การพิจารณา แบบเร่งด่วน (Fast Track)คือการกำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยาที่อยู่ระหว่างการวิจัย เพื่อให้เกิดการตรวจสอบอย่างเร่งด่วนในการพัฒนายาที่ใช้รักษาโรคที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข การกำหนดแบบเร่งด่วนนี้ต้องยื่นโดยบริษัทผู้ผลิตยา โดยสามารถเริ่มยื่นคำขอได้ตลอดเวลาในระหว่างกระบวนการพัฒนายา FDA จะตรวจสอบคำขอและพยายามตัดสินใจภายในหกสิบวัน

Fast track เป็นหนึ่งในห้าแนวทางของ FDA เพื่อทำให้ยาใหม่พร้อมใช้งานโดยเร็วที่สุด: ^{[ 1 ]}แนวทางอื่นๆ ได้แก่การพิจารณาลำดับความสำคัญการบำบัดแบบก้าวหน้าการอนุมัติแบบเร่งด่วนและ การบำบัด ขั้นสูงด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู

ระบบ Fast track ได้รับการแนะนำโดยพระราชบัญญัติการปรับปรุง FDA ประจำปี 1997 ^{[ 2 ]}

การกำหนดให้เป็นกระบวนการเร่งด่วน (Fast track designation) มีจุดประสงค์เพื่อช่วยในการพัฒนาและเร่งกระบวนการตรวจสอบยาที่มีแนวโน้มว่าสามารถใช้รักษาโรคที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ และตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข

อาการร้ายแรง: การพิจารณาว่าโรคใดร้ายแรงหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจ แต่โดยทั่วไปจะพิจารณาจากว่ายาจะมีผลต่อปัจจัยต่างๆ เช่น อัตราการรอดชีวิต การดำเนินชีวิตประจำวัน หรือโอกาสที่โรคจะลุกลามจากอาการไม่รุนแรงไปสู่อาการที่รุนแรงขึ้นหากไม่ได้รับการรักษา

ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง: สำหรับยาที่จะแก้ไขความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองนั้น ยาอาจได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อใช้ในการรักษาหรือป้องกันโรคที่ยังไม่มีวิธีการรักษาในปัจจุบัน ประเภทของข้อมูลที่จำเป็นในการแสดงให้เห็นถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจะแตกต่างกันไปตามขั้นตอนของการพัฒนายา: ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนา ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก เหตุผลเชิงกลไก หรือข้อมูลทางเภสัชวิทยาจะเพียงพอ ในช่วงหลังของการพัฒนา ควรใช้ข้อมูลทางคลินิก หากมีวิธีการรักษาที่มีอยู่แล้ว ยาที่ได้รับสิทธิ์ในการอนุมัติแบบเร่งด่วนจะต้องแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบเหนือการรักษาที่มีอยู่ เช่น:

• แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่า
• การหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงร้ายแรงของการรักษาที่มีอยู่
• การปรับปรุงการวินิจฉัยโรคร้ายแรง ซึ่งการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ จะส่งผลให้ผลการรักษาดีขึ้น
• ลดความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของการรักษาที่มีอยู่
• เพื่อตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่คาดการณ์ไว้

ยาที่ได้รับการกำหนดให้เป็นยาเร่งด่วนจะมีสิทธิ์ได้รับสิ่งต่อไปนี้บางส่วนหรือทั้งหมด: ^{[ 3 ]}

• ควรมีการประชุมกับองค์การอาหารและยา (FDA) บ่อยขึ้น เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนายาและตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการรวบรวมข้อมูลที่เหมาะสมซึ่งจำเป็นต่อการอนุมัติยา
• มีการติดต่อสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA บ่อยขึ้นเกี่ยวกับเรื่องต่างๆ เช่น การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เสนอ
• การอนุมัติแบบเร่งด่วนหรือการพิจารณาแบบให้ความสำคัญเป็นพิเศษ หากตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด การอนุมัติแบบเร่งด่วนมีไว้สำหรับยาที่แสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อตัวชี้วัดทางอ้อม หรือตัวชี้วัดระดับกลางที่คาดว่าจะสามารถทำนายผลประโยชน์ทางคลินิกได้อย่างสมเหตุสมผล การพิจารณาแบบให้ความสำคัญเป็นพิเศษจะย่นระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA สำหรับยาใหม่จากสิบเดือนเหลือหกเดือน และเหมาะสมสำหรับยาที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาที่มีอยู่แล้ว การยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วนจะได้รับการพิจารณาโดยอัตโนมัติสำหรับทั้งสองประเภทนี้
• การพิจารณาแบบทยอยส่ง (Rolling review) หมายความว่า บริษัทผลิตยา สามารถส่งส่วนที่กรอกข้อมูลครบถ้วนแล้วของใบสมัครขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้องค์การอาหารและยา (FDA) พิจารณาได้ แทนที่จะรอจนกว่าทุกส่วนของใบสมัครจะกรอกข้อมูลครบถ้วนก่อนจึงจะสามารถพิจารณาใบสมัครทั้งหมดได้ โดยปกติแล้ว การพิจารณา NDA จะไม่เริ่มต้นจนกว่าบริษัทผลิตยาจะส่งใบสมัครทั้งหมดให้ FDA แล้ว

หากองค์การอาหารและยา (FDA) ตัดสินใจไม่ให้สถานะเร่งด่วน หรือเกิดข้อพิพาททั่วไปอื่นใด ผู้เสนอราคายาสามารถยื่นอุทธรณ์ต่อหน่วยงานที่รับผิดชอบในการตรวจสอบใบสมัครภายในศูนย์ประเมินและวิจัยยาได้ จากนั้นผู้เสนอราคายาสามารถใช้ขั้นตอนของหน่วยงานในการตรวจสอบภายในหรือการระงับข้อพิพาทได้หากจำเป็น

เมื่อยาได้รับการอนุมัติให้เข้าสู่กระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วนแล้ว การสื่อสารระหว่างองค์การอาหารและยา (FDA) และบริษัทผู้ผลิตยาจะได้รับการสนับสนุนตั้งแต่เนิ่นๆ และบ่อยครั้งตลอดกระบวนการพัฒนาและตรวจสอบยา การสื่อสารที่บ่อยครั้งจะช่วยให้สามารถแก้ไขข้อสงสัยและปัญหาต่างๆ ได้อย่างรวดเร็ว ซึ่งมักนำไปสู่การอนุมัติยาและการเข้าถึงยาของผู้ป่วยได้เร็วขึ้น

• ยาสำหรับโรคหายาก (Orphan drug)ซึ่งเป็นการกำหนดสถานะที่คล้ายคลึงกันโดยองค์การอาหารและยา (FDA)

• "กระบวนการเร่งด่วน, การบำบัดแบบก้าวหน้า, การอนุมัติแบบเร่งด่วน และการพิจารณาแบบให้ความสำคัญเป็นพิเศษ"สำหรับผู้ป่วยและผู้สนับสนุนผู้ป่วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา 15 มิถุนายน 2019 เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2014
• กระทรวงสาธารณสุขสหรัฐฯ, FDA, CDER และ CBER, คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: โปรแกรมเร่งด่วนสำหรับสภาวะร้ายแรง - ยาและชีวภัณฑ์, ศูนย์ประเมินและวิจัยยา, ที่ 9 (มิถุนายน 2013), สามารถดูได้ที่[2 ]
• เฮนนิงเกอร์, แดเนียล (2002). "Drug Lag"ในเดวิด อาร์. เฮนเดอร์สัน (บรรณาธิการ). สารานุกรมเศรษฐศาสตร์ฉบับย่อ (ฉบับที่ 1). ห้องสมุดเศรษฐศาสตร์และเสรีภาพ . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 2020-12-04 . สืบค้นเมื่อ2013-08-31 .OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• การอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA