ระบบการจำแนกประเภททางชีวเภสัชศาสตร์ ( BCS ) เป็นระบบที่ใช้ในการจำแนกยาตามความสามารถในการละลายและการซึมผ่าน^{[ 1 ]}

ระบบนี้จำกัดการทำนายโดยใช้พารามิเตอร์ความสามารถในการละลายและการซึมผ่านของลำไส้การจัดประเภทความสามารถในการละลายนั้นอิงตาม มาตรฐาน เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) ส่วนการจัดประเภทการซึมผ่านของลำไส้จะอิงจากการเปรียบเทียบกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ ปัจจัยทั้งหมดนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากยาที่ขายดีที่สุดใน สหรัฐอเมริกาและยุโรปถึง 85% เป็นยา ที่ให้ทางปาก

ตามระบบการจำแนกประเภททางชีวเภสัชศาสตร์ (BCS) สารยาจะถูกจำแนกออกเป็นสี่ประเภทตามความสามารถในการละลายและการซึมผ่าน: ^{[ 1 ]}

• ประเภทที่ 1 – ซึมผ่านได้ สูง ละลายได้สูง
  • ตัวอย่าง: เมโทรโพรลอล , พาราเซตามอล^{[ 2 ]}
  • การดูดซึมของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเข้าสู่ร่างกายถูกจำกัดด้วยอัตราการละลายสามารถพบ ความสัมพันธ์ระหว่างการดูดซึม ในร่างกายและ อัตราการละลาย ในหลอดทดลอง ได้
• ประเภทที่ 2 – ซึมผ่านได้สูง ละลายได้น้อย
  • ตัวอย่าง: ไกลเบนคลาไมด์ , ไบคาลูทาไมด์ , อีเซติไมบ์ , เอซโคลฟีแนค
  • สารประกอบเหล่านั้นถูกดูดซึมได้ดี และอัตราการดูดซึมมักจะสูงกว่าอัตราการขับถ่าย
• ประเภทที่ 3 – การซึมผ่านต่ำ ความสามารถในการละลายสูง
  • ตัวอย่าง: ไซเมทิดีน
  • การดูดซึมถูกจำกัดด้วยอัตราการซึมผ่าน แต่ตัวยาจะละลายได้อย่างรวดเร็วมาก หากสูตรตำรับยาไม่เปลี่ยนแปลงการซึมผ่านหรือระยะเวลาการคงอยู่ในระบบทางเดินอาหาร ก็สามารถใช้เกณฑ์ระดับที่ 1 ได้
• ประเภทที่ 4 – การซึมผ่านต่ำ ความสามารถในการละลายต่ำ
  • ตัวอย่าง: ไบโฟนาโซล
  • สารประกอบเหล่านั้นมีชีวปริมาณออกฤทธิ์ต่ำ โดยปกติแล้วจะไม่ถูกดูดซึมได้ดีผ่านเยื่อบุลำไส้ และคาดว่าจะมีความผันแปรสูง

ยาต่างๆ ถูกจัดประเภทในระบบ BCS โดยพิจารณาจากความสามารถในการละลายและการซึมผ่าน

ขอบเขตของระดับความสามารถในการละลายนั้นอิงตามความเข้มข้นสูงสุดของยาที่ออกฤทธิ์ทันที ยาจะถือว่าละลายได้ดีเมื่อความเข้มข้นสูงสุดสามารถละลายได้ในสารละลายน้ำปริมาตร 250 มิลลิลิตรหรือน้อยกว่า ในช่วงค่า pH 1 ถึง 6.8 ปริมาตร 250 มิลลิลิตรนี้ได้มาจาก การศึกษา ทางชีวสมดุล ทั่วไป ที่กำหนดให้ผู้ป่วยอาสาสมัครที่งดอาหารรับประทานยาพร้อมกับน้ำหนึ่งแก้ว

ขอบเขตของระดับการซึมผ่านนั้นอิงตามอัตราการดูดซึมของสารยาในมนุษย์ทางอ้อม และอิงตามการวัดอัตราการถ่ายเทมวลผ่านเยื่อหุ้มลำไส้ของมนุษย์โดยตรง หรืออาจใช้ระบบที่ไม่ใช่มนุษย์ที่สามารถทำนายการดูดซึมยาในมนุษย์ได้ (เช่น วิธีการเพาะเลี้ยงในหลอดทดลอง) สารยาจะถือว่ามีการซึมผ่านสูงเมื่อพบว่าอัตราการดูดซึมในมนุษย์อยู่ที่ 85% หรือมากกว่าของขนาดยาที่ให้ โดยพิจารณาจากสมดุลมวล หรือเปรียบเทียบกับขนาดยา ที่ให้ ทางหลอดเลือดดำ

• ADME
  • สัมประสิทธิ์การแบ่งส่วน
  • การดูดซึมทางชีวภาพ
  • การเผาผลาญยา
  • ผลกระทบจากการผ่านครั้งแรก
• พื้นที่ผิวขั้ว
• ไอวีวีซี

• แนวทาง BCSของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

• ICH M9 แนวทาง ของสภาการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับยาสำหรับมนุษย์ระหว่างประเทศ