สารเคมีปริมาณการผลิตสูง
สารเคมีที่มีปริมาณการผลิตสูง ( สารเคมี HPV ) คือสารเคมีที่ผลิตหรือนำเข้าในสหรัฐอเมริกาในปริมาณ 1 ล้านปอนด์หรือ 500 ตันต่อปี[ 1 ]ในประเทศ OECDสารเคมี HPV ถูกกำหนดให้เป็นสารเคมีที่ผลิตในระดับที่มากกว่า 1,000 เมตริกตันต่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต่อปีในอย่างน้อยหนึ่งประเทศ/ภูมิภาคสมาชิก[ 2 ]รายชื่อสารเคมี HPV ทำหน้าที่เป็นรายการลำดับความสำคัญโดยรวม ซึ่งสารเคมีจะถูกเลือกเพื่อรวบรวมข้อมูลสำหรับชุดข้อมูลการคัดกรอง (SIDS) สำหรับการทดสอบและการประเมินอันตราย เบื้องต้น
ประวัติศาสตร์
ประเทศสมาชิก OECD รวมถึงสหภาพยุโรป
ในปี 1987 ประเทศสมาชิกขององค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนาได้ตัดสินใจที่จะตรวจสอบสารเคมีที่มีอยู่ ในปี 1991 พวกเขาตกลงที่จะเริ่มต้นด้วยการมุ่งเน้นไปที่สารเคมีที่มีปริมาณการผลิตสูง (HPV) โดยใช้ปริมาณการผลิตเป็นตัวแทนสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการสัมผัสในที่ทำงาน ผู้บริโภค และสิ่งแวดล้อม [ 3 ]แต่ละประเทศตกลงที่จะ "สนับสนุน" การประเมินสารเคมี HPV ในสัดส่วนที่กำหนด ประเทศต่างๆ ยังตกลงกันเกี่ยวกับชุดข้อมูลขั้นต่ำที่จำเป็น ซึ่งก็คือชุดข้อมูลการคัดกรอง( SIDS) การทดสอบหกประการ ได้แก่ ความเป็น พิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษเรื้อรังความเป็นพิษต่อพัฒนาการ / ความเป็นพิษ ต่อระบบสืบพันธุ์ การก่อกลายพันธุ์ ความเป็นพิษต่อ ระบบ นิเวศ และชะตากรรม ในสิ่งแวดล้อม การใช้ SIDS และข้อมูลการสัมผัสโดยละเอียด โครงการสารเคมีที่มีปริมาณการผลิตสูงของ OECD ได้ดำเนิน การประเมินความเสี่ยงเบื้องต้นเพื่อคัดกรองและระบุความจำเป็นในการทำงานเพิ่มเติม
ในช่วงปลายทศวรรษ 1990 ประเทศสมาชิก OECD เริ่มประเมินหมวดหมู่สารเคมีและใช้ ผลลัพธ์ ความสัมพันธ์เชิงปริมาณระหว่างโครงสร้างและกิจกรรม (QSAR) เพื่อสร้างเอกสารแนวทางของ OECD รวมถึงกล่องเครื่องมือ QSAR แบบคอมพิวเตอร์[ 4 ]ในปี 1998 อุตสาหกรรมเคมี ระดับโลก ซึ่งรวมตัวกันภายใต้ การริเริ่มของ สภาสมาคมเคมีระหว่างประเทศ (ICCA) ได้เสนอที่จะเข้าร่วมความพยายามของ OECD ICCA สัญญาว่าจะให้การสนับสนุนสารเคมีประมาณ 1,000 ชนิดจากรายการสารเคมี HPV ของ OECD ภายในปี 2013 "เพื่อกำหนดให้เป็นลำดับความสำคัญสำหรับการตรวจสอบ" โดยพิจารณาจาก "การใช้งานที่แพร่หลาย การผลิตในสองภูมิภาคขึ้นไปทั่วโลก หรือความคล้ายคลึงกับสารเคมีอื่นที่ตรงตามเกณฑ์ใดเกณฑ์หนึ่งเหล่านี้" ในทางกลับกัน OECD ตกลงที่จะปรับทิศทางใหม่และ "เพิ่มความโปร่งใส ประสิทธิภาพ และผลผลิต และอนุญาตให้มีการวางแผนระยะยาวสำหรับรัฐบาลและอุตสาหกรรม" การปรับทิศทางใหม่ของ OECD มุ่งเน้นไปที่ การประเมิน อันตราย เบื้องต้น ของสารเคมี HPV เท่านั้น และไม่เน้นการรวบรวมและประเมินข้อมูลการสัมผัส อย่างกว้างขวางอีกต่อไป การประเมินความเสี่ยงโดยละเอียดภายในโครงการระดับชาติ (หรือระดับภูมิภาค) และกิจกรรมการกำหนดลำดับความสำคัญถูกเลื่อนออกไปเป็นงานหลังการระบาดของโรคเกาะขนาดเล็ก (SIDS)
สหรัฐอเมริกา
เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม พ.ศ. 2541 ผู้บริหาร EPA Carol Browner ได้ส่งจดหมายถึง CEO ของบริษัทเคมีภัณฑ์มากกว่า 900 แห่งที่ผลิตสารเคมี HPV โดยขอให้พวกเขามีส่วนร่วมในโครงการทดสอบโดยสมัครใจของ EPA ซึ่งเรียกว่า "โครงการ HPV Challenge" กองทุนพิทักษ์สิ่งแวดล้อมสถาบันปิโตรเลียมแห่งอเมริกาและสภาเคมีแห่งอเมริกาได้เข้าร่วมในความพยายามนี้[ 5 ]
รายการสารเคมี HPV
รายชื่อสารเคมี HPV ของ OECD มีการเปลี่ยนแปลงอยู่เรื่อยๆ รายชื่อปี 2004 ที่มีความยาว 143 หน้าประกอบด้วยรายการ 4,842 รายการ[ 6 ]รายชื่อปี 2007 ได้รับการเผยแพร่ในปี 2009 [ 7 ]
ข้อมูล ณ ปี 2009รายชื่อสารเคมี HPV ของ EPA มี 2,539 รายการ ในขณะที่รายชื่อสารเคมีของโครงการ HPV Challenge มีเพียง 1,973 รายการ เนื่องจากไม่รวมสารเคมีอนินทรีย์และโพลิเมอร์[ 8 ]
EPA ได้เผยแพร่รายชื่อสารเคมี HPV ทางออนไลน์ตั้งแต่ปี 2010 รายชื่อดังกล่าวไม่มีหมายเลขกำกับและไม่มีเชิงอรรถ[ 1 ]
บริบทด้านกฎระเบียบ
ยุโรป
"แนวทางเชิงกลยุทธ์ในการจัดการสารเคมีระหว่างประเทศ" ( SAICM ) เป็นนโยบายเพื่อบรรลุการผลิตและการใช้สารเคมีอย่างปลอดภัยทั่วโลกภายในปี 2020 ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากกว่า 140 ประเทศ ลงนามโดยรัฐบาล 100 ประเทศ และได้รับการรับรองโดย สภาปกครอง UNEPในเดือนกุมภาพันธ์ 2006 ข้อเสนอ การลงทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการจำกัดสารเคมี (REACH) และหน่วยงานสารเคมีแห่งยุโรปจะช่วยให้สหภาพยุโรปบรรลุวัตถุประสงค์ของ SAICM [ 9 ]
อนุสัญญาสตอกโฮล์มว่าด้วยสารมลพิษอินทรีย์ตกค้างยาวนาน (Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants: POPs) มีเป้าหมายเพื่อควบคุมการผลิต การใช้ การค้า การกำจัด และการปล่อยสารมลพิษอินทรีย์ตกค้างยาวนาน (POPs) จำนวน 12 ชนิด โดยประชาคมยุโรปได้เสนอสารเคมีเพิ่มเติมอีก 5 ชนิด อนุสัญญานี้ห้ามการผลิตและการใช้ POPs โดยเจตนา ห้ามการพัฒนา POPs ใหม่ และมีเป้าหมายเพื่อลดการปล่อย POPs ที่ผลิตขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจให้เหลือน้อยที่สุด ปัจจุบันอนุสัญญานี้ได้รับการให้สัตยาบันโดยประชาคมยุโรปแล้ว ได้แก่ ประเทศสมาชิก 18 ประเทศ และประเทศที่กำลังจะเข้าร่วมอีก 2 ประเทศ
สหรัฐอเมริกา
พระราชบัญญัติควบคุมสารพิษปี 1976 กำหนดให้ EPA ต้อง "รวบรวม ปรับปรุงให้เป็นปัจจุบัน และเผยแพร่รายชื่อสารเคมีแต่ละชนิดที่ผลิตหรือแปรรูปในสหรัฐอเมริกา" ในปี 1998 EPA รายงานว่าสารเคมี HPV ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในเชิงพาณิชย์ส่วนใหญ่ยังไม่ได้รับการทดสอบ: 43% ของสารเคมี HPV จำนวน 2,800 ชนิดไม่มีข้อมูลความเป็นพิษ พื้นฐาน หรือข้อมูลระดับการคัดกรองเลย 50% มีข้อมูลการคัดกรองที่ไม่สมบูรณ์ และมีเพียง 7% ของสารเคมี HPV เท่านั้นที่มีชุดข้อมูลความเป็นพิษระดับการคัดกรองที่สมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลระดับการคัดกรอง แม้ว่าจะบ่งชี้ถึงปัญหา ก็ไม่เพียงพอที่จะจำกัดการใช้สารประกอบ[ 10 ] ในปี 1986, 2003, 2005 และ 2011 EPA ได้ออกกฎระเบียบเพื่อแก้ไขและปรับปรุงบัญชีรายชื่อ TSCA
จาก รายงาน ของ GAOณ เดือนเมษายน พ.ศ. 2553 มีสารเคมีประมาณ 84,000 รายการอยู่ในบัญชีรายชื่อ TSCA [ 11 ]มาตรา 4 ของ TSCA ให้อำนาจ EPA ในการเรียกร้องให้มีการทดสอบสารเคมี[ 12 ]
ข้อมูลความเป็นพิษ
ในปี พ.ศ. 2525 ผู้ผลิต ผู้แปรรูป และผู้นำเข้าสารเคมี 75 ชนิดในสหรัฐอเมริกา ซึ่งองค์การระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็งพบว่าก่อให้เกิดมะเร็งในสัตว์ แต่ความเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ยังไม่แน่นอน ได้รับการสำรวจ มีเพียง 13 ชนิดจาก 75 ชนิดเท่านั้นที่มีการศึกษาทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับสุขภาพของมนุษย์เสร็จสมบูรณ์หรืออยู่ระหว่างดำเนินการ สารเคมี 18 ชนิดจาก 75 ชนิดเป็นสารเคมี HPV และมีเพียง 8 ชนิดเท่านั้นที่มีการศึกษาทางระบาดวิทยาเสร็จสมบูรณ์หรืออยู่ระหว่างดำเนินการ สารเคมีจำนวนมากที่สุด (19 ชนิด) เป็นยา และไม่มีชนิดใดเลยที่ได้รับการศึกษาทางระบาดวิทยา สารเคมี 7 ชนิดที่ได้รับการศึกษาถูกใช้เป็นยาฆ่าแมลง[ 13 ]
ในปี 1997 กองทุนพิทักษ์สิ่งแวดล้อมได้รายงานผลการวิเคราะห์ความพร้อมใช้งานของข้อมูลการทดสอบสุขภาพขั้นพื้นฐานเกี่ยวกับสารเคมี HPV ในรายงาน “Toxic Ignorance” พบว่ามีเพียง 29% ของสารเคมี HPV ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่ตรงตามข้อกำหนดข้อมูลขั้นต่ำ[ 14 ] ในปี 1998 EPA ได้เผยแพร่รายงานการศึกษาความพร้อมใช้งานของข้อมูลอันตรายจากสารเคมี (CHEMICAL HAZARD DATA AVAILABILITY STUDY) ซึ่งแสดงให้เห็นว่า “55% ของสารเคมี TRI ได้รับการทดสอบ SIDS อย่างครบถ้วน ในขณะที่สารเคมีอื่นๆ มีเพียง 7% เท่านั้นที่มีข้อมูลการทดสอบครบถ้วน” [ 15 ]พวกเขาเขียนว่า “...จากบริษัท 830 แห่งที่ผลิตสารเคมี HPV ในสหรัฐอเมริกา มี 148 บริษัทที่ไม่มีข้อมูล SIDS สำหรับสารเคมีของตน และอีก 459 บริษัทจำหน่ายผลิตภัณฑ์ซึ่งโดยเฉลี่ยแล้วมีการทดสอบ SIDS เพียงครึ่งเดียวหรือน้อยกว่านั้น มีเพียง 21 บริษัท (หรือ 3% ของ 830 บริษัท) เท่านั้นที่มีการทดสอบ SIDS ครบถ้วนสำหรับสารเคมีของตน ชุดข้อมูลการทดสอบขั้นพื้นฐานมีค่าใช้จ่ายประมาณ 200,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อสารเคมี” ในปี พ.ศ. 2542 สหภาพยุโรป (EU) ได้เผยแพร่การศึกษาเกี่ยวกับจำนวนสารเคมี EU-HPV ที่เปิดเผยต่อสาธารณะในฐานข้อมูลสารเคมีที่ครอบคลุมชื่อIUCLID : มีเพียง 14% ของสารเคมี EU-HPV เท่านั้นที่มีข้อมูลในระดับชุดข้อมูลพื้นฐาน 65% มีข้อมูลน้อยกว่าชุดข้อมูลพื้นฐาน และ 21% ไม่มีข้อมูล ผู้เขียนสรุปว่า "มีข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะมากกว่าที่การศึกษาครั้งก่อนๆ ส่วนใหญ่แสดงให้เห็น" [ 16 ]
ในปี 2547 หนึ่งในพันธมิตรของโครงการ HPV Challenge Program ของ EPA ได้ประเมินสารเคมี 532 ชนิดที่ยังไม่ได้รับการสนับสนุน ไม่ว่าจะเป็นสารเคมีที่ "ถูกทิ้งร้าง" หรือไม่ และพบว่า:
- สารเคมีจำนวน 156 ชนิด (29%) อาจยังคงเป็น "สารเคมีไร้เจ้าของ" กล่าวคือ สารเคมีเหล่านั้นควรได้รับการสนับสนุน แต่ยังไม่ได้รับการสนับสนุน
- สารเคมีจำนวน 103 ชนิด (19%) มีสถานะไม่ชัดเจน
- สารเคมี 266 ชนิด (50%) มีแนวโน้มว่าจะไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อ HPV อีกต่อไป
- มีสารเคมีเพียง 7 ชนิด (1%) เท่านั้นที่ดูเหมือนจะอยู่ในกระบวนการได้รับการสนับสนุน[ 17 ]
ตั้งแต่ปี 2009 EPA กำหนดให้บริษัทต่างๆ ต้องทำการทดสอบความเป็นพิษกับสารเคมีเพียง 34 ชนิดเท่านั้น ในปี 2011 EPA ประกาศแผนการที่จะกำหนดให้มีการทดสอบสารเคมีเพิ่มเติมอีก 23 ชนิด แต่จนถึงปี 2013 ยังไม่ได้สรุปแผนดังกล่าว รวมเป็นสารเคมีทั้งหมด 57 ชนิด EPA ได้จัดลำดับความสำคัญของสารเคมี 83 ชนิดสำหรับการประเมินความเสี่ยงและเริ่มการประเมิน 7 รายการในปี 2012 โดยมีแผนที่จะเริ่มการประเมินเพิ่มเติมอีก 18 รายการในปี 2013 และ 2014 [ 11 ] ในปี 2007 EPA ได้เริ่มโครงการ Toxcast ซึ่งใช้ "เทคโนโลยีการคัดกรองสารเคมีอัตโนมัติ (เรียกว่า "การทดสอบการคัดกรองแบบความเร็วสูง") เพื่อทดสอบเซลล์ที่มีชีวิตหรือโปรตีนที่แยกออกมากับสารเคมี" [ 18 ] [ 19 ]
ในปี 2552 EPA รายงานว่าได้พัฒนาระบบที่เรียกว่า ACToR (Aggregated Computational Toxicology Resource) เพื่อทดสอบการสัมผัสสารเคมีกับเซลล์สิ่งมีชีวิตหรือโปรตีนที่แยกออกมา ระบบนี้รวบรวมงานวิจัย ข้อมูล และเครื่องมือคัดกรองทางเคมีจากหน่วยงานรัฐบาลกลางหลายแห่ง รวมถึงโครงการพิษวิทยาแห่งชาติ/สถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพสิ่งแวดล้อมแห่งชาติ ศูนย์แห่งชาติเพื่อการพัฒนาวิทยาศาสตร์การแปลผล และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา