การรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( MDR ) คือขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ใช้ในการรวบรวมข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ ของ อุปกรณ์ทางการแพทย์จากผู้ผลิต ผู้นำเข้า และสถานพยาบาลผู้ใช้งาน เพื่อให้สามารถตรวจพบและแก้ไขปัญหาได้อย่างรวดเร็ว และอาจเรียกคืนผลิตภัณฑ์ในล็อตเดียวกันได้ ผู้บริโภคและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ใดๆ ที่เกิดจากอุปกรณ์ไปยัง โปรแกรม MedWatchเพื่อรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญหรือปัญหาของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

กฎหมายที่กำหนดให้ผู้ใช้และสถานพยาบาลต้องรายงานปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้น ถูกตราขึ้นโดยรัฐสภาเพื่อเพิ่มปริมาณข้อมูลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับเกี่ยวกับปัญหาที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ แม้ว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องรายงานการเสียชีวิต การบาดเจ็บร้ายแรง และความผิดปกติบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต่อ FDA มาตั้งแต่ปี 1984 แล้วก็ตาม แต่การศึกษาจำนวนมากแสดงให้เห็น ว่า มีการรายงาน ต่ำกว่าความเป็นจริงอย่างแพร่หลาย การศึกษา ของสำนักงานบัญชีทั่วไป (GAO) ในปี 1986 แสดงให้เห็นว่าปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่เกิดขึ้นในโรงพยาบาลน้อยกว่าหนึ่งเปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ถูกรายงานไปยัง FDA และยิ่งปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์นั้นร้ายแรงมากเท่าใด โอกาสที่จะถูกรายงานก็ยิ่งน้อยลงเท่านั้น การศึกษาติดตามผลของ GAO ในปี 1989 สรุปว่าแม้จะมีการบังคับใช้กฎระเบียบการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) อย่างเต็มรูปแบบแล้ว แต่ก็ยังคงมีข้อบกพร่องที่ร้ายแรงอยู่

ภายใต้พระราชบัญญัติความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 1990 (SMDA) สถานพยาบาลที่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และผู้ผลิต หากทราบข้อมูล นอกจากนี้ สถานพยาบาลต้องรายงานการบาดเจ็บร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ต่อผู้ผลิต หรือต่อ FDA หากไม่ทราบชื่อผู้ผลิต ยิ่งไปกว่านั้น SMDA ยังกำหนดให้สถานพยาบาลที่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องส่งสรุปรายงานทั้งหมดที่ส่งในช่วงเวลาดังกล่าวให้ FDA ทุกครึ่งปี ส่วนการรายงานของสถานพยาบาลที่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ใน SMDA มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 1991

เพื่อดำเนินการตามกฎหมาย SMDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้เผยแพร่ร่างกฎระเบียบขั้นสุดท้ายในวารสารFederal Register เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 1991 โดยเชิญชวนให้แสดงความคิดเห็น ซึ่งได้รับความคิดเห็นมากกว่า 300 รายการ เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 1992 ประธานาธิบดีได้ลงนามในกฎหมายแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 1992 (กฎหมายมหาชนหมายเลข 102–300) โดยทำการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย กฎระเบียบขั้นสุดท้ายที่เผยแพร่ในวารสาร Federal Register เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 1995 ได้กล่าวถึงความคิดเห็นที่ได้รับและการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้

พระราชบัญญัติการปรับปรุงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDAMA) ได้ทำการเปลี่ยนแปลง 4 ประการที่มีผลกระทบต่อ MDR โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 19 กุมภาพันธ์ 1998:

• ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย/ผู้นำเข้าไม่จำเป็นต้องยื่นใบรับรองประจำปี
• ผู้จัดจำหน่ายภายในประเทศไม่จำเป็นต้องยื่นรายงาน MDR อีกต่อไป แต่ยังคงต้องเก็บรักษาแฟ้มข้อมูลการร้องเรียนต่อไป
• ผู้นำเข้า (ผู้จัดจำหน่ายเบื้องต้นสำหรับอุปกรณ์ที่ผลิตในต่างประเทศและนำเข้าสู่สหรัฐอเมริกา) ต้องยื่นรายงาน MDR ต่อไป
• ปัจจุบันสถานบริการของผู้ใช้จะต้องยื่นรายงานประจำปีแทนที่จะเป็นรายงานครึ่งปี และมีการเสนอให้สถานบริการของผู้ใช้รายงานข้อมูล Sentinel ด้วย

• การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย

• "การรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR)" . Fda.gov . เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2552 . เรียกดูเมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2560 .