โกลิมูแมบ

ภาพการ์ตูนแสดงส่วนประกอบ ตัวแปรของแอนติบอดีโกลิมูแมบส่วนประกอบสายหนักและสายเบาถูกระบายสีน้ำเงินและสีเหลืองตามลำดับ จากฐานข้อมูล PDB หมายเลข5yoy
แอนติบอดีโมโนโคลนอล
พิมพ์	แอนติบอดีทั้งหมด
แหล่งที่มา	มนุษย์
เป้า	ทีเอ็นเอฟแอลเอ
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	ซิมโปนี, ซิมโปนี อาริอา
ชื่ออื่นๆ	CNTO-148 [ 1 ]
ยาชีวภาพเลียนแบบ	golimumab-sldi, Gobivaz, [ 2 ] [ 3 ] Gotenfia, [ 4 ] [ 5 ]อิมโกลิส, อิมโกลิส อินทรี
AHFS / Drugs.com	เอกสาร
เมดไลน์พลัส	a610010
ข้อมูลใบอนุญาต	เว็บไซต์ DailyMed ของสหรัฐอเมริกา : โกลิมูแมบ
หมวดหมู่การตั้งครรภ์	AU : C
ช่องทางการบริหาร ยา	ใต้ผิวหนัง
รหัส ATC	L04AB06 ( องค์การอนามัยโลก )
สถานะทางกฎหมาย
สถานะทางกฎหมาย	ออสเตรเลีย : S4 (ต้องมีใบสั่งยาเท่านั้น) CA : [ 6 ] สหราชอาณาจักร : POM (ยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์) สหรัฐอเมริกา : ℞-เท่านั้น[ 7 ] [ 8 ] สหภาพยุโรป :เฉพาะใบสั่งยา [ 9 ]
ตัวระบุ
หมายเลข CAS	476181-74-5
ดรักแบงค์	DB06674
เคมสไปเดอร์	ไม่มี
มหาวิทยาลัย	91X1KLU43E
เคกก์	D04358
เคมีเอ็มบีแอล	เคมีเอ็มบีแอล1201833
บัตรข้อมูล ECHA	100.226.360
ข้อมูลทางเคมีและทางกายภาพ
สูตร	C 6530 H 10068 N 1752 O 2026 S 44
มวลโมลาร์	146 945 .25  กรัม·โมล−1

โกลิมูแมบซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าซิมโพนีเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์ ที่ใช้เป็น ยา ต้านภูมิคุ้มกัน^{[ 7 ] [ 9 ]}โกลิมูแมบมีเป้าหมายที่ปัจจัยเนื้องอกเนโครซิสอัลฟา (TNF-alpha) ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ก่อให้เกิดการอักเสบ^{[ 7 ] [ 10 ]}ดังนั้นจึงเป็นสารยับยั้ง TNFการลดลงของ ระดับ โปรตีน C-reactive (CRP), อินเตอร์ลิวคิน(IL)-6 , โมเลกุลการยึดเกาะระหว่างเซลล์ ( ICAM) -1, เมทริกซ์เมทัลโลโปรตี เนส (MMP)-3และปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) แสดงให้เห็นว่าโกลิมูแมบเป็นตัวปรับเปลี่ยนที่มีประสิทธิภาพของเครื่องหมายการอักเสบและการเผาผลาญกระดูก^{[ 11 ]}โกลิมูแมบให้โดย การฉีด ใต้ผิวหนัง^{[ 7 ] [ 9 ] [ 12 ]}

โกลิมูแมบเป็นสารยับยั้งปัจจัยเนโครซิสของเนื้องอกอัลฟา (TNF-α) ^{[ 2 ]}โกลิมูแมบเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์ที่สร้างสารเชิงซ้อนที่มีความสัมพันธ์สูงและเสถียรกับทั้งรูปแบบที่ละลายได้และรูปแบบที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ TNF-α ของมนุษย์ ซึ่งจะป้องกันการจับกันของ TNF-α กับตัวรับของมัน^{[ 2 ]}โดยการปิดกั้น TNF-α โกลิมูแมบจะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคที่ใช้รักษา^{[ 2 ]}

โกลิมูแมบเป็นทางเลือกในการรักษาที่อยู่ใน^รายชื่อยาจำเป็นขององค์การอนามัยโลก [ ^{13 ]}

องค์การยาแห่งยุโรป (EMA) อนุมัติการใช้โกลิมูแมบเป็นวิธีการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและโรคกระดูกสันหลังอักเสบ [ ^{9 ] [ 14 ] โก} ลิมูแมบได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษา โรคแผลในลำไส้ใหญ่โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ในปี2556 ^{[ 15 ] [ 16 ]}

Golimumab ได้รับการอนุมัติในแคนาดา^{[ 6 ]}และสหรัฐอเมริกา^{[ 7 ]} ให้เป็นการรักษาแบบฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ด เงิน โรค ข้ออักเสบไม่ ทราบสาเหตุ ในเด็กและ โรคกระดูกสันหลังอักเสบชนิดรุนแรงปานกลาง ถึงรุนแรง^{[ 17 ]}

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ >5%) ได้แก่การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน การอักเสบ ของโพรงจมูก และคอหอยและปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด^{[ 18 ]}

โกลิมูแมบจับกับ TNFα ทั้งในรูปแบบที่ละลายได้และแบบทรานส์เมมเบรน แอนติบอดีถูกแยกได้จากโคลนไฮบริดโดมาที่สร้างขึ้นโดยหนูทรานส์เจนิกที่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วย TNFα ของมนุษย์ โคลนที่หลั่งโกลิมูแมบได้รับการคัดเลือกหลังจากทำการทดสอบหาโซ่เบาและโซ่หนักของมนุษย์และการจับกับ TNFα ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ผลิตขึ้นในสายเซลล์รีคอมบิแนนท์ที่เพาะเลี้ยงโดยการไหลเวียนอย่างต่อเนื่อง^{[ 1 ]}

Golimumab ได้รับการพัฒนาโดยJanssen Biotech , Inc. (เดิมชื่อCentocor Biotech, Inc.) ซึ่งทำการตลาดผลิตภัณฑ์นี้ในสหรัฐอเมริกาด้วย Janssen ทำการตลาด golimumab ในแคนาดา อเมริกากลางและอเมริกาใต้ ตะวันออกกลาง แอฟริกา และเอเชียแปซิฟิก ในสหภาพยุโรป รัสเซีย และตุรกี สิทธิ์ในการจัดจำหน่าย golimumab เป็นของ MSD (ไอร์แลนด์) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Merck & Co., Inc. ในญี่ปุ่น อินโดนีเซีย และไต้หวัน สิทธิ์ในการจัดจำหน่ายเป็นของ Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation ^{[ 19 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2568 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรปได้มีความเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้ให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา Gobivaz ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบในเด็ก โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคกระดูกสันหลังอักเสบ และโรคลำไส้ใหญ่อักเสบเรื้อรัง^{[ 2 ]}ผู้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยานี้คือ Advanz Pharma Limited ^{[ 2 ]} Gobivaz เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกันอย่างมากกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Simponi (golimumab) ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2552 ^{[ 2 ]} Gobivaz ได้รับอนุญาตให้ใช้ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2568 ^{[ 2 ] [ 3 ]}

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2568 คณะกรรมการ CHMP ได้มีมติเห็นชอบในเชิงบวก โดยแนะนำให้ให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา Gotenfia ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบในเด็ก โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคกระดูกสันหลังอักเสบ และโรคลำไส้ใหญ่อักเสบเรื้อรัง^{[ 4 ]}ผู้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยานี้คือ STADA Arzneimittel AG ^{[ 4 ]} Gotenfia เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกันอย่างมากกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Simponi (golimumab) ^{[ 4 ]} Gotenfia ได้รับอนุญาตให้ใช้ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569 ^{[ 4 ] [ 5 ]}

การทดลองแบบสุ่มควบคุมแบบปกปิดสองทางขนาดใหญ่ในผู้เข้าร่วมที่มีโรคข้ออักเสบรูมาต อยด์ แสดงให้เห็นว่าโกลิมูแมบร่วมกับเมโทเทรกเซตมีประสิทธิภาพมากกว่าเมโทเทรกเซตเพียงอย่างเดียว^{[ 20 ]}สถาบันแห่งชาติเพื่อสุขภาพและการดูแลความเป็นเลิศ (NICE) ระบุว่าแนะนำให้รักษาด้วยโกลิมูแมบสำหรับผู้ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ล้มเหลวในการรักษาด้วย TNFi มาก่อน^{[ 21 ]}ในปี 2011 ไม่มีรายงานกรณีของกลุ่มอาการคล้ายลูปัสที่เกิดจากยา^{[ 22 ]}