่นั้นเป็นหนึ่งในหลายปัจจัยที่เป็นไปได้ที่ก่อให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ในการตรวจสอบรายงานทั้ง 65 ฉบับนี้ FDA พบว่าประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานว่าเกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ช่วยการฝังเข็มที่ผ่านกระบวนการแปรรูปใหม่นั้น เป็นประเภทเดียวกับเหตุการณ์ที่รายงานสำหรับอุปกรณ์ใหม่" [15]รายงาน GAO ปี 2008 สรุปว่า: "หลังจากตรวจสอบหลักฐานที่มีอยู่ ซึ่งรวมถึงกระบวนการของ FDA ในการระบุและสอบสวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่รายงานว่าเกี่ยวข้องกับ SUD ที่ผ่านกระบวนการใหม่ การศึกษาวิจัยที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญที่ตีพิมพ์ตั้งแต่ปี 2000 และผลการปรึกษาหารือของเราและ FDA กับตัวแทนโรงพยาบาล เราไม่พบเหตุผลใดที่จะตั้งคำถามถึงการวิเคราะห์ของ FDA ที่ระบุว่าไม่มีความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุระหว่างการบาดเจ็บหรือการเสียชีวิตที่รายงานกับ SUD ที่ผ่านกระบวนการใหม่" [ 18 ]
ในจดหมายแยกต่างหากจาก FDA ถึงสมาชิกสภาคองเกรส Tom Davis และ Harry Waxman ลงวันที่ 23 มกราคม 2549 FDA ระบุว่ามีรายงานทั้งหมด 65,325 ฉบับที่ยื่นระหว่างปี 2546 ถึง 2549 เกี่ยวกับความผิดปกติหรือการบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานครั้งแรกของอุปกรณ์ที่ระบุว่า "ใช้ครั้งเดียว" การค้นหาเดียวกันนี้พบกรณีความผิดปกติหรือการบาดเจ็บที่ชัดเจน 176 กรณีที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่ เมื่อวิเคราะห์รายงานหลังนี้ FDA พบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการประมวลผลอุปกรณ์ "ใช้ครั้งเดียว" ใหม่[ 21 ]
แม้ว่าการศึกษาบางชิ้นจะแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวบางชนิดไม่เอื้อต่อการทำความสะอาดเบื้องต้นที่จำเป็นเพื่อให้ได้ความปลอดเชื้อตามวิธีการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว แต่การศึกษาเหล่านี้มักได้รับทุนสนับสนุนจาก OEM ซึ่งมีผลประโยชน์แอบแฝงในการทำลายชื่อเสียงของอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่ ห่วง โซ่การควบคุมดูแลอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่ที่ศึกษามักจะผ่าน OEM ซึ่งก่อให้เกิดคำถามเกี่ยวกับความถูกต้องของการศึกษา[ 22 ]
ที่น่าสังเกตคือ การศึกษาในปี 2015 พบว่า ส่วนหนึ่งเนื่องมาจากการทดสอบการทำงานอย่างเข้มงวดที่ดำเนินการโดยบริษัทประมวลผลระดับมืออาชีพ อุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่จะมีอัตราความล้มเหลวต่ำกว่าอุปกรณ์ดั้งเดิมที่ไม่ได้ผ่านการประมวลผลหรืออุปกรณ์ "ใหม่เอี่ยม" [ 23 ]
ประโยชน์ของการนำกลับมาใช้ใหม่
ทางเศรษฐกิจ
อุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลซ้ำซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA มีราคาระหว่าง 25% ถึง 40% ของอุปกรณ์ดั้งเดิม[ 24 ]ปัจจุบัน ผู้ประมวลผลซ้ำประเมินว่าโรงพยาบาลขนาด 200 เตียงทั่วไป หากใช้ประโยชน์จากผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของผู้ประมวลผลซ้ำ จะสามารถประหยัดได้ระหว่าง 600,000 ถึง 1 ล้านดอลลาร์ต่อปี และลด ปริมาณขยะจากหลุมฝังกลบได้ระหว่าง 5,000 ถึง 15,000 ปอนด์[ 25 ]จากการศึกษาของThe Commonwealth Fundซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากRobert Wood Johnson Foundationและ Health Care Without Harm ในเดือนพฤศจิกายน 2012 พวกเขาประเมินว่าจากโรงพยาบาลที่นำโปรแกรมการประมวลผลซ้ำมาใช้ จะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้ประมาณ 57 ดอลลาร์ต่อขั้นตอนในระยะเวลาห้าปี และหากโรงพยาบาลทั่วประเทศนำการแทรกแซงการประมวลผลซ้ำ SUD มาใช้ จะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้ 540 ล้านดอลลาร์ต่อปี หรือ 2.7 พันล้านดอลลาร์ในระยะเวลาห้าปี[ 26 ]ข้อมูล AMDR แสดงให้เห็นว่าในปี 2021 โรงพยาบาลและศูนย์ผ่าตัดที่นำอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่มาใช้กับผู้ประมวลผลที่เป็นสมาชิก AMDR ประหยัดค่าใช้จ่ายด้านอุปกรณ์ได้มากกว่า 462 ล้านดอลลาร์ และประหยัดค่าใช้จ่ายในการกำจัดของเสียได้มากกว่า 6 ล้านดอลลาร์[ 2 ]
การปล่อยก๊าซเรือนกระจก
งานวิจัยแสดงให้เห็นว่าการใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่สามารถลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจก (GHG) ได้อย่างมีนัยสำคัญ ตัวอย่างเช่น การประเมินวัฏจักรชีวิตของสายสวนไฟฟ้าสรีรวิทยาที่ผ่านการประมวลผลใหม่ในปี 2021 พบว่าการประมวลผลใหม่ช่วยลดการปล่อยก๊าซที่ทำลายโอโซนได้เกือบ 90% และการปล่อยก๊าซที่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศโดยเฉพาะได้กว่า 50% เมื่อเทียบกับการใช้อุปกรณ์ดั้งเดิม[ 27 ]นอกจากนี้ งานวิจัยยังได้ตรวจสอบการพัฒนา รูปแบบ เศรษฐกิจสีเขียวภายในอุตสาหกรรมการประมวลผลใหม่ เช่นการให้บริการ[ 28 ]
เนื่องจากภาคการดูแลสุขภาพคิดเป็นเกือบร้อยละห้า (5%) ของการปล่อยก๊าซเรือนกระจกทั่วโลก หน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ รวมถึงบริการสุขภาพแห่งชาติของสหราชอาณาจักรและหน่วยงานวิจัยและคุณภาพการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา และผู้กำหนดนโยบายต่างสนับสนุนการนำกลับมาใช้ใหม่เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ที่กว้างขึ้นเพื่อบรรลุเป้าหมายการลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจก[ 29 ]
การลดปริมาณของเสีย
ขยะทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุม (RMW) หรือ "ขยะถุงแดง" เป็นขยะที่มีค่าใช้จ่ายซึ่งโดยทั่วไปแล้วโรงพยาบาลต้องเสียค่าใช้จ่ายในการกำจัดมากกว่าขยะมูลฝอยทั่วไปถึง 6-10 เท่า[ 30 ] ในบรรดาอุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ในแต่ละปี ร้อยละ 95 จะถูกนำไปรีไซเคิลเมื่อสิ้นสุดวงจรชีวิตแทนที่จะส่งไปยัง หลุม ฝังกลบ [ 31 ] วัตถุดิบต่างๆที่สามารถนำไปแปรรูปใหม่ได้ซึ่งลงเอยอยู่ใน RMW ของโรงพยาบาล ได้แก่สแตนเลสอลูมิเนียมไทเทเนียมทองคำโพลีคาร์บอเนตและโพลียูรีเทน การแปรรูปใหม่ทำให้โรงพยาบาลบางแห่งสามารถลด ปริมาณ RMW ที่ส่งไปยังหลุมฝังกลบได้มากกว่า 8,000 ปอนด์ต่อปี ในขณะที่ระบบขนาดใหญ่สามารถลดปริมาณได้มากกว่า 50,000 ปอนด์[ 32 ]ทั่วโลก โรงพยาบาลและศูนย์ผ่าตัดที่ใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการแปรรูปใหม่สามารถลดปริมาณขยะทางการแพทย์ที่ส่งไปยังหลุมฝังกลบได้มากกว่า 20 ล้านปอนด์ในปี 2021 [ 2 ]
ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน
ในปี 2021 มีการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 33 ล้านชิ้นให้กับโรงพยาบาลเพื่อนำกลับมาใช้ใหม่[ 2 ]ซึ่งอุปกรณ์เหล่านี้ไม่จำเป็นต้องนำออกจากสต็อกอุปกรณ์ใหม่ โรงงานแปรรูปสามารถตั้งอยู่ใกล้กับสถานพยาบาล ทำให้สถานพยาบาลสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างน่าเชื่อถือ และลดการพึ่งพาห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก
คำแถลงของแพทย์และผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกเพื่อสนับสนุนข้อนี้
- วิทยาลัยโรคหัวใจอเมริกัน (ACC) (1999) [ 33 ]
- คำแนะนำการประมวลผลซ้ำของสมาคมการจัดการทรัพยากรและวัสดุทางการแพทย์ (AHRMM) [ 34 ]
- สมาคมวิทยาลัยแพทย์อเมริกัน (มีนาคม 2010) [ 35 ]
- สมาคมโรงพยาบาลอเมริกัน (AHA) (2000) [ 36 ]
- สมาคมแพทย์อเมริกัน (AMA) รายงานของสภากิจการวิทยาศาสตร์ (I-00) (2000) [ 37 ]
- สมาคมการพยาบาลแห่งอเมริกา (ANA), (2010) [ 38 ]
- สมาคมพยาบาลวิชาชีพที่ปฏิบัติงานในห้องผ่าตัด (AORN) ความรับผิดชอบด้านสิ่งแวดล้อม (2006) [ 39 ]
- สมาคมการแพทย์แคนาดา (20 พฤศจิกายน 2012) [ 40 ]
- ปฏิบัติ Greenhealth [ 41 ]
- คลินิกเมโย ( ร่วมกับ AAOS และ AHA) 2 สิงหาคม พ.ศ. 2544 [ 42 ]
- ราชวิทยาลัยศัลยแพทย์แห่งอังกฤษ (ตุลาคม 2019) [ 43 ]
- ราชสมาคมการแพทย์ (7 กุมภาพันธ์ 2020) [ 44 ]
รายชื่อผู้ให้บริการประมวลผล SUD จากภายนอกที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการ
| ผู้ขายที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล | ที่ตั้ง |
|---|---|
| วิทยาศาสตร์อุปกรณ์[ 45 ] | เชลตัน รัฐคอนเนตทิคัต |
| สุขภาพนวัตกรรม* [ 46 ] | สกอตส์เดล, แอริโซนา |
| เมดิค[ 47 ] | เกาเต็ง ประเทศแอฟริกาใต้ |
| Medline ReNewal* [ 48 ] | เรดมอนด์, โอเรกอน |
| MedSalv [ 49 ] | เมืองไครสต์เชิร์ช ประเทศนิวซีแลนด์ |
| NEScientific [ 50 ] | วอเตอร์เบอรี รัฐคอนเนตทิคัต |
| เรนู เมดิคอล* [ 51 ] | เอเวอเรตต์, วอชิงตัน |
| SterilMed, Inc [ 52 ] | เมเปิลโกรฟ รัฐมินนิโซตา |
| SteriPro Canada, Inc [ 53 ] | โทรอนโต ประเทศแคนาดา |
| โซลูชันความยั่งยืนของ Stryker* [ 54 ] | เมืองเทมเป รัฐแอริโซนา และเมืองเลคแลนด์ รัฐฟลอริดา |
| SureTek Medical [ 55 ] | กรีนวิลล์, เซาท์แคโรไลนา |
| เทคโนโลยีที่ยั่งยืน* [ 56 ] | แมนส์ฟิลด์, แมสซาชูเซตส์ |
| แวนการ์ด (นานาชาติ)* [ 57 ] | เบอร์ลิน ประเทศเยอรมนี |
*บริษัทสมาชิก AMDR
สมาคมผู้แปรรูปอุปกรณ์ทางการแพทย์ (AMDR) [ 58 ]ซึ่งตั้งอยู่ในวอชิงตัน ดี.ซี. เป็นสมาคมการค้า ระดับโลก ที่ประกอบด้วยสมาชิกจากอุตสาหกรรมการแปรรูปและการผลิตซ้ำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวเชิงพาณิชย์ที่มีการควบคุม AMDR ก่อตั้งขึ้นในปี 1997 และผู้แปรรูปอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวเชิงพาณิชย์ในสมาคมนี้ให้บริการโรงพยาบาลส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงโรงพยาบาล Honor Roll ทั้งหมดของประเทศตามการจัดอันดับของUS News & World Report [ 59 ]
กฎระเบียบระหว่างประเทศเกี่ยวกับการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่
การนำอุปกรณ์ SUD กลับมาใช้ใหม่เป็นเรื่องปกติทั่วโลก แม้แต่ในประเทศที่พัฒนาแล้ว รวมถึงประเทศที่มีข้อห้ามในการนำอุปกรณ์กลับมาใช้ใหม่ โรงพยาบาลก็ยังนำอุปกรณ์ SUD กลับมาใช้ใหม่โดยไม่มีการควบคุม ในหลายกรณี (โดยเฉพาะในแอฟริกาและเอเชีย) การนำอุปกรณ์ดังกล่าวกลับมาใช้ใหม่โดยไม่มีการควบคุมนั้นค่อนข้างเป็นเรื่องปกติ หากไม่ใช่เรื่องปกติเสียด้วยซ้ำ[ 60 ]อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้ว ในประเทศที่มีการควบคุมการนำอุปกรณ์กลับมาใช้ใหม่ มักจะอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ที่ผ่านการนำกลับมาใช้ใหม่นั้นมีมาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการนำกลับมาใช้ใหม่หรืออุปกรณ์ "ใหม่เอี่ยม" [NS1] รายการต่อไปนี้แสดง "ภาพรวมทั่วโลก" ของมาตรฐานการกำกับดูแลอุปกรณ์ที่ผ่านการนำกลับมาใช้ใหม่ทั่วโลก:
สหรัฐอเมริกา
พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 2545 (MDUFMA) และพระราชบัญญัติการรักษาเสถียรภาพค่าธรรมเนียมผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 2548 ได้รับการลงนามเป็นกฎหมายเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2545 และ 1 สิงหาคม 2548 ตามลำดับ อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด รวมถึงอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่ จะต้องได้รับการตรวจสอบก่อนวางจำหน่ายโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เว้นแต่หน่วยงานจะประกาศยกเว้นอุปกรณ์ดังกล่าวจากข้อกำหนดก่อนวางจำหน่ายโดยระเบียบ[ 1 ]เว้นแต่จะได้รับการยกเว้น อุปกรณ์ "Class I" และ "Class II" ที่มีความเสี่ยงต่ำ ไม่ว่าจะเป็น "อุปกรณ์ดั้งเดิม" หรืออุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่ จะต้องได้รับการอนุมัติการยื่นแจ้งก่อนวางจำหน่าย ("510(k)s") [ 61 ]ในส่วนของการตรวจสอบก่อนวางจำหน่าย ผู้ประมวลผลใหม่จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดกว่าของ FDA มากกว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม เนื่องจาก MDUFMA กำหนดให้ FDA ต้องยกเลิกการยกเว้นการแจ้งก่อนวางจำหน่ายสำหรับอุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลใหม่จำนวนมากที่เคยได้รับการยกเว้น แม้ว่าอุปกรณ์ "ดั้งเดิม" จะยังคงได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบก่อนวางจำหน่ายก็ตาม ผู้ดำเนินการรีไซเคิลต้องตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อที่ต้องการใช้ในการรีไซเคิลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้ว และต้องรวม "ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้อง [...] เกี่ยวกับการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และประสิทธิภาพการทำงาน" ไว้ในเอกสาร 510(k) เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่ผ่านการรีไซเคิล "จะยังคงมีคุณสมบัติเทียบเท่ากัน [...] หลังจากจำนวนครั้งสูงสุดที่อุปกรณ์ได้รับการรีไซเคิลตามที่ตั้งใจไว้" ทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) และผู้ดำเนินการรีไซเคิลต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการและการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ การติดตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ รายงานการแก้ไขและการถอดถอน ข้อบังคับระบบคุณภาพ ("QSR") และข้อกำหนดด้านการติดฉลาก
สหภาพยุโรป
ตามมาตรา 17 ของระเบียบ (EU) 2017/745 (MDR) ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ การประมวลผลซ้ำจะทำได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตตามกฎหมายภายในประเทศสมาชิกแต่ละประเทศเท่านั้น ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปมีหน้าที่ต้องแจ้งคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับกฎหมายภายในประเทศเกี่ยวกับการประมวลผลซ้ำของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 17(3) ของ MDR ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปที่อนุญาตให้ประมวลผลซ้ำอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวอาจคงไว้หรือกำหนดกฎเกณฑ์ภายในประเทศภายใต้มาตรา 17(9) ของ MDR ที่เข้มงวดกว่าที่กำหนดไว้ใน MDR กฎเกณฑ์ภายในประเทศเหล่านี้จะต้องแจ้งให้คณะกรรมาธิการทราบ[ 62 ]
บางประเทศในสหภาพยุโรปอนุญาตให้มีการประมวลผลซ้ำภายใต้การควบคุม เยอรมนีเป็นหนึ่งในตัวอย่างดังกล่าว ตั้งแต่ปี 2544 เยอรมนีได้มีกรอบการกำกับดูแลที่ไม่ได้แยกแยะระหว่างการประมวลผลซ้ำของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ "นำกลับมาใช้ใหม่ได้" และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เรียกว่า "ใช้ครั้งเดียว" ดังนั้น แนวทางดังกล่าวจึงอนุญาตให้มีการประมวลผลซ้ำอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ครั้งเดียวได้ หากเป็นไปตามมาตรฐานบางประการ กฎหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเยอรมนีและระเบียบผู้ประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ควบคุมการประมวลผลซ้ำของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และในการดำเนินการดังกล่าวได้อ้างอิงถึงคำแนะนำร่วมกันของสถาบันโรเบิร์ต โคช (RKI) และสถาบันกลางด้านยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ (BfArM) สำหรับการประมวลผลซ้ำของอุปกรณ์ทางการแพทย์[ 63 ]ด้วยเหตุนี้ จึงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ RKI
สถาบันที่ต้องการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่ ต้องนำระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน DIN EN ISO 13485:2007 มาใช้และดำเนินการ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพจะได้รับการตรวจสอบเป็นประจำทุกปีโดย "หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง" ซึ่งได้รับการรับรองจากหน่วยงานกลางของรัฐต่างๆ ด้านการคุ้มครองสุขภาพเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ZLG)
รัฐสมาชิกอื่น ๆ เช่น ฝรั่งเศส[ 64 ]ไม่สนับสนุนหรือห้ามการประมวลผลซ้ำของ SUD
แอฟริกาและตะวันออกกลาง
การขาดแคลนทรัพยากร รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์และช่องทางการจัดจำหน่าย ทำให้ "จำเป็นต้องนำอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่" ในหลายพื้นที่ของแอฟริกา[ 60 ]ซึ่งรวมถึงการนำเข็มฉีดยาและเข็มที่ไม่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อกลับมาใช้ใหม่ แม้กระทั่งถุงมือยาง ในตะวันออกกลาง ข้อมูลที่มีอยู่ระบุว่าการนำอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่เป็นเรื่องปกติในประเทศอาหรับ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสายสวนหัวใจ) แม้ว่าจะไม่มีกรอบการกำกับดูแลก็ตาม การประมวลผลใหม่ในทั้งแอฟริกาและตะวันออกกลางนั้นทำในระดับสถานพยาบาลของผู้ใช้[ 60 ]
อิสราเอล
อิสราเอลไม่มีกฎระเบียบเฉพาะเกี่ยวกับการประมวลผลซ้ำของ SUD แต่โดยทั่วไปแล้ว อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องได้รับการจดทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข (MOH) ก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายในประเทศได้ หากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติจาก US FDA โดยทั่วไปแล้วจะได้รับการจดทะเบียนโดย MOH โดยไม่ต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม และด้วยเหตุนี้จึงสามารถวางจำหน่ายในประเทศได้อย่างถูกกฎหมาย สอดคล้องกับนโยบายนี้ อุปกรณ์ที่ผ่านการประมวลผลซ้ำซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้รับการจดทะเบียนกับ MOH และมีการนำเข้าสู่ประเทศอย่างต่อเนื่อง[ 65 ]
เอเชีย/ญี่ปุ่น
การนำ SUD กลับมาใช้ใหม่เป็นเรื่องปกติในเอเชีย โดยเฉพาะเข็มฉีดยา[ 60 ]โดยส่วนใหญ่ไม่มีกฎระเบียบระดับชาติที่ควบคุมการนำ SUD กลับมาใช้ใหม่ ดังนั้นผู้ให้บริการประมวลผลจากภายนอกจึงไม่ได้ให้บริการในเอเชีย แต่การนำกลับมาใช้ใหม่ส่วนใหญ่ในเอเชียจะดำเนินการในลักษณะที่ไม่ได้รับการควบคุมในระดับสถานที่ของผู้ใช้ ข้อยกเว้นสำหรับกฎนี้คือประเทศญี่ปุ่น ซึ่งในปี 2018 การประมวลผล SUD ซ้ำอยู่ภายใต้กรอบการกำกับดูแลของผู้ผลิตแบบเดียวกับในสหรัฐอเมริกา[ 66 ]
ออสเตรเลีย
ออสเตรเลียออกกฎระเบียบเกี่ยวกับการประมวลผลซ้ำ ("การผลิตซ้ำ" ในออสเตรเลีย) ของ SUD ในปี 2546 [ 67 ]เช่นเดียวกับในสหรัฐอเมริกา ในออสเตรเลีย ผู้ประมวลผลซ้ำทั้งหมด (บุคคลที่สาม โรงพยาบาล และ OEM) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามที่ควบคุมโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (TGA) ก่อนการบังคับใช้ข้อกำหนดเหล่านี้ การประมวลผลซ้ำของ SUD ในโรงพยาบาลเป็นเรื่องปกติ
แคนาดา
ตั้งแต่ปี 2016 Health Canadaได้ควบคุมอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการแปรรูปใหม่จากบริษัทภายนอกในฐานะผู้ผลิต เช่นเดียวกับ US FDA ยุโรป และญี่ปุ่น อย่างไรก็ตาม การนำอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ใหม่ในโรงพยาบาล หากไม่ได้ดำเนินการโดยบริษัทภายนอก จะถูกกำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุขระดับเขตและจังหวัด รวมถึงคณะกรรมการโรงพยาบาล[ 68 ]หลายจังหวัดได้นำแนวทางที่คล้ายคลึงกันมาใช้ ซึ่งอนุญาตให้มีการแปรรูปอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้งใหม่ได้ หากผู้แปรรูปจากบริษัทภายนอกอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA [ 69 ]
บริติชโคลัมเบีย
บริติชโคลัมเบียออกนโยบายให้กับหน่วยงานด้านสุขภาพ โดยระบุว่าภายในวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2551 หน่วยงานด้านสุขภาพทั้งหมดจะต้องกำจัดกระบวนการแปรรูปและการนำกลับมาใช้ใหม่ของ SUD ที่ต้องสัมผัสที่สำคัญ เว้นแต่จะได้รับการแปรรูปโดยผู้แปรรูปบุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาตซึ่งได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ เช่นHealth Canadaหรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา [ 68 ] นโยบาย ดังกล่าวได้รับการแก้ไขในปี พ.ศ. 2554 โดยเพิ่มข้อมูลเพิ่มเติมว่าของมีคม (เช่น ใบมีดผ่าตัด ดอกสว่าน ใบเลื่อย มีดโกน) และเข็มจะต้องใช้ครั้งเดียวและห้ามแปรรูปซ้ำ
แมนิโทบา
แมนิโทบาไม่อนุญาตให้โรงพยาบาลนำ SUD กลับมาใช้ใหม่ภายในโรงพยาบาล แต่ก็อนุญาตให้โรงพยาบาลทำสัญญากับผู้จำหน่ายที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA รวมถึงข้อกำหนดอื่นๆ ด้วย[ 70 ]
อัลเบอร์ตา
Alberta Health Servicesได้ออกนโยบายในปี 2012 ห้ามการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวที่สำคัญและกึ่งสำคัญกลับมาใช้ใหม่[ 71 ]
ดินแดนตะวันตกเฉียงเหนือ
ตั้งแต่ปี 2548 ดินแดนตะวันตกเฉียงเหนือได้ห้ามการนำกลับมาใช้ใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กรมอนามัยและบริการสังคมแห่งดินแดนตะวันตกเฉียงเหนือได้แก้ไขข้อบังคับมาตรฐานโรงพยาบาลและสถานพยาบาล โดยกำหนดให้ "อุปกรณ์แบบใช้แล้วทิ้งที่ตั้งใจจะใช้กับผู้ป่วยในระหว่างขั้นตอนเดียว จะต้องไม่ใช้กับผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งครั้ง และจะต้องไม่ใช้กับผู้ป่วยรายอื่น" [ 68 ]
ออนแทรีโอ
ในปี พ.ศ. 2549 กระทรวงสาธารณสุขและการดูแลระยะยาวของออนแทรีโอรับรองเอกสารแนวทางที่พัฒนาโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาโรคติดเชื้อประจำจังหวัด (PIDAC) โดยแนะนำว่าไม่ควรนำ SUD ที่อยู่ในภาวะวิกฤตหรือกึ่งวิกฤตมาแปรรูปและนำกลับมาใช้ใหม่ เว้นแต่การแปรรูปจะดำเนินการโดยผู้แปรรูปที่ได้รับอนุญาต[ 68 ]
ซัสแคตเชวัน
ในปี 2556 กระทรวงสาธารณสุขซัสแคตเชวันได้ยืนยันนโยบายที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับโรงพยาบาลที่ดำเนินการแปรรูป SUDs อีกครั้ง โดยสอดคล้องกับนโยบายของจังหวัดอื่นๆ ซัสแคตเชวันกำหนดให้โรงพยาบาลต้องว่าจ้างผู้จำหน่ายที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA เป็นต้น[ 72 ]