พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ ( CPP ) ในการผลิตยาเป็นตัวแปรสำคัญที่มีผลต่อกระบวนการผลิต CPP คือคุณลักษณะที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อตรวจจับความเบี่ยงเบนในการดำเนินงานการผลิตที่เป็นมาตรฐานและคุณภาพของผลผลิตผลิตภัณฑ์ หรือการเปลี่ยนแปลงในคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญคุณลักษณะที่มีผลกระทบต่อ CQA สูงกว่าควรได้รับการจัดลำดับความสำคัญและควบคุมอย่างเข้มงวดมากขึ้น ผู้ผลิตควรทำการทดสอบเพื่อกำหนดขีดจำกัดช่วงที่ยอมรับได้ของ CPP ที่กำหนด และกำหนดความแปรปรวนของตัวแปรกระบวนการที่ยอมรับได้^{[ 1 ]}สภาวะการทำงานภายในช่วงนี้ถือเป็นมาตรฐานการทำงานที่ยอมรับได้ ความเบี่ยงเบนใดๆ จากช่วงที่ยอมรับได้จะบ่งชี้ถึงปัญหาภายในกระบวนการและการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน ในภายหลัง ^{[ 2 ]}ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ CPP ควรได้รับการบันทึก จัดเก็บ และวิเคราะห์โดยผู้ผลิต ตัวแปรและช่วงของ CPP ควรได้รับการประเมินใหม่หลังจากวิเคราะห์ข้อมูล CPP ในอดีตอย่างรอบคอบ การระบุ CPP จะทำในขั้นตอนแรกของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ : การออกแบบกระบวนการเป็นส่วนสำคัญของกลยุทธ์การควบคุมการผลิต

วิธีหนึ่งในการกำหนด CPP คือการพิจารณาผลกระทบของกระบวนการผลิตบางอย่างต่อคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ พารามิเตอร์การผลิตที่มีผลกระทบที่วัดได้ต่อคุณลักษณะคุณภาพที่ถูกระบุว่ามีความสำคัญสามารถถือเป็น CPP และต้องอยู่ในสถานะควบคุมเสมอ^{[ 3 ]}