การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน ( EUA ) ในสหรัฐอเมริกา เป็นการอนุญาตที่มอบให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ภายใต้มาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางซึ่งเพิ่มเติมและแก้ไขโดยพระราชบัญญัติต่างๆ ของรัฐสภารวมถึงพระราชบัญญัติการเตรียมความพร้อมรับมือโรคระบาดและภัยพิบัติทุกประเภทฉบับแก้ไขเพิ่มเติมปี 2013 (PAHPRA) ซึ่งบัญญัติไว้ใน21 USC  § 360bbb-3เพื่ออนุญาตให้ใช้ยาก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ^{[ 1 ]}การอนุญาตนี้ไม่ถือเป็นการอนุมัติยาในความหมายตามกฎหมายอย่างสมบูรณ์ แต่เป็นการอนุญาตให้ FDA อำนวยความสะดวกในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในรูปแบบที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ในระหว่างสถานการณ์ฉุกเฉินที่ประกาศโดยหน่วยงานต่างๆ หรือ "ภัยคุกคามที่สำคัญ" โดย รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงความมั่นคงแห่งชาติ^{[ 1 ]}

โดยทั่วไปแล้ว EUA มักไม่บ่อยนัก^{[ 2 ]}บทความวิจารณ์โดย Rizk et al. ให้บทสรุปเกี่ยวกับประสบการณ์ของสหรัฐอเมริกาในปี 2020 เกี่ยวกับการอนุมัติ EUA ทางเภสัชวิทยาในช่วงการระบาดของ COVID-19 ^{[ 3 ]}นอกจากนี้ยังให้คำอธิบายและเหตุผลทางคลินิกสำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติ EUA ในช่วงการระบาด และข้อคิดเห็นสรุปเกี่ยวกับโปรแกรม EUA และการใช้งานในอนาคตที่เป็นไปได้^{[ 3 ]}

หลังจากการอนุมัติเบื้องต้นสำหรับโรคร้ายแรง เช่นไข้หวัดใหญ่ระบาดและโรคอุบัติใหม่ การอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน ( EUA) ยังได้รับการอนุมัติสำหรับมาตรการทางการแพทย์เพื่อรับมือกับภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเช่น การก่อการร้าย ทางชีวภาพซึ่งรวมถึง ภัยคุกคามทางเคมี ชีวภาพ รังสี และนิวเคลียร์ (CBRN) ต่อมา กฎหมายได้ขยายประเภทของยาที่เข้าเกณฑ์การพิจารณา และขอบเขตของการทดสอบที่ยาหรือการรักษาดังกล่าวได้รับการทดสอบ ขอบเขตและการบังคับใช้ของ EUA ยังได้รับผลกระทบจากคำสั่งบริหารของประธานาธิบดี (หมวด 3 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง ) ซึ่งอาจส่งผลต่อคำจำกัดความของสถานการณ์ที่ถือว่าเป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข และอำนาจของ FDA ในการออก EUA

การพิจารณาอนุมัติการใช้ยาภายใต้การอนุญาตฉุกเฉิน (EUA) จำเป็นต้องมีการค้นพบว่า "มีเหตุผลอันควรเชื่อได้" ว่ายานั้น "อาจมีประสิทธิภาพ" "ในการป้องกัน วินิจฉัย หรือรักษาโรคหรือภาวะร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่อาจเกิดจากสารเคมี ชีวภาพ รังสี และนิวเคลียร์" หรือเพื่อบรรเทาโรคหรือภาวะที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ... ที่ใช้ในการวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันโรคหรือภาวะที่เกิดจาก" สารดังกล่าว^{[ 1 ]}

มาตรฐาน "อาจมีประสิทธิภาพ" สำหรับ EUA กำหนดให้มีระดับหลักฐานที่ต่ำกว่ามาตรฐาน "ประสิทธิภาพ" ที่ FDA ใช้สำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ โดยใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงและผลประโยชน์ตาม "หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่มีอยู่" ซึ่ง "สมเหตุสมผลที่จะเชื่อ" ว่าผลิตภัณฑ์อาจมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ระบุไว้^{[ 1 ]}

EUA จะสิ้นสุดลงเมื่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์พิจารณาว่าเหตุฉุกเฉินที่ก่อให้เกิดเหตุฉุกเฉินนั้นสิ้นสุดลงแล้ว (โดยปรึกษาหารือกับผู้ออกประกาศสถานการณ์ฉุกเฉินที่เหมาะสมตามความจำเป็น) หรือเมื่อผลิตภัณฑ์หรือการใช้งานที่ไม่ได้รับการอนุมัติได้รับการอนุมัติผ่านช่องทางปกติ^{[ 1 ]}

ในสหรัฐอเมริกา การอนุมัติการใช้ยาฉุกเฉิน (EUA) ได้รับอนุญาตตามมาตรา 564 ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหรัฐอเมริกา (FDCA) ปี 1938 (กฎหมายมหาชน 75-717) ซึ่งเพิ่มเติมและแก้ไขในภายหลังโดยพระราชบัญญัติ Project BioShieldปี 2004 (S. 15, กฎหมายมหาชน 108–276) เพื่อสนับสนุนการพัฒนาและการจัดหามาตรการทางการแพทย์เพื่อรับมือกับภัยคุกคาม CBRN พระราชบัญญัติการอนุมัติใหม่เพื่อการเตรียมความพร้อมสำหรับการระบาดใหญ่และภัยพิบัติทุกประเภท ปี 2013 (HR 307, กฎหมายมหาชน  113–5 (ข้อความ) (PDF) ) พระราชบัญญัติการรักษาในศตวรรษที่ 21 ปี 2016 (HR 34, กฎหมายมหาชน 114–255) และกฎหมายมหาชน  115–92 (ข้อความ) (PDF)ปี 2017 (ไม่มีชื่อย่อ)

การอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) อาจใช้กับยา อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ EUA อาจอนุญาตให้ใช้ยา อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ไม่ได้รับการอนุมัติในกรณีฉุกเฉิน หรืออนุญาตให้ใช้ยา อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติแล้วในกรณีฉุกเฉิน นอกจากนี้ ยา อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพอาจผ่านหรือไม่ผ่านการทดลองประสิทธิภาพในมนุษย์ก็ได้ เนื่องจากความเสี่ยง ความเป็นไปได้ หรือข้อพิจารณาทางจริยธรรม ยา อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการทดสอบหรืออนุมัติภายใต้กฎประสิทธิภาพในสัตว์ เท่านั้น มักเรียกกันว่าผลิตภัณฑ์จากสัตว์ภายใต้เงื่อนไขบางประการ EUA อาจอนุญาตให้ใช้ยา อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติภายใต้กฎประสิทธิภาพในสัตว์ในกรณีฉุกเฉินในมนุษย์ได้ EUA อาจนำมาใช้ได้เฉพาะในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขตามที่กำหนดโดยประกาศของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) เท่านั้น เงื่อนไขที่กำหนดการบังคับใช้ของประกาศดังกล่าวอาจระบุไว้ในกฎหมายของรัฐบาลกลาง ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางหรือคำสั่งบริหารของประธานาธิบดี (หมวด 3 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง)

เพื่อตอบสนองต่อคำขอจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ของสหรัฐอเมริกา (CDC) เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2552 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกใบอนุญาตการใช้งานฉุกเฉิน (Emergency Use Authorizations) เพื่อจัดหาเครื่องมือวินิจฉัยและบำบัดเพื่อระบุและตอบสนองต่อการระบาดของไข้หวัดหมูในปี 2552ภายใต้สถานการณ์บางประการ หน่วยงานได้ออกใบอนุญาตการใช้งานฉุกเฉินเหล่านี้สำหรับการใช้ยาต้านไวรัส ที่มีประสิทธิภาพบางชนิด และสำหรับการทดสอบไข้หวัดหมูแบบ PCR เชิงปริมาณ^{[ 4 ]}

เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2020 เพื่อตอบสนองต่อการระบาดใหญ่ของ COVID-19รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขสำหรับ ไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ใหม่ ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคCOVID-19เพื่อนำการอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) ของ FDA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัย COVID-19 มาใช้^{[ 5 ]}ในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 FDA ได้ออก EUA สำหรับ ชุดทดสอบ COVID -19 ของ CDC ^{[ 6 ]}ในปี 2020 FDA ได้ออก EUA สำหรับremdesivir [ ^{7 ] [ 8 ]}พลาสมาของผู้ป่วยที่หายดีแล้ว Fresenius Propoven 2% emulsion ( propofol ) hydroxychloroquine (ถูกเพิกถอน แม้ว่าใบอนุญาตสำหรับข้อบ่งชี้ที่กำหนดไว้จะยังคงอยู่) และbamlanivimab ทั้งหมด ^นี้เพื่อตอบสนองต่อการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ^{[ 3 ]}เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้เพิกถอนการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ซึ่งอนุญาตให้ใช้ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีบำบัด bamlanivimab เมื่อให้เพียงอย่างเดียว ในการรักษา COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กบางราย^{[ 9 ]}

ในเดือนธันวาคม 2020 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ของศูนย์ประเมินและวิจัยด้านชีววิทยา ได้ลงมติแนะนำให้มีการอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีน COVID-19 ของPfizer–BioNTech ^{[ 10 ]}วัคซีนดังกล่าวได้รับการอนุมัติการใช้งานฉุกเฉินในสหราชอาณาจักรก่อนหน้านี้ในเดือนเดียวกัน แต่ตามที่ เจ้าหน้าที่ สหภาพยุโรประบุ การอนุมัตินี้มีไว้สำหรับวัคซีนบางล็อตเท่านั้น^{[ 11 ]}ในสหรัฐอเมริกา VRBPAC สนับสนุนการอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีน mRNA ของModernaคือmRNA-1273 ^{[ 12 ]}

• องค์การอนามัยโลก (WHO)
• สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA)
• องค์การอนามัยแพนอเมริกา (PAHO)

• การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินโดยองค์การอาหารและยา (FDA)