วิศวกรรมชีวการแพทย์ ( BME ) หรือวิศวกรรมการแพทย์คือการประยุกต์ใช้หลักการทางวิศวกรรมและแนวคิดการออกแบบกับการแพทย์และชีววิทยาเพื่อการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ (เช่น เพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษา) BME ยังบูรณาการวิทยาศาสตร์เชิงตรรกะเพื่อพัฒนาการรักษาพยาบาล รวมถึงการวินิจฉัยการติดตามและการบำบัด^{[ 1 ] [ 2 ]}ขอบเขตงานของวิศวกรชีวการแพทย์ยังรวมถึงการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในโรงพยาบาลในขณะที่ปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การทดสอบตามปกติ การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และการให้คำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์ บทบาทนี้ยังเป็นที่รู้จักในชื่อช่างเทคนิคอุปกรณ์ชีวการแพทย์ (BMET) หรือวิศวกร คลินิก

วิศวกรรมชีวการแพทย์เพิ่งเกิดขึ้นเป็นสาขาเฉพาะของตนเองเมื่อเทียบกับสาขาวิศวกรรมอื่นๆ^{[ 3 ]}วิวัฒนาการเช่นนี้เป็นเรื่องปกติเมื่อสาขาใหม่เปลี่ยนจากการเป็น สาขาเฉพาะ ทางสหวิทยาการในสาขาที่มีอยู่แล้วไปสู่การได้รับการพิจารณาว่าเป็นสาขาในตัวเอง งานส่วนใหญ่ในวิศวกรรมชีวการแพทย์ประกอบด้วยการวิจัยและพัฒนาครอบคลุมสาขาย่อยที่หลากหลาย (ดูด้านล่าง) การประยุกต์ใช้ด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์ที่โดดเด่น ได้แก่ การพัฒนาอวัยวะเทียมที่เข้ากันได้ ทางชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยและการรักษาต่างๆ ตั้งแต่อุปกรณ์ทางคลินิก ไปจนถึงไมโครอิมแพลนต์ เทคโนโลยีการถ่ายภาพ เช่นMRIและEKG / ECG การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ ที่สร้างใหม่และการพัฒนา ยา รวมถึงยา ชีวเภสัชภัณฑ์

ชีวสารสนเทศศาสตร์เป็นสาขาสหวิทยาการที่พัฒนาวิธีการและเครื่องมือซอฟต์แวร์เพื่อทำความเข้าใจข้อมูลทางชีววิทยา ในฐานะที่เป็นสาขาวิทยาศาสตร์สหวิทยาการ ชีวสารสนเทศศาสตร์จึงผสมผสานวิทยาการคอมพิวเตอร์ สถิติ คณิตศาสตร์ และวิศวกรรมศาสตร์เข้าด้วยกันเพื่อวิเคราะห์และตีความข้อมูลทางชีววิทยา

ชีวสารสนเทศศาสตร์ถือเป็นทั้งคำรวมที่ใช้เรียกงานวิจัยทางชีววิทยาที่ใช้การเขียนโปรแกรมคอมพิวเตอร์เป็นส่วนหนึ่งของวิธีการวิจัย และยังเป็นคำที่ใช้เรียก "กระบวนการ" การวิเคราะห์เฉพาะที่ใช้ซ้ำๆ โดยเฉพาะในสาขาจีโนมิกส์ การใช้ชีวสารสนเทศศาสตร์ที่พบได้ทั่วไป ได้แก่ การระบุยีนและนิวคลีโอไทด์ (SNP) ที่มีแนวโน้มจะเป็นสาเหตุ บ่อยครั้ง การระบุเช่นนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อทำความเข้าใจพื้นฐานทางพันธุกรรมของโรค การปรับตัวเฉพาะ การมีคุณสมบัติที่พึงประสงค์ (โดยเฉพาะในพืชเกษตร) หรือความแตกต่างระหว่างประชากร ในอีกแง่มุมที่ไม่เป็นทางการ ชีวสารสนเทศศาสตร์ยังพยายามทำความเข้าใจหลักการจัดระเบียบภายในลำดับกรดนิวคลีอิกและโปรตีนด้วย

ชีวกลศาสตร์คือการศึกษาโครงสร้างและหน้าที่ของแง่มุมทางกลของระบบชีวภาพในทุกระดับตั้งแต่สิ่งมีชีวิตทั้งหมดไปจนถึงอวัยวะ เซลล์และออร์แกเนลล์ของเซลล์^{[ 4 ]}โดยใช้วิธีการ ทาง กลศาสตร์^{[ 5 ]}

วัสดุชีวภาพคือ สสาร พื้นผิว หรือโครงสร้างใดๆ ที่มีปฏิสัมพันธ์กับระบบสิ่งมีชีวิต วิทยาศาสตร์ด้านวัสดุชีวภาพมีอายุประมาณห้าสิบปีแล้ว การศึกษาวัสดุชีวภาพเรียกว่าวิทยาศาสตร์วัสดุชีวภาพ หรือ วิศวกรรมวัสดุชีวภาพ วิทยาศาสตร์ด้านวัสดุชีวภาพมีการเติบโตอย่างต่อเนื่องและแข็งแกร่งตลอดประวัติศาสตร์ โดยมีหลายบริษัทลงทุนจำนวนมากในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ วิทยาศาสตร์วัสดุชีวภาพครอบคลุมองค์ประกอบต่างๆ จากการแพทย์ ชีววิทยา เคมี วิศวกรรมเนื้อเยื่อ และวิทยาศาสตร์วัสดุ

ทัศนศาสตร์ ชีวการแพทย์เป็นการผสมผสานหลักการของฟิสิกส์ วิศวกรรม และชีววิทยาเพื่อศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างเนื้อเยื่อชีวภาพและแสง และวิธีการนำไปใช้ประโยชน์ในการตรวจจับ การสร้างภาพ และการรักษา^{[ 6 ]}มีการใช้งานที่หลากหลาย รวมถึงการสร้างภาพด้วยแสง กล้องจุลทรรศน์ จักษุวิทยา สเปกโทรสโกปี และการบำบัด ตัวอย่างของเทคนิคและเทคโนโลยีทัศนศาสตร์ชีวการแพทย์ ได้แก่ การถ่ายภาพด้วยแสงแบบโคเฮเรนซ์ (OCT) กล้องจุลทรรศน์ฟลูออเรสเซนซ์ กล้องจุลทรรศน์แบบคอนโฟคอลและการบำบัดด้วยแสง (PDT) OCT ใช้แสงในการสร้างภาพสามมิติความละเอียดสูงของโครงสร้างภายใน เช่นจอประสาทตาหรือหลอดเลือดหัวใจ กล้องจุลทรรศน์ฟลูออเรสเซนซ์เกี่ยวข้องกับการติดฉลากโมเลกุลเฉพาะด้วยสีย้อมเรืองแสงและมองเห็นได้โดยใช้แสง ทำให้ได้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับกระบวนการทางชีวภาพและกลไกของโรค ล่าสุดทัศนศาสตร์แบบปรับได้ช่วยในการสร้างภาพโดยการแก้ไขความคลาดเคลื่อนในเนื้อเยื่อชีวภาพ ทำให้สามารถสร้างภาพที่มีความละเอียดสูงขึ้นและมีความแม่นยำมากขึ้นในขั้นตอนต่างๆ เช่น การผ่าตัดด้วยเลเซอร์และการสร้างภาพจอประสาทตา

วิศวกรรมเนื้อเยื่อ เช่นเดียวกับวิศวกรรมพันธุกรรม (ดูด้านล่าง) เป็นส่วนสำคัญของเทคโนโลยีชีวภาพซึ่งทับซ้อนกับวิศวกรรมชีวการแพทย์อย่างมาก

เป้าหมายหนึ่งของวิศวกรรมเนื้อเยื่อคือการสร้างอวัยวะเทียม (ผ่านวัสดุชีวภาพ) เช่น ไต ตับ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการปลูกถ่ายอวัยวะ ปัจจุบันวิศวกรชีวการแพทย์กำลังวิจัยวิธีการสร้างอวัยวะดังกล่าว นักวิจัยได้เพาะเลี้ยงกระดูกขากรรไกร แข็ง ^{[ 7 ]}และหลอดลม^{[ 8 ]}จากเซลล์ต้นกำเนิดของมนุษย์เพื่อจุดประสงค์นี้กระเพาะปัสสาวะเทียม หลายอัน ได้รับการเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการและปลูกถ่ายให้กับผู้ป่วยมนุษย์ได้สำเร็จ^{[ 9 ]}อวัยวะเทียมชีวภาพ ซึ่งใช้ส่วนประกอบทั้งสังเคราะห์และชีวภาพ ก็เป็นพื้นที่วิจัยที่สำคัญเช่นกัน เช่น อุปกรณ์ช่วยการทำงานของตับที่ใช้เซลล์ตับภายในโครงสร้างเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพเทียม^{[ 10 ]}

วิศวกรรมพันธุกรรม เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม การดัดแปลง/จัดการพันธุกรรม (GM) และการตัดต่อยีน เป็นคำที่ใช้กับการจัดการยีนของสิ่งมีชีวิตโดยตรง แตกต่างจากการผสมพันธุ์แบบดั้งเดิมซึ่งเป็นวิธีการจัดการพันธุกรรมทางอ้อม วิศวกรรมพันธุกรรมใช้เครื่องมือที่ทันสมัย ​​เช่น การโคลนนิ่งระดับโมเลกุลและการแปลงสภาพ เพื่อเปลี่ยนแปลงโครงสร้างและลักษณะของยีนเป้าหมายโดยตรง เทคนิควิศวกรรมพันธุกรรมประสบความสำเร็จในการประยุกต์ใช้มากมาย ตัวอย่างเช่น การปรับปรุงเทคโนโลยีพืชผล ( ไม่ใช่การประยุกต์ใช้ทางการแพทย์แต่ดูที่วิศวกรรมระบบชีวภาพ ) การผลิตอินซูลินสังเคราะห์ของมนุษย์โดยใช้แบคทีเรียดัดแปลง การผลิตอิริโทรโปเอตินในเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์ และการผลิตหนูทดลองชนิดใหม่ เช่น หนูมะเร็ง (oncomouse) สำหรับการวิจัย

=== วิศวกรรมประสาทเป็นสาขาที่ใช้เทคนิคทางวิศวกรรมเพื่อทำความเข้าใจ ซ่อมแซม ทดแทน หรือปรับปรุงระบบประสาท วิศวกรประสาทมีคุณสมบัติเฉพาะในการแก้ปัญหาการออกแบบที่จุดเชื่อมต่อระหว่างเนื้อเยื่อประสาทที่มีชีวิตและโครงสร้างที่ไม่มีชีวิต วิศวกรรมประสาทสามารถช่วยได้ในหลายด้าน รวมถึงการพัฒนาอุปกรณ์เทียมในอนาคต ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์เทียมประสาทการรับรู้ (CNP) กำลังได้รับการวิจัยอย่างหนักและจะช่วยให้สามารถฝังชิปเพื่อช่วยเหลือผู้ที่มีอุปกรณ์เทียมโดยการส่งสัญญาณเพื่อใช้งานอุปกรณ์ช่วยเหลือ^{[ 11 ]}

วิศวกรรมเภสัชกรรมเป็นวิทยาศาสตร์สหวิทยาการที่รวมถึงวิศวกรรมยา การนำส่งและการกำหนดเป้าหมายยาแบบใหม่ เทคโนโลยีเภสัชกรรม กระบวนการทางเคมีและการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม อาจถือได้ว่าเป็นส่วนหนึ่งของเภสัชศาสตร์เนื่องจากมุ่งเน้นการใช้เทคโนโลยีกับสารเคมีเพื่อการรักษาทางการแพทย์ที่ดีขึ้น

นี่เป็นหมวดหมู่ที่กว้างมากโดยครอบคลุมผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพทั้งหมดที่ไม่ได้ให้ผลลัพธ์ตามที่ตั้งใจไว้ด้วยวิธีการทางเคมีเป็นหลัก (เช่น ยา) หรือทางชีวภาพ (เช่น วัคซีน) และไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเผาผลาญ

อุปกรณ์ทางการแพทย์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในกรณีต่อไปนี้:

• การวินิจฉัยโรคหรือภาวะอื่นๆ
• ในการรักษา บรรเทา บำบัด หรือป้องกันโรค

ตัวอย่างบางส่วนได้แก่เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องปั๊มยา เครื่องช่วยการ ทำงานของหัวใจและปอดเครื่องฟอกไต อวัยวะเทียมอุปกรณ์ฝังในร่างกายแขนขาเทียมแว่นสายตาอุปกรณ์ฝังในหูอวัยวะเทียมสำหรับดวงตาอวัยวะเทียมสำหรับใบหน้าอวัยวะเทียมสำหรับร่างกาย และอุปกรณ์ฝังในฟัน

สเตอริโอลิโทกราฟีเป็นตัวอย่างที่เป็นรูปธรรมของการสร้างแบบจำลองทางการแพทย์ที่ใช้ในการสร้างวัตถุทางกายภาพ นอกเหนือจากการสร้างแบบจำลองอวัยวะและร่างกายมนุษย์แล้ว เทคนิคทางวิศวกรรมที่เกิดขึ้นใหม่ยังถูกนำมาใช้ในการวิจัยและพัฒนาอุปกรณ์ใหม่สำหรับการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมใหม่^{[ 12 ]}การรักษา^{[ 13 ]}การติดตามผู้ป่วย^{[ 14 ]}ของโรคที่ซับซ้อนอีก ด้วย

อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการควบคุมและจำแนกประเภท (ในสหรัฐอเมริกา) ดังต่อไปนี้ (ดูเพิ่มเติมที่ข้อบังคับ ):

• อุปกรณ์ประเภทที่ 1 มีโอกาสก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้น้อยมาก และมักมีดีไซน์ที่เรียบง่ายกว่าอุปกรณ์ประเภทที่ 2 หรือประเภทที่ 3 อุปกรณ์ในหมวดหมู่นี้ ได้แก่ ไม้กดลิ้น กระโถน ผ้าพันแผลยืดหยุ่น ถุงมือตรวจโรค และเครื่องมือผ่าตัดแบบพกพา รวมถึงอุปกรณ์ทั่วไปประเภทอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน
• อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษเพิ่มเติมจากการควบคุมทั่วไปของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 การควบคุมพิเศษอาจรวมถึงข้อกำหนดการติดฉลากพิเศษ มาตรฐานประสิทธิภาพที่บังคับใช้ และการเฝ้าระวังหลังการขายอุปกรณ์ในประเภทนี้โดยทั่วไปเป็นอุปกรณ์ที่ไม่รุกรานร่างกาย และรวมถึงเครื่องเอกซเรย์ ระบบ PACS รถเข็นไฟฟ้า เครื่องปั๊มยา และผ้าคลุมผ่าตัด
• โดยทั่วไปแล้ว อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) หรือการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่าย (510k) การตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ นอกเหนือจากการควบคุมทั่วไปของอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ตัวอย่างเช่นลิ้นหัวใจเทียม ข้อสะโพกและข้อเข่าเทียม ซิลิโคนเสริมหน้าอก เครื่องกระตุ้นสมองส่วนซีรีเบลลัมแบบฝัง เครื่องกำเนิดสัญญาณชีพจรแบบฝัง และอุปกรณ์ฝังในกระดูก

การถ่ายภาพทางการแพทย์/ชีวการแพทย์เป็นส่วนสำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์สาขานี้เกี่ยวข้องกับการช่วยให้แพทย์สามารถ "มองเห็น" สิ่งที่ไม่สามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่า (เช่น เนื่องจากขนาดและ/หรือตำแหน่ง) โดยตรงหรือโดยอ้อม ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการใช้คลื่นอัลตราซาวนด์ แม่เหล็ก รังสียูวี รังสีวิทยา และวิธีการอื่นๆ

หรืออีกทางหนึ่ง อุปกรณ์นำทางใช้ เทคโนโลยีการติดตาม ด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าเช่น การวาง สายสวนในสมองหรือ ระบบการวาง ท่อให้อาหารตัวอย่างเช่น ENvue ของ ENvizion Medical ซึ่งเป็นระบบนำทางด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าสำหรับการวางท่อให้อาหารทางลำไส้ ระบบนี้ใช้เครื่องกำเนิดสนามภายนอกและเซ็นเซอร์ EM แบบพาสซีฟหลายตัว ทำให้สามารถปรับขนาดจอแสดงผลให้เข้ากับรูปร่างของผู้ป่วย และแสดงตำแหน่งและทิศทางของปลายท่อให้อาหารแบบเรียลไทม์ ซึ่งช่วยให้เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์มั่นใจได้ว่าวางท่อในทางเดินอาหารได้ อย่างถูกต้อง ^{[ 15 ]}

เทคโนโลยีการถ่ายภาพมักมีความสำคัญต่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ และโดยทั่วไปแล้วเป็นอุปกรณ์ที่ซับซ้อนที่สุดที่พบในโรงพยาบาล ซึ่งรวมถึง: ฟลูออโรสโคปี , การถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI), เวชศาสตร์นิวเคลียร์ , การตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์แบบโพซิตรอน (PET), การสแกน PET-CT , การถ่ายภาพรังสีแบบฉายภาพ เช่นเอกซเรย์และการสแกน CT , โทโมกราฟี , อัลตราซาวนด์ , กล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสงและกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน

อุปกรณ์ฝังในร่างกายเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดหนึ่งที่สร้างขึ้นเพื่อทดแทนและทำหน้าที่แทนโครงสร้างทางชีวภาพที่ขาดหายไป (แตกต่างจากการปลูกถ่าย ซึ่งหมายถึงการปลูกถ่ายเนื้อเยื่อทางชีวภาพ) พื้นผิวของอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่สัมผัสกับร่างกายอาจทำจากวัสดุทางชีวภาพ เช่น ไทเทเนียม ซิลิโคน หรืออะพาไทต์ ขึ้นอยู่กับว่าวัสดุใดเหมาะสมที่สุด ในบางกรณี อุปกรณ์ฝังในร่างกายจะมีชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจเทียมและอุปกรณ์ฝังในหู บางชนิดเป็นอุปกรณ์ที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ เช่น อุปกรณ์ส่งยาใต้ผิวหนังในรูปของยาเม็ดฝังในร่างกายหรือ สเตน ต์ ปล่อยยา

การทดแทนอวัยวะเทียมเป็นหนึ่งในหลายๆ การประยุกต์ใช้ของไบโอนิกส์ ด้วยความสนใจในการศึกษาคุณสมบัติและหน้าที่ของระบบต่างๆ ในร่างกายมนุษย์อย่างละเอียดถี่ถ้วน ไบโอนิกส์จึงสามารถนำมาประยุกต์ใช้เพื่อแก้ปัญหาทางวิศวกรรมบางอย่างได้ การศึกษาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับหน้าที่และกระบวนการต่างๆ ของดวงตา หู และอวัยวะอื่นๆ ได้ปูทางไปสู่การพัฒนาอุปกรณ์ต่างๆ เช่น กล้อง โทรทัศน์ เครื่องส่งและรับสัญญาณวิทยุ และเครื่องมืออื่นๆ อีกมากมาย

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เซ็นเซอร์ชีวการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีไมโครเวฟได้รับความสนใจมากขึ้น เซ็นเซอร์ที่แตกต่างกันสามารถผลิตขึ้นเพื่อการใช้งานเฉพาะด้านทั้งในการวินิจฉัยและติดตามสภาวะของโรค ตัวอย่างเช่น เซ็นเซอร์ไมโครเวฟสามารถใช้เป็นเทคนิคเสริมร่วมกับเอ็กซ์เรย์เพื่อติดตามการบาดเจ็บที่ขา^{[ 16 ]}เซ็นเซอร์จะตรวจสอบคุณสมบัติทางไดอิเล็กทริกและสามารถสังเกตการเปลี่ยนแปลงในเนื้อเยื่อ (กระดูก กล้ามเนื้อ ไขมัน ฯลฯ) ใต้ผิวหนังได้ ดังนั้นเมื่อทำการวัดในช่วงเวลาต่างๆ ระหว่างกระบวนการรักษา การตอบสนองจากเซ็นเซอร์จะเปลี่ยนแปลงไปตามการหายของบาดแผล

วิศวกรรมคลินิกเป็นสาขาหนึ่งของวิศวกรรมชีวการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการนำอุปกรณ์และเทคโนโลยีทางการแพทย์ไปใช้จริงในโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลอื่นๆ บทบาทหลักของวิศวกรคลินิก ได้แก่ การฝึกอบรมและกำกับดูแลช่างเทคนิคอุปกรณ์ชีวการแพทย์ (BMETs)การคัดเลือกผลิตภัณฑ์/บริการทางเทคโนโลยีและการจัดการด้านโลจิสติกส์ในการนำไปใช้ การทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลในการตรวจสอบ/การตรวจประเมิน และการทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาด้านเทคโนโลยีสำหรับบุคลากรอื่นๆ ในโรงพยาบาล (เช่น แพทย์ ผู้บริหาร ฝ่ายไอที เป็นต้น) วิศวกรคลินิกยังให้คำแนะนำและร่วมมือกับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับการปรับปรุงการออกแบบในอนาคตโดยอิงจากประสบการณ์ทางคลินิก ตลอดจนติดตามความก้าวหน้าของเทคโนโลยีเพื่อปรับเปลี่ยนรูปแบบการจัดซื้อจัดจ้างให้เหมาะสม

โดย พื้นฐานแล้ว วิศวกรคลินิกมุ่งเน้นไปที่การนำเทคโนโลยีไปใช้ในทางปฏิบัติ ทำให้พวกเขามีแนวโน้มที่จะมุ่งเน้นไปที่การออกแบบและการปรับปรุงโครงสร้างในระดับ ทีละเล็กทีละ น้อย มากกว่าการวิจัยและพัฒนาแบบปฏิวัติวงการ หรือแนวคิดที่จะใช้เวลาหลายปีกว่าจะนำไปใช้ในทางคลินิก อย่างไรก็ตาม มีความพยายามเพิ่มมากขึ้นที่จะขยายขอบเขตเวลาที่วิศวกรคลินิกสามารถมีอิทธิพลต่อทิศทางของนวัตกรรมทางการแพทย์ชีวภาพ ในบทบาทต่างๆ ของพวกเขา พวกเขาสร้าง "สะพาน" ระหว่างผู้ออกแบบหลักและผู้ใช้ปลายทาง โดยการผสมผสานมุมมองของการอยู่ใกล้จุดใช้งาน ขณะเดียวกันก็ได้รับการฝึกฝนด้านวิศวกรรมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ แผนกวิศวกรรมคลินิกบางครั้งจะจ้างไม่เพียงแต่วิศวกรทางการแพทย์ชีวภาพเท่านั้น แต่ยังรวมถึงวิศวกรอุตสาหกรรม/ระบบ เพื่อช่วยแก้ไขปัญหาด้านการวิจัย/การเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน ปัจจัยมนุษย์ การวิเคราะห์ต้นทุน ฯลฯ นอกจากนี้ โปรดดูวิศวกรรมความปลอดภัยสำหรับการอภิปรายเกี่ยวกับขั้นตอนที่ใช้ในการออกแบบระบบที่ปลอดภัย แผนกวิศวกรรมคลินิกประกอบด้วยผู้จัดการ หัวหน้างาน วิศวกร และช่างเทคนิค โดยมีอัตราส่วนวิศวกร 1 คนต่อเตียง 80 เตียงในโรงพยาบาล วิศวกรคลินิกได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบร้านขายยาและร้านค้าที่เกี่ยวข้อง เพื่อติดตามการเรียกคืนสินค้าขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับสินค้าที่ใช้ในการผ่าตัด

วิศวกรรมฟื้นฟูสมรรถภาพคือการประยุกต์ใช้วิทยาศาสตร์วิศวกรรมอย่างเป็นระบบเพื่อออกแบบ พัฒนา ปรับปรุง ทดสอบ ประเมิน ประยุกต์ใช้ และเผยแพร่โซลูชันทางเทคโนโลยีเพื่อแก้ไขปัญหาที่บุคคลที่มีความพิการต้องเผชิญ พื้นที่การทำงานที่กล่าวถึงผ่านวิศวกรรมฟื้นฟูสมรรถภาพอาจรวมถึงการเคลื่อนไหว การสื่อสาร การได้ยิน การมองเห็น และการรับรู้ ตลอดจนกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจ้างงาน การดำรงชีวิตอิสระ การศึกษา และการบูรณาการเข้าสู่ชุมชน^{[ 1 ]}

แม้ว่าวิศวกรฟื้นฟูบางคนจะมีปริญญาโทด้านวิศวกรรมฟื้นฟู ซึ่งโดยทั่วไปเป็นสาขาย่อยของวิศวกรรมชีวการแพทย์ แต่วิศวกรฟื้นฟูส่วนใหญ่มีปริญญาตรีหรือปริญญาโทด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์ วิศวกรรมเครื่องกล หรือวิศวกรรมไฟฟ้า มหาวิทยาลัยในโปรตุเกสเปิดสอนหลักสูตรปริญญาตรีและปริญญาโทด้านวิศวกรรมฟื้นฟูและการเข้าถึง^{[ 7 ] [ 9 ]}คุณสมบัติในการเป็นวิศวกรฟื้นฟูในสหราชอาณาจักรเป็นไปได้ผ่านหลักสูตรปริญญาตรีเกียรตินิยม BSc จากมหาวิทยาลัย เช่น สถาบันออกแบบและเทคโนโลยีด้านสุขภาพ มหาวิทยาลัยโคเวนทรี^{[ 10 ]}

กระบวนการฟื้นฟูสมรรถภาพสำหรับผู้พิการมักเกี่ยวข้องกับการออกแบบอุปกรณ์ช่วยเหลือ เช่น อุปกรณ์ช่วยเดิน เพื่อส่งเสริมให้ผู้ใช้งานสามารถกลับเข้าสู่กระแสหลักของสังคม การค้า และกิจกรรมสันทนาการได้

ปัญหาด้านกฎระเบียบเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมาเพื่อตอบสนองต่อเหตุการณ์ต่างๆ มากมายที่เกิดจากอุปกรณ์ต่อผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น ตั้งแต่ปี 2008 ถึง 2011 ในสหรัฐอเมริกา มีการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดอยู่ในประเภทที่ 1 โดย FDA จำนวน 119 ครั้ง ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ระบุการเรียกคืนประเภทที่ 1เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์ที่มีความเป็นไปได้ที่สมเหตุสมผลว่าการใช้หรือการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์จะทำให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต" ^{[ 17 ]}

ไม่ว่ากฎหมายเฉพาะประเทศจะเป็นอย่างไร วัตถุประสงค์หลักในการกำกับดูแลก็สอดคล้องกันทั่วโลก^{[ 18 ]}ตัวอย่างเช่น ในข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ต้อง 1) ปลอดภัย 2) มีประสิทธิภาพ และ 3) สามารถใช้ได้กับอุปกรณ์ที่ผลิตทั้งหมด

ผลิตภัณฑ์จะปลอดภัยก็ต่อเมื่อผู้ป่วย ผู้ใช้ และบุคคลที่สามไม่ได้รับความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้จากอันตรายทางกายภาพ เช่น การบาดเจ็บหรือเสียชีวิต ในการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ต้องมีการนำมาตรการป้องกันมาใช้กับอุปกรณ์ที่เป็นอันตรายเพื่อลดความเสี่ยงที่เหลืออยู่ให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ เมื่อเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับจากการใช้งาน

ผลิตภัณฑ์จะมีประสิทธิภาพก็ต่อเมื่อทำงานได้ตามที่ผู้ผลิตระบุไว้ในการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การพิสูจน์ประสิทธิภาพทำได้โดยการประเมินทางคลินิก การปฏิบัติตามมาตรฐานประสิทธิภาพ หรือการแสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์ที่วางจำหน่ายในตลาดแล้ว

คุณสมบัติข้างต้นจะต้องได้รับการรับรองสำหรับชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตทั้งหมด ซึ่งจำเป็นต้องมีระบบคุณภาพสำหรับหน่วยงานและกระบวนการที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์

สาขาวิศวกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นหนึ่งในสาขาวิศวกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุด และวิศวกรชีวการแพทย์ที่ปฏิบัติงานจริงต้องปรึกษาและร่วมมือกับทนายความด้านกฎหมายและผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ อย่างสม่ำเสมอ องค์การอาหารและยา (FDA) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพหลักในสหรัฐอเมริกา มีอำนาจเหนืออุปกรณ์การแพทย์ ยา ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และผลิตภัณฑ์ผสม เป้าหมายสำคัญที่ขับเคลื่อนการตัดสินใจเชิงนโยบายของ FDA คือความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ซึ่งต้องได้รับการรับรองผ่านระบบคุณภาพที่กำหนดไว้ภายใต้ข้อบังคับ 21 CFR 829นอกจากนี้ เนื่องจากวิศวกรชีวการแพทย์มักพัฒนาอุปกรณ์และเทคโนโลยีสำหรับการใช้งาน "ผู้บริโภค" เช่น อุปกรณ์กายภาพบำบัด (ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์เช่นกัน) สิ่งเหล่านี้อาจอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของคณะกรรมการความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภค ในบางแง่มุม ด้วย อุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดมักจะเป็นการ "อนุมัติ" 510K (โดยทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2) หรือ "การอนุมัติ" ก่อนวางจำหน่าย (โดยทั่วไปสำหรับยาและอุปกรณ์ประเภทที่ 3)

ในบริบทของยุโรป ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพได้รับการรับรองผ่าน "การประเมินความสอดคล้อง" ซึ่งกำหนดไว้ว่า "วิธีการที่ผู้ผลิตแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ของตนเป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ของยุโรป " ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบุขั้นตอนโดยละเอียดสำหรับการรับรอง โดยทั่วไปแล้ว ขั้นตอนเหล่านี้รวมถึงการทดสอบและการตรวจสอบที่จะต้องบรรจุอยู่ในเอกสารส่งมอบเฉพาะ เช่นไฟล์การจัดการความเสี่ยงไฟล์ทางเทคนิคและ เอกสารส่งมอบ ระบบการจัดการคุณภาพไฟล์การจัดการความเสี่ยงเป็นเอกสารส่งมอบฉบับแรกที่กำหนดเงื่อนไขขั้นตอนการออกแบบและการผลิตต่อไป ขั้นตอนการจัดการความเสี่ยงจะขับเคลื่อนผลิตภัณฑ์เพื่อให้ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ลดลงในระดับที่ยอมรับได้เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับผู้ป่วยจากการใช้อุปกรณ์ ไฟล์ทางเทคนิคประกอบด้วยข้อมูลเอกสารและบันทึกทั้งหมดที่สนับสนุนการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไฟล์ทางเทคนิคของ FDA มีเนื้อหาคล้ายกันแม้ว่าจะจัดโครงสร้างแตกต่างกันก็ตาม เอกสารส่งมอบระบบคุณภาพมักจะรวมถึงขั้นตอนที่รับประกันคุณภาพตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ มาตรฐานเดียวกัน (ISO 13485) มักถูกนำมาใช้สำหรับระบบการจัดการคุณภาพในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก

ในสหภาพยุโรป มีหน่วยงานรับรองที่เรียกว่า " หน่วยงานแจ้งรับรอง " (Notified Bodies) ซึ่งได้รับการรับรองจากประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป หน่วยงานแจ้งรับรองเหล่านี้ต้องรับประกันประสิทธิภาพของกระบวนการรับรองสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด ยกเว้นอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ซึ่งการประกาศความสอดคล้องที่จัดทำโดยผู้ผลิตก็เพียงพอสำหรับการวางจำหน่าย เมื่อผลิตภัณฑ์ผ่านขั้นตอนทั้งหมดที่กำหนดโดยระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EU) 2017/745 แล้ว อุปกรณ์นั้นจะมีสิทธิ์ได้รับเครื่องหมาย CEซึ่งบ่งชี้ว่าอุปกรณ์นั้นเชื่อว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อใช้ตามที่กำหนด และด้วยเหตุนี้จึงสามารถวางจำหน่ายในเขต สหภาพยุโรป ได้

ข้อกำหนดทางกฎหมายที่แตกต่างกันบางครั้งส่งผลให้เทคโนโลยีบางอย่างได้รับการพัฒนาขึ้นก่อนในสหรัฐอเมริกาหรือในยุโรป ขึ้นอยู่กับรูปแบบกฎระเบียบที่เอื้ออำนวยมากกว่า ในขณะที่หลายประเทศมักพยายามสร้างความสอดคล้องกันในสาระสำคัญเพื่ออำนวยความสะดวกในการกระจายสินค้าข้ามชาติ ความแตกต่างทางความคิดเกี่ยวกับขอบเขตที่เหมาะสมที่สุดของกฎระเบียบอาจเป็นอุปสรรค กฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้นดูน่าดึงดูดใจในเชิงสัญชาตญาณ แต่ผู้วิจารณ์ประณามต้นทุนของการแลกเปลี่ยนในแง่ของการเข้าถึงการพัฒนาที่ช่วยชีวิตได้ช้าลง

คำสั่ง 2011/65/EU หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ RoHS 2 เป็นการปรับปรุงแก้ไขกฎหมายที่ประกาศใช้ครั้งแรกในปี 2002 กฎหมายของสหภาพยุโรปฉบับเดิม "การจำกัดสารอันตรายบางชนิดในอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์" (คำสั่ง RoHS 2002/95/EC) ถูกแทนที่และยกเลิกโดยคำสั่ง 2011/65/EU ที่ประกาศใช้ในเดือนกรกฎาคม 2011 และเป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ RoHS 2 RoHSมุ่งจำกัดสารอันตรายที่หมุนเวียนอยู่ในผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ โดยเฉพาะสารพิษและโลหะหนัก ซึ่งจะถูกปล่อยสู่สิ่งแวดล้อมเมื่ออุปกรณ์เหล่านั้นถูกนำไปรีไซเคิล

ขอบเขตของ RoHS 2 ได้ขยายออกไปเพื่อรวมผลิตภัณฑ์ที่เคยถูกยกเว้น เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์อุตสาหกรรม นอกจากนี้ ผู้ผลิตยังมีหน้าที่ต้องจัดทำรายงานการประเมินความเสี่ยงและการทดสอบ หรืออธิบายเหตุผลที่ขาดรายงานเหล่านั้น เป็นครั้งแรกที่ไม่เพียงแต่ผู้ผลิตเท่านั้น แต่ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายก็มีส่วนรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่อยู่ในขอบเขตของ RoHS เป็นไปตามข้อจำกัดของสารอันตรายและมีเครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์ของตนด้วย

มาตรฐานสากลใหม่IEC 60601สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้าที่ใช้ในบ้าน กำหนดข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่บ้าน IEC 60601-1-11 (2010) จะต้องถูกรวมเข้าไว้ในการออกแบบและการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในบ้านและ ณ จุดดูแลผู้ป่วยหลากหลายประเภท พร้อมกับมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในชุดมาตรฐาน IEC 60601 ฉบับที่ 3

วันที่บังคับใช้มาตรฐาน EN เวอร์ชันยุโรปคือวันที่ 1 มิถุนายน 2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) กำหนดให้ใช้มาตรฐานนี้ในวันที่ 30 มิถุนายน 2556 ในขณะที่กระทรวงสาธารณสุขของแคนาดา (Health Canada) เพิ่งขยายกำหนดเวลาจากเดือนมิถุนายน 2555 เป็นเดือนเมษายน 2556 หน่วยงานในอเมริกาเหนือจะกำหนดให้ใช้มาตรฐานเหล่านี้เฉพาะกับการยื่นขออนุมัติอุปกรณ์ใหม่เท่านั้น ในขณะที่สหภาพยุโรปจะใช้แนวทางที่เข้มงวดกว่า โดยกำหนดให้อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่จะวางจำหน่ายในตลาดต้องพิจารณามาตรฐานการดูแลสุขภาพที่บ้านด้วย

AS/ANS 3551:2012เป็นมาตรฐานของออสเตรเลียและนิวซีแลนด์สำหรับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ระบุขั้นตอนที่จำเป็นในการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์หลากหลายประเภทในสถานพยาบาล (เช่น โรงพยาบาล) ^{[ 19 ]}มาตรฐานเหล่านี้อิงตามมาตรฐาน IEC 606101

มาตรฐานนี้ครอบคลุมองค์ประกอบการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หลากหลาย รวมถึงการจัดซื้อ การทดสอบการยอมรับ การบำรุงรักษา (ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและการทดสอบการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน) และการเลิกใช้งาน

วิศวกรชีวการแพทย์จำเป็นต้องมีความรู้ทั้งด้านวิศวกรรมและชีววิทยาอย่างมาก และโดยทั่วไปจะต้องมีปริญญาตรี (B.Sc., BS, B.Eng. หรือ BSE) หรือปริญญาโท (MS, M.Sc., MSE หรือ M.Eng.) หรือปริญญาเอก (Ph.D. หรือMD-PhD ^{[ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]} ) ในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ (BME) หรือสาขาวิศวกรรมอื่น ๆ ที่มีศักยภาพในการทับซ้อนกับวิศวกรรมชีวการแพทย์อย่างมาก เนื่องจากความสนใจในวิศวกรรมชีวการแพทย์เพิ่มมากขึ้น ปัจจุบันวิทยาลัยวิศวกรรมหลายแห่งจึงมีภาควิชาหรือหลักสูตรวิศวกรรมชีวการแพทย์ โดยมีหลักสูตรตั้งแต่ระดับปริญญาตรี (B.Sc., BS, B.Eng. หรือ BSE) ไปจนถึงระดับปริญญาเอก วิศวกรรมชีวการแพทย์เพิ่งเริ่มปรากฏเป็นสาขาวิชาของตนเอง เมื่อไม่นานมานี้ แทนที่จะเป็นความเชี่ยวชาญแบบผสมผสานข้ามสาขาวิชาของสาขาวิชาอื่น ๆ และโปรแกรม BME ในทุกระดับกำลังแพร่หลายมากขึ้น รวมถึงปริญญาตรีวิทยาศาสตรบัณฑิตสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ซึ่งมีเนื้อหาวิทยาศาสตร์ชีวภาพมากพอที่นักเรียนหลายคนใช้เป็นวิชาเอก " เตรียมแพทย์ " เพื่อเตรียมตัวเข้าโรงเรียนแพทย์คาดว่าจำนวนวิศวกรชีวการแพทย์จะเพิ่มขึ้นทั้งในฐานะสาเหตุและผลกระทบของการพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์^{[ 23 ]}

ในสหรัฐอเมริกา จำนวน หลักสูตร ระดับปริญญาตรี ที่ได้ รับการรับรองจากABETในฐานะหลักสูตรวิศวกรรมชีวภาพ/วิศวกรรมชีวการแพทย์ก็เพิ่มมากขึ้นเช่นกัน ณ ปี 2023 มีหลักสูตรที่ได้รับการรับรองจาก ABET จำนวน 155 หลักสูตร^{[ 24 ]}

ในแคนาดาและออสเตรเลีย หลักสูตรระดับบัณฑิตศึกษาที่ได้รับการรับรองในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์เป็นเรื่องปกติ^{[ 25 ]}ตัวอย่างเช่นมหาวิทยาลัย McMasterเปิดสอนหลักสูตร MASc, MD/PhD และ PhD ในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์^{[ 26 ]} หลักสูตร ปริญญาตรี BME แห่งแรกของแคนาดาเปิดสอนที่มหาวิทยาลัย Guelphเป็นหลักสูตร B.Eng. สี่ปี^{[ 27 ]}สถาบันโพลีเทคนิคในมอนทรีออลก็เปิดสอนหลักสูตรปริญญาตรีในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์เช่นกัน^{[ 28 ]}เช่นเดียวกับมหาวิทยาลัย Flinders ^{[ 29 ]}

เช่นเดียวกับปริญญาหลายสาขา ชื่อเสียงและการจัดอันดับของหลักสูตรอาจเป็นปัจจัยหนึ่งที่ส่งผลต่อความน่าสนใจของผู้สำเร็จการศึกษา ไม่ว่าจะเป็นเพื่อการหางานหรือการศึกษาต่อในระดับบัณฑิตศึกษา ชื่อเสียงของปริญญาตรีหลายสาขายังเชื่อมโยงกับหลักสูตรบัณฑิตศึกษาหรือหลักสูตรวิจัยของสถาบัน ซึ่งมีปัจจัยที่จับต้องได้สำหรับการจัดอันดับ เช่น เงินทุนวิจัย ปริมาณงานวิจัย ผลงานตีพิมพ์ และการอ้างอิง สำหรับสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์โดยเฉพาะ การจัดอันดับของโรงพยาบาลและคณะแพทยศาสตร์ของมหาวิทยาลัยก็อาจเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อชื่อเสียงของภาควิชา/หลักสูตรวิศวกรรมชีวการแพทย์ด้วย

การศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ (BME) แม้ว่าสาขาวิศวกรรมหลายสาขา (เช่น วิศวกรรมเครื่องกลหรือวิศวกรรมไฟฟ้า) ไม่จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมระดับบัณฑิตศึกษาเพื่อให้ได้งานระดับเริ่มต้นในสาขาของตน แต่ตำแหน่งงานส่วนใหญ่ในสาขา BME ต้องการหรือแม้แต่กำหนดให้ต้องมี การฝึกอบรมระดับบัณฑิตศึกษา ^{[ 30 ]}เนื่องจากอาชีพที่เกี่ยวข้องกับ BME ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ เช่น ใน การพัฒนา ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์การศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาจึงเกือบจะเป็นข้อกำหนด (เนื่องจากปริญญาตรีโดยทั่วไปไม่ได้ให้การฝึกอบรมและประสบการณ์ด้านการวิจัยที่เพียงพอ) ซึ่งอาจเป็นปริญญาโทหรือปริญญาเอก ในขณะที่ในบางสาขาเฉพาะทาง ปริญญาเอกนั้นพบได้บ่อยกว่าสาขาอื่น ๆ อย่างเห็นได้ชัด แต่ก็แทบจะไม่เป็นส่วนใหญ่ (ยกเว้นในแวดวงวิชาการ) อันที่จริง ความต้องการคุณวุฒิระดับบัณฑิตศึกษาบางอย่างนั้นแข็งแกร่งมากจนบางหลักสูตร BME ระดับปริญญาตรีจะกีดกันนักศึกษาไม่ให้เรียนวิชาเอก BME หากไม่มีความตั้งใจที่จะเรียนต่อปริญญาโทหรือสมัครเข้าเรียนในโรงเรียนแพทย์ในภายหลัง

หลักสูตรระดับบัณฑิตศึกษาในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ (BME) เช่นเดียวกับสาขาวิทยาศาสตร์อื่นๆ มีความหลากหลายสูง และแต่ละหลักสูตรอาจเน้นเฉพาะด้านใดด้านหนึ่งเป็นพิเศษ นอกจากนี้ยังอาจมีการทำงานร่วมกันอย่างกว้างขวางกับหลักสูตรในสาขาอื่นๆ (เช่น คณะแพทยศาสตร์ของมหาวิทยาลัย หรือภาควิชาวิศวกรรมอื่นๆ) เนื่องจากลักษณะสหวิทยาการของวิศวกรรมชีวการแพทย์ หลักสูตรปริญญาโทและปริญญาเอกโดยทั่วไปจะกำหนดให้ผู้สมัครต้องมีปริญญาตรีในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ หรือ สาขา วิศวกรรมอื่นๆ (รวมถึงรายวิชาวิทยาศาสตร์ชีวภาพบางส่วน) หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ (รวมถึงรายวิชาวิศวกรรมบางส่วน)

การศึกษาในสาขา BME ก็มีความแตกต่างกันอย่างมากทั่วโลก ด้วยภาคส่วนเทคโนโลยีชีวภาพที่กว้างขวาง มหาวิทยาลัยชั้นนำจำนวนมาก และอุปสรรคภายในประเทศที่ค่อนข้างน้อย สหรัฐอเมริกาจึงมีความก้าวหน้าอย่างมากในการพัฒนาโอกาสทางการศึกษาและการฝึกอบรมในสาขา BME ยุโรปซึ่งมีภาคส่วนเทคโนโลยีชีวภาพขนาดใหญ่และระบบการศึกษาที่น่าประทับใจเช่นกัน กลับประสบปัญหาในการสร้างมาตรฐานที่เป็นเอกภาพ เนื่องจากประชาคมยุโรปพยายามที่จะแทนที่อุปสรรคทางเขตอำนาจศาลระดับชาติบางส่วนที่ยังคงมีอยู่ เมื่อเร็วๆ นี้ มีโครงการริเริ่มต่างๆ เช่น BIOMEDEA เกิดขึ้นเพื่อพัฒนาการศึกษาและมาตรฐานวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับ BME ^{[ 31 ]}ประเทศอื่นๆ เช่น ออสเตรเลีย กำลังตระหนักและดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องในการศึกษา BME ของตน^{[ 32 ]}นอกจากนี้ เนื่องจากความพยายามด้านเทคโนโลยีขั้นสูงมักเป็นเครื่องหมายของประเทศที่พัฒนาแล้ว บางพื้นที่ของโลกจึงมีแนวโน้มที่จะมีการพัฒนาด้านการศึกษาที่ช้ากว่า รวมถึงในสาขา BME ด้วย

เช่นเดียวกับวิชาชีพอื่นๆ ที่ต้องใช้ความรู้เฉพาะทาง แต่ละรัฐมีข้อกำหนดบางประการ (ค่อนข้างคล้ายคลึงกัน) สำหรับการได้รับใบอนุญาตเป็นวิศวกรวิชาชีพ (PE) แต่ในสหรัฐอเมริกา ในภาคอุตสาหกรรมนั้น ใบอนุญาตดังกล่าวไม่จำเป็นสำหรับผู้ที่ทำงานเป็นวิศวกรในสถานการณ์ส่วนใหญ่ (เนื่องจากข้อยกเว้นที่เรียกว่าการยกเว้นทางอุตสาหกรรม ซึ่งมีผลบังคับใช้กับวิศวกรชาวอเมริกันส่วนใหญ่) โดยทั่วไปแล้วแบบอย่างของสหรัฐอเมริกาคือการกำหนดให้เฉพาะวิศวกรที่ประกอบวิชาชีพซึ่งให้บริการด้านวิศวกรรมที่มีผลกระทบต่อสวัสดิภาพ ความปลอดภัย การปกป้องชีวิต สุขภาพ หรือทรัพย์สินของประชาชนเท่านั้นที่ต้องมีใบอนุญาต ในขณะที่วิศวกรที่ทำงานในภาคเอกชนโดยไม่ได้ให้บริการด้านวิศวกรรมโดยตรงแก่สาธารณะหรือธุรกิจอื่นๆ การศึกษา และภาครัฐไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาต ซึ่งแตกต่างจากในหลายประเทศที่ใบอนุญาตมีความจำเป็นทางกฎหมายสำหรับการประกอบวิชาชีพวิศวกรรมเช่นเดียวกับกฎหมายหรือการแพทย์

วิศวกรรมชีวการแพทย์ได้รับการควบคุมในบางประเทศ เช่น ออสเตรเลีย แต่โดยทั่วไปแล้วการลงทะเบียนเป็นเพียงคำแนะนำและไม่ใช่ข้อบังคับ^{[ 33 ]}

ในสหราชอาณาจักร วิศวกรเครื่องกลที่ทำงานในสาขาวิศวกรรมการแพทย์วิศวกรรมชีวภาพหรือวิศวกรรมชีวการแพทย์ สามารถได้รับสถานะวิศวกรผู้เชี่ยวชาญ ผ่านทาง สถาบันวิศวกรเครื่องกลสถาบันนี้ยังดำเนินการแผนกวิศวกรรมการแพทย์และสุขภาพอีกด้วย^{[ 34 ]}สถาบันฟิสิกส์และวิศวกรรมการแพทย์ (IPEM) มีคณะกรรมการรับรองหลักสูตรปริญญาโทสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ และสามารถขอสถานะวิศวกรผู้เชี่ยวชาญผ่านทาง IPEM ได้เช่นกัน

การสอบพื้นฐานทางวิศวกรรม (Fundamentals of Engineering exam ) ซึ่งเป็นการสอบครั้งแรก (และทั่วไปกว่า) จากสองการสอบเพื่อขอใบอนุญาตประกอบวิชาชีพในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ของสหรัฐอเมริกา ปัจจุบันครอบคลุมเนื้อหาด้านชีววิทยาแล้ว (แม้ว่าในทางเทคนิคแล้วจะไม่เกี่ยวข้องกับวิศวกรรมชีวการแพทย์) สำหรับการสอบครั้งที่สอง เรียกว่า หลักการและแนวปฏิบัติ ส่วนที่ 2 (Principles and Practices, Part 2) หรือการสอบวิศวกรรมวิชาชีพ (Professional Engineering exam) ผู้สมัครสามารถเลือกเนื้อหาของสาขาวิชาวิศวกรรมเฉพาะด้านที่จะสอบได้ ปัจจุบันยังไม่มีตัวเลือกสำหรับวิศวกรรมชีวการแพทย์ หมายความว่าวิศวกรชีวการแพทย์ที่ต้องการขอใบอนุญาตจะต้องเตรียมตัวสอบในหมวดหมู่อื่น (ซึ่งไม่มีผลต่อใบอนุญาตจริง เนื่องจากเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ไม่ยอมรับความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านอยู่แล้ว) อย่างไรก็ตาม สมาคมวิศวกรรมชีวการแพทย์ (Biomedical Engineering Society หรือ BMES) กำลังสำรวจความเป็นไปได้ในการจัดทำข้อสอบเฉพาะสำหรับวิศวกรรมชีวการแพทย์ เพื่ออำนวยความสะดวกให้วิศวกรชีวการแพทย์ที่ต้องการขอใบอนุญาต

นอกเหนือจากการจดทะเบียนกับภาครัฐแล้ว องค์กรวิชาชีพ/อุตสาหกรรมในภาคเอกชนบางแห่งยังเสนอการรับรองที่มีระดับความสำคัญแตกต่างกันไป ตัวอย่างหนึ่งคือ การรับรองวิศวกรคลินิก (CCE) สำหรับวิศวกรคลินิก

ในปี 2012 มีวิศวกรชีวการแพทย์ประมาณ 19,400 คนที่ทำงานในสหรัฐอเมริกา และคาดการณ์ว่าสาขานี้จะเติบโตขึ้น 5% (เร็วกว่าค่าเฉลี่ย) ตั้งแต่ปี 2012 ถึง 2022 ^{[ 35 ]}วิศวกรรมชีวการแพทย์มีสัดส่วนวิศวกรหญิงสูงที่สุดเมื่อเทียบกับวิชาชีพวิศวกรรมทั่วไปอื่นๆ ปัจจุบันในปี 2023 มีงานสำหรับผู้สำเร็จการศึกษาระดับนี้ 19,700 ตำแหน่ง ค่าตอบแทนเฉลี่ยสำหรับผู้ที่อยู่ในสาขานี้อยู่ที่ประมาณ 100,730.00 ดอลลาร์สหรัฐ และได้ค่าจ้างประมาณ 48.43 ดอลลาร์สหรัฐต่อชั่วโมง นอกจากนี้ยังคาดว่าจะมีการเพิ่มขึ้นของงาน 7% ตั้งแต่ปี 2023 ถึง 2033 (เร็วกว่าค่าเฉลี่ยครั้งก่อน)

• Julia Tutelman Apter (เสียชีวิตแล้ว) – หนึ่งในผู้เชี่ยวชาญคนแรกในการวิจัยทางประสาทสรีรวิทยา^{[ 36 ]}และเป็นสมาชิกผู้ก่อตั้งสมาคมวิศวกรรมชีวการแพทย์^{[ 37 ]}
• เอิร์ล บักเคน (เสียชีวิตแล้ว) – ผู้ประดิษฐ์เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบทรานซิสเตอร์เครื่องแรก ผู้ร่วมก่อตั้งบริษัทเมดโทรนิก
• ฟอร์เรสต์ เบิร์ด (เสียชีวิตแล้ว) – นักบินและผู้บุกเบิกในการประดิษฐ์เครื่องช่วยหายใจ
• YC Fung (เสียชีวิตแล้ว) – ศาสตราจารย์กิตติคุณแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานดิเอโกซึ่งหลายคนถือว่าเป็นผู้ก่อตั้งกลศาสตร์ชีวภาพ สมัยใหม่ ^{[ 38 ]}
• เลสลี เกดเดส (เสียชีวิตแล้ว) – ศาสตราจารย์กิตติคุณแห่งมหาวิทยาลัยเพอร์ดูวิศวกรไฟฟ้า นักประดิษฐ์ และนักการศึกษาด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์กว่า 2,000 คน ได้รับเหรียญรางวัลเทคโนโลยีแห่งชาติในปี 2549 จากประธานาธิบดีจอร์จ บุช^{[ 39 ]}สำหรับผลงานกว่า 50 ปีของเขาที่ก่อให้เกิดนวัตกรรมต่างๆ ตั้งแต่การรักษาแผลไฟไหม้ไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจขนาดเล็ก การซ่อมแซมเอ็นไปจนถึงเครื่องวัดความดันโลหิตขนาดเล็กสำหรับทารกแรกเกิด รวมถึงวิธีการใหม่ในการทำการช่วยชีวิตด้วยการปั๊มหัวใจ (CPR)
• วิลเลม โยฮัน โคลฟฟ์ (เสียชีวิตแล้ว) – ผู้บุกเบิกด้านการฟอกไตและการพัฒนาอวัยวะเทียม
• Robert Langer – ศาสตราจารย์ประจำ สถาบัน MITบริหารห้องปฏิบัติการ BME ที่ใหญ่ที่สุดในโลก เป็นผู้บุกเบิกด้านการส่งมอบยาและวิศวกรรมเนื้อเยื่อ^{[ 40 ]}
• จอห์น แม็คลีโอ (เสียชีวิตแล้ว) – หนึ่งในผู้ร่วมค้นพบอินซูลินที่มหาวิทยาลัยเคส เวสเทิร์น รีเซิร์ฟ
• Alfred E. Mann – นักฟิสิกส์ ผู้ประกอบการ และผู้ใจบุญ ผู้บุกเบิกในสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์^{[ 41 ]}
• J. Thomas Mortimer – ศาสตราจารย์กิตติคุณด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์ที่ Case Western Reserve University ผู้บุกเบิกการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเชิงฟังก์ชัน (FES) ^{[ 42 ]}
• โรเบิร์ต เอ็ม. เนเรม – ศาสตราจารย์กิตติคุณแห่งสถาบันเทคโนโลยีจอร์เจียผู้บุกเบิกด้านเนื้อเยื่อสร้างใหม่ กลศาสตร์ชีวภาพ และผู้เขียนผลงานตีพิมพ์กว่า 300 เรื่อง ผลงานของเขาได้รับการอ้างอิงรวมกันมากกว่า 20,000 ครั้ง
• P. Hunter Peckham – ศาสตราจารย์ Donnell ด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์และศัลยกรรมกระดูกและข้อที่ Case Western Reserve University ผู้บุกเบิกการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเชิงฟังก์ชัน (FES) ^{[ 43 ]}
• นิโคลัส เอ. เปปปาส – ศาสตราจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมศาสตร์มหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสตินผู้บุกเบิกด้านการนำส่งยาวัสดุชีวภาพไฮโดรเจลและนาโนเทคโนโลยีชีวภาพ
• Robert Plonsey – ศาสตราจารย์กิตติคุณแห่งมหาวิทยาลัย Dukeผู้บุกเบิกด้านสรีรวิทยาไฟฟ้า^{[ 44 ]}
• อ็อตโต ชมิตต์ (เสียชีวิตแล้ว) – นักชีวฟิสิกส์ผู้มีผลงานสำคัญในด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์ โดยทำงานด้านการเลียนแบบชีวภาพ
• แอสเชอร์ ชาปิโร (เสียชีวิตแล้ว) – ศาสตราจารย์ประจำสถาบัน MIT ผู้มีส่วนสำคัญในการพัฒนาสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น บอลลูนในหลอดเลือดแดงใหญ่)
• กอร์แดนา วุนยัค-โนวาโควิช – ศาสตราจารย์ประจำมหาวิทยาลัยโคลัมเบียผู้บุกเบิกด้านวิศวกรรมเนื้อเยื่อและการออกแบบเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ
• จอห์น จี. เว็บสเตอร์ – ศาสตราจารย์กิตติคุณแห่งมหาวิทยาลัยวิสคอนซิน–แมดิสันผู้บุกเบิกในสาขาเครื่องขยายสัญญาณสำหรับการบันทึกสัญญาณทางสรีรวิทยาไฟฟ้า
• เฟรด ไวเบลล์ผู้ร่วมเขียนหนังสือเรื่อง เครื่องมือและการวัดทางชีวการแพทย์
• UA Whitaker (เสียชีวิตแล้ว) – ผู้ก่อตั้งมูลนิธิ Whitakerซึ่งสนับสนุนการวิจัยและการศึกษาใน BME โดยมอบเงินกว่า 700 ล้านดอลลาร์ให้กับมหาวิทยาลัยต่างๆ ช่วยสร้างโปรแกรม BME จำนวน 30 โปรแกรม และช่วยสนับสนุนทางการเงินในการก่อสร้างอาคาร 13 หลัง^{[ 45 ]}

• ชีวการแพทย์  – สาขาหนึ่งของวิทยาศาสตร์การแพทย์
• คาร์ดิโอฟิสิกส์
• กายวิภาคศาสตร์เชิงคำนวณ  – สาขาชีววิทยาแบบสหวิทยาการ
• ฟิสิกส์การแพทย์  – การประยุกต์ใช้ฟิสิกส์ในทางการแพทย์หรือการดูแลสุขภาพ
• ฟิซิโอม  – พลวัตทางสรีรวิทยาแบบองค์รวมของสิ่งมีชีวิต
• หลักสูตรวิศวกรรมชีวการแพทย์และเครื่องมือวัด (BEIP)
• วิศวกรรมชีวการแพทย์ ที่ IIIT อัลลาฮาบาด

• บรอนซิโน, โจเซฟ ดี. (เมษายน 2549). คู่มือวิศวกรรมชีวการแพทย์ (ฉบับที่ 3). [สำนักพิมพ์ CRC]. ISBN 978-0-8493-2124-5เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อ 24 กุมภาพันธ์ 2558 เรียกดูเมื่อ22 มิถุนายน 2552
• วิลลาฟาเน, คาร์ลอส (มิถุนายน 2552). ชีวการแพทย์: จากมุมมองของนักศึกษา (ฉบับพิมพ์ครั้งแรก). [Techniciansfriend.com]. ISBN 978-1-61539-663-4เก็บถาวรจากต้นฉบับเมื่อวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2021 เรียกดูเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2010

ที่Wikiversityคุณสามารถเรียนรู้เพิ่มเติมและสอนผู้อื่นเกี่ยวกับวิศวกรรมชีวการแพทย์ ได้ ที่ภาควิชาวิศวกรรมชีวการแพทย์

• สื่อที่เกี่ยวข้องกับวิศวกรรมชีวการแพทย์ในวิกิมีเดียคอมมอนส์