พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ปี 1938

ชื่อเรื่องยาว	เพื่อห้ามการเคลื่อนย้ายสินค้าปลอมปนและสินค้าที่ติดฉลากผิดในเชิงพาณิชย์ระหว่างรัฐ เช่น อาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอาง รวมถึงวัตถุประสงค์อื่นๆ
คำย่อ(ภาษาพูด)	FFDCA, FD&C Act
ตรากฎหมายโดย	รัฐสภาสหรัฐอเมริกาชุดที่ 75
การอ้างอิง
กฎหมายมหาชน	75-717
กฎหมายฉบับเต็ม	52  สถิติ 1040
การกำหนดรหัส
กฎหมายที่ถูกยกเลิก	พระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์
ชื่อเรื่องได้รับการแก้ไขแล้ว	21 USC: อาหารและยา
ส่วนต่างๆของ USC ถูกสร้างขึ้น	21 USC บทที่ 9มาตรา 301 และต่อๆ ไป
ประวัติการออกกฎหมาย
เสนอเข้าสู่สภาวุฒิสภาในชื่อร่างกฎหมาย S. 5 โดยรอยัล โคปแลนด์ ( พรรคเดโมแครต – นิวยอร์ก ) เมื่อวันที่ 6 มกราคม 1937 ผ่านการอนุมัติจากวุฒิสภาเมื่อวันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2480 (เสียง) ผ่านการลงมติในสภาพร้อมการแก้ไขเพิ่มเติม เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 1938 (ด้วยวาจา) รายงานโดยคณะกรรมการร่วมประชุมเมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 1938; เห็นชอบโดยวุฒิสภาเมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 1938 (ด้วยวาจา) และโดยสภาผู้แทนราษฎรเมื่อวันที่ 13 มิถุนายน 1938 (ด้วยวาจา) ลงนามบังคับใช้โดยประธานาธิบดีแฟรงคลิน ดี. รูสเวลต์เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน ค.ศ. 1938
การแก้ไขครั้งสำคัญ
การแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง ปี 1951 , PL 82–215, 65 Stat 648 การแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง พ.ศ. 2505 , PL 87–781, 76 Stat 780 พระราชบัญญัติการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่เป็นธรรม , PL 89–755, 80 Stat 1296 พระราชบัญญัติควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ , PL 94–295, 90 Stat 539 พระราชบัญญัติควบคุมรังสีเพื่อสุขภาพและความปลอดภัย ปี 1968 , PL 90-602, 82 Stat 1173 พระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคายาและการฟื้นฟูระยะเวลาสิทธิบัตรปี 1984 , PL 98-471, 98 Stat 1585 พระราชบัญญัติการติดฉลากโภชนาการและการให้ความรู้ (พ.ศ. 2533), PL 101-535, 104 Stat 2353 การแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัย ปี 1990 , PL 101-629, 104 Stat 4511 พระราชบัญญัติการฟื้นฟูสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (พ.ศ. 2533), PL 101-635, 104 Stat 4583 พระราชบัญญัติสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (พ.ศ. 2537), PL 103-417, 108 Stat 4332 พระราชบัญญัติคุ้มครองคุณภาพอาหารพ.ศ. 2539 พระราชบัญญัติการปรับปรุงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2540 (Food and Drug Administration Modernization Act of 1997) , PL 105-115, 111 Stat 2296 พระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550 PL 110-85, 121 Stat 823 [ 1 ] พระราชบัญญัติเครื่องช่วยฟังแบบจำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ปี 2017 พระราชบัญญัตินวัตกรรมครีมกันแดด พระราชบัญญัติคุณภาพและความปลอดภัยของยา พระราชบัญญัติน้ำปลอดไมโครบีดส์ พ.ศ. 2558
คดีของศาลฎีกาสหรัฐอเมริกา
62 คดีของ Jam v. United States (1951)

พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (ย่อว่าFFDCA , FDCAหรือFD&C ) เป็นชุดกฎหมายที่ผ่านโดยรัฐสภาสหรัฐอเมริกาในปี 1938 ซึ่งให้อำนาจแก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในการกำกับดูแลความปลอดภัยของอาหารยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสำอาง ผู้แทนหลักของ FDA กับสมาชิกสภาคองเกรสในระหว่างการร่างกฎหมายคือCharles W. Crawford [ ^{2 ] ผู้}ร่างกฎหมายหลักคนหนึ่งคือRoyal S. Copelandสมาชิกวุฒิสภาสหรัฐฯ จากนิวยอร์กซึ่งดำรงตำแหน่งสามสมัย^{[ 3 ]}ในปี 1968 ได้มีการเพิ่มบทบัญญัติเกี่ยวกับการควบคุมรังสีจากผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์เข้าไปใน FD&C และในปีเดียวกันนั้น FDA ได้จัดตั้งDrug Efficacy Study Implementation (DESI) เพื่อรวมคำแนะนำจาก การตรวจสอบของ National Academy of Sciencesเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยาที่วางจำหน่ายก่อนหน้านี้ เข้าไว้ในข้อบังคับของ FD&C ^{[ 4 ]}พระราชบัญญัตินี้ได้รับการแก้ไขหลายครั้ง โดยล่าสุดคือการเพิ่มข้อกำหนดเกี่ยวกับการเตรียมการก่อการ ร้าย ทางชีวภาพ

การนำพระราชบัญญัตินี้มาใช้ได้รับอิทธิพลจากการเสียชีวิตของผู้ป่วยมากกว่า 100 รายเนื่องจาก ยา อีลิกเซอร์ซัลฟานิลาไมด์ ซึ่งเป็นยาซัลฟานิลาไมด์ที่ใช้ตัวทำละลายที่เป็นพิษอย่างไดเอทิลีนไกลคอลในการละลายยาและทำให้เป็นของเหลว^{[ 5 ]} พระราชบัญญัตินี้เข้ามาแทนที่พระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์ ฉบับก่อนหน้า ปี 1906

พระราชบัญญัติ FDC มีสิบบท: ^{[ 6 ]}

I. ชื่อเรื่องย่อ

II. คำจำกัดความ

• 201(f) คือคำจำกัดความของอาหาร ซึ่งรวมถึงหมากฝรั่ง อย่างชัดเจน
• 201(g) คือคำจำกัดความของยา
• 201(h) คือคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์
• 201(s) คือคำจำกัดความของสารเติมแต่งอาหาร
• 201(ff) คือคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

III. การกระทำที่ต้องห้ามและบทลงโทษ

ส่วนนี้ประกอบด้วยทั้งบทบัญญัติกฎหมายแพ่งและกฎหมายอาญา การละเมิดส่วนใหญ่ภายใต้พระราชบัญญัตินี้เป็นการละเมิดทางแพ่ง แต่การละเมิดซ้ำโดยเจตนาและการฉ้อฉลจะอยู่ภายใต้ขอบเขตของกฎหมายอาญา การละเมิดพระราชบัญญัติ FD&C ทั้งหมดต้องเกี่ยวข้องกับการค้าข้ามรัฐเนื่องจากบทบัญญัติว่าด้วยการค้าแต่บทบัญญัตินี้มักถูกตีความอย่างกว้างขวาง และมีผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่อย่างนอกเหนือจากผลผลิตดิบที่ถือว่าอยู่นอกขอบเขตของพระราชบัญญัตินี้

ที่น่าสังเกตคือ พระราชบัญญัติ FD&C ใช้หลักความรับผิดโดยเคร่งครัดเนื่องจาก คดี Dotterweich ^{[ 7 ]}และPark ^{[ 8 ]}ของศาลฎีกานับเป็นหนึ่งในกฎหมายอาญาจำนวนน้อยมากที่ใช้หลักนี้

4. อาหาร

มีความแตกต่างในการปลอมปนอาหารระหว่างสารที่เติมเข้าไปและสารที่มีอยู่ตามธรรมชาติ สารที่เติมเข้าไปจะอยู่ภายใต้มาตรฐานที่เข้มงวดกว่าคือ "อาจทำให้เป็นอันตรายต่อสุขภาพ" ในขณะที่สารที่มีอยู่ตามธรรมชาติจะต้องอยู่ในระดับที่ "โดยปกติแล้วจะไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ" ^{[ 9 ]}

ว. ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์

• 505 คือคำอธิบายกระบวนการอนุมัติยา
• มาตรา 510(k) เป็นมาตราที่อนุญาตให้มีการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประเภท II
• 515 คือคำอธิบายของกระบวนการอนุมัติอุปกรณ์ (ประเภท III)

VI. เครื่องสำอาง

VII. อำนาจทั่วไป

• มาตรา 704 อนุญาตให้มีการตรวจสอบหน่วยงานที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ผลการตรวจสอบจะถูกรายงานในแบบฟอร์ม 483

VIII. การนำเข้าและส่งออก

IX. ผลิตภัณฑ์ยาสูบ

X. เบ็ดเตล็ด

พระราชบัญญัติ FD&C อาจเป็นที่รู้จักกันดีในหมู่ผู้บริโภคเนื่องจากการนำไปใช้ในการตั้งชื่อ สารเติม แต่งสีในอาหารเช่น "FD&C Yellow No. 6" พระราชบัญญัตินี้ทำให้การรับรองสารเติม แต่งสีในอาหารบางชนิด เป็นข้อบังคับ องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุสารเติมแต่งสีที่ได้รับการรับรอง FD&C (Food, Drugs & Cosmetics) จำนวน 9 ชนิดสำหรับใช้ในอาหารในสหรัฐอเมริกา และสี D&C (Drugs & Cosmetics) จำนวนมากที่อนุญาตให้ใช้ได้เฉพาะในยาสำหรับใช้ภายนอกหรือเครื่องสำอางเท่านั้น^{[ 10 ]}สารเติมแต่งสีที่ได้จากแหล่งธรรมชาติ เช่น ผัก แร่ธาตุ หรือสัตว์ และสารสังเคราะห์ที่เทียบเท่ากับอนุพันธ์ของธรรมชาติ ได้รับการยกเว้นจากการรับรอง ทั้งสารเติมแต่งสีสังเคราะห์และที่ได้จากธรรมชาติจะต้องผ่านมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวดก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในอาหาร^{[ 11 ]}

กฎหมาย FFDCA กำหนดให้ผู้ผลิตสารเติมแต่งอาหารต้องแสดงให้เห็นอย่างมั่นใจได้ว่าการใช้สารเติมแต่งตามวัตถุประสงค์จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายใดๆ หาก FDA พบว่าสารเติมแต่งนั้นปลอดภัย หน่วยงานจะออกกฎระเบียบที่ระบุเงื่อนไขที่สามารถใช้สารเติมแต่งนั้นได้อย่างปลอดภัย

คำจำกัดความย่อของ "สารเติมแต่งอาหาร" ได้รับการกำหนดโดย FDA ว่าเป็น "สารใดๆ ที่มีวัตถุประสงค์ในการใช้งานซึ่งส่งผลหรืออาจคาดหวังได้อย่างสมเหตุสมผลว่าจะส่งผลโดยตรงหรือโดยอ้อมให้กลายเป็นส่วนประกอบหรือส่งผลกระทบต่อลักษณะเฉพาะของอาหารใดๆ (รวมถึงสารใดๆ ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผลิต การแปรรูป การบรรจุ การแปรรูป การเตรียม การบำบัด การบรรจุ การขนส่ง หรือการเก็บรักษาอาหาร และรวมถึงแหล่งกำเนิดรังสีใดๆ ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานดังกล่าว) หากสารดังกล่าวไม่ได้รับการรับรอง GRAS หรือได้รับการอนุมัติก่อนปี 1958 หรือถูกยกเว้นจากคำจำกัดความของสารเติมแต่งอาหาร" ^{[ 15 ]}คำจำกัดความฉบับเต็มสามารถพบได้ในมาตรา 201(s)ของพระราชบัญญัติ FD&C ซึ่งกำหนดข้อยกเว้นเพิ่มเติมใดๆ^{[ 16 ]}

การเตรียมยา โฮมีโอพาธีได้รับการควบคุมและคุ้มครองภายใต้มาตรา 201(g) และ 201(j) โดยมีเงื่อนไขว่ายาดังกล่าวจะต้องได้รับการปรุงแต่งจากสารที่ระบุไว้ในตำราเภสัชวิทยาโฮมีโอพาธีของสหรัฐอเมริกา ซึ่งพระราชบัญญัตินี้รับรองว่าเป็นตำรายาอย่างเป็นทางการ^{[ 17 ]}

อย่างไรก็ตาม ภายใต้อำนาจที่แยกต่างหากของพระราชบัญญัติ FTCคณะกรรมการการค้าแห่งสหรัฐอเมริกาประกาศในเดือนพฤศจิกายน 2016 ว่าผลิตภัณฑ์โฮมีโอพาธีไม่สามารถอ้างถึงประสิทธิภาพได้หากไม่มี "หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือและเหมาะสม" หากไม่มีหลักฐานดังกล่าว ผลิตภัณฑ์จะต้องระบุข้อเท็จจริงนี้อย่างชัดเจนบนฉลาก^{[ 18 ]}

น้ำดื่มบรรจุขวดอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ในฐานะอาหาร หน่วยงานได้เผยแพร่มาตรฐานเอกลักษณ์สำหรับประเภทของน้ำ ( น้ำแร่ น้ำแร่ธรรมชาติ ) และข้อบังคับที่ครอบคลุมถึงการแปรรูปและการบรรจุน้ำ คุณภาพน้ำ และการติดฉลากผลิตภัณฑ์ ^{[ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]}

พระราชบัญญัตินี้กำหนดเครื่องสำอางว่าเป็น "สิ่งของที่ตั้งใจจะถู เท โรย หรือฉีดพ่นลงบน นำเข้าสู่ หรือใช้กับร่างกายมนุษย์ ... เพื่อทำความสะอาด ตกแต่ง ส่งเสริมความน่าดึงดูด หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์" ภายใต้พระราชบัญญัตินี้ FDA ไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง แต่พระราชบัญญัตินี้ห้ามการตลาดเครื่องสำอางที่ปลอมปนหรือติดฉลากผิด^{[ 22 ]}อย่างไรก็ตาม FDA ไม่มีอำนาจสั่งเรียกคืนเครื่องสำอาง^{[ 23 ] [ 24 ]}หากบริษัทใดขายผลิตภัณฑ์ที่ปลอมปนหรือติดฉลากผิด FDA สามารถขอให้บริษัทนั้นเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือฟ้องร้องได้^{[ 22 ]} FDA สามารถและดำเนินการตรวจสอบโรงงานผลิตเครื่องสำอางเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องสำอางไม่ได้ปลอมปน^{[ 22 ]}

เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2519 พระราชบัญญัติ FD&C ได้รับการแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อรวมการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ [ ^{25 ] การ}แก้ไขเพิ่มเติมนี้กำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องถูกจัดประเภทเป็น 3 ประเภท:

• ประเภทที่ 1: อุปกรณ์ที่ไม่ต้องขออนุมัติหรือการรับรองก่อนวางจำหน่าย แต่ต้องปฏิบัติตามมาตรการควบคุมทั่วไป ไหมขัดฟันจัดเป็นอุปกรณ์ประเภทที่ 1
• ประเภทที่ 2: อุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติโดยใช้กระบวนการ 510(k) ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยโรค สายสวนหัวใจ เครื่องช่วยฟัง และ วัสดุอุดฟันแบบอะมั ลกัม
• อุปกรณ์ ทางการแพทย์ประเภทที่ 3: อุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติจากกระบวนการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ซึ่งคล้ายคลึงกับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่อุปกรณ์เหล่านี้มักเป็นอุปกรณ์ที่ฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์อย่างถาวร หรืออาจจำเป็นต่อการดำรงชีวิต หัวใจเทียม ตรงตามเกณฑ์ทั้งสองข้อ อุปกรณ์ประเภทที่ 3 ที่เป็นที่รู้จักมากที่สุดคือเครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกอัตโนมัติอุปกรณ์ที่ไม่ตรงตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งโดยทั่วไปจะถูกจัดเป็นอุปกรณ์ประเภทที่ 2

สำหรับอุปกรณ์ที่วางจำหน่ายก่อนการแก้ไข (อุปกรณ์ก่อนการแก้ไข) และจัดอยู่ในประเภท Class III การแก้ไขดังกล่าวบังคับให้ FDA ต้องทบทวนอุปกรณ์ดังกล่าวเพื่อจัดประเภทใหม่เป็นอุปกรณ์ Class II ที่ต้องแจ้งให้ทราบก่อนวางจำหน่าย หรือกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องผ่านกระบวนการขออนุญาตก่อนวางจำหน่ายและพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์เพื่อที่จะสามารถวางจำหน่ายต่อไปได้ ตัวอย่างที่น่าสนใจของอุปกรณ์ก่อนการแก้ไขดังกล่าว ได้แก่ อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการบำบัดด้วยไฟฟ้าช็อตซึ่ง FDA เริ่มทบทวนในปี 2554 ^{[ 26 ] [ 27 ]}

มาตรา 510(k) ^{[ 28 ]}ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ต้องลงทะเบียนต้องแจ้ง FDA ล่วงหน้าอย่างน้อย 90 วันถึงความตั้งใจที่จะวางจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์

นี่เรียกว่าการแจ้งเตือนก่อนวางจำหน่าย (Premarket Notification, PMN) หรือ 510(k) ซึ่งช่วยให้ FDA สามารถพิจารณาได้ว่าอุปกรณ์ดังกล่าวเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่จัดอยู่ในหนึ่งในสามประเภทการจำแนกประเภทแล้วหรือไม่ ดังนั้น อุปกรณ์ "ใหม่" (ที่ยังไม่ได้วางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 1976) ที่ยังไม่ได้รับการจำแนกประเภทจึงสามารถระบุได้อย่างถูกต้อง

อุปกรณ์ใดๆ ที่เข้าสู่ตลาดผ่านการแจ้ง 510(k) จะต้อง "เทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ" กับอุปกรณ์ที่มีวางจำหน่ายในตลาดก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 1976 ("อุปกรณ์ต้นแบบ") หากอุปกรณ์ที่ยื่นขออนุมัติมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับอุปกรณ์ก่อนปี 1976 ในแง่ของการออกแบบ วัสดุ องค์ประกอบทางเคมี แหล่งพลังงาน กระบวนการผลิต หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน อุปกรณ์นั้นจะต้องผ่านการอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA)

อุปกรณ์ที่เข้าสู่ตลาดผ่านกระบวนการ 510(k) ไม่ถือว่าได้รับการ "อนุมัติ" จาก FDA อย่างไรก็ตาม สามารถวางจำหน่ายและขายได้ในสหรัฐอเมริกา โดยทั่วไปจะเรียกว่าอุปกรณ์ที่ "ผ่านการตรวจสอบ" หรือ "ผ่านการตรวจสอบ 510(k)"

การศึกษาในปี 2011 โดยDiana Zuckermanและ Paul Brown จากNational Research Center for Women and Familiesและ Steven Nissen จาก Cleveland Clinic ซึ่งตีพิมพ์ใน Archives of Internal Medicine แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ที่ถูกเรียกคืนในช่วงห้าปีที่ผ่านมาเนื่องจาก "ปัญหาสุขภาพร้ายแรงหรือการเสียชีวิต" ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้โดยใช้กระบวนการ 510(k) ที่เข้มงวดน้อยกว่าและราคาถูกกว่า ในบางกรณี อุปกรณ์เหล่านั้นถูกพิจารณาว่ามีความเสี่ยงต่ำมากจนไม่จำเป็นต้องได้รับการควบคุมจาก FDA จากอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนทั้งหมด 113 ชิ้น มี 35 ชิ้นที่เกี่ยวข้องกับปัญหาระบบหัวใจและหลอดเลือด^{[ 29 ]}

การอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) เป็นประเภทของการยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้มงวดที่สุดตามที่ FDA กำหนด ซึ่งแตกต่างจากเส้นทาง 510(k) ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องยื่นคำขอต่อ FDA และต้องได้รับการอนุมัติก่อนจึงจะสามารถวางจำหน่ายอุปกรณ์ได้^{[ 30 ]}

ใบสมัคร PMA ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการศึกษาทางคลินิกก่อนและหลังการทดลอง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้^{[ 31 ]}เนื่องจาก PMA ต้องมีการทดลองทางคลินิกจึงมีค่าใช้จ่ายสูงกว่า 510(k) อย่างมาก^{[ 32 ] : 7}

พระราชบัญญัติการปรับปรุงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2540ได้สร้างมาตรา 513(f)(2) ของพระราชบัญญัติ FD&C ซึ่งกำหนดให้ FDA ต้องจัดตั้งระบบการกำกับดูแลตามความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่งผลให้ FDA ได้จัดตั้ง เส้นทาง ใหม่สำหรับอุปกรณ์ที่จะถูกจัดประเภทเป็น Class III โดยอัตโนมัติ เนื่องจากไม่มีอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วที่สามารถใช้เป็นแบบอย่างสำหรับการยื่น 510k ได้ แต่การควบคุมทั่วไปหรือการควบคุมทั่วไปและพิเศษสามารถให้ความมั่นใจที่สมเหตุสมผลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้^{[ 33 ] [ 34 ]}

กฎหมายWheeler-Lea Actซึ่งผ่านการอนุมัติในปี 1938 มอบอำนาจให้คณะกรรมการการค้าแห่งสหรัฐอเมริกา (Federal Trade Commission)กำกับดูแลการโฆษณาผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลขององค์การอาหารและยา (FDA) ยกเว้นยาตามใบสั่งแพทย์

คำอธิบายเหล่านี้สามารถพบได้ที่เว็บไซต์ของ FDA ^{[ 35 ]}

การแก้ไขเพิ่มเติม:

• การแก้ไขเพิ่มเติมของเดอร์แฮม-ฮัมฟรีย์กฎหมายมหาชน (PL) 82–215 (26 ตุลาคม 1951) กำหนดให้ยาบางชนิดต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์เท่านั้น
• การแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา (" การแก้ไขเพิ่มเติมของเคฟาวเวอร์ แฮร์ริส ") PL 87–781 (10 ตุลาคม 1962)
• การแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิตามินและแร่ธาตุ (" การแก้ไขเพิ่มเติมของ Proxmire ") (22 เมษายน 1976) ห้ามไม่ให้ FDA กำหนดมาตรฐานเพื่อจำกัดประสิทธิภาพของวิตามินและแร่ธาตุในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือควบคุมผลิตภัณฑ์เหล่านั้นในฐานะยาโดยอาศัยประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียว^{[ 36 ]}
• การแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายควบคุมการใช้ยาเสพติด ปี 1965
• การแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ พ.ศ. 2519 PL 94–295 (28 พฤษภาคม 2519)
• พระราชบัญญัตินมผงสำหรับทารก ปี 1980 , PL 96–359 (26 ตุลาคม 1980)
• พระราชบัญญัติยาสำหรับโรคหายาก , PL 97–414 (4 มกราคม 1983)
• พระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคายาและการฟื้นฟูระยะเวลาสิทธิบัตรปี 1984 , PL 98–417 (หรือที่รู้จักกันในชื่อ Hatch-Waxman) (24 กันยายน 1984)
• พระราชบัญญัติการตลาดเวชภัณฑ์ตามใบสั่งแพทย์ ปี 1987 , PL 100–293 (18 สิงหาคม 1988)
• พระราชบัญญัติการฟื้นฟูยาสามัญสำหรับสัตว์และระยะเวลาสิทธิบัตรปี 1988 , PL 100–670 (16 พฤศจิกายน 1988)
• พระราชบัญญัติการติดฉลากโภชนาการและการให้ความรู้ ปี 1990 , PL 101–535 (8 พฤศจิกายน 1990)
• การแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัย ปี 1990 , PL 101–629 (28 พฤศจิกายน 1990)
• การแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปี 1992 , PL 102–300 (16 มิถุนายน 1992)
• พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ปี 1992, PL 102–571 (29 ตุลาคม 1992)
• พระราชบัญญัติชี้แจงการใช้ยาสำหรับสัตว์ (AMDUCA) ปี 1994, PL 103–396 (22 ตุลาคม 1994)
• พระราชบัญญัติว่าด้วยสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ปี 1994 , PL 103–417 (25 ตุลาคม 1994)
• พระราชบัญญัติคุ้มครองคุณภาพอาหาร พ.ศ. 2539 , PL 104–170 (3 สิงหาคม พ.ศ. 2539)
• พระราชบัญญัติว่าด้วยการเข้าถึงยาสำหรับสัตว์ ปี 1996 , PL 104–250 (9 ตุลาคม 1996)
• พระราชบัญญัติยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็ก PL 107–109 (4 มกราคม 2545)
• พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDUFMA) ปี 2545, PL 107–250 (26 ตุลาคม 2545)
• พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสำหรับสัตว์ ปี 2546 , PL 108–130 (20 กุมภาพันธ์ 2546)
• พระราชบัญญัติความเสมอภาคในการวิจัยด้านกุมารเวชศาสตร์ ปี 2546 , PL 108–155 (3 ธันวาคม 2546)
• พระราชบัญญัติสุขภาพสัตว์ชนิดเล็กและชนิดเล็ก พ.ศ. 2547 PL 108–282 (2 สิงหาคม พ.ศ. 2547) ^{[ 37 ]}
• พระราชบัญญัติการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในอาหารและการคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2547 , PL 108–282 (2 สิงหาคม 2547)
• พระราชบัญญัติการปรับปรุงความปลอดภัยด้านอาหารขององค์การอาหารและยา (4 มกราคม 2554)
• การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญประจำปี 2555 ^{[ 38 ]}
• พระราชบัญญัติการรักษาโรคในศตวรรษที่ 21 , PL 114–255 (13 ธันวาคม 2016) ^{[ 39 ] [ 40 ] [ 41 ]}
• พระราชบัญญัติการอนุมัติใหม่ของ FDA ปี 2017 , PL 115–52 (18 สิงหาคม 2017) ^{[ 42 ]}

กฎหมายอื่นๆ: ^{[ 43 ]}

• พระราชบัญญัติควบคุมผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ค.ศ. 1902 (ถูกยกเลิกแล้ว; สำหรับอ้างอิงทางประวัติศาสตร์)
• พระราชบัญญัติอาหารและยาของรัฐบาลกลาง ค.ศ. 1906 (ถูกยกเลิกแล้ว; สำหรับอ้างอิงทางประวัติศาสตร์)
• พระราชบัญญัติการตรวจสอบเนื้อสัตว์ของรัฐบาลกลาง (4 มีนาคม พ.ศ. 2450)
• พระราชบัญญัติคณะกรรมการการค้าแห่งสหรัฐอเมริกา (26 กันยายน 1914)
• พระราชบัญญัติเกี่ยวกับนมบรรจุถุง (4 มีนาคม พ.ศ. 2466)
• พระราชบัญญัตินำเข้านม (15 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2460)
• พระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข (1 กรกฎาคม พ.ศ. 2487)
• พระราชบัญญัติเครื่องหมายการค้า พ.ศ. 2489 (5 กรกฎาคม พ.ศ. 2489)
• แผนการปรับโครงสร้างองค์กรฉบับที่ 1 ปี 1953 (12 มีนาคม 1953)
• พระราชบัญญัติการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สัตว์ปีก (28 สิงหาคม 1957)
• พระราชบัญญัติว่าด้วยบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่เป็นธรรม (3 พฤศจิกายน 1966)
• พระราชบัญญัตินโยบายสิ่งแวดล้อมแห่งชาติ ค.ศ. 1969 (1 มกราคม ค.ศ. 1970)
• พระราชบัญญัติควบคุมสารเสพติด (27 ตุลาคม 1970)
• พระราชบัญญัติควบคุมการนำเข้าและส่งออกสารเสพติด (27 ตุลาคม 1970)
• พระราชบัญญัติตรวจสอบผลิตภัณฑ์ไข่ (29 ธันวาคม 1970)
• พระราชบัญญัติป้องกันการเป็นพิษจากสีที่มีส่วนผสมของตะกั่ว (13 มกราคม 1971)
• พระราชบัญญัติคณะกรรมการที่ปรึกษาของรัฐบาลกลาง (6 ตุลาคม 1972)
• พระราชบัญญัติว่าด้วยการเปิดเผยข้อมูลภาครัฐ (13 กันยายน 1976)
• พระราชบัญญัตินโยบายสิทธิบัตรของรัฐบาล ค.ศ. 1980 (12 ธันวาคม ค.ศ. 1980)
• พระราชบัญญัติป้องกันการปลอมแปลงของรัฐบาลกลาง (13 ตุลาคม 1983)
• พระราชบัญญัติการขนส่งอาหารที่ถูกสุขอนามัย (3 พฤศจิกายน 1990)
• พระราชบัญญัติการฟื้นฟูสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (28 พฤศจิกายน 1990)
• พระราชบัญญัติมาตรฐานคุณภาพการตรวจแมมโมแกรม (MQSA) (27 ตุลาคม 1992)
• พระราชบัญญัติการปรับปรุงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ทันสมัย ​​(21 พฤศจิกายน 1997)
• พระราชบัญญัติต่อต้านการก่อการร้ายทางชีวภาพ พ.ศ. 2545 (12 มิถุนายน พ.ศ. 2545)
• พระราชบัญญัติโครงการไบโอชีลด์ ปี 2547 (21 กรกฎาคม 2547)
• พระราชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550 (27 กันยายน พ.ศ. 2550)
• พระราชบัญญัติการต่ออายุการเตรียมความพร้อมรับมือโรคระบาดและภัยพิบัติทุกประเภท ปี 2013 (HR 307; รัฐสภาชุดที่ 113) กฎหมายมหาชน  113–5 (ข้อความ) (PDF) (13 มีนาคม 2013)

บางรัฐในสหรัฐอเมริกาได้นำพระราชบัญญัติ FD&C มาใช้เป็นกฎหมายของรัฐที่เทียบเท่ากัน และโดยปริยายจะนำการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกฎหมายของรัฐบาลกลางมาใช้เป็นการเปลี่ยนแปลงในกฎหมายของรัฐด้วยเช่นกัน

• กฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอางปลอดภัยของรัฐแคลิฟอร์เนีย ปี 2005

• ยาเสพติดในสหรัฐอเมริกา
• องค์การอาหารและยา
• พระราชบัญญัติคุ้มครองคุณภาพอาหาร
• การแก้ไขเพิ่มเติมของเคฟาวเวอร์ แฮร์ริส
• รายชื่อสารเติมแต่งอาหาร
• สำนักงานสืบสวนคดีอาญา
• พระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์
• การควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
• หนูตะเภา 100,000,000 ตัว (หนังสือประมาณปี 1933 ที่มีอิทธิพลต่อการผ่านร่างพระราชบัญญัตินี้)

• ตามที่บัญญัติไว้ใน 21 USC บทที่ 9แห่งประมวลกฎหมายสหรัฐอเมริกาจากLII
• ตามที่บัญญัติไว้ใน 21 USC บทที่ 9แห่งประมวลกฎหมายสหรัฐอเมริกาจากสภาผู้แทนราษฎรแห่งสหรัฐอเมริกา
• พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ( PDF / รายละเอียด ) ตามที่แก้ไขเพิ่มเติมในชุดรวบรวมกฎหมายของ GPO
• รายการสถานะสารเติมแต่งสี
• ส่วนผสมและสีผสมอาหาร
• ข้อมูลเกี่ยวกับการอนุมัติ 510(k) ที่สามารถเผยแพร่ได้ที่ FDA