บริษัท มายเรียด เจเนติกส์ จำกัด

พิมพ์	สาธารณะ
ซื้อขายกันในฐานะ	Nasdaq :  MYGN
อุตสาหกรรม	การดูแลสุขภาพการวินิจฉัยระดับโมเลกุลเทคโนโลยีชีวภาพการแพทย์แม่นยำ
ก่อตั้ง	ปี 1991 ณเมืองซอลต์เลคซิตี้รัฐยูทาห์สหรัฐอเมริกา ( 1991 )
ผู้ก่อตั้ง	มาร์ค สโคลนิคปีเตอร์ เมลดรัม เควิน คิมเบอร์ลิน
สำนักงานใหญ่	เมืองซอลท์เลคซิตี้ รัฐยูทาห์
บุคคลสำคัญ	แซม ราฮา ( ประธานและซีอีโอ )
รายได้	690.6 ล้านเหรียญสหรัฐ (2021) [ 1 ]
จำนวนพนักงาน	2,600 [ 2 ]
เว็บไซต์	มายเรียด.com

บริษัท Myriad Genetics, Inc.เป็น บริษัทด้าน การตรวจทางพันธุกรรมและการแพทย์แม่นยำ สัญชาติอเมริกัน ตั้งอยู่ที่เมืองซอลต์เลคซิตี้ รัฐยูทาห์ สหรัฐอเมริกา Myriad ใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์หลายอย่างที่ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยเข้าใจพื้นฐานทางพันธุกรรมของโรคในมนุษย์ และบทบาทของยีนในการเกิด การดำเนินไป และการรักษาโรค ข้อมูลนี้ถูกนำมาใช้เพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ที่ประเมินความเสี่ยงของบุคคลในการเกิดโรคในอนาคต (การแพทย์เชิงพยากรณ์) ระบุโอกาสที่ผู้ป่วยจะตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาชนิดใดชนิดหนึ่ง (การแพทย์แม่นยำ) ประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยในการดำเนินไปของโรคและการกลับมาเป็นซ้ำของโรค (การแพทย์แม่นยำ ) และวัดกิจกรรมของโรค

การค้นหาพื้นฐานทางพันธุกรรมของมะเร็งเต้านมทั่วโลกเริ่มต้นขึ้นเมื่อ ดร. แมรี-แคลร์ คิงจากมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย เบิร์กลีย์ ประกาศการระบุตำแหน่งผ่านการวิเคราะห์การเชื่อมโยงของยีนที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านม ( BRCA1 ) บนแขนยาวของโครโมโซม 17 ^{[ 3 ]}

เพื่อระบุตำแหน่งของยีนที่แท้จริงให้ชัดเจนยิ่งขึ้น ดร.สโคลนิคและเพื่อนร่วมงานของเขาได้คิดค้นเทคนิคการทำแผนที่ยีนที่เรียกว่าRestriction Fragment-length Polymorphisms (RFLP) ^{[ 4 ]}กิลเบิร์ตเข้าร่วมกับคิมเบอร์ลินในปี 1991 และพวกเขาร่วมมือกับสโคลนิคเพื่อก่อตั้ง Myriad Genetics ^{[ 5 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2537 มาร์ค สโคลนิคและนักวิจัยที่ Myriad พร้อมด้วยเพื่อนร่วมงานที่มหาวิทยาลัยยูทาห์สถาบันสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIH) และมหาวิทยาลัยแมคกิลล์ ได้ทำการจัดลำดับยีน BRCA1 ^{[ 6 ]}พวกเขาพยายามจดสิทธิบัตรยีนนี้ ซึ่งส่งผลให้เกิดข้อโต้แย้งอย่างมากและคดีสำคัญของศาลฎีกา^{[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]}

จากนั้นบริษัทได้ก่อตั้งห้องปฏิบัติการทางคลินิกแห่งแรกเพื่อทำการทดสอบจีโนมิกส์เชิงพาณิชย์^{[ 10 ] [ 11 ]} Myriad ได้สร้างการทดสอบครั้งแรกเพื่อวัดชีววิทยาโมเลกุลและความรุนแรงของมะเร็งต่อมลูกหมากในผู้ชาย^{[ 12 ]}ได้คิดค้นวิธีการประเมินความเสี่ยงมะเร็งเต้านมที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมของผู้หญิงทุกคนที่ไม่เคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมมาก่อน โดยไม่คำนึงถึงเชื้อสาย ซึ่งมีความสำคัญต่อการแก้ไขความเหลื่อมล้ำทางเชื้อชาติและชาติพันธุ์^{[ 13 ]}ได้ทำการตลาดการทดสอบทางจิตเวชที่ครอบคลุมยา 61 ชนิดที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาภาวะซึมเศร้า วิตกกังวล และADHD [ ^{14 ] นอกจาก} นี้ Myriad ยังเป็นผู้บุกเบิกในด้านการแพทย์เฉพาะดีเอ็นเอ และได้รับการอนุมัติ จาก FDAเป็นครั้งแรกสำหรับการทดสอบวินิจฉัยที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการเพื่อใช้ในการทำนายการตอบสนองต่อยาซ่อมแซมดีเอ็นเอ^{[ 15 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2559 Myriad ประกาศว่าจะเข้าซื้อกิจการ Assurex Health ด้วยมูลค่าสูงถึง 410  ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเป็นการขยายการทดสอบทางพันธุกรรมของบริษัทสำหรับการคัดเลือกยาทางจิตเวช^{[ 16 ]}

ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2561 Myriad ได้เข้าซื้อกิจการบริษัททดสอบพันธุกรรมเพื่อการสืบพันธุ์ Counsyl เป็นจำนวนเงิน 375  ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งเป็นการขยายขีดความสามารถในการทดสอบของบริษัทไปสู่การคัดกรองพาหะและการตรวจคัดกรองก่อนคลอด^{[ 17 ]}

บริษัทในเครืออื่น ๆ ของ Myriad Genetics ได้แก่ Myriad International และ Myriad Autoimmune (หรือที่รู้จักในชื่อ Crescendo Bioscience) ^{[ 18 ]}

ผู้ก่อตั้ง Myriad คือ Peter Meldrum (อดีตประธานและซีอีโอของ Agridyne และอดีตซีอีโอและประธานของ Myriad Genetics, Inc.) และ Mark Skolnick (ศาสตราจารย์พิเศษในภาควิชาเวชสารสนเทศศาสตร์ มหาวิทยาลัยยูทาห์ ) ^{[ 19 ] [ 20 ]}

ในบรรดาการทดสอบการพยากรณ์โรคที่พัฒนาและวางจำหน่ายโดย Myriad นั้น มี "Prolaris" ซึ่งใช้การวิเคราะห์การแสดงออกของยีน เพื่อประเมินความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต จากมะเร็งต่อมลูกหมากโดยเฉพาะภายใน10 ปี^{[ 21 ]}การทดสอบการพยากรณ์โรคอีกแบบหนึ่งที่วางจำหน่ายในชื่อ "myRisk Hereditary Cancer" จะตรวจสอบเครื่องหมายทางพันธุกรรม ที่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด มะเร็งทางพันธุกรรมทั้ง 11 ชนิด^{[ 21 ]}

สิทธิบัตรของ Myriad Genetics เกี่ยวกับยีนของมนุษย์กลายเป็นประเด็นถกเถียงกันอย่างมาก^{[ 22 ] [ 23 ]}หลังจากการค้นพบของMary-Claire Kingว่ายีนบนโครโมโซม 17 เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านม^{[ 3 ]} Myriad พยายามจดสิทธิบัตรยีนนี้ สิทธิบัตรเหล่านี้เป็นประเด็นที่ถูกตรวจสอบอย่างละเอียดหลังจากที่ Myriad เข้าไปเกี่ยวข้องกับคดีความเกี่ยวกับการปฏิบัติในการจดสิทธิบัตร^{[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]}ซึ่งนำไปสู่คำตัดสิน ครั้งสำคัญของ ศาลฎีกา ในคดี Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.ซึ่งตัดสินว่าสิทธิบัตรเหล่านี้ผิดกฎหมาย เนื่องจากยีนเกิดขึ้นตามธรรมชาติในมนุษย์ทุกคน นอกเหนือจากการก่อให้เกิดคำถามทางศีลธรรมแล้ว บางคนเชื่อว่าสิทธิบัตรเป็นอุปสรรคต่อการวิจัยทางการแพทย์ชีวภาพทั่วโลก^{[ 24 ]}นอกจากนี้ การค้นพบความเกี่ยวข้องของยีนเหล่านี้กับมะเร็งเต้านม^{[ 25 ] [ 26 ]}ได้รับทุนสนับสนุนจากสาธารณะ

ในช่วงปี 2010–2013 Myriad Genetics เป็นจำเลยในคดีAssociation for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (เดิมชื่อAssociation For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office ^{[ 27 ]} ) ทนายความจากACLUทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาให้กับโจทก์ ในคดีนี้ สมาคมทางการแพทย์ แพทย์ และผู้ป่วยได้ฟ้องร้อง Myriad Genetics เพื่อท้าทายสิทธิบัตร ของสหรัฐอเมริกา 7 ฉบับเกี่ยว กับยีนที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่^{[ 28 ]}

สิทธิบัตรสองฉบับของบริษัทเกี่ยวกับ ยีน BRCA1และBRCA2ซึ่งเป็นการกลายพันธุ์ของยีนที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่เชื่อมโยงกับมะเร็งเต้านมที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของยีนที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมประมาณครึ่งหนึ่งของ 5%–10% ในสหรัฐอเมริกา^[27]ถูกตัดสินว่าไม่ถูกต้องเมื่อวันที่ 29 มีนาคม 2010 โดยผู้พิพากษาRobert W. Sweetใน ศาลแขวงสหรัฐอเมริกา ประจำเขตทางใต้ของนิวยอร์ก^{[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]}ในการอุทธรณ์ศาลอุทธรณ์แห่งรัฐบาลกลางได้กลับคำตัดสินของศาลชั้นต้นในความเห็นลงวันที่ 29 กรกฎาคม 2011 และถือว่ายีนดังกล่าวมีสิทธิ์ได้รับสิทธิบัตร^{[ 29 ]}เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2011 ACLU ได้ยื่นคำร้องขอหมายเรียกไปยังศาลฎีกา^{[ 30 ]}เมื่อวันที่ 26 มีนาคม พ.ศ. 2555 ศาลฎีกาได้ยกเลิกคำพิพากษาของศาลอุทธรณ์กลางและส่งคดีกลับไปพิจารณาใหม่โดยคำนึงถึงคดีMayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.ซึ่งศาลฎีกาได้ตัดสินไว้เพียง 6 วันก่อนหน้านั้นว่าจำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์ที่เข้มงวดมากขึ้นในการจดสิทธิบัตรการสังเกตเกี่ยวกับปรากฏการณ์ทางธรรมชาติ^{[ 31 ]}

เมื่อวันที่ 16 สิงหาคม 2555 ศาลอุทธรณ์กลางได้ยืนยันสิทธิ์ของ Myriad ในการจดสิทธิบัตรยีน (เนื่องจากยีนที่แยกออกมานั้นแตกต่างจากสถานะตามธรรมชาติ โดยใช้แบบอย่างของตนเองในคดีAmgen v. Chugai Pharmaceutical ) แม้ว่าพวกเขาจะปฏิเสธคำขอจดสิทธิบัตรเกี่ยวกับวิธีการที่ประกอบด้วยการเปรียบเทียบลำดับ DNA เนื่องจากถือเป็น "การกระทำทางจิต" ที่ไม่สามารถจด สิทธิบัตรได้ ^{[ 32 ]}เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2555 ศาลฎีกาตกลงที่จะรับฟังการท้าทายครั้งที่สองต่อสิทธิบัตรยีนสองฉบับที่ Myriad ถือครองอยู่^{[ 33 ]}การพิจารณาคดีด้วยวาจาเกิดขึ้นเมื่อวันที่ 15 เมษายน 2556 ^{[ 34 ]}เมื่อวันที่ 13 มิถุนายน 2556 ในคดี Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (หมายเลข 12-398) ศาลฎีกาสหรัฐฯ มีคำตัดสินเป็นเอกฉันท์ว่า "ส่วนของ DNA ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเป็นผลิตภัณฑ์ของธรรมชาติและไม่มีสิทธิ์ได้รับสิทธิบัตรเพียงเพราะว่ามันถูกแยกออกมา" ซึ่งทำให้สิทธิบัตรของ Myriad เกี่ยวกับยีน BRCA1 และ BRCA2 เป็นโมฆะ อย่างไรก็ตาม ศาลยังตัดสินว่าการดัดแปลงยีนเพื่อสร้างสิ่งที่ไม่ได้พบในธรรมชาติ เช่น สายของ DNA เสริม (cDNA) ที่ผลิตขึ้นโดยสังเคราะห์ ยังคงมีสิทธิ์ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร^{[ 35 ] [ 36 ]}

Myriad Genetics ยังมีส่วนเกี่ยวข้องกับการฟ้องร้องในออสเตรเลียเกี่ยวกับการจดสิทธิบัตรลำดับดีเอ็นเอ ( D'Arcy v Myriad Genetics Inc (2015)) ในส่วนของBRCA1บริษัทประสบความสำเร็จในศาลรัฐบาลกลางทั้งในชั้นต้นและในการอุทธรณ์ต่อศาลเต็มคณะ แต่ในเดือนตุลาคม 2015 แพ้คดีด้วยคำตัดสินเป็นเอกฉันท์ของศาลสูง D' Arcy v Myriad Genetics Inc ^{[ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]}

• สิทธิบัตรชีวภาพในสหรัฐอเมริกา

• หน้าหลักของ Myriad Genetics
• เอกสารทางศาลสำหรับคดีฟ้องร้องของ ACLU