ระบบการเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ ( EDC ) เป็นระบบคอมพิวเตอร์ที่ออกแบบมาเพื่อรวบรวมข้อมูลทางคลินิกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์เพื่อใช้ในการทดลองทางคลินิก ในมนุษย์ เป็น หลัก ^{[ 1 ]} EDC แทนที่วิธีการรวบรวมข้อมูลแบบกระดาษแบบดั้งเดิมเพื่อปรับปรุงกระบวนการรวบรวมข้อมูลและเร่งเวลาในการนำยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาด โซลูชัน EDC ได้รับการนำไปใช้อย่างกว้างขวางโดยบริษัทเภสัชกรรมและองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO)

โดยทั่วไป ระบบ EDC จะมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

• ส่วนประกอบส่วนติดต่อผู้ใช้แบบกราฟิกสำหรับการป้อนข้อมูล
• ส่วนประกอบตรวจสอบความถูกต้องเพื่อตรวจสอบข้อมูลผู้ใช้
• ส่วนประกอบการปกปิดข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อทำให้ข้อมูลระบุตัวตนได้ยากขึ้น
• เครื่องมือรายงานสำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลที่รวบรวมได้

ระบบ EDC ถูกใช้โดยองค์กรด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ซึ่งโดยทั่วไปหมายถึงอุตสาหกรรมยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเทคโนโลยีชีวภาพในทุกแง่มุมของการวิจัยทางคลินิก^{[ 2 ]}แต่มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับการศึกษาในระยะหลัง (ระยะที่ III-IV) และ การเฝ้า ระวังยาและ ความ ปลอดภัย หลังการวางจำหน่าย

EDC สามารถเพิ่มความแม่นยำของข้อมูลและลดเวลาในการรวบรวมข้อมูลสำหรับการศึกษาเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ [ ^{3 ] ข้อ}แลกเปลี่ยนที่ผู้พัฒนายาหลายรายพบเจอในการใช้ระบบ EDC เพื่อสนับสนุนการพัฒนายา ของตน คือ กระบวนการเริ่มต้นที่ค่อนข้างสูง ตามมาด้วยผลประโยชน์ที่สำคัญตลอดระยะเวลาการทดลอง ดังนั้น เพื่อให้ EDC มีความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ การประหยัดตลอดอายุการทดลองจะต้องมากกว่าต้นทุนการติดตั้ง ซึ่งมักจะรุนแรงขึ้นจากสองเงื่อนไข:

1. การออกแบบการศึกษาเบื้องต้นใน EDC ไม่ได้เอื้อต่อการลดต้นทุนตลอดอายุการศึกษาเนื่องจากการวางแผนที่ไม่ดีหรือขาดประสบการณ์ในการใช้งาน EDC; และ
2. ค่าใช้จ่ายในการติดตั้งเริ่มต้นสูงกว่าที่คาดไว้ เนื่องจากการออกแบบการศึกษาในระบบ EDC ในช่วงเริ่มต้นนั้นเกิดจากการวางแผนที่ไม่ดี หรือขาดประสบการณ์ในการใช้งานระบบ EDC

ผลสุทธิคือการเพิ่มทั้งต้นทุนและความเสี่ยงในการศึกษาโดยมีประโยชน์เพียงเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ด้วยความก้าวหน้าของโซลูชัน EDC ในปัจจุบัน ภาระในการออกแบบและการตั้งค่าการศึกษาในอดีตส่วนใหญ่ได้รับการบรรเทาลงด้วยเทคโนโลยีที่อนุญาตให้ใช้ โมดูลการออกแบบ แบบชี้และคลิกและลากและวางโดยไม่ต้องเขียนโปรแกรมมากนัก และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้จากไลบรารีทั่วโลกและแบบฟอร์มมาตรฐาน เช่น CDISC's CDASH การใช้งาน EDC จึงสามารถแข่งขันกับกระบวนการแบบกระดาษในแง่ของเวลาเริ่มต้นการศึกษาได้^{[ 4 ]}ด้วยเหตุนี้ แม้แต่การศึกษาในระยะเริ่มต้นก็เริ่มนำเทคโนโลยี EDC มาใช้

EDC มักถูกอ้างถึงว่ามีต้นกำเนิดมาจาก ซอฟต์แวร์ การป้อนข้อมูลระยะไกล (RDE) ซึ่งปรากฏขึ้นในตลาดวิทยาศาสตร์ชีวภาพในช่วงปลายทศวรรษ 1980 และต้นทศวรรษ 1990 ^{[ 5 ]}อย่างไรก็ตาม ต้นกำเนิดของมันอาจสืบย้อนไปถึงองค์กรวิจัยตามสัญญาที่รู้จักกันในชื่อ Institute for Biological Research and Development (IBRD) ในขณะนั้น ดร. Nichol, Pickering และ Bollert ได้นำเสนอ "ระบบควบคุมสำหรับการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย (PMS) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติใหม่ (NDA)" โดยข้อมูลการเฝ้าระวังจะ "ถูกป้อนลงในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ในสถานที่" อย่างน้อยที่สุดก็ตั้งแต่ปี 1980 ^{[ 6 ]}

ข้อมูลการวิจัยทางคลินิก—ข้อมูลผู้ป่วยที่รวบรวมระหว่างการวิจัยยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ จะถูกรวบรวมโดยแพทย์ พยาบาล และผู้ประสานงานการวิจัยในสถานพยาบาล (สำนักงาน โรงพยาบาล มหาวิทยาลัย) ทั่วโลก ในอดีต ข้อมูลนี้จะถูกรวบรวมในแบบฟอร์มกระดาษ ซึ่งจะถูกส่งไปยังผู้สนับสนุนการวิจัย (เช่น บริษัทเภสัชกรรม) เพื่อป้อนข้อมูลลงในฐานข้อมูลและสภาพแวดล้อมการวิเคราะห์ทางสถิติในภายหลัง^{[ 1 ] [ 7 ] [ 8 ]}อย่างไรก็ตาม กระบวนการนี้มีข้อบกพร่องหลายประการ: ^{[ 5 ] [ 8 ]}

• ข้อมูลถูกคัดลอกหลายครั้ง ซึ่งทำให้เกิดข้อผิดพลาด
• ข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นมักจะไม่ถูกตรวจพบจนกระทั่งผ่านไปหลายสัปดาห์
• การรับรู้สถานะทางการแพทย์ของผู้ป่วยโดยผู้สนับสนุนนั้นล่าช้า

เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้และข้อกังวลอื่นๆ ระบบ RDE จึงถูกคิดค้นขึ้นเพื่อให้แพทย์ พยาบาล และผู้ประสานงานการศึกษาสามารถป้อนข้อมูลได้โดยตรงในสถานพยาบาล การย้ายการป้อนข้อมูลออกจากสถานที่ของผู้สนับสนุนและไปยังคลินิกหรือสถานที่อื่นๆ ทำให้เกิดประโยชน์หลายประการ: ^{[ 5 ]}

• สามารถตรวจสอบข้อมูลได้ในระหว่างการป้อนข้อมูล (แบบเรียลไทม์) ซึ่งจะช่วยป้องกันข้อผิดพลาดบางอย่างได้ และแจ้งเตือนให้แก้ไขข้อผิดพลาดอื่นๆ ได้ทันที
• ข้อมูลสามารถส่งไปยังผู้สนับสนุนได้ทุกคืน ซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการติดตามความคืบหน้าและสถานะของการศึกษาวิจัยและผู้ป่วยของผู้สนับสนุน

ระบบ RDE รุ่นแรกๆ เหล่านี้ใช้ซอฟต์แวร์ " ไคลเอนต์แบบหนา " ซึ่งเป็นซอฟต์แวร์ที่ติดตั้งในเครื่องคอมพิวเตอร์แล็ปท็อป เพื่อรวบรวมข้อมูลผู้ป่วย จากนั้นระบบสามารถใช้การเชื่อมต่อโมเด็มผ่านสายโทรศัพท์อนาล็อกเพื่อส่งข้อมูลกลับไปยังผู้สนับสนุนเป็นระยะ และเพื่อรวบรวมคำถามจากผู้สนับสนุนที่เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์จะต้องตอบ^{[ 5 ]}

แม้ว่า RDE จะมีประสิทธิภาพ แต่ก็มีข้อบกพร่องหลายประการเช่นกัน ข้อบกพร่องที่สำคัญที่สุดคือฮาร์ดแวร์ (เช่น คอมพิวเตอร์แล็ปท็อป) จำเป็นต้องได้รับการติดตั้งและสนับสนุนที่ไซต์การวิจัย (ทางการแพทย์) ทุกแห่ง^{[ 8 ]}ซึ่งทำให้มีค่าใช้จ่ายสูงสำหรับผู้สนับสนุนและยุ่งยากสำหรับเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ ข้อจำกัดด้านการใช้งานและพื้นที่ทำให้ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์จำนวนมากไม่พอใจ เมื่ออินเทอร์เน็ตแพร่หลายในช่วงกลางทศวรรษ 1990 วิธีแก้ปัญหาที่ชัดเจนสำหรับปัญหาเหล่านี้คือการนำซอฟต์แวร์บนเว็บมาใช้ ซึ่งสามารถเข้าถึงได้โดยใช้คอมพิวเตอร์ที่มีอยู่แล้วที่ไซต์การวิจัย EDC เป็นตัวแทนของซอฟต์แวร์ประเภทใหม่นี้

ภูมิทัศน์ของ EDC ได้มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องนับตั้งแต่การพัฒนาจาก RDE ในช่วงปลายทศวรรษ 1990 ปัจจุบัน ตลาดประกอบด้วยผู้ให้บริการซอฟต์แวร์รายใหม่และรายเก่าจำนวนมาก ผู้ให้บริการเหล่านี้หลายรายนำเสนอโซลูชันเฉพาะทางที่มุ่งเป้าไปที่กลุ่มลูกค้าหรือขั้นตอนการศึกษาที่เฉพาะเจาะจง คุณสมบัติที่ทันสมัยของ EDC ในปัจจุบันประกอบด้วยคุณสมบัติต่างๆ เช่น การจัดเก็บข้อมูลบนคลาวด์ การอนุญาตตามบทบาท และเครื่องมือออกแบบแบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษา^{[ 1 ]}รวมถึงการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิก แดชบอร์ดแบบโต้ตอบ และการบูรณา การเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์

ในปี 2556 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกแนวทาง eSource ซึ่งแนะนำวิธีการบันทึกข้อมูลการทดลองทางคลินิกทางอิเล็กทรอนิกส์ตั้งแต่เริ่มต้นและย้ายไปยังระบบคลาวด์ แทนที่จะใช้วิธีการแบบดั้งเดิมของ EDC ที่บันทึกข้อมูลบนกระดาษก่อนแล้วจึงคัดลอกลงในระบบ EDC ^{[ 9 ] [ 10 ]}การนำ eSource มาใช้ในช่วงแรกค่อนข้างช้า โดย FDA ได้จัดสัมมนาออนไลน์ในเดือนกรกฎาคม 2558 เพื่อส่งเสริมแนวทางดังกล่าวเพิ่มเติม^{[ 9 ]}ความพยายามต่างๆ เช่น โครงการ TransCelerate eSource Initiative (ในปี 2559) ได้ถูกก่อตั้งขึ้น "เพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความเข้าใจภาพรวมของ eSource และการใช้แหล่งข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์อย่างเหมาะสมที่สุดในอุตสาหกรรม เพื่อปรับปรุงวิทยาศาสตร์ทางคลินิกทั่วโลกและการดำเนินการทดลองทางคลินิกทั่วโลกสำหรับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย" ^{[ 10 ]}การศึกษาในปี 2017 โดยศูนย์การศึกษาการพัฒนายาของ Tuftsชี้ให้เห็นว่าภายในสามปีถัดไป "บริษัทส่วนใหญ่ [ที่สำรวจข้อมูลทางคลินิก]" (เพิ่มขึ้นจาก 38 เปอร์เซ็นต์เป็น 84 เปอร์เซ็นต์) วางแผนที่จะรวมข้อมูล eSource เข้าไปด้วย^{[ 11 ]}ด้วยจำนวนไซต์วิจัย 87 เปอร์เซ็นต์ (ปี 2017) ที่ระบุว่า eSource จะ "มีประโยชน์" หรือ "มีประโยชน์มาก" หากบูรณาการเข้ากับ EDC ในปัจจุบัน^{[ 12 ]}การเปลี่ยนแปลงจาก EDC (หรือ EDC ที่มีบทบาทเสริมมากขึ้น) อาจเป็นไปได้

• การเก็บรวบรวมข้อมูลทางคลินิก
• ระบบจัดการข้อมูลทางคลินิก (CDMS)
• แบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษา (CRF)
• การป้อนข้อมูลระยะไกล (RDE)
• การรับข้อมูลจากระยะไกล (RDC)
• ผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน (PRO)
• ผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์ (ePRO)
• หัวข้อ 21 CFR ส่วนที่ 11
• แบบฟอร์มมือถือ