ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FAERS หรือ AERS) เป็นฐานข้อมูลข้อมูลคอมพิวเตอร์ที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนโครงการเฝ้าระวังความปลอดภัยหลังการวางจำหน่ายขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ( FDA ) สำหรับยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการรักษาที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดFDA ใช้ FAERS เพื่อตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ใหม่ๆ และข้อผิดพลาดในการใช้ยาที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ เป็นระบบที่วัดอันตรายที่เกิดขึ้นเป็นครั้งคราวจากยาเพื่อตรวจสอบว่าอัตราส่วนความเสี่ยงต่อประโยชน์สูงพอที่จะ justifies การใช้ยาใดๆ ต่อไปหรือไม่ และเพื่อระบุปัญหาที่แก้ไขและป้องกันได้ในการให้บริการด้านสุขภาพ (เช่น ความจำเป็นในการฝึกอบรมใหม่เพื่อป้องกัน ข้อผิดพลาด ในการสั่งยา ) ระบบนี้ทำงานร่วมกับระบบที่เกี่ยวข้องหลายระบบ รวมถึงMedWatchและระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน FAERS เข้ามาแทนที่ระบบ AERS เดิมในเดือนกันยายน 2555

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ณ จุดให้บริการทางการแพทย์นั้นเป็นไปโดยสมัครใจในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการใช้ยาบางส่วนโดยตรงจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ (เช่น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล และอื่นๆ) และผู้บริโภค (เช่น ผู้ป่วย สมาชิกในครอบครัว ทนายความ และอื่นๆ) ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้บริโภคอาจรายงานเหตุการณ์เหล่านี้ไปยังผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ได้เช่นกัน หากผู้ผลิตได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผู้ผลิตจะต้องส่งรายงานดังกล่าวไปยัง FDA ตามที่ระเบียบกำหนด เว็บไซต์ MedWatchให้ข้อมูลเกี่ยวกับการรายงานที่บังคับใช้

โครงสร้างของ FAERS เป็นไปตามแนวทางการรายงานความปลอดภัยระหว่างประเทศ (ICH E2B2) ที่ออกโดยการประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการประสานงาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใน FAERS จะถูกเข้ารหัสตามคำศัพท์ในพจนานุกรมทางการแพทย์สำหรับกิจกรรมด้านการกำกับดูแล (MedDRA)3

FAERS เป็นเครื่องมือที่มีประโยชน์สำหรับองค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งใช้ในการดำเนินกิจกรรมต่างๆ เช่น การค้นหาข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่าย การประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบการรายงานของผู้ผลิต และการตอบสนองต่อคำขอข้อมูลจากภายนอก รายงานใน FAERS จะได้รับการประเมินโดยผู้ตรวจสอบทางคลินิกในศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) และศูนย์ประเมินและวิจัยชีววิทยา (CBER) เพื่อติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หลังจากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว หากพบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นใน FAERS การประเมินเพิ่มเติมอาจรวมถึง การศึกษา ทางระบาดวิทยาจากการประเมินข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น FDA อาจดำเนินการ ตาม กฎระเบียบเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และปกป้องสุขภาพของประชาชน เช่น การปรับปรุงข้อมูลฉลากผลิตภัณฑ์ การจำกัดการใช้ยา การสื่อสารข้อมูลด้านความปลอดภัยใหม่ๆ แก่สาธารณชน หรือในบางกรณี การถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด

ข้อมูลจาก AERS มีข้อจำกัดอยู่หลายประการ ประการแรก ไม่มีหลักประกันว่าเหตุการณ์ที่รายงานนั้นเกิดจากผลิตภัณฑ์จริงหรือไม่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ไม่ได้กำหนดให้ ต้องพิสูจน์ ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างผลิตภัณฑ์กับเหตุการณ์ และรายงานต่างๆ ก็ไม่ได้ให้รายละเอียดเพียงพอที่จะประเมินเหตุการณ์ได้อย่างถูกต้องเสมอไป นอกจากนี้ FDA ไม่ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ ปัจจัยหลายอย่างสามารถส่งผลต่อการรายงานเหตุการณ์หรือไม่ เช่น ระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย และการประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับเหตุการณ์นั้นๆ ดังนั้น AERS จึงไม่สามารถนำมาใช้คำนวณอัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประชากรของสหรัฐอเมริกาได้

ฐานข้อมูลการบาดเจ็บทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือยิ่งขึ้นได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยโดยสำนักงานบริหารทรัพยากรและบริการด้านสุขภาพ (HRSA) เนื่องจากคำร้องขอจะต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบอย่างละเอียดก่อนที่จะได้รับค่าชดเชย^{[ 1 ] [ 2 ]}

• ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS)

• ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขององค์การอาหารและยา (FDA Adverse Event Reporting System - FAERS)
• รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อองค์การอาหารและยา (FDA)
• AdverseEvents.comสรุปข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ล่าสุดจาก AERS