อามิวันตามาบ

แบบจำลองแสดงโครงสร้างแบบเต็มพื้นที่ของแขนต้านMETของอะมิแวนทาแมบ (สีน้ำเงิน) ที่จับกับโดเมน Semaของ MET ในมนุษย์ ( สีม่วงแดง ) PDB : 6wvz
แอนติบอดีโมโนโคลนอล
พิมพ์	แอนติบอดีทั้งหมด
แหล่งที่มา	มนุษย์
เป้า	ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) และMET
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	ไรเบรแวนต์
ชื่ออื่นๆ	JNJ-61186372, อามิวันทาแมบ-vmjw
AHFS / Drugs.com	เอกสาร
เมดไลน์พลัส	a621034
ข้อมูลใบอนุญาต	เว็บไซต์ DailyMed ของสหรัฐอเมริกา :อามิวันทาแมบ
หมวดหมู่การตั้งครรภ์	AU : D [ 1 ]
ช่องทางการบริหาร ยา	การให้ยาทางหลอดเลือดดำ
ประเภทของยา	ยาต้านมะเร็ง
รหัส ATC	L01FX18 ( องค์การอนามัยโลก )
สถานะทางกฎหมาย
สถานะทางกฎหมาย	AU : S4 (ต้องมีใบสั่งยาเท่านั้น) [ 1 ] CA :เฉพาะหมายเลข /ตาราง D [ 2 ] [ 3 ]  สหรัฐอเมริกา : ℞-เท่านั้น[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] สหภาพยุโรป :เฉพาะใบสั่งยา [ 7 ]
ตัวระบุ
หมายเลข CAS	2171511-58-1
ดรักแบงค์	DB16695
มหาวิทยาลัย	0JSR7Z0NB6
เคกก์	ด11894
ข้อมูลทางเคมีและทางกายภาพ
สูตร	C H N O S
มวลโมลาร์	145 902 .15 กรัม·โมล−1

อะมิแวนทาแมบซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าไรเบรแวน ท์ เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลแบบไบสเปซิฟิกที่ใช้ในการรักษา โรค มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]}อะมิแวนทาแมบเป็นแอนติบอดีแบบ ไบสเปซิฟิกที่มุ่งเป้าไปที่ตัวรับ ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGF) และตัวรับ METเป็นการรักษาครั้งแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมเฉพาะประเภท ได้แก่การกลายพันธุ์แบบแทรกของเอ็กซอน 20 ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ^{[ 5 ]}

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ผื่น ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณเล็บมือหรือเล็บเท้า ปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ หายใจถี่ คลื่นไส้ อ่อนเพลีย บวมที่ขาหรือมือหรือใบหน้า แผลในปาก ไอ ท้องผูก อาเจียน และการเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดบางอย่าง^{[ 5 ] [ 6 ]}

Amivantamab ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2021 ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 8 ] [ 9 ]}และในสหภาพยุโรปในเดือนธันวาคม 2021 ^{[ 7 ]}สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาถือว่าเป็นยาประเภทแรก^{[ 10 ]}

Amivantamab มีข้อบ่งชี้ สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็น มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แทรกของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) exon 20 ซึ่งตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และโรคมีการลุกลามในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัม^{[ 6 ]}

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติยาอะมิแวนทาแมบร่วมกับคาร์โบพลาตินและเพเมเทร็กเซดสำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) เอ็กซอน 20 ซึ่งตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ^{[ 11 ]}นอกจากนี้ FDA ยังให้การอนุมัติแบบดั้งเดิมแก่ยาอะมิแวนทาแมบสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง เอ็กซอน 20 ซึ่งตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และโรคมีการลุกลามในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัม^{[ 11 ]}ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว^{[ 11 ]}ข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปสำหรับยาอะมิแวนทาแมบได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2567 ^{[ 12 ]}

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติlazertinibร่วมกับ amivantamab สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก^{[ 13 ]}

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติยา amivantamab-vmjw ร่วมกับcarboplatinและpemetrexedสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบลบ exon 19 ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หรือการกลายพันธุ์แบบแทนที่ L858R ใน exon 21 ซึ่งโรคมีการลุกลามระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสของ EGFR ^{[ 14 ]}

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ผื่น ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ผิวหนังรอบเล็บติดเชื้อ ปวดกล้ามเนื้อและข้อต่อ หายใจถี่ คลื่นไส้ รู้สึกเหนื่อยมาก บวมที่มือ ข้อเท้า เท้า ใบหน้า หรือทั่วร่างกาย แผลในปาก ไอ ท้องผูก อาเจียน และการเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดบางอย่าง (เช่น ระดับอัลบูมินลดลง ระดับกลูโคสเพิ่มขึ้น เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น) ^{[ 15 ]}

Amivantamab อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง ได้แก่ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ การอักเสบของปอด ปัญหาผิวหนัง ปัญหาเกี่ยวกับดวงตา และเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์^{[ 15 ]}

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) อนุมัติยาอะมิแวนทาแมบโดยอิงจาก CHRYSALIS ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์ ไม่สุ่ม เปิดฉลาก และหลายกลุ่ม (NCT02609776) ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของ EGFR exon 20 ^{[ 6 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในผู้เข้าร่วม 81 รายที่มี NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของ EGFR exon 20 ซึ่งโรคมีการลุกลามระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัม^{[ 6 ]}ในการศึกษาที่ตีพิมพ์ อัตราการตอบสนองโดยรวมอยู่ที่ 40% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 11.1 เดือน และระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามเฉลี่ย 8.3 เดือน (95% CI, 6.5 ถึง 10.9) ^{[ 16 ]}การทดลองนี้ดำเนินการที่ 53 แห่งในสหรัฐอเมริกา เกาหลีใต้ ไต้หวัน ญี่ปุ่น สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส สเปน แคนาดา จีน และออสเตรเลีย^{[ 15 ]}

องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ร่วมมือในการตรวจสอบยาอะมิแวนทาแมบกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิล (ANVISA) และหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) ^{[ 6 ]}การตรวจสอบใบสมัครยังคงดำเนินต่อไปที่หน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ^{[ 6 ]}

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2567 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติยาอะมิแวนทาแมบร่วมกับคาร์โบพลาตินและเพเมเทร็กเซดสำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) เอ็กซอน 20 ซึ่งตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ^{[ 11 ]}นอกจากนี้ FDA ยังให้การอนุมัติแบบดั้งเดิมแก่ยาอะมิแวนทาแมบสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง เอ็กซอน 20 ซึ่งตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และโรคมีการลุกลามในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัม^{[ 11 ]}ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว^{[ 11 ]}ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน PAPILLON (NCT04538664) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มแบบเปิดฉลากหลายศูนย์ที่มีผู้เข้าร่วม 308 รายที่มีการกลายพันธุ์แทรกของเอ็กซอน 20 ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ^{[ 11 ]}ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับอะมิแวนทาแมบร่วมกับคาร์โบพลาตินและเพเมเทร็กเซด หรือคาร์โบพลาตินและเพเมเทร็กเซด^{[ 11 ]}

กำลังมีการศึกษาการใช้ Amivantamab ร่วมกับ lazertinib เทียบกับosimertinibและร่วมกับเคมีบำบัด carboplatin-pemetrexed เทียบกับ carboplatin-pemetrexed ^{[ 21 ] [ 22 ]}

• Neijssen J, Cardoso RM, Chevalier KM, Wiegman L, Valerius T, Anderson GM และ คณะ (เมษายน 2021). "การค้นพบอะมิแวนทาแมบ (JNJ - 61186372) แอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกที่ กำหนดเป้าหมาย EGFR และ MET"วารสารชีวเคมี 296 100641. doi : 10.1016/j.jbc.2021.100641 . PMC 8113745. PMID 33839159 .  
• Yun J, Lee SH, Kim SY, Jeong SY, Kim JH, Pyo KH และ คณะ (สิงหาคม 2020). "ฤทธิ์ต้านมะเร็งของ Amivantamab (JNJ-61186372) ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิก EGFR-MET ในแบบจำลองที่หลากหลายของNSCLC ที่เกิดจากการแทรก ของ EGFR Exon 20" Cancer Discovery . 10 ( 8): 1194– 1209. doi : 10.1158/2159-8290.CD-20-0116 . PMID 32414908 . 

• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT02609776สำหรับ "การศึกษา Amivantamab ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกของมนุษย์ต่อ EGFR และ cMet ในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กขั้นสูง (CHRYSALIS)" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT04487080สำหรับ "การศึกษาการรักษาแบบผสมผสานระหว่าง Amivantamab และ Lazertinib เทียบกับ Osimertinib ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย (MARIPOSA)" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT04988295สำหรับ "การศึกษาเปรียบเทียบการใช้ยา Amivantamab และ Lazertinib ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากล้มเหลวจากการใช้ยา Osimertinib (MARIPOSA-2)" ที่ClinicalTrials.gov
• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT04538664สำหรับ "การศึกษาการรักษาแบบผสมผสานระหว่าง Amivantamab และ Carboplatin-Pemetrexed เปรียบเทียบกับการรักษาด้วย Carboplatin-Pemetrexed เพียงอย่างเดียว ในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กขั้นสูงหรือแพร่กระจายที่มีลักษณะเฉพาะคือการแทรกของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) Exon 20 (PAPILLON)" ที่ClinicalTrials.gov