การพิจารณาคดี PARAMOUNT

ข้อความจากเอกสารแสดงความยินยอมโดยสมัครใจของผู้แทน
ชื่ออื่นๆ	พาราเมาท์, NCT00789373
ผู้สนับสนุน	บริษัท อีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี
จำนวนผู้เข้าร่วม	939
เริ่ม	พฤศจิกายน 2551
จบ	กันยายน 2556
การสำเร็จขั้นต้น	มิถุนายน 2553

การทดลอง PARAMOUNTเป็นการทดลองทางคลินิกที่ศึกษาเกี่ยวกับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) การทดลองนี้ได้รับการสนับสนุนโดยบริษัท Eli Lilly and Companyและดำเนินการในหลายประเทศในยุโรปและแคนาดา การทดลองนี้ได้รับการขึ้นทะเบียนในเดือนพฤศจิกายน 2551 และคาดว่าจะสิ้นสุดในเดือนกันยายน 2556

การศึกษาของ PARAMOUNT พบว่าการรักษาแบบต่อเนื่องด้วยเพเมเทร็กเซดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัสระยะลุกลาม เป็นทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและผู้ป่วยทนต่อยาได้ดี ในผู้ป่วยที่ไม่มีการลุกลามของโรคหลังจากการรักษาเบื้องต้นด้วยเพเมเทร็กเซดร่วมกับซิสพลาติน

ชื่อเต็มของการทดลองคือ "การศึกษาเฟส 3 แบบปกปิดสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก เปรียบเทียบการรักษาด้วยเพเมเทร็กซ์ร่วมกับการดูแลประคับประคองที่ดีที่สุด กับการดูแลประคับประคองที่ดีที่สุดทันทีหลังจากการรักษาด้วยเพเมเทร็กซ์ร่วมกับซิสพลาติน สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ไม่ใช่เซลล์สความัสระยะลุกลาม" ชื่อสามัญคือ PARAMOUNT และหมายเลขระบุในClinicalTrials.govคือ NCT00789373

การทดลอง PARAMOUNT ตรวจสอบว่าการรักษาด้วยยาเพเมเทร็กเซดในขนาดคงที่สามารถยับยั้งการเติบโตของมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กและปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตหลังการรักษาด้วยเพเมเทร็กเซดร่วมกับซิสพลาติน ในระยะแรกได้หรือ ไม่^{[ 1 ]}

สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลาม บางครั้งจะใช้ การรักษาแบบประคับประคองเมื่อการให้เคมีบำบัดครั้งแรกไม่ทำให้อาการดีขึ้น^{[ 2 ]}ทางเลือกอื่นคือการให้เคมีบำบัดครั้งที่สองหากโรคมีการลุกลาม^{[ 2 ]}ผู้ป่วยจำนวนมากเสียชีวิตก่อนที่จะได้รับการรักษาครั้งที่สองหากโรคมีการลุกลาม^{[ 3 ]}เมื่อใช้การรักษาแบบประคับประคอง อาจใช้ยาที่แตกต่างจากเคมีบำบัดครั้งแรกหรือไม่ก็ได้^{[ 2 ]}

การศึกษาก่อนหน้า PARAMOUNT แสดงให้เห็นว่าเพเมเทร็กเซดซึ่งเป็นสารต้านโฟเลตเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย NSCLC เมื่อใช้เป็นเคมีบำบัดเริ่มต้นร่วมกับซิสพลาตินหรือใช้เป็นยาบำรุงรักษาเมื่อไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาเริ่มต้น^{[ 2 ] [ 4 ]}การศึกษา PARAMOUNT ได้รับการออกแบบมาเพื่อวัดขอบเขตของประสิทธิภาพเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยเพเมเทร็กเซดแบบบำรุงรักษาหลังจากการรักษาเริ่มต้นด้วยซิสพลาติน/เพเมเทร็กเซด^{[ 2 ]}การศึกษานี้จะวัดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค และระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่คำนึงว่ามะเร็งจะมีความคืบหน้าหรือไม่^{[ 2 ]}เป้าหมายเพิ่มเติมของการศึกษาคือการตรวจสอบว่าการวัดไทมิดิเลตซินเท ส ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติซึ่งเพเมเทร็กเซดออกฤทธิ์ สามารถทำนายประสิทธิภาพของเพเมเทร็กเซดในกรณีเหล่านี้ได้มากน้อยเพียงใด^{[ 2 ]}

PARAMOUNT พบว่าการบำบัดรักษาด้วยเพเมเทร็กเซดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัสระยะลุกลามเป็นทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและผู้ป่วยทนได้ดีในกรณีที่โรคไม่ลุกลามหลังจากการรักษาเบื้องต้นด้วยเพเมเทร็กเซดร่วมกับซิสพลาติน^{[ 1 ]}อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมการทดลองทั้งหมดเพิ่มขึ้นมากกว่า 13 เดือนเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม^{[ 5 ]}ผลลัพธ์ของการทดลองนี้ไม่ควรนำไปใช้โดยทั่วไปเกินขอบเขตของการวิจัย และต้องพิจารณาการออกแบบการทดลองเพื่อตีความผลลัพธ์เหล่านี้^{[ 6 ]}

ผลการทดลองนี้ไม่ได้เปลี่ยนแปลงข้อเท็จจริงที่ว่าแนวคิดเรื่องการบำบัดรักษายังคงเป็นที่ถกเถียงและซับซ้อน^{[ 7 ]}

การศึกษานี้ตั้งเป้าที่จะรับสมัครผู้เข้าร่วม 939 คน^{[ 8 ]}การศึกษานี้เริ่มต้นในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2551 และคาดว่าจะเสร็จสิ้นในเดือนกันยายน พ.ศ. 2556 ^{[ 8 ]}การศึกษานี้ดำเนินการในสถานที่ต่างๆ ในออสเตรเลีย เบลเยียม ฟินแลนด์ ฝรั่งเศส เยอรมนี กรีซ อินเดีย อิตาลี เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ โปรตุเกส โรมาเนีย สเปน ตุรกี และสหราชอาณาจักร^{[ 8 ]}

นอกเหนือจากเกณฑ์การรวมและการยกเว้น อื่นๆ ผู้เข้าร่วมการทดลองจะต้องมี มะเร็งปอดชนิด ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ไม่ใช่เซลล์สความัสระยะที่ IIIB หรือ IV และมีรอยโรคเนื้องอกที่วัดได้อย่างน้อยหนึ่งรอยตาม แนวทาง การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกแข็งหรือโรคที่สามารถตรวจสอบได้ด้วยการสแกน CTแต่ต้องไม่มีมะเร็งเซลล์สความัสที่ ไม่ใช่ผิวเผิน หรือส่วนผสมของทั้งมะเร็งเซลล์ขนาดเล็กและมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก หรือเคยเป็นมะเร็งชนิดอื่นนอกเหนือจากมะเร็งเซลล์ฐาน ผิวเผิน และมะเร็งเซลล์สความัสผิวเผินหรือมะเร็งในระยะเริ่มต้นของปากมดลูกภายใน 5 ปีที่ผ่านมา^{[ 8 ]}ผู้ป่วยที่มีประวัติมะเร็งต่อมลูกหมากระยะเริ่มต้นที่มีระดับความรุนแรงต่ำ ( คะแนน ระบบการให้คะแนน Gleasonเท่ากับหรือน้อยกว่า 6) มีสิทธิ์เข้าร่วม^{[ 8 ]}

• รายการใน clinicaltrials.gov