ฟลอร์ทอซิปิร์ ( 18 F)
ฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F )ซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าTauvidเป็นสารวินิจฉัยกัมมันตรังสี ที่ใช้สำหรับการ ถ่ายภาพด้วยโพซิตรอนอีมิสชันโทโมกราฟี (PET) เพื่อถ่ายภาพสมอง[ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดบริเวณที่ฉีด และความดันโลหิตสูงขึ้น[ 1 ] [ 3 ]
โปรตีนสองชนิด ได้แก่เทาและอะไมลอยด์ได้รับการยอมรับว่าเป็นลักษณะเด่นของโรคอัลไซเมอร์ [ 3 ] ในผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ รูปแบบทางพยาธิวิทยาของโปรตีนเทาจะพัฒนาขึ้นภายในเซลล์ประสาทในสมอง ทำให้เกิดเส้นใยประสาทพันกัน [ 3 ] หลังจากฉีดฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18 F ) เข้าทางหลอดเลือดดำแล้ว ฟลอร์ทอซิพิร์จะจับกับตำแหน่งในสมองที่เกี่ยวข้องกับการพับตัวผิดปกติของโปรตีนเทา[ 3 ]จากนั้นสามารถถ่ายภาพสมองด้วยการสแกน PET เพื่อช่วยระบุการมีอยู่ของพยาธิสภาพของเทา[ 3 ]
เป็นยาตัวแรกที่ใช้เพื่อช่วยสร้างภาพลักษณะเฉพาะของโรคอัลไซเมอร์ในสมองที่เรียกว่าพยาธิสภาพเทา[ 3 ]สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) ถือว่าเป็นยาประเภทแรก[ 5 ]
การใช้ทางการแพทย์
ฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) เป็นสารวินิจฉัยทางรังสีสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาที่กำลังได้รับการประเมินเพื่อวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์[ 1 ]มีข้อบ่งชี้สำหรับการถ่ายภาพเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอน (PET) ของสมองเพื่อประเมินความหนาแน่นและการกระจายตัวของเส้นใยประสาทเทาที่รวมตัวกัน (NFTs) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้หลักของโรคอัลไซเมอร์[ 3 ] [ 1 ] [ 4 ]
ฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18 F) ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการใช้ในการประเมินผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมเรื้อรังจากการบาดเจ็บ (CTE) [ 3 ] [ 1 ]
เคมี
ในทางเคมี flortaucipir F 18 คือ 7-(6-[F-18]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3 b]indole [ 1 ]
ประวัติศาสตร์
Flortaucipir (หรือ18 F-T807) ถูกค้นพบโดยกลุ่มวิจัยไบโอมาร์กเกอร์ของ Siemens นำโดยHartmuth Kolbและ Katrin Szardenings [ 6 ]ซึ่งได้ทำการทดลองในมนุษย์เป็นครั้งแรก[ 7 ] Flortaucipir ( 18 F) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2020 [ 3 ] [ 8 ] [ 9 ]
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการถ่ายภาพฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกสองครั้ง[ 3 ]ในแต่ละการศึกษา ผู้ประเมินห้าคนอ่านและตีความการถ่ายภาพฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) [ 3 ]ผู้ประเมินไม่ทราบข้อมูลทางคลินิกและตีความการถ่ายภาพว่าเป็นบวกหรือลบ[ 3 ]
การศึกษาครั้งแรกมีผู้เข้าร่วม 156 คนที่ป่วยระยะสุดท้ายและยินยอมเข้ารับการถ่ายภาพฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) และเข้าร่วมโครงการบริจาคสมองหลังเสียชีวิต[ 3 ]ในผู้เข้าร่วม 64 คนที่เสียชีวิตภายในเก้าเดือนหลังจากการสแกนสมองด้วยฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) การอ่านผลการสแกนฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) โดยผู้ประเมินถูกนำมาเปรียบเทียบกับการอ่านผลหลังเสียชีวิตจากพยาธิแพทย์อิสระที่ประเมินความหนาแน่นและการกระจายตัวของเส้นใยประสาท (NFTs) ในสมองเดียวกัน[ 3 ]การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ประเมินที่อ่านภาพฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) มีโอกาสสูงที่จะประเมินผู้เข้าร่วมที่มีพยาธิสภาพของเทาได้อย่างถูกต้อง และมีโอกาสเฉลี่ยถึงสูงที่จะประเมินผู้เข้าร่วมที่ไม่มีพยาธิสภาพของเทาได้อย่างถูกต้อง[ 3 ]
การศึกษาครั้งที่สองประกอบด้วยผู้เข้าร่วมที่มีอาการป่วยระยะสุดท้ายกลุ่มเดียวกับการศึกษาครั้งแรก บวกกับผู้เข้าร่วมที่มีอาการป่วยระยะสุดท้ายเพิ่มเติมอีก 18 คน และผู้เข้าร่วมที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาอีก 159 คนที่กำลังได้รับการประเมินเพื่อวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ (กลุ่มผู้ป่วยที่ระบุไว้) [ 3 ] การศึกษานี้วัดว่าการอ่านค่าฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) ของผู้ประเมินมีความสอดคล้องกันมากน้อยเพียงใด[ 3 ]ความสอดคล้องของผู้อ่านที่สมบูรณ์แบบจะมีค่าเป็น 1 ในขณะที่ไม่มีความสอดคล้องของผู้อ่านจะมีค่าเป็น 0 [ 3 ]ในการศึกษานี้ ความสอดคล้องของผู้อ่านอยู่ที่ 0.87 ในผู้เข้าร่วมทั้งหมด 241 คน[ 3 ]ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยแยกต่างหากที่รวมผู้เข้าร่วมที่มีอาการป่วยระยะสุดท้าย 82 คนที่ได้รับการวินิจฉัยหลังเสียชีวิต และผู้เข้าร่วมที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาอีก 159 คน ความสอดคล้องของผู้อ่านอยู่ที่ 0.90 สำหรับผู้เข้าร่วมในกลุ่มผู้ป่วยที่ระบุไว้ และ 0.82 ในผู้เข้าร่วมที่มีอาการป่วยระยะสุดท้าย[ 3 ]
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(FDA) อนุมัติฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) โดยอิงจากหลักฐานของผู้เข้าร่วม 1921 คนจากการทดลอง 19 ครั้งที่ดำเนินการใน 322 แห่งในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย เบลเยียม แคนาดา ฝรั่งเศส ญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ และโปแลนด์[ 4 ]
ความสามารถของฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) ในการตรวจจับพยาธิสภาพของเทาได้รับการประเมินในผู้เข้าร่วมที่มีภาวะสมองเสื่อมขั้นรุนแรงโดยทั่วไป และอาจต่ำกว่าในผู้เข้าร่วมในระยะเริ่มต้นของการเสื่อมถอยทางสติปัญญาเมื่อเทียบกับผู้เข้าร่วมที่ป่วยระยะสุดท้ายที่ได้รับการศึกษา[ 3 ]
สังคมและวัฒนธรรม
สถานะทางกฎหมาย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(FDA) ได้อนุมัติคำขอสำหรับการพิจารณาลำดับความสำคัญ ของฟลอร์ทอซิพิร์ ( 18F ) และอนุมัติให้บริษัท Avid Radiopharmaceuticals, Inc. อนุมัติ Tauvid [ 3 ]
ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2567 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรปได้มีความเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้ให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา Tauvid ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์[ 2 ] [ 10 ]ผู้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยานี้คือ Eli Lilly Nederland BV [ 2 ] Flortaucipir ( 18 F) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 [ 2 ]
ชื่อ
Flortaucipir ( 18 F) เป็นชื่อสามัญสากล (INN) [ 11 ]
อ่านเพิ่มเติม
- Pontecorvo MJ, Devous MD, Kennedy I, Navitsky M, Lu M, Galante N และ คณะ (มิถุนายน 2019) "การศึกษาแบบระยะยาวหลายศูนย์เกี่ยวกับฟลอร์ทอซิพิร์ (18F) ในผู้สูงอายุปกติ ภาวะบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย และภาวะสมองเสื่อมจากโรคอัลไซเมอร์" Brain . 142 ( 6): 1723– 1735. doi : 10.1093/brain/awz090 . PMC 6536847 . PMID 31009046 .
{{cite journal}}: CS1 maint: การตั้งค่าที่ถูกแทนที่ ( ลิงก์ ) - Schonhaut DR, McMillan CT, Spina S, Dickerson BC, Siderowf A, Devous MD และ คณะ (ตุลาคม 2017). " การตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอนด้วย 18F -flortaucipir tau สามารถแยกแยะโรคอัมพาตเหนือสมองแบบก้าวหน้าที่ได้รับการวินิจฉัยแล้วออกจากกลุ่มควบคุมและโรคพาร์กินสันได้: การศึกษาแบบหลายศูนย์"วารสารประสาทวิทยา 82 ( 4): 622– 634. doi : 10.1002/ana.25060 . PMC 5665658 . PMID 28980714 .
{{cite journal}}: CS1 maint: การตั้งค่าที่ถูกแทนที่ ( ลิงก์ )
ลิงก์ภายนอก
- หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03507257สำหรับ "โปรโตคอลการศึกษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นแบบระยะยาว (LEADS)" ที่ClinicalTrials.gov
- หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT02278367สำหรับ "การประเมินทางคลินิกของ 18F-AV-1451" ที่ClinicalTrials.gov
- หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT02516046สำหรับ "การศึกษาชันสูตรศพ 18F-AV-1451" ที่ClinicalTrials.gov
- หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03901092สำหรับ "การศึกษาผู้ประเมินเพื่อประเมินความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการตีความผลการสแกน PET ด้วย Flortaucipir F 18" ที่ClinicalTrials.gov