แบบฟอร์มรายงานกรณี (หรือCRF ) คือแบบสอบถามที่เป็นกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้เฉพาะในการวิจัยการทดลองทางคลินิก^{[ 1 ]}แบบฟอร์มรายงานกรณีเป็นเครื่องมือที่ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิก ใช้ ในการรวบรวมข้อมูลจากผู้ป่วยที่เข้าร่วมแต่ละราย ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกจะถูกเก็บรักษาและ/หรือบันทึกไว้ใน CRF รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิกจะพัฒนาแบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทางคลินิก (CRF) เพื่อรวบรวมข้อมูลเฉพาะที่พวกเขาต้องการเพื่อทดสอบสมมติฐานหรือตอบคำถามวิจัยของพวกเขา ขนาดของ CRF อาจแตกต่างกันไป ตั้งแต่การเขียนด้วยลายมือเพียงครั้งเดียวเพื่อบันทึกสภาพร่างกายของผู้ป่วย ไปจนถึงหลายร้อยหน้าของข้อมูลที่บันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ในช่วงระยะเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน (นอกจากนี้ยังอาจรวมถึงการตรวจติดตามผลที่จำเป็นหลายเดือนหลังจากที่การรักษาของผู้ป่วยสิ้นสุดลงแล้ว)

ผู้สนับสนุนโครงการมีหน้าที่ออกแบบแบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทางคลินิก (CRF) ที่แสดงถึงระเบียบวิธีการทดลองทางคลินิกอย่างถูกต้องแม่นยำ รวมถึงจัดการการจัดทำแบบฟอร์ม ตรวจสอบการเก็บรวบรวมข้อมูล และตรวจสอบเนื้อหาของแบบฟอร์ม CRF ที่กรอกข้อมูลแล้ว

ในกรณีนี้ ถือเป็นกรณีที่ไม่ถูกต้อง แบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษาประกอบด้วยข้อมูลที่ได้รับระหว่างการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วย ก่อนที่จะส่งไปยังผู้สนับสนุน ข้อมูลนี้มักจะถูกทำให้ไม่สามารถระบุตัวตนได้ (ไม่สามารถติดตามไปยังผู้ป่วยได้) โดยการลบชื่อผู้ป่วย หมายเลขเวชระเบียน ฯลฯ และกำหนดหมายเลขการศึกษาที่ไม่ซ้ำกันให้กับผู้ป่วยคณะกรรมการตรวจสอบจริยธรรมของสถาบัน (IRB) จะกำกับดูแลการเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลใดๆ ให้กับผู้สนับสนุน

จากมุมมองของผู้สนับสนุนโครงการวิจัย เป้าหมายหลักด้านโลจิสติกส์ของการทดลองทางคลินิกคือการได้แบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทางคลินิก (CRF) ที่ถูกต้องแม่นยำ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อผิดพลาดจากมนุษย์และเครื่องจักร ข้อมูลที่ป้อนใน CRF จึงมักไม่ถูกต้องหรืออ่านได้ครบถ้วน เพื่อแก้ไขข้อผิดพลาดเหล่านี้ ผู้สนับสนุนโครงการวิจัยมักจ้างผู้ตรวจสอบมาตรวจสอบ CRF เพื่อให้แน่ใจว่า CRF มีข้อมูลที่ถูกต้อง

เมื่อผู้บริหารการศึกษาหรือกลไกอัตโนมัติประมวลผลแบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทางคลินิก (CRF) ที่นักวิจัยในพื้นที่ส่งไปยังผู้สนับสนุน พวกเขาจะจดบันทึกข้อสงสัย ข้อสงสัยคือข้อมูลที่ไม่สมเหตุสมผลหรือน่าสงสัยซึ่งต้องได้รับการอธิบาย ตัวอย่างข้อมูลที่อาจนำไปสู่ข้อสงสัย ได้แก่ ผู้ป่วยชายใช้ยาคุมกำเนิดสำหรับผู้หญิงหรือเคยทำแท้ง หรือผู้เข้าร่วมอายุ 15 ปีเคยผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก ข้อสงสัยแต่ละข้อจะต้องได้รับการแก้ไขโดยสมาชิกแต่ละคนในทีมวิจัยในพื้นที่ รวมถึงบุคคลในฝ่ายบริหารการศึกษาด้วย เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ การแก้ไขข้อสงสัยเหล่านี้มักจะดำเนินการก่อนที่ผู้สนับสนุนจะรวมข้อมูล CRF ไว้ในรายงานการศึกษาทางคลินิก ฉบับสุดท้าย ขึ้นอยู่กับตัวแปรที่เกี่ยวข้องกับลักษณะของการศึกษา (เช่น สุขภาพของประชากรที่เข้าร่วมการศึกษา) ประสิทธิภาพของผู้บริหารการศึกษาในการแก้ไขข้อสงสัยเหล่านี้อาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อต้นทุนของการศึกษา

เดิมทีแบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษาทั้งหมดจัดทำบนกระดาษ แต่ปัจจุบันมีแนวโน้มเปลี่ยนไปใช้แบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษาอิเล็กทรอนิกส์ (eCRF) ในการทำการศึกษาทางคลินิก วิธีการทำงานแบบนี้มีข้อดีหลายประการ:

• เร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
• ระบบรักษาความปลอดภัยระดับสูง
• เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม

• ศูนย์สนับสนุนวิทยาศาสตร์คลินิกนานาชาติ (ICSSC) การพัฒนา CRF
• คณะทำงานแบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษามาตรฐาน (CRF) - สถาบันมะเร็งแห่งชาติ
• ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน – การจัดทำและจัดการแบบฟอร์มรายงานกรณีศึกษา (ลิงก์ไปยังข้อมูล CRF (PDF))