สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้คำจำกัดความ ของ คำร้องขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ( BLA ) ไว้ดังนี้:

ใบสมัครขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (Biologics License Application หรือ BLA) คือคำขออนุญาตนำเข้า หรือส่งมอบเพื่อนำเข้า ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เข้าสู่การค้าข้ามรัฐ (21 CFR 601.2) BLA อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ 21 CFR 600 – 680 บุคคลหรือนิติบุคคลใดๆ ที่ประกอบกิจการผลิต หรือผู้ขอใบอนุญาตที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์และสถานประกอบการ สามารถยื่น BLA ได้ แบบฟอร์ม 356h ระบุข้อกำหนดสำหรับ BLA ซึ่งรวมถึง:

• ข้อมูลผู้สมัคร
• ข้อมูลผลิตภัณฑ์/กระบวนการผลิต
• การศึกษาทางคลินิกก่อน
• การศึกษาทางคลินิก
• การติดฉลาก^{[ 1 ]}

ผลิตภัณฑ์ชีวภาพบางชนิดอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ในขณะที่บางชนิดอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของศูนย์ประเมินและวิจัยผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (CBER) ^{[ 2 ]}

BLA จะถูกส่งหลังจาก ขั้นตอน ยาใหม่เพื่อการสืบสวน (IND) เมื่อการสืบสวนทางคลินิกเสร็จสิ้น หากแบบฟอร์ม 356h ขาดข้อมูล FDA จะตอบกลับภายใน 74 วัน^{[ 3 ]} BLA ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้น "ปลอดภัย บริสุทธิ์ และมีประสิทธิภาพ" โรงงานผลิตสามารถตรวจสอบได้ และบรรจุภัณฑ์แต่ละชิ้นของผลิตภัณฑ์มีหมายเลขใบอนุญาต มาตรฐานตามกฎหมายสำหรับการอนุมัติ BLA ส่วนใหญ่จะเหมือนกับมาตรฐานสำหรับ การอนุมัติ คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ตาม21 CFR 600.3 FDA ตีความคำว่า "ประสิทธิภาพ" ว่ารวมถึงประสิทธิผลของยาชีวภาพด้วย

หลังจากได้รับอนุมัติแล้ว จะต้องส่งรายงานประจำปี รายงานเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิต และการเปลี่ยนแปลงฉลากผลิตภัณฑ์

• การยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่
• ยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัย