การออกแบบการศึกษา แบบกลุ่มเดียวเป็นประเภทของการศึกษาทางคลินิกหรือการทดลองที่ผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับการแทรกแซงแบบเดียวกัน โดยไม่มีกลุ่มควบคุมหรือกลุ่มยาหลอก^{[ 1 ]}คำว่า "กลุ่มเดียว" หมายถึงการมีกลุ่มผู้เข้าร่วมเพียงกลุ่มเดียว ซึ่งแตกต่างจากการออกแบบเช่นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม ซึ่งรวมถึงทั้งกลุ่มการรักษาและกลุ่มควบคุมหรือกลุ่มยาหลอก^{[ 1 ]}

การทดลองแบบกลุ่มเดียวประกอบด้วยกลุ่มทดลองเพียงกลุ่มเดียวโดยไม่มีกลุ่มควบคุม คู่ขนาน การออกแบบนี้เป็นแบบเปิดเผยและไม่มีการสุ่มหรือการปิดบัง^{[ 1 ]}การออกแบบการศึกษาประเภทนี้มักใช้กับมะเร็งระยะลุกลาม โรคหายาก โรคติดเชื้ออุบัติใหม่ วิธีการรักษาใหม่ และอุปกรณ์ทางการแพทย์^{[ 1 ]}

แม้ว่าการทดลองควบคุมแบบสุ่ม จะถือเป็น “มาตรฐานทองคำ” ในการวิจัยทางคลินิก แต่ก็ไม่สามารถทำได้เสมอไปเนื่องจากข้อจำกัดในประชากรที่ศึกษา ความท้าทายในการได้รับหลักฐาน ค่าใช้จ่ายสูง และข้อควรพิจารณาทางจริยธรรม^{[ 1 ]}ด้วยเหตุนี้ การทดลองแบบกลุ่มเดียวจึงถูกนำมาใช้เพื่อแก้ไขข้อกังวลเหล่านี้

เนื่องจากไม่มีการสุ่มในการทดลองแบบกลุ่มเดียว ผู้ป่วยทุกคนจึงได้รับการรักษาแบบเดียวกันภายในงานวิจัย/การทดลองนั้นๆ^{[ 1 ] [ 2 ]}การออกแบบนี้มักใช้ในการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มต้น หรือในการศึกษาโรคที่หายากหรือร้ายแรง ซึ่งการรวมกลุ่มควบคุมอาจทำได้ยากหรือไม่เป็นไปตามหลักจริยธรรม^{[ 1 ] [ 2 ]}

• การศึกษาเฟส I ส่วนใหญ่จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ในช่วงเวลาที่ค่อนข้างสั้น โดยใช้เป็นข้อมูลในการเลือกขนาดยาสำหรับการศึกษาในภายหลัง^{[ 2 ]}

• การศึกษาเฟส II ส่วนใหญ่จะประเมินประสิทธิภาพเบื้องต้นในช่วงระยะเวลาที่ยาวนานขึ้น (หลายเดือนถึงหลายปี) โดยใช้เพื่อสนับสนุนการประเมินการพิสูจน์แนวคิด^{[ 2 ]}

ในกรณีที่ไม่มีกลุ่มควบคุม ประสิทธิผลจะถูกวัดเทียบกับมาตรฐานภายนอก ซึ่งอาจรวมถึงเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดจากการศึกษาครั้งก่อนหรือข้อมูลควบคุมในอดีต และใช้เพื่อกำหนดเกณฑ์ประสิทธิผลขั้นต่ำและช่วงประสิทธิภาพที่คาดหวัง^{[ 2 ] [ 3 ]}

ในด้านมะเร็งวิทยา ผลลัพธ์ของระยะเวลาการเกิดเหตุการณ์ เช่นระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรคและระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม อาจใช้เพื่อประเมินผลของการรักษา^{[ 3 ]}

หากไม่มีกลุ่มควบคุมหรือการสุ่ม จะมีแหล่งที่มาของอคติหลายประการ^{[ 1 ]}ความแตกต่างในการคัดเลือกผู้ป่วย ลักษณะพื้นฐาน และการจัดการทางคลินิกอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ที่สังเกตได้^{[ 1 ]}ตัวแปรแทรกซ้อนไม่สามารถควบคุมได้อย่างสมบูรณ์ และความสัมพันธ์เชิงสาเหตุไม่สามารถสร้างขึ้นได้อย่างแน่นอน