แนวปฏิบัติที่ดีในการจัดทำเอกสาร

Q: การสร้างเอกสาร

ในเวลาเดียวกันกับเหตุการณ์ที่พวกเขาอธิบาย [ 1 ] : ¶4.8 [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] ไม่ได้เขียนด้วยลายมือ (ยกเว้นรายการที่เขียนด้วยลายมือ) [ 1 ] : ¶4.

Q: บันทึกที่เขียนด้วยลายมือ

มีพื้นที่เพียงพอสำหรับบันทึกที่เขียนด้วยลายมือที่คาดไว้ [ 1 ] : ¶4.6 [ 3 ] รายการที่เขียนด้วยลายมือจะใช้ หมึกถาวร [ 1 ] : ¶4.6 [ 3 ] [ 4 ] ข้อผิดพลาด (เช่น การสะกดผิด ข้อมูลที่อ่านไม่ออก ฯลฯ

หลักปฏิบัติที่ดีในการจัดทำเอกสาร (แนะนำให้ใช้ตัวย่อGDocPเพื่อแยกความแตกต่างจาก "หลักปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่าย " ซึ่งใช้ตัวย่อ GDP เช่นกัน) เป็นคำที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่ออธิบายมาตรฐานใน การสร้างและบำรุงรักษา เอกสารแม้ว่ามาตรฐาน GDocP บางส่วนจะได้รับการบัญญัติเป็นลายลักษณ์อักษรโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ต่างๆ แต่บางส่วนก็ไม่ได้ถูกบัญญัติไว้ แต่ถือว่าเป็นcGMP (โดยเน้นที่ "c" หรือ "ปัจจุบัน") หน่วยงานที่เกี่ยวข้องบางแห่งออกหรือนำแนวทาง ปฏิบัติมาใช้ ซึ่งอาจรวมถึงข้อกำหนด GDocP ที่ไม่ได้บัญญัติไว้เป็นลายลักษณ์อักษร แม้ว่าจะไม่ใช่กฎหมาย แต่หน่วยงานต่างๆ จะตรวจสอบตามแนวทางปฏิบัติและข้อกำหนด cGMP เหล่านี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดทางกฎหมาย และจะแสดงความคิดเห็นหรือข้อสังเกตหากพบการเบี่ยงเบน ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา การประยุกต์ใช้ GDocP ยังขยายไปสู่อุตสาหกรรมเครื่องสำอาง ผู้ผลิต สารช่วยในการผลิตยาและส่วนผสมต่างๆ ด้วย

มาตรฐาน GDocP

การสร้างเอกสาร

ในเวลาเดียวกันกับเหตุการณ์ที่พวกเขาอธิบาย^{[ 1 ]}^{: ¶4.8}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
ไม่ได้เขียนด้วยลายมือ (ยกเว้นรายการที่เขียนด้วยลายมือ) ^{[ 1 ]}^{: ¶4.6}
เมื่อจัดทำในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เอกสารจะต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง^{[ 1 ]}
ปราศจากข้อผิดพลาด^{[ 2 ]}^{[ 5 ]}
สำหรับข้อมูลบางประเภท แนะนำให้บันทึกอยู่ในรูปแบบที่อนุญาตให้ประเมินแนวโน้มได้^{[ 6 ]}

การอนุมัติเอกสาร

อนุมัติ ลงนาม และลงวันที่โดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตที่เหมาะสม^{[ 1 ]}^{: ¶4.3}^{[ 4 ]}^{[ 7 ]}

บันทึกที่เขียนด้วยลายมือ

มีพื้นที่เพียงพอสำหรับบันทึกที่เขียนด้วยลายมือที่คาดไว้^{[ 1 ]}^{: ¶4.6}^{[ 3 ]}
รายการที่เขียนด้วยลายมือจะใช้หมึกถาวร^{[ 1 ]}^{: ¶4.6}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
ข้อผิดพลาด (เช่น การสะกดผิด ข้อมูลที่อ่านไม่ออก ฯลฯ) จะได้รับการแก้ไข และมีการบันทึกเหตุผลไว้
รายการที่สำคัญจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยอิสระ (SPV หรือบุคคลที่สองที่ตรวจสอบแล้ว) ^{[ 1 ]}^[⁷^]
ห้ามเว้นช่องว่างสำหรับเขียนด้วยลายมือ หากไม่ได้ใช้ ให้ขีดฆ่าหรือเขียนว่า "N/A" (หรือข้อความที่คล้ายกัน)
เครื่องหมายซ้ำหรือเส้นต่อเนื่องไม่เป็นที่ยอมรับ^{[ 8 ]}
ไม่อนุญาตให้ใช้น้ำยาแก้ไข ข้อผิดพลาดในการแก้ไขข้อผิดพลาด
การใช้แสตมป์แทนลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือไม่เป็นที่ยอมรับ

สำเนาเอกสาร

ชัดเจน อ่านง่าย^{[ 1 ]}^[³^]^[⁹^]
ข้อผิดพลาดจะไม่ถูกนำเข้ามา^{[ 1 ]}^{: ¶4.2}^{[ 3 ]}^{[ 7 ]}

การบำรุงรักษาเอกสาร

ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่เสมอ^{[ 1 ]}^{: ¶4.5}^{[ 5 ]}
เก็บรักษาและพร้อมใช้งานเป็นระยะเวลาที่เหมาะสม^{[ 1 ]}^{: ¶4.12}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 9 ]}
ระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ได้รับการตรวจสอบแล้ว^{[ 5 ]}
บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ได้รับการสำรองข้อมูล^{[ 5 ]}

การแก้ไขเอกสาร

การแก้ไขด้วยลายมือจะลงชื่อและลงวันที่^{[ 1 ]}^{: ¶4.9}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
ข้อความที่แก้ไขจะไม่ถูกบดบัง (เช่น ไม่มีน้ำยาแก้ไข ) ^{[ 1 ]}^{: ¶4.9}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}
ในกรณีที่เหมาะสม จะต้องระบุเหตุผลในการเปลี่ยนแปลง^{[ 1 ]}^{: ¶4.9}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 7 ]}
มีการควบคุมเพื่อป้องกันการใช้เอกสารที่ถูกแทนที่โดยไม่ได้ตั้งใจ^{[ 3 ]}^{[ 9 ]}
เวอร์ชันอิเล็กทรอนิกส์สามารถแก้ไขได้โดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น^{[ 2 ]}
ต้องมีการเก็บรักษา ประวัติ ( ร่องรอยการตรวจสอบ ) ของการเปลี่ยนแปลงและการลบในเวอร์ชันอิเล็กทรอนิกส์^{[ 2 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}
สามารถแนบเอกสารประกอบเพิ่มเติมไปกับเอกสารต้นฉบับเพื่อชี้แจงหรือบันทึกข้อมูลได้ ควรมีการอ้างอิงถึงเอกสารแนบอย่างน้อยหนึ่งครั้งในเอกสารต้นฉบับ และควรระบุรายละเอียดของแต่ละหน้าในเอกสารแนบอย่างชัดเจน (เช่น ระบุว่า "เอกสารแนบ X", "หน้า X จาก X", ลงชื่อและลงวันที่โดยผู้แนบ เป็นต้น)

การตีความ GDocP

จากแนวทางการกำกับดูแลข้างต้น สามารถอนุมานถึงความคาดหวังหรือข้อผ่อนปรนเพิ่มเติมได้โดยการขยายความ ซึ่งรวมถึง:

ข้อห้ามในการลบหน้า^{[ 10 ]} – การลบหน้าจะทำให้ข้อมูลที่มีอยู่ไม่ชัดเจน ดังนั้นจึงไม่ได้รับอนุญาต
การกำหนดหมายเลขหน้า^{[ 10 ]} – การเพิ่มหมายเลขหน้า โดยเฉพาะในรูปแบบ "หน้า x จาก y" ช่วยให้ผู้ตรวจสอบมั่นใจได้ว่าไม่มีหน้าใดหายไป
การประทับตราลายเซ็นในเอเชีย – วัฒนธรรมของบางประเทศในเอเชีย และมาตรการควบคุมที่พวกเขาใช้ ทำให้การใช้ตราประทับแทนลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือเป็นที่ยอมรับ
รูปแบบวันที่และเวลา^{[ 10 ]} – วันที่อาจเขียนในรูปแบบต่างๆ ซึ่งอาจทำให้สับสนได้หากบุคลากรที่มีพื้นฐานทางวัฒนธรรมที่แตกต่างกันอ่าน ในบริบทที่วัฒนธรรมที่แตกต่างกันมีปฏิสัมพันธ์กัน วันที่เช่น "07-05-10" อาจมีความหมายที่แตกต่างกันมากมาย ดังนั้น ตามมาตรฐาน GDocP ข้างต้น จึงละเมิดข้อกำหนดเรื่องความชัดเจน
การถอดความ^{[ 10 ]} – การถอดความข้อมูลโดยที่ไม่ได้เก็บเอกสารต้นฉบับไว้ จะทำให้ข้อมูลต้นฉบับไม่ชัดเจนและถือเป็นสิ่งต้องห้าม การถอดความอาจเป็นประโยชน์ในกรณีที่ต้นฉบับมีคุณภาพการเขียนไม่ดีหรือเสียหายทางกายภาพ แต่ควรระบุให้ชัดเจนว่าเป็นเอกสารที่ถอดความและควรเก็บต้นฉบับไว้ด้วย
เศษกระดาษโพสต์อิทโน้ต – การบันทึกข้อมูลดิบลงบนเอกสารที่ไม่ใช่เอกสารทางการโดยเจตนา ถือเป็นการเตรียมการเพื่อการถอดความ และจึงเป็นสิ่งต้องห้าม
การหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องหมายดอกจันเป็นส่วนหนึ่งของการบันทึกการเปลี่ยนแปลงลายมือ – ในกรณีที่พื้นที่ว่างไม่เพียงพอสำหรับการบันทึกการเปลี่ยนแปลงลายมืออย่างครบถ้วน การปฏิบัติทั่วไปคือการใช้เครื่องหมายดอกจัน (หรือเครื่องหมายอื่น) ใกล้กับการแก้ไข และบันทึกเครื่องหมายเดียวกันและคำอธิบายไว้ที่อื่น ความเสี่ยงคือการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติมอาจเกิดขึ้นโดยบุคคลอื่นที่ใช้เครื่องหมายเดียวกัน และตอนนี้คำอธิบายอาจถูกตีความว่าใช้กับการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่มีเครื่องหมายนั้น ดังนั้นบางคนจึงแนะนำไม่ให้ใช้เครื่องหมายดอกจัน^{[ 10 ]} บางคนยอมรับได้ หากคำอธิบายนั้นรวมถึงจำนวนการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องอย่างชัดเจน เช่น "* มีการเปลี่ยนแปลงรายการข้างต้น 3 รายการเนื่องจากข้อผิดพลาดในการป้อนข้อมูล KAM 13-ม.ค.-2011" ไม่มีกรณีใดที่หน่วยงานปฏิเสธคำอธิบายดังกล่าว

การบังคับใช้กฎหมาย

หน่วยงานผู้มีอำนาจมีหน้าที่ตรวจสอบสถานประกอบการเพื่อบังคับใช้กฎหมายและการตีความกฎหมาย (เช่น เนื้อหาของเอกสารแนะนำและหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิต)

การเบี่ยงเบนจาก GDocP ที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานกำกับดูแล ได้แก่: เอกสารไม่ร่วมสมัย^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}การใช้เครื่องหมายซ้ำ [ ^{13 ] ตรา}ประทับลายเซ็น^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}ข้อมูลต้นฉบับถูกบดบัง^{[ 16 ]}การใช้ดินสอ^{[ 16 ]}บันทึกที่ไม่ถูกต้อง^{[ 16 ]}และการไม่ระบุวันที่ของการเปลี่ยนแปลง^{[ 17 ]}

ดูเพิ่มเติม

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

13 ] ตรา

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]