ในสาขาเภสัชกรรมการปรุงยา (ซึ่งดำเนินการในร้านขายยาปรุงยา ) คือการเตรียมยา ตามสั่ง เพื่อให้ตรงกับใบสั่งยา เฉพาะ ที่ไม่สามารถผลิตได้ด้วยสูตรยาที่ผลิตในปริมาณมาก ตัวอย่างเช่น อาจทำเพื่อให้ยาในรูปแบบที่ผู้ป่วยรับประทานได้ง่ายขึ้น (เช่น ของเหลวเทียบกับยาเม็ด) เพื่อหลีกเลี่ยงส่วนผสมที่ไม่ออกฤทธิ์ [ ^{1 ] หรือเพื่อให้ยาในปริมาณที่เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละ ราย}ซึ่งเรียกว่าการปรุงยาแบบ "ดั้งเดิม" ^{[ 2 ]}

การเตรียมยาตามสูตรที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เป็น ชุดๆ โดยไม่เตรียมยาสำหรับบุคคลใด บุคคล หนึ่งตามความต้องการ เรียกว่า การเตรียมยาแบบ "ไม่ดั้งเดิม" หรือ "อย่างเป็นทางการ" ซึ่งคล้ายกับการผลิตในระดับเล็ก แต่ละเขตอำนาจมีกฎระเบียบที่แตกต่างกันไป ซึ่งใช้กับทั้งการเตรียมยาแบบดั้งเดิมและไม่ดั้งเดิม รวมถึงผู้ผลิตยา ในปริมาณมาก ด้วย

โดยทั่วไปแล้ว ร้านขายยาในโรงพยาบาลจะทำการผสมยาสำหรับ ฉีด เข้าเส้นเลือดในขณะที่ร้านขายยาผู้ป่วยนอกหรือร้านขายยาชุมชนมักจะผสมยาสำหรับรับประทานหรือ ใช้ทา ภายนอกเนื่องจากต้นทุนการผสมยาที่สูงขึ้นและการขาดแคลนยา โรงพยาบาลบางแห่งจึงว่าจ้างร้านขายยาขนาดใหญ่ให้ทำการผสมยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาฉีดปลอดเชื้อ

นักเคมีในยุคแรกๆคุ้นเคยกับสารธรรมชาติต่างๆ และการใช้งาน พวกเขาผสมสารเตรียมต่างๆ มากมาย เช่น ยา สีย้อม ธูป น้ำหอม สารประกอบในพิธีกรรม สารกันบูด และเครื่องสำอางโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ใน โลกอิสลามยุคกลางเภสัชกรและนักเคมี ชาวมุสลิม ได้พัฒนาวิธีการผสมยาขั้นสูงร้านขายยา แห่งแรก เปิดโดยเภสัชกรชาวมุสลิมในแบกแดดในปี 754 ^{[ 3 ]}ยุคสมัยใหม่ของการผสมยาในร้านขายยาเริ่มต้นขึ้นในศตวรรษที่ 19 ด้วยการแยกสารประกอบต่างๆ จากน้ำมันดินเพื่อวัตถุประสงค์ในการผลิตสีย้อมสังเคราะห์จากนั้นจึงเกิดยาซัลฟาต้านแบคทีเรีย รุ่นแรกๆ สารประกอบ ฟีนอลที่โจ เซฟ ลิสเตอร์ทำให้มีชื่อเสียงและพลาสติก

ในช่วงทศวรรษ 1800 เภสัชกรมีความเชี่ยวชาญในการเพาะปลูก การเตรียม และการปรุงยาจากวัตถุดิบธรรมชาติยาเหล่านี้ เช่นฝิ่นมาจากแหล่งธรรมชาติและมักประกอบด้วยสารประกอบทางเคมีหลายชนิด เภสัชกรสกัดยาเหล่านี้โดยใช้ตัวทำละลาย เช่น น้ำหรือแอลกอฮอล์เพื่อทำเป็นสารสกัดยาต้มและยาผสมในที่สุดพวกเขาก็เริ่มแยกและระบุส่วนประกอบสำคัญในยาต้มเหล่านี้ โดยใช้การแยกส่วนหรือการตกผลึกใหม่พวกเขาแยกส่วนประกอบสำคัญออกจากยาที่เตรียมไว้ และปรุงยาโดยใช้ส่วนประกอบสำคัญนี้

ด้วยการแยกตัวยาออกจากวัตถุดิบหรือยาดิบ ทำให้เกิดบริษัทเภสัชกรรมสมัยใหม่ขึ้น เภสัชกรได้รับการฝึกฝนให้ปรุงยาตามที่บริษัทผลิตยากำหนด แต่พวกเขาไม่สามารถทำได้อย่างมีประสิทธิภาพในปริมาณน้อย ดังนั้นการประหยัดจากขนาดไม่ใช่การขาดทักษะหรือความรู้ จึงก่อให้ เกิด อุตสาหกรรมยา สมัยใหม่ขึ้น เมื่อเข้าสู่ศตวรรษที่ 20 รัฐบาลได้ออกกฎระเบียบ ที่เข้มงวดมากขึ้น เกี่ยวกับการปฏิบัติทางการแพทย์ กฎระเบียบใหม่เหล่านี้บังคับให้บริษัทผลิตยาต้องพิสูจน์ว่ายาใหม่ใด ๆ ที่พวกเขานำออกสู่ตลาดนั้นปลอดภัย ด้วยการค้นพบเพนิซิลลินเทคนิคการตลาดสมัยใหม่ และ การส่งเสริม แบรนด์อุตสาหกรรมการผลิตยาจึงเติบโตเต็มที่ เภสัชกรยังคงปรุงยาตามใบสั่งยาส่วนใหญ่จนถึงต้นทศวรรษ 1950 เมื่อยาที่จ่ายส่วนใหญ่มาจากบริษัทเภสัชกรรมขนาดใหญ่โดยตรง^{[ 4 ]}

แพทย์อาจเลือกสั่งยาปรุงขึ้นเองสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการด้านสุขภาพที่ผิดปกติและ/หรือที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยยาที่ผลิตในปริมาณมาก แพทย์อาจเลือกสั่งยาปรุงขึ้นเองด้วยเหตุผลต่างๆ เช่น:

• ผู้ที่ไม่สามารถรับประทานยาที่ผลิตในปริมาณมากได้ (เช่น แพ้หรือไวต่อส่วนประกอบที่ไม่ใช่ตัวยาหลัก)
• บุคคลที่ต้องการยาในปริมาณที่กำหนดซึ่งไม่มีจำหน่ายในรูปแบบที่ผลิตในปริมาณมาก (เช่น ปริมาณน้อยมากสำหรับทารก)
• ผู้ที่ต้องการรูปแบบยาที่แตกต่างออกไป เช่น การเปลี่ยนยาเม็ดให้เป็นของเหลวที่สามารถดื่มได้ หรือเจลทาผิว (สำหรับผู้ที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้)
• บุคคลที่อาจได้รับประโยชน์จากความเข้มข้นที่แตกต่างกันของยาที่กำหนด (เช่น หากพวกเขาดูดซึมหรือขับถ่ายยาผิดปกติ) ^{[ 5 ]}
• ผู้ที่ต้องการยาที่บริษัทผู้ผลิตยาเลิกผลิตไปแล้วเนื่องจากผลกำไรต่ำ
• ผู้คนที่กำลังเผชิญกับปัญหาการขาดแคลนยาของตน
• เด็กที่รับประทานยาได้ง่ายขึ้นเนื่องจากมีการเติมแต่งรสชาติในยาน้ำ เพื่อบรรเทารสชาติที่ไม่พึงประสงค์
• ในเวชศาสตร์สัตวแพทย์มักมีเหตุผลคล้ายคลึงกับในมนุษย์ ในสหรัฐอเมริกา ยาสัตวแพทย์ที่ปรุงขึ้นเองต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการชี้แจงการใช้ยาสำหรับสัตว์^{[ 5 ] [ 6 ]}
• การบำบัดทดแทนฮอร์โมนชีวภาพประเภทต่างๆ^{[ 7 ] [ 8 ]}
• ผู้ที่มีอาการแพ้ยาซึ่งอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อใช้ยาหลายชนิดรวมกันในผลิตภัณฑ์ยาเดียว

ในโรงพยาบาล เภสัชกรและผู้ช่วยเภสัชกรมักจะเตรียมยาปราศจากเชื้อแบบผสม (CSPs) โดยใช้วิธีการแบบแมนนวล อัตราความผิดพลาดในการเตรียมยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำปราศจากเชื้อแบบแมนนวลนั้นสูง^{[ 9 ]}สถาบันเพื่อการปฏิบัติการใช้ยาอย่างปลอดภัยได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับวิธีการแบบแมนนวล โดยเฉพาะอย่างยิ่งลักษณะที่ผิดพลาดได้ง่ายของวิธีการดึงกระบอกฉีดยาเพื่อตรวจสอบความปราศจากเชื้อของยา^{[ 10 ]}เพื่อเพิ่มความแม่นยำ โรงพยาบาลบางแห่งในสหรัฐอเมริกาได้นำระบบการจัดการเวิร์กโฟลว์ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำและระบบการผสมยาด้วยหุ่นยนต์มาใช้ เทคโนโลยีเหล่านี้ใช้การสแกนบาร์โค้ดเพื่อระบุส่วนผสมแต่ละชนิดและ การวัดน้ำหนัก แบบกราวิเมตริกเพื่อยืนยันปริมาณยาที่ถูกต้อง ระบบการจัดการเวิร์กโฟลว์ประกอบด้วยซอฟต์แวร์เพื่อแนะนำผู้ช่วยเภสัชกรตลอดกระบวนการเตรียมยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ระบบหุ่นยนต์เตรียมกระบอกฉีดยาและถุงยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำในสภาพแวดล้อม ISO Class 5 และสนับสนุนความปราศจากเชื้อและความแม่นยำของปริมาณยาโดยการกำจัดข้อผิดพลาดของมนุษย์และการปนเปื้อนออกจากกระบวนการ^{[ 11 ] [ 12 ]}

ในประเทศออสเตรเลีย คณะกรรมการเภสัชกรรมแห่งออสเตรเลียมีหน้าที่รับผิดชอบในการลงทะเบียนเภสัชกรและการปฏิบัติวิชาชีพ รวมถึงการปรุงยา แม้ว่าร้านขายยาส่วนใหญ่จะสามารถเตรียมยาปรุงอย่างง่ายได้ แต่เภสัชกรบางคนก็เข้ารับการฝึกอบรมและการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อให้สามารถเตรียมผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนมากขึ้นได้ แม้ว่าเภสัชกรที่เข้ารับการฝึกอบรมเพิ่มเติมเพื่อปรุงยาที่ซับซ้อนจะยังไม่สามารถระบุตัวได้ง่ายนัก แต่คณะกรรมการก็กำลังดำเนินการจัดตั้งระบบการรับรองคุณสมบัติ ในปี 2554 คณะกรรมการเภสัชกรรมได้จัดตั้งคณะทำงานด้านการปรุงยาเพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับมาตรฐานการปรุงยาที่แก้ไขแล้ว^{[ 13 ]}ร่างแนวทางการปรุงยาเพื่อขอความคิดเห็นได้รับการเผยแพร่ในเดือนเมษายน 2557 เภสัชกรต้องปฏิบัติตามแนวทางปัจจุบัน มิฉะนั้นอาจถูกลงโทษโดยคณะกรรมการ^{[ 14 ]}

การเตรียมยาแบบปลอดเชื้อและไม่ปลอดเชื้อนั้นถูกต้องตามกฎหมาย ตราบใดที่การเตรียมยาทำขึ้นเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยเฉพาะราย และผลิตภัณฑ์ที่เตรียมขึ้นนั้นจัดหาจากหรือภายในร้านขายยาที่เตรียมยา^{[ 15 ]}การเตรียมยาแบบปลอดเชื้อมีข้อกำหนดเพิ่มเติม ไม่เพียงแต่ต้องใช้ตู้ไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์ [ตู้ดูดอากาศแบบลามินาร์] เท่านั้น แต่สภาพแวดล้อมที่ตั้งของตู้ดูดอากาศนั้นจะต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาค และขั้นตอน อุปกรณ์ และบุคลากรทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่าการเตรียมผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อนั้นปลอดภัย ในการเตรียมยาแบบไม่ปลอดเชื้อ จำเป็นต้องใช้ตู้ดูดอากาศแบบมีผงเมื่อมีการเตรียมวัสดุอันตรายใดๆ (เช่น ฮอร์โมน) หรือเมื่อมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้ามของผลิตภัณฑ์ที่เตรียมขึ้น เภสัชกรที่เตรียมผลิตภัณฑ์ที่เตรียมขึ้นจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เผยแพร่ใน Australian Pharmaceutical Formulary & Handbook

ในสหรัฐอเมริกา ร้านขายยาปรุงยาได้รับการอนุญาตและควบคุมโดยรัฐต่างๆ มาตรฐานระดับชาติได้รับการกำหนดโดยคณะกรรมการรับรองการผลิตยาปรุง^{[ 16 ]}แม้ว่าการได้รับการรับรองจะไม่ใช่ข้อบังคับก็ตาม^{[ 17 ]}สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีอำนาจในการควบคุม "การผลิต" ผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งใช้ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้ถูกผลิตหรือดัดแปลงเพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายในบางลักษณะ

ในพระราชบัญญัติคุณภาพและความปลอดภัยของยา (DQSA) ปี 2013 (HR 3204) ^{[ 18 ]}รัฐสภาได้แก้ไขพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FFDCA) เพื่อชี้แจงขอบเขตอำนาจศาลของ FDA เหนือการปรุงยาแบบ "ดั้งเดิม" หรือแบบเฉพาะบุคคล และเพื่อให้มีทางเลือกสำหรับผู้ปรุงยาแบบ "ไม่ดั้งเดิม" หรือแบบจำนวนมากในการดำเนินงาน กฎหมายกำหนดว่าร้านขายยาที่ปรุง ยา เฉพาะบุคคลตามใบสั่งยา (ร้านขายยา "503A") ไม่จำเป็นต้องขออนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เนื่องจากจะยังคงอยู่ภายใต้การกำกับดูแลร้านขายยาระดับรัฐเท่านั้น

ในขณะเดียวกัน มาตรา 503B ของกฎหมายควบคุม "สถานประกอบการรับจ้างผลิต" ซึ่งดำเนินการผสมยาจำนวนมากหรือใช้เป็นสถานประกอบการรับจ้างผลิตยาโดยร้านขายยาอื่น (และกิจกรรมการผสมยา "อาจจะหรือไม่" เป็นไปตามใบสั่งยาเฉพาะบุคคล^{[ 19 ]} ) สถานประกอบการรับจ้างผลิตดังกล่าวสามารถได้รับอนุญาตอย่างชัดเจนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและควบคุมตามนั้น ในขณะเดียวกันก็ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดบางประการที่บังคับใช้กับผู้ผลิตจำนวนมาก

ไม่อนุญาตให้มีการผสมยาประเภทใดประเภทหนึ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ถือว่าเป็น "สำเนาโดยพื้นฐาน" ของผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตในปริมาณมาก อย่างไรก็ตาม ร้านขายยาที่รับจ้างผลิตจะอยู่ภายใต้คำจำกัดความตามกฎหมายที่กว้างกว่าของคำว่า "สำเนาโดยพื้นฐาน" สำหรับการผสมยาแบบดั้งเดิมเฉพาะผู้ป่วย คำจำกัดความของคำว่า "สำเนา" ในตอนแรกมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ ยา หรือรูปแบบการให้ยาขั้นสุดท้ายมากกว่าสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบสำคัญ แม้ว่าในปี 2026 FDA ได้เผยแพร่คำแนะนำที่ระบุว่าอนุญาตให้ใช้คำจำกัดความที่กว้างขึ้นสำหรับยาที่ผสมขึ้นเอง^{[ 20 ]}

นอกเหนือจากจุดยืนของ FDA เองเกี่ยวกับอำนาจตามกฎหมายและรัฐธรรมนูญในการควบคุมการผสมยาแล้ว ยังมีข้อพิพาทในอุตสาหกรรมและคดีความในศาลที่มีระดับความชัดเจนที่แตกต่างกันในเรื่องนี้ ในขอบเขตที่ FDA มีอำนาจในการควบคุมการผสมยา FDA ได้ระบุว่าจะพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้ในการตัดสินใจบังคับใช้: ^{[ 21 ]}

1. เตรียมยาโดยเตรียมรับใบสั่งยาไว้ล่วงหน้า
2. ยาผสมถูกถอนออกจากตลาดเนื่องจากเหตุผลด้านความปลอดภัย
3. การผสมสารประกอบจากวัตถุดิบจำนวนมากที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA)
4. การรับ จัดเก็บ หรือใช้ยาที่ไม่ได้ผลิตในโรงงานที่จดทะเบียนกับองค์การอาหารและยา (FDA)
5. การรับ จัดเก็บ หรือใช้ส่วนประกอบของยาที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของตำราเภสัชกรรม
6. การใช้อุปกรณ์การผลิตหรือการทดสอบในระดับเชิงพาณิชย์
7. ผสมสารประกอบสำหรับบุคคลที่สามเพื่อจำหน่ายต่อ
8. การผลิตยาผสมที่มีส่วนประกอบพื้นฐานเหมือนกับผลิตภัณฑ์ที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์
9. การไม่ปฏิบัติตามกฎหมายของรัฐที่เกี่ยวข้อง

การปฏิบัติที่ไม่ดีของผู้ผลิตยาอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ปนเปื้อน หรือผลิตภัณฑ์ไม่ตรงตามความเข้มข้น ความบริสุทธิ์ หรือคุณภาพที่ระบุไว้ เว้นแต่จะมีการร้องเรียนหรือผู้ป่วยได้รับอันตราย ยาที่ผลิตโดยผู้ผลิตยามักจะไม่ได้รับการทดสอบ^{[ 22 ]}

ในปี พ.ศ. 2545 องค์การอาหารและยา (FDA ) กังวลเกี่ยวกับจำนวนอุบัติเหตุที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับยาผสม จึงได้ระบุปัจจัย "สัญญาณเตือนภัย" และออกคู่มือที่อุทิศให้กับการผสมยาสำหรับมนุษย์^{[ 23 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2555 มีรายงานข่าวเกี่ยวกับการระบาดของเยื่อหุ้มสมอง อักเสบจากเชื้อรา ที่เชื่อมโยงกับ New England Compounding Center ซึ่งเป็นร้านขายยาที่ดำเนินการผสมยาจำนวนมาก ^{[ 24 ]}ในเวลานั้นยังมีการเปิดเผยด้วยว่าหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐอเมริกาและรัฐแมสซาชูเซตส์ทราบตั้งแต่ปี พ.ศ. 2545 ว่าการรักษาด้วยสเตียรอยด์จาก New England Compounding Center อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ต่อผู้ป่วย^{[ 25 ] [ 26 ]} ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2556 มีรายงานเพิ่มเติมที่เชื่อมโยงกับศูนย์ผสมยาดังกล่าวระบุว่ามีผู้ป่วยประมาณ 750 คน รวมถึงผู้เสียชีวิต 63 คน และการติดเชื้อนั้นเชื่อมโยงกับยาฉีด สเตียรอยด์เมทิลเพรดนิโซโลนอะ ซิเตต มากกว่า 17,600 โดสที่ใช้รักษาอาการปวดหลังและ ปวด ข้อซึ่งถูกจัดส่งไปยัง 23 รัฐ

มีรายงานเหตุการณ์อีกครั้งหลังจากผู้ป่วยอย่างน้อย 15 รายในโรงพยาบาลสองแห่งในรัฐเท็กซัสติดเชื้อแบคทีเรีย ยาทุกชุดที่จ่ายตั้งแต่วันที่ 9 พฤษภาคม 2556 ซึ่งผลิตโดย Specialty Compounding, LLC แห่งCedar Park รัฐเท็กซัสถูกเรียกคืน โรงพยาบาลที่ได้รับผลกระทบ ได้แก่ Corpus Christi Medical Center Bay Area และ Corpus Christi Medical Center Doctors Regional ผู้ป่วยได้รับยาแคลเซียมกลูโคเนต ทางหลอดเลือดดำ ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษา ภาวะขาด แคลเซียม และ โพแทสเซียมในเลือดสูง แบคทีเรีย Rhodococcus เป็นสาเหตุของโรคในกรณีเหล่านี้ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น มีไข้และปวด^{[ 27 ]}

เหตุการณ์ดังกล่าวสนับสนุนข้อกล่าวอ้างที่ว่าร้านขายยาปรุงยาขนาดใหญ่กำลังทำตัวเหมือนผู้ผลิตยา แต่กลับหลีกเลี่ยงกฎระเบียบของ FDA ภายใต้ชื่อของการปรุงยา ยาจากร้านขายยาปรุงยาอาจมีราคาถูกกว่าหรือช่วยบรรเทาปัญหาการขาดแคลนได้ แต่ก็อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนมากขึ้น ส่วนหนึ่งเป็นเพราะขาดการกำกับดูแล ร้านขายยาปรุงยา "ที่ไม่ใช่แบบดั้งเดิม" ก็มีพฤติกรรมเหมือนผู้ผลิตยาในบางกรณี โดยมีทีมขายที่ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ใช่ยาเฉพาะบุคคล หรือความสามารถในการผลิตให้กับแพทย์ ผลิตยาที่มีลักษณะเหมือนกับยาที่ผลิตในปริมาณมากที่วางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ หรือเตรียมยาจำนวนมากไว้ล่วงหน้าเพื่อรองรับใบสั่งยาเพิ่มเติมก่อนที่จะได้รับใบสั่งยาจริง^{[ 28 ] [ 29 ] [ 23 ]}

พระราชบัญญัติคุณภาพและความปลอดภัยของยา พ.ศ. 2556 ทำให้การระบุการใช้ยาในทางที่ผิดหรือการใช้ชื่อที่ไม่ถูกต้องทำได้ง่ายขึ้น^{[ 30 ]}และอำนวยความสะดวกในการบังคับใช้ความแตกต่างที่มีมายาวนานระหว่างการปรุงยาเฉพาะบุคคลกับการผลิตในระดับเล็ก^{[ 31 ] [ 32 ]}บางรัฐในสหรัฐอเมริกายังได้ริเริ่มมาตรการเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลร้านขายยาปรุงยา^{[ 33 ]}แหล่งที่มาหลักของการต่อต้านกฎระเบียบใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยวกับการปรุงยาคือผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร^{[ 34 ]}

รายงานประจำปีของ FDA เกี่ยวกับสถานะคุณภาพยาพบว่า ตั้งแต่ปี 2019 ถึง 2024 การดำเนินการทางกฎหมาย (เช่น จดหมายเตือน การแจ้งเตือนการนำเข้า และการประชุมทางกฎหมาย) ร้อยละ 72 มุ่งเป้าไปที่โรงงานที่ผลิตส่วนประกอบยาออกฤทธิ์ (API) ที่จัดหาให้กับร้านขายยาเฉพาะทางเท่านั้น^{[ 35 ] [ 35 ]}

ในแคนาดา การเตรียมยาตามสั่งได้รับการควบคุมโดยนโยบายของรัฐบาลกลางและหน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมของจังหวัดหรือเขตปกครองต่างๆ กระทรวงสาธารณสุขแคนาดากำหนดว่าการเตรียมยาตามสั่งหมายถึงการเตรียมยาให้เหมาะสมกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายตามที่แพทย์ผู้มีอำนาจสั่งจ่าย โดยแยกความแตกต่างระหว่างการเตรียมยาตามสั่งกับการผลิตยา ซึ่งเกี่ยวข้องกับการผลิตยาจำนวนมากเพื่อจำหน่ายหรือแจกจ่าย และต้องมีใบอนุญาตสถานประกอบการภายใต้พระราชบัญญัติอาหารและยา^{[ 36 ] [ 37 ]}

เอกสารนโยบายPOL-0051 ของกระทรวงสาธารณสุขแคนาดา: นโยบายเกี่ยวกับการผลิตและการผสมยาในแคนาดาระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่ผสมขึ้นจะต้องเตรียมตามใบสั่งยาเฉพาะของผู้ป่วย การเตรียมการล่วงหน้า ในปริมาณมาก หรือเพื่อจำหน่ายต่อ มักถือเป็นการผลิตและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์^{[ 36 ] [ 38 ]}

ในระดับจังหวัด เขตอำนาจศาลแต่ละแห่งบังคับใช้มาตรฐานตามแนวทางแบบจำลองที่พัฒนาโดยสมาคมแห่งชาติของหน่วยงานกำกับดูแลเภสัชกรรม (NAPRA) NAPRA ได้เผยแพร่มาตรฐานแบบจำลองสามชุด ได้แก่ สำหรับการผสมยาที่ไม่ปลอดเชื้อ (2018) ^{[ 39 ]}การผสมยาปลอดเชื้อสำหรับยาที่ไม่เป็นอันตราย (2016) และยาปลอดเชื้อที่เป็นอันตราย (2016) ^{[ 40 ]}มาตรฐานเหล่านี้ได้รับการนำไปใช้โดยจังหวัดและดินแดนส่วนใหญ่ โดยมีระยะเวลาการดำเนินการที่แตกต่างกันไปตามภูมิภาค ตัวอย่างเช่น วิทยาลัยเภสัชกรแห่งออนแทรีโอและวิทยาลัยเภสัชกรรมแห่งอัลเบอร์ตาได้กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่ไม่ปลอดเชื้ออย่างครบถ้วนตั้งแต่ปี 2022 ^{[ 41 ]}

ร้านขายยามีหน้าที่ประเมินระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาแต่ละชนิด และตรวจสอบให้แน่ใจว่าสถานที่ อุปกรณ์ และการฝึกอบรมของร้านนั้นเพียงพอที่จะเป็นไปตามมาตรฐานเหล่านั้น หากร้านขายยาไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับยาชนิดใดชนิดหนึ่งได้ ร้านนั้นจะต้องส่งต่อใบสั่งยาไปยังสถานพยาบาลที่เหมาะสม

ยาผสมในแคนาดาไม่ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติก่อนวางจำหน่ายเช่นเดียวกับยาที่ผลิตในเชิงพาณิชย์ อย่างไรก็ตาม ร้านขายยามีบทบาทสำคัญในการดูแลผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบุคคลและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่ต้องการสูตรยาเฉพาะบุคคลที่ไม่มีจำหน่ายในตลาดทั่วไป เช่น สำหรับเด็ก ผู้ที่มีอาการแพ้ หรือสัตว์^{[ 42 ]}

• เภสัชกร - ผู้ปฏิบัติการปรุงยาตามประเพณีดั้งเดิม และร้านค้าของพวกเขา
• การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนแบบไบโอไอเดนติคอล - การผสมยาเป็นประเด็นถกเถียงที่เกิดขึ้นในเรื่องนี้
• ศูนย์ปรุงยา New England Compounding Center การระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ
• ศูนย์ปรุงยาเฉพาะทางแห่งอเมริกา