Cemiplimabซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าLibtayoเป็น ยา แอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งผิวหนังชนิดเซลล์สความัส [ ^{7 ] [ 8 ] Cemiplimab}จัดอยู่ในกลุ่มยาที่จับกับตัวรับโปรแกรมการตายของเซลล์-1 (PD-1) และปิดกั้นเส้นทาง PD-1/PD- L1 ^{[ 6 ] [ 9 ]}

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ความเหนื่อยล้า ผื่น ท้องเสีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และคลื่นไส้^{[ 7 ] [ 6 ]}

ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนกันยายน พ.ศ. 2561 ^{[ 7 ]}ในสหภาพยุโรปในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2562 ^{[ 8 ]}และในออสเตรเลียในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2563 ^{[ 1 ]}

Cemiplimab เป็น ยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษามะเร็งเซลล์สความัสของผิวหนังขั้นสูงโดยเฉพาะ ^{[ 7 ]} Cemiplimab เป็นทางเลือกในการรักษาที่อยู่ในรายชื่อยาจำเป็นขององค์การอนามัยโลก^{[ 10 ]}

Cemiplimab มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเซลล์สความัสของผิวหนัง^{[ 6 ] [ 8 ]}มะเร็งเซลล์ฐาน^{[ 6 ] [ 8 ]}มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก^{[ 6 ] [ 8 ]}และมะเร็งปากมดลูก^{[ 8 ]}

ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาประกอบด้วยคำเตือนและข้อควรระวังเกี่ยวกับปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบอัลโลเจนิก และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์^{[ 11 ]}

Cemiplimab เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจร้ายแรงได้ แม้ว่าผลข้างเคียงส่วนใหญ่จะหายไปเมื่อได้รับการรักษาที่เหมาะสมหรือเมื่อหยุดใช้ cemiplimab ^{[ 8 ]}ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนได้ถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ภาวะไทรอยด์ทำงาน ต่ำ ( ต่อมไทรอยด์ทำงานน้อยกว่าปกติทำให้รู้สึกเหนื่อยล้า น้ำหนักเพิ่มขึ้น และมีการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเส้นผม) โรคปอดอักเสบ (การอักเสบในปอดทำให้หายใจลำบากและไอ) ปฏิกิริยาทางผิวหนังภาวะ ไทรอยด์ทำงาน เกิน (ต่อมไทรอยด์ทำงานมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการกระสับกระส่าย เหงื่อออก น้ำหนักลด และกระหายน้ำ) และโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) ^{[ 8 ]}

มีรายงาน ปฏิกิริยารุนแรง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและโรคผิวหนังอักเสบเป็นพิษ (ปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายถึงชีวิต มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่และผื่นแดงเจ็บปวดที่ส่งผลต่อผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ) ที่เกิดขึ้นกับเซมิพลิแมบ^{[ 8 ]}

Cemiplimab อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และควรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ^{[ 7 ]}

Cemiplimab กำหนดเป้าหมายไปที่เส้นทางเซลล์ที่เรียกว่าPD-1 (โปรตีนที่พบในเซลล์ภูมิคุ้มกันของร่างกายและเซลล์มะเร็งบางชนิด) ดังนั้นจึงทำหน้าที่เป็น ตัว ยับยั้งจุดตรวจสอบ^{[ 7 ] [ 12 ]}

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเซมิพลิแมบได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากสองครั้ง^{[ 7 ]}ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 108 คน (75 คนที่เป็นโรคแพร่กระจายและ 33 คนที่เป็นโรคขั้นสูงเฉพาะที่) ได้รับการรวมอยู่ในการประเมินประสิทธิภาพ^{[ 7 ]}จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคืออัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ หรือเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่พบว่าเนื้องอกหดตัวลงบางส่วนหรือหายไปอย่างสมบูรณ์หลังจากได้รับการรักษา^{[ 7 ]}ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า 47.2 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่ได้รับการรักษาด้วยเซมิพลิแมบมีเนื้องอกหดตัวลงหรือหายไป^{[ 7 ]}ผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่เหล่านี้ยังคงมีการตอบสนองอย่างต่อเนื่องในขณะที่มีการวิเคราะห์ข้อมูล^{[ 7 ]}

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(FDA) อนุมัติการใช้ cemiplimab เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้าและ ได้รับ การพิจารณาเป็นพิเศษ^{[ 7 ]} FDA อนุมัติ cemiplimab-rwlc ให้กับRegeneron Pharmaceuticals ^{[ 7 ]}

ในเดือนพฤศจิกายน 2022 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการใช้เซมิพลิแมบร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัมสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กขั้นสูงที่ไม่มีความผิดปกติของ EGFR, ALK หรือ ROS1 ^{[ 13 ]}

ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2568 ข้อบ่งชี้สำหรับเซมิพลิแมบได้รับการขยายให้รวมถึงการรักษาเสริมในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสของผิวหนังที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำหลังการผ่าตัดและการฉายรังสี^{[ 11 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน C-POST (NCT03969004) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบสองตาบอด หลายศูนย์ ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้เข้าร่วม 415 รายที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสของผิวหนังที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำหลังการผ่าตัดและการฉายรังสี^{[ 11 ]}ผู้เข้าร่วมจะต้องทำการรักษาด้วยการฉายรังสีเสริมให้เสร็จสิ้นภายในสองถึงสิบสัปดาห์หลังจากการสุ่ม^{[ 11 ]}การศึกษานี้ไม่รวมผู้เข้าร่วมที่มีโรคภูมิต้านตนเองที่ต้องใช้ยากดภูมิคุ้มกันทั่วร่างกายภายในห้าปี ประวัติการปลูกถ่ายอวัยวะแข็ง การปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ allogeneic หรือ autologous มาก่อน การติดเชื้อ HIV ไวรัสตับอักเสบ B หรือไวรัสตับอักเสบ C ที่ควบคุมไม่ได้ หรือสถานะการทำงานของ Eastern Oncology Group ≥ 2 ^{[ 11 ]}ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับ cemiplimab-rwlc หรือยาหลอก^{[ 11 ]}

• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT02383212สำหรับ "การศึกษา REGN2810 (Anti-PD-1) ในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลาม" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT02760498สำหรับ "การศึกษา REGN2810 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดสความัสเซลล์ระยะลุกลาม" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03132636สำหรับ "PD-1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเบเซลเซลล์ระยะลุกลามที่อาการของโรคแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาต้านวิถี Hedgehog หรือไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านวิถี Hedgehog ก่อนหน้านี้" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03409614สำหรับ "การใช้ยา Cemiplimab (แอนติบอดีต้าน PD-1) ร่วมกับเคมีบำบัดแบบคู่ที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมในผู้ป่วยมะเร็งปอด" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03088540สำหรับ "การศึกษาเปรียบเทียบ REGN 2810 กับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่แพร่กระจาย (NSCLC)" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03969004สำหรับ "การศึกษาการใช้ยา Cemiplimab เสริมเทียบกับยาหลอกหลังการผ่าตัดและการฉายรังสีในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดสความัสเซลล์ที่มีความเสี่ยงสูง" ที่ClinicalTrials.gov