การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการคือการวิเคราะห์ข้อมูลที่รวบรวมตลอดการออกแบบและการผลิตผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันว่ากระบวนการสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานตามที่กำหนดได้อย่างน่าเชื่อถือ หน่วยงานกำกับดูแล เช่นEMAและFDAได้เผยแพร่แนวทางที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ^{[ 1 ]}วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการคือเพื่อให้แน่ใจว่าปัจจัยนำเข้าที่หลากหลายนำไปสู่ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอและมีคุณภาพสูง การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเป็นกระบวนการต่อเนื่องที่ต้องปรับเปลี่ยนบ่อยครั้งเมื่อมีการรวบรวมข้อเสนอแนะด้านการผลิต การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตแบบครบวงจรมีความสำคัญในการกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากคุณภาพไม่สามารถกำหนดได้เสมอไปจากการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการสามารถแบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอน ได้แก่ การออกแบบกระบวนการ (ขั้นตอนที่ 1a, ขั้นตอนที่ 1b) การรับรองกระบวนการ (ขั้นตอนที่ 2a, ขั้นตอนที่ 2b) และการตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง (ขั้นตอนที่ 3a, ขั้นตอนที่ 3b)

ในขั้นตอนนี้ ข้อมูลจากขั้นตอนการพัฒนาจะถูกรวบรวมและวิเคราะห์เพื่อกำหนดกระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์ เมื่อเข้าใจกระบวนการเชิงพาณิชย์แล้ว จะสามารถกำหนดกรอบสำหรับข้อกำหนดด้านคุณภาพและใช้เป็นพื้นฐานของกลยุทธ์การควบคุมได้การออกแบบกระบวนการ^{[ 2 ]}เป็นขั้นตอนแรกจากสามขั้นตอนของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ข้อมูลจากขั้นตอนการพัฒนาจะถูกรวบรวมและวิเคราะห์เพื่อทำความเข้าใจกระบวนการของระบบตั้งแต่ต้นจนจบ ข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการควบคุม คุณภาพและการ ผลิต

การออกแบบการทดลองใช้เพื่อค้นหาความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้และแหล่งที่มาของความแปรปรวนให้เร็วที่สุด ควรทำการวิเคราะห์ต้นทุนและผลประโยชน์เพื่อพิจารณาว่าการดำเนินการดังกล่าวมีความจำเป็นหรือไม่^{[ 3 ]}

แนวคิด "คุณภาพตั้งแต่ขั้นตอน การออกแบบ" (Quality by Design)เป็นแนวทางในการผลิตยาที่เน้นว่าคุณภาพควรถูกสร้างขึ้นตั้งแต่ต้นผลิตภัณฑ์ แทนที่จะทดสอบคุณภาพในภายหลัง กล่าวคือ ควรพิจารณาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ขั้นตอนแรกสุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แทนที่จะเป็นขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการผลิต โดยจะแยกตัวแปรนำเข้าเพื่อระบุสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาด้านคุณภาพที่อาจเกิดขึ้น และปรับกระบวนการผลิตให้เหมาะสมตามนั้น

เทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการใช้ในการวัดพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ (CPP) และคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA) PAT ช่วยให้สามารถวัดตัวแปรการผลิตเชิงปริมาณแบบเรียลไทม์และช่วยให้เข้าถึงข้อมูลป้อนกลับการผลิตที่เกี่ยวข้องได้ นอกจากนี้ PAT ยังสามารถใช้ในกระบวนการออกแบบเพื่อสร้างคุณสมบัติของกระบวนการได้อีกด้วย^{[ 4 ​​]}

พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญคือพารามิเตอร์การทำงานที่ถือว่าจำเป็นต่อการรักษาผลผลิตของผลิตภัณฑ์ให้อยู่ในเกณฑ์เป้าหมายคุณภาพที่กำหนด^{[ 5 ]}

คุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ ( CQA ) คือคุณลักษณะทางเคมี ทางกายภาพ ทางชีวภาพ และทางจุลชีววิทยาที่สามารถกำหนด วัด และตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าผลผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายยังคงอยู่ในขีดจำกัดคุณภาพที่ยอมรับได้^{[ 6 ]} CQA เป็นส่วนสำคัญของกลยุทธ์การควบคุมการผลิตและควรระบุในขั้นตอนที่ 1 ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ: การออกแบบกระบวนการในระหว่างขั้นตอนนี้ ควรมีการกำหนดขีดจำกัดที่ยอมรับได้ เส้นฐาน และโปรโตคอลการรวบรวมข้อมูลและการวัด ข้อมูลจากกระบวนการออกแบบและข้อมูลที่รวบรวมระหว่างการผลิตควรถูกเก็บรักษาไว้โดยผู้ผลิตและใช้เพื่อประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์และ การ ควบคุมกระบวนการ^{[ 7 ]}ข้อมูลในอดีตยังสามารถช่วยให้ผู้ผลิตเข้าใจกระบวนการปฏิบัติงานและตัวแปรนำเข้าได้ดีขึ้น ตลอดจนระบุความเบี่ยงเบนที่แท้จริงจากมาตรฐานคุณภาพได้ดีขึ้นเมื่อเทียบกับผลบวกเท็จ หากเกิดปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ร้ายแรง ข้อมูลในอดีตจะเป็นสิ่งสำคัญในการระบุแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดและดำเนินการแก้ไข

ในขั้นตอนนี้ จะมีการประเมินการออกแบบกระบวนการเพื่อสรุปว่ากระบวนการสามารถตอบสนองเกณฑ์การผลิตที่กำหนดไว้ได้หรือไม่ ในขั้นตอนนี้ กระบวนการผลิตและอุปกรณ์การผลิตทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบเพื่อยืนยันคุณภาพและความสามารถในการผลิต คุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญจะได้รับการประเมิน และพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญจะถูกนำมาพิจารณาเพื่อยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เมื่อขั้นตอนการรับรองกระบวนการสำเร็จลุล่วงแล้ว การผลิตก็สามารถเริ่มต้นได้ การรับรองประสิทธิภาพกระบวนการ^{[ 8 ]}เป็นขั้นตอนที่สองของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องคือการตรวจสอบทุกแง่มุมของวงจรการผลิตอย่างต่อเนื่อง^{[ 9 ]}โดยมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าทุกระดับของการผลิตได้รับการควบคุมและกำกับดูแล การเบี่ยงเบนจากวิธีการส่งออกที่กำหนดไว้และความผิดปกติของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะถูกระบุโดยระบบฐานข้อมูลการวิเคราะห์กระบวนการ FDA กำหนดให้ต้องบันทึกข้อมูลการผลิต (ข้อกำหนดของ FDA (§ 211.180(e))) การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องเป็นขั้นตอนที่ 3 ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

องค์การยาแห่งยุโรป (EMA)กำหนดกระบวนการที่คล้ายคลึงกันที่เรียกว่าการตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง ( Continuous Process Verification) วิธีการตรวจสอบกระบวนการทางเลือกนี้ได้รับการแนะนำโดย EMA สำหรับการตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องจะวิเคราะห์พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญและคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญแบบเรียลไทม์ เพื่อยืนยันว่าการผลิตยังคงอยู่ในระดับที่ยอมรับได้และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดโดย ICH Q8, ระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice )

• การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• การตรวจสอบคุณสมบัติของกระบวนการ
• การตรวจสอบและการรับรอง

วิกิมีเดียคอมมอน ส์มีสื่อที่เกี่ยวข้องกับHTML

• เอฟดี – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
• EMA – สำนักงานยาแห่งยุโรป
• สมาคมยาสำหรับผู้ปกครอง
• การตรวจสอบความถูกต้องของการควบคุมคุณภาพ
• การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ AAPS
• AAPS Technology Transfer กระบวนการผลิตยา