ระบบบริหารจัดการการทดลองทางคลินิก ( CTMS ) คือระบบซอฟต์แวร์ที่ใช้โดยอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรม ในการบริหารจัดการ การทดลองทางคลินิกในการวิจัยทางคลินิกระบบนี้จะดูแลและจัดการฟังก์ชันการวางแผน การดำเนินการ และการรายงาน รวมถึงข้อมูลการติดต่อของผู้เข้าร่วม การติดตามกำหนดเวลา และเป้าหมายต่างๆ

eClinicalเป็นคำที่ใช้ใน อุตสาหกรรม ชีวเภสัชภัณฑ์เพื่ออ้างถึงเทคโนโลยีการทำงานอัตโนมัติของการทดลองทางคลินิก เดิมที "eClinical" ถูกใช้เพื่ออ้างถึงเทคโนโลยี ใดๆ ก็ตามที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากไม่มีคำจำกัดความที่เฉพาะเจาะจงกว่านี้ อุตสาหกรรมจึงใช้ "eClinical" เพื่อเรียกชื่อเทคโนโลยีต่างๆ เช่นการเก็บรวบรวมข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ระบบบริหารจัดการการทดลองทางคลินิก หรือ ระบบ การสุ่มและการจัดการจัดหาอุปกรณ์สำหรับการทดลอง ซึ่งมักใช้ ระบบ ตอบรับด้วยเสียงแบบโต้ตอบสมุดบันทึกผู้ป่วยอิเล็กทรอนิกส์ และแอปพลิเคชันอื่นๆ

เมื่อไม่นานมานี้ คำนี้ได้พัฒนาให้ครอบคลุม " กระบวนการทางธุรกิจ " ทั้งหมดแทนที่จะเป็นเทคโนโลยีแต่ละอย่าง^{[ 1 ]}ตัวอย่างของ "โซลูชัน eClinical" คือการผสมผสานระหว่างระบบ EDC และ IVR ซึ่งมีการแบ่งปันข้อมูลทั่วไปในลักษณะที่ช่วยลดความจำเป็นที่ผู้ใช้จะต้องป้อนข้อมูลเดียวกันหรือดำเนินการเดียวกันในทั้งสองแอปพลิเคชัน การเปลี่ยนแปลงในนิยามของ "eClinical" เป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนาตามธรรมชาติของอุตสาหกรรมในการแสวงหาวิธีที่ดีกว่าในการใช้เทคโนโลยีหลายอย่างร่วมกันภายในการทดลองทางคลินิก

แม้ว่าโซลูชันเฉพาะบุคคลจะช่วยทำให้กระบวนการทำงานเป็นไปโดยอัตโนมัติหรือมีประสิทธิภาพมากขึ้นในบางด้านของแอปพลิเคชัน แต่การรักษาระบบหลายระบบที่มีข้อมูลและฟังก์ชันการทำงาน ที่ซ้ำซ้อนกัน นั้นทำให้เกิดความไม่มีประสิทธิภาพอย่างมาก อุตสาหกรรมพบว่าการกำจัดความคลาดเคลื่อนของข้อมูลระหว่างระบบช่วยลดกิจกรรมการกระทบยอดข้อมูลและช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้รับผิดชอบการทดลองทางคลินิกจะมีข้อมูลที่ถูกต้องและทันสมัยอยู่เสมอ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}เมื่อจำนวนแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องเพิ่มขึ้นพร้อมกับการนำ EDC และเทคโนโลยีอื่นๆ มาใช้มากขึ้น ปัญหาการทำซ้ำข้อมูลและความซ้ำซ้อนในกระบวนการก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน ด้วยเหตุนี้ การแสวงหาชุดเทคโนโลยีแบบบูรณาการเพื่อปรับปรุงขั้นตอนการทำงานและเพิ่มความสามารถในการใช้งานจึงกลายเป็นลักษณะสำคัญของแนวทาง "eClinical" ล่าสุดของอุตสาหกรรม นอกจากนี้ยังช่วยเพิ่มผลผลิตโดยลดความจำเป็นที่เจ้าหน้าที่ภายในจะต้องป้อนข้อมูล

โดยทั่วไป ระบบบริหารจัดการการทดลองทางคลินิกจะให้ข้อมูลแก่ ระบบ ข่าวกรองธุรกิจซึ่งทำหน้าที่เป็นแดชบอร์ดดิจิทัลสำหรับผู้จัดการการทดลอง^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} ระบบบริหารจัดการการทดลองทางคลินิกช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญสามารถเข้าถึงข้อมูลส่วนกลางได้อย่างง่ายดาย จึงช่วยลดจำนวนการทดลองที่ล่าช้า ผู้สนับสนุนสามารถทำงานกับฐานข้อมูลของผู้ติดต่อที่ได้รับการวิจัยก่อนหน้านี้และชื่อของอาสาสมัครที่เหมาะสมสำหรับการเข้าร่วมในการทดลองที่กำหนด ระบบบริหารจัดการการทดลองทางคลินิกมีประสิทธิภาพทั้งในด้านต้นทุนและเวลา เนื่องจากยังสามารถใช้ในการรวบรวมและจัดระเบียบข้อมูลที่สามารถแบ่งปันให้กับผู้ให้บริการดูแลต่างๆ และกระจายไปยังระบบต่างๆ ได้ ระบบเหล่านี้สามารถอำนวยความสะดวกในการระบุและคัดเลือกสถานที่ และสามารถควบคุมและติดตามการลงทะเบียนผู้เข้าร่วมและฐานข้อมูลของผู้เข้าร่วมได้^{[ 8 ]}

ในระยะเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิก เมื่อจำนวนผู้ป่วยและการทดสอบมีน้อย มักจะใช้โปรแกรมที่พัฒนาขึ้นเองภายในองค์กรเพื่อจัดการข้อมูล ในระยะต่อมา ปริมาณและความซับซ้อนของข้อมูลจะเพิ่มขึ้น ทำให้หลายองค์กรจำเป็นต้องนำซอฟต์แวร์ที่ครอบคลุมมากขึ้นมาใช้ ซอฟต์แวร์ที่มีให้เลือกใช้ ได้แก่ การจัดทำงบประมาณ การจัดการผู้ป่วย การปฏิบัติตามกฎระเบียบของรัฐบาล การจัดการโครงการการเงิน การจัดการและการสรรหาผู้ป่วย การจัดการผู้ตรวจสอบ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความเข้ากันได้กับระบบอื่นๆ เช่น ระบบ การเก็บรวบรวมข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์และระบบรายงาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

พื้นที่สำคัญที่ให้บริการโดย CTMS ได้แก่ การวางแผนและการจัดตั้งการทดลอง การจัดการสถานที่และผู้ตรวจสอบ การจัดการผู้เข้าร่วม การกำหนดตารางเวลาและการทำงานอัตโนมัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการจัดการเอกสารการติดตามทางการเงินและการจัดทำงบประมาณการตรวจสอบและการรายงาน เป็นต้น^{[ 9 ] [ 10 ]}

นอกเหนือจากอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพแล้ว CTMS ยังถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในสถานที่ที่ มี การวิจัยทางคลินิกเช่น โรงพยาบาลวิจัย คลินิกแพทย์ศูนย์การแพทย์ทางวิชาการและศูนย์มะเร็ง

ในขณะที่บริษัทเภสัชกรรมที่ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกอาจจัดหา CTMS ให้แก่สถานที่ที่เข้าร่วมในการทดลองของตน สถานที่เหล่านั้นอาจใช้งาน CTMS เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานประจำวันในด้านต่างๆ เช่น การประเมินความเป็นไปได้ของการศึกษา การปรับปรุงขั้นตอนการทำงานของผู้ประสานงานการทดลองและนักวิจัยการจัดหาสถานที่ส่วนกลางสำหรับจัดเก็บข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทั้งหมด และการปรับปรุงการจัดการข้อมูลทางคลินิกโดยการจัดหาเครื่องมือให้แก่บุคลากร รวมถึงนักสถิติชีวภาพและผู้ดูแลระบบฐานข้อมูล

ระบบ CTMS บางระบบทำงานบนระบบคลาวด์และให้บริการใน รูปแบบ ซอฟต์แวร์เป็นบริการ (SaaS)ในขณะที่บางระบบต้องใช้เซิร์ฟเวอร์เฉพาะ