ระบบจัดการข้อมูลทางคลินิก ( CDMS ) เป็นเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อจัดการข้อมูลของการทดลองทางคลินิกข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่รวบรวมได้ ณ สถานที่ทำการวิจัยในรูปแบบรายงานกรณีศึกษาจะถูกจัดเก็บไว้ใน CDMS เพื่อลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดเนื่องจากการป้อนข้อมูลของมนุษย์ ระบบจึงใช้หลายวิธีในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ระบบจัดการข้อมูลทางคลินิกอาจเป็นระบบแบบครบวงในตัวเองหรือเป็นส่วนหนึ่งของฟังก์ชันการทำงานของCTMS CTMS ที่มีฟังก์ชันการจัดการข้อมูลทางคลินิกสามารถช่วยในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทางคลินิกได้ รวมถึงช่วยให้สถานที่ทำการวิจัยสามารถใช้สำหรับกิจกรรมสำคัญอื่นๆ เช่น การสร้างทะเบียนผู้ป่วยและช่วยในการ สรรหาผู้ป่วย

ระบบ CDMS สามารถแบ่งออกได้เป็นระบบเก็บข้อมูลแบบกระดาษและระบบ เก็บข้อมูลแบบอิเล็กทรอนิกส์ เป็นหลัก

แบบฟอร์ม รายงานกรณีศึกษาจะถูกกรอกด้วยมือ ณ สถานที่ปฏิบัติงานและส่งทางไปรษณีย์ไปยังบริษัทที่ทำการทดลอง ข้อมูลในแบบฟอร์มจะถูกถ่ายโอนไปยังระบบ CDMS ผ่านการป้อนข้อมูลวิธีที่ได้รับความนิยมมากที่สุดคือการป้อนข้อมูลสองครั้งโดยผู้ป้อนข้อมูลสองคนจะป้อนข้อมูลลงในระบบอย่างอิสระ และระบบจะเปรียบเทียบข้อมูลที่ป้อนทั้งสอง หากค่าที่ป้อนขัดแย้งกัน ระบบจะแจ้งเตือน และสามารถทำการตรวจสอบด้วยตนเองได้ อีกวิธีหนึ่งคือการป้อนข้อมูลครั้งเดียว

จากนั้นข้อมูลใน CDMS จะถูกถ่ายโอนเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล นอกจากนี้ ในระบบเหล่านี้ ในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง การชี้แจงข้อมูลจากไซต์ต่างๆ จะทำผ่านแบบฟอร์มกระดาษ ซึ่งจะพิมพ์พร้อมคำอธิบายปัญหาและส่งไปยังไซต์ที่ทำการวิจัย และไซต์นั้นจะตอบกลับโดยการกรอกแบบฟอร์มและส่งกลับมาทางไปรษณีย์

ในระบบ CDMS ดังกล่าว นักวิจัยจะอัปโหลดข้อมูลลงใน CDMS โดยตรง และเจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลสามารถดูข้อมูลได้ เมื่อไซต์ต่างๆ อัปโหลดข้อมูลแล้ว ทีมตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลสามารถส่งการแจ้งเตือนทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังไซต์ต่างๆ ได้หากมีปัญหาใดๆ ระบบดังกล่าวช่วยลดการใช้กระดาษในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลในการทดลองทางคลินิก

เมื่อตรวจสอบข้อมูลเพื่อหาข้อผิดพลาดทางด้านการพิมพ์แล้ว ข้อมูลจะถูกตรวจสอบความถูกต้องเพื่อหาข้อผิดพลาดทางด้านตรรกะ ตัวอย่างเช่น การตรวจสอบวันเดือนปีเกิดของผู้เข้าร่วมวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่าตรงตามเกณฑ์การคัดเลือกเข้าร่วมการศึกษา ข้อผิดพลาดเหล่านี้จะถูกนำมาตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่ามีข้อผิดพลาดในข้อมูลหรือไม่ หรือจำเป็นต้องมีการชี้แจงเพิ่มเติมจากผู้ทำการวิจัย

อีกหนึ่งหน้าที่ที่ระบบ CDMS สามารถทำได้คือการเข้ารหัสข้อมูล ปัจจุบัน การเข้ารหัสโดยทั่วไปจะเน้นไปที่สองด้านหลักๆ คือ คำศัพท์เกี่ยวกับ อาการไม่พึงประสงค์และ ชื่อ ยาเนื่องจากจำนวนการอ้างอิงสำหรับ คำศัพท์เกี่ยวกับ อาการไม่พึงประสงค์หรือ ชื่อ ยา มีความแตกต่างกัน จึงสามารถโหลดพจนานุกรมมาตรฐานของคำศัพท์เหล่านี้ลงใน CDMS ได้ รายการข้อมูลที่มี คำศัพท์เกี่ยวกับ อาการไม่พึงประสงค์หรือ ชื่อ ยาสามารถเชื่อมโยงกับพจนานุกรมเหล่านี้ได้ ระบบสามารถตรวจสอบข้อมูลใน CDMS และเปรียบเทียบกับพจนานุกรมได้ รายการที่ไม่ตรงกันสามารถถูกทำเครื่องหมายเพื่อตรวจสอบเพิ่มเติมได้ บางระบบอนุญาตให้จัดเก็บคำพ้องความหมายเพื่อให้ระบบสามารถจับคู่คำย่อทั่วไปและแมปไปยังคำศัพท์ที่ถูกต้องได้ ตัวอย่างเช่น ASA ( กรดอะเซทิลซาลิไซลิก ) สามารถแมปไปยังแอสไพริน ซึ่งเป็นสัญลักษณ์ที่ใช้กันทั่วไป พจนานุกรมเกี่ยวกับ อาการไม่พึงประสงค์ ที่เป็น ที่นิยมได้แก่MedDRAและWHOARTและพจนานุกรมเกี่ยวกับยาที่เป็นที่นิยม ได้แก่COSTARTและWHO Drug Dictionary

เมื่อสิ้นสุดการทดลองทางคลินิกชุดข้อมูลในระบบจัดการข้อมูลทางคลินิก (CDMS) จะถูกดึงออกมาและส่งต่อให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสถิติเพื่อทำการวิเคราะห์เพิ่มเติม ข้อมูลที่วิเคราะห์แล้วจะถูกรวบรวมเป็นรายงานการศึกษาทางคลินิกและส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อขออนุมัติ

บริษัทผู้ผลิตยาหลายแห่งใช้ระบบบนเว็บในการรวบรวม จัดการ และรายงานข้อมูลทางคลินิก ซึ่งไม่เพียงแต่ช่วยให้พวกเขาสามารถรวบรวมข้อมูลได้เร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้นเท่านั้น แต่ยังช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาตัวยาอีกด้วย ในระบบดังกล่าว สามารถตั้งค่าการศึกษาสำหรับการทดลองยาแต่ละครั้งได้ การตรวจสอบแก้ไขในตัวช่วยในการลบข้อมูลที่ผิดพลาด ระบบยังสามารถเชื่อมต่อกับระบบภายนอกอื่นๆ ได้อีกด้วย ตัวอย่างเช่น RAVE สามารถเชื่อมต่อกับระบบ IVRS ( Interactive Voice Response System) เพื่อรวบรวมข้อมูลผ่านการสัมภาษณ์ผู้ป่วยทางโทรศัพท์โดยตรง แม้ว่าระบบ IRT (Interactive Response Technology) (IVRS/IWRS) ส่วนใหญ่จะเกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษา ดังนั้นระบบจึงกำหนดกลุ่มการรักษาที่ผู้ป่วยจะได้รับและหมายเลขชุดการรักษาที่จัดสรรให้กับกลุ่มนี้ (ถ้ามี) นอกจากโซลูชันเชิงพาณิชย์ที่มีราคาค่อนข้างสูงแล้ว ยังมีระบบการจัดการข้อมูลทางคลินิกแบบโอเพนซอร์ส^{[ 1 ]} มากขึ้นเรื่อยๆ ในตลาด^{[ 2 ]}การใช้งาน CDMS จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อบังคับของรัฐบาลกลาง 21 CFR Part 11 เพื่อใช้ในการทดลองยาที่จดทะเบียนกับ FDA ^{[ 3 ]}ข้อกำหนด Part 11 รวมถึงบันทึกการตรวจสอบ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบโดยรวม

• การจัดการข้อมูลทางคลินิก
• ระบบการจัดการคุณภาพทางคลินิก
• ระบบบริหารจัดการการทดลองทางคลินิก
• การทดลองทางคลินิก
• การบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
• เอกสารทางเทคนิคทั่วไปอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD)
• การพัฒนายา

• CDMS ที่ Mayo Clinic
• สมาคมเพื่อการจัดการข้อมูลทางคลินิก
• สมาคมเพื่อการจัดการข้อมูลทางคลินิก
• เครือข่ายผู้จัดการข้อมูลด้านการวิจัยชีวการแพทย์เชิงวิชาการของฝรั่งเศส
• สถาบันวิจัยคุณภาพข้อมูล
• ซอฟต์แวร์รักษาความปลอดภัยข้อมูลสำหรับคลินิก