หน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวด ( SRA ) คือหน่วยงานกำกับดูแลยา^แห่ง ชาติ ที่องค์การอนามัยโลก (WHO) พิจารณาว่าใช้มาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในกระบวนการตรวจสอบยาและวัคซีนเพื่อการอนุญาตให้วางจำหน่าย [ ^{1 ]}

หน่วยงานกำกับดูแลที่เข้มงวด คือ หน่วยงานกำกับดูแลที่มีลักษณะดังนี้:

ก) สมาชิกของสภาการประสานมาตรฐานทางเทคนิคสำหรับยาที่ใช้กับมนุษย์ (ICH) ซึ่งประกอบด้วยคณะกรรมาธิการยุโรป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น โดยมีสำนักงานยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นผู้ แทน (ก่อนวันที่ 23 ตุลาคม 2558); หรือ

b) ผู้สังเกตการณ์ ICH ซึ่งได้แก่สมาคมการค้าเสรีแห่งยุโรปโดยมีSwissmedic เป็นตัวแทน และHealth Canada (ก่อนวันที่ 23 ตุลาคม 2015) หรือหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องกับสมาชิก ICH ผ่านข้อตกลงการยอมรับร่วมกันที่มีผลผูกพันทางกฎหมาย ซึ่งรวมถึงออสเตรเลีย ไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ (ก่อนวันที่ 23 ตุลาคม 2015) ^{[ 1 ]}

แนวคิดของ SRA ได้รับการพัฒนาโดยสำนักเลขาธิการ WHO และกองทุนโลกเพื่อต่อสู้กับโรคเอดส์ วัณโรค และมาลาเรียเพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดซื้อยาเพื่อช่วยเหลือด้านมนุษยธรรม^{[ 2 ]}แนวคิดนี้คือ ประเทศที่ไม่มีหน่วยงานกำกับดูแลยาของ SRA สามารถใช้กระบวนการเร่งด่วนเพื่ออำนวยความสะดวกในการอนุมัติ (การขึ้นทะเบียนหรือการอนุญาตให้วางจำหน่าย) ยา รวมถึงวัคซีนและชีวภัณฑ์ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก SRA แล้ว^{[ 1 ]}

ในปี 2023 WHO ได้เปลี่ยนการกำหนด SRA อย่างเป็นทางการเป็นกรอบงาน WHO-Listed Authority (WLA) ซึ่งเป็นระบบใหม่สำหรับการประเมินและเผยแพร่รายชื่อหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติและระดับภูมิภาคที่ตรงตามเกณฑ์ความสมบูรณ์และประสิทธิภาพที่กำหนดไว้^{[ 3 ]}

ภายใต้แผนการเปลี่ยนผ่าน หน่วยงานกำกับดูแลที่เคยพิจารณาว่า SRA ได้รับสถานะ "WLA ชั่วคราว" (tWLA) จนถึงเดือนมีนาคม พ.ศ. 2560 ในระหว่างการประเมินอย่างเป็นทางการ^{[ 4 ]}

ตารางด้านล่างแสดงรายการ WLA ที่ได้รับการกำหนดในปัจจุบันทั้งหมด ณ เดือนธันวาคม พ.ศ. 2568 รวมถึงประเทศ หน่วยงานกำกับดูแล และวันที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรก^{[ 5 ]}