มาโย ปะทะ โพรมีธีอุส
ศาลฎีกาแห่งสหรัฐอเมริกา
อภิปรายเมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2554 ตัดสินเมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2555
ชื่อคดีเต็ม	Mayo Collaborative Services, DBA Mayo Medical Laboratories, et al. v. Prometheus Laboratories, Inc.
หมายเลขคดี	10-1150
การอ้างอิง	566 US 66 ( เพิ่มเติม ) 132 S. Ct. 1289; 182 L. Ed. 2d 321; 2012 US LEXIS 2316
การโต้แย้ง	การแถลงด้วยวาจา
ประวัติผู้ป่วย
ก่อน	สิทธิบัตรถูกตัดสินว่าไม่ถูกต้อง 2008 WL 878910 ( SD Cal. ); กลับคำตัดสิน 581 F.3d 1336 ( Fed. Cir. 2009); เพิกถอนและส่งคืนไปยังศาลชั้นต้นโดยอ้างอิงจากBilski v. Kappos 130 S.Ct. 3543 (2010); กลับคำตัดสินอีกครั้ง 628 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2010); ศาลฎีกาอนุมัติ 131 S.Ct. 3027 (2011)
ถือ
วิธีการวินิจฉัยที่อิงตามความสัมพันธ์ทางธรรมชาติที่เพิ่งค้นพบใหม่และใช้กระบวนการวิเคราะห์ตามปกติที่เป็นที่รู้จักกันดีนั้น ไม่ถือเป็นสิ่งที่มีสิทธิ์ได้รับสิทธิบัตร เนื่องจากวิธีการดังกล่าวไม่ได้เพิ่มแนวคิดที่สร้างสรรค์ใหม่ให้กับการประยุกต์ใช้กฎธรรมชาติ
การเป็นสมาชิกศาล
ประธานศาลสูงสุด จอห์น โรเบิร์ตส์ ผู้พิพากษาสมทบ แอนโทนิน สกาเลีย · แอนโทนี เคนเนดี แคล เรนซ์ โทมัส · รูธ เบเดอร์ กินส์เบิร์กสตีเฟน เบรเยอร์ · ซามูเอล อลิโต โซเนีย โซโตมายอร์ · เอเลนา คาแกน
ความเห็นเกี่ยวกับคดี
ส่วนใหญ่	เบรเยอร์ได้รับการสนับสนุนอย่างเป็นเอกฉันท์
กฎหมายที่นำมาใช้
35 USC  § 101

Mayo v. Prometheus , 566 US 66 (2012) เป็นคดีที่ศาลฎีกาแห่งสหรัฐอเมริกา ตัดสิน เป็นเอกฉันท์ว่า ข้อเรียกร้องที่มุ่งไปยังวิธีการให้ยาแก่ผู้ป่วย การวัดเมตาโบไลต์ของยานั้น และโดยคำนึงถึงเกณฑ์ประสิทธิภาพที่ทราบแล้ว การตัดสินใจว่าจะเพิ่มหรือลดขนาดยานั้น ไม่ใช่เรื่องที่สามารถจดสิทธิบัตรได้ ^{[ 1 ]}

แนวคิดพื้นฐานเบื้องหลังคำตัดสินของศาลในคดี Mayoมีดังนี้: แม้ว่าการค้นพบปรากฏการณ์ทางธรรมชาติใหม่ (หรือกฎของธรรมชาติ) จะตรงตาม ข้อกำหนดเรื่อง ความไม่ชัดเจนแต่การอ้างสิทธิ์ในสิทธิบัตรที่ครอบงำปรากฏการณ์ทางธรรมชาติทั้งหมดหรือไม่ได้เพิ่ม "แนวคิดการประดิษฐ์" เพิ่มเติมใดๆ ให้กับการค้นพบนี้ จะไม่ตรงตามเกณฑ์เรื่องเนื้อหาที่สามารถจดสิทธิบัตรได้^{[ 2 ]}

การตัดสินใจดังกล่าวเป็นที่ถกเถียงกัน โดยผู้สนับสนุนอ้างว่าเป็นการปลดปล่อยนักพยาธิวิทยาทางคลินิกให้สามารถประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ของตนได้อย่างอิสระ ในขณะที่ผู้คัดค้านอ้างว่าเป็นการทำให้กฎหมายสิทธิบัตร ไม่มั่นคง และจะขัดขวางการลงทุนในด้านการแพทย์เฉพาะบุคคลซึ่งจะป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์และบริการใหม่ๆ เกิดขึ้นในสาขานี้^{[ 3 ]}การศึกษาในปี 2017 ชี้ให้เห็นว่าการตัดสินใจดังกล่าวส่งผลให้บริษัทที่พัฒนาเวชศาสตร์พันธุกรรมนิยมการรักษาความลับทางการค้ามากกว่าการจดสิทธิบัตร มากขึ้น ^{[ 4 ]}

คดีนี้เกิดขึ้นจากข้อพิพาทระหว่าง Mayo Collaborative Services และ Prometheus Laboratories เกี่ยวกับการทดสอบวินิจฉัยโรค Mayo Collaborative Services เป็นห้องปฏิบัติการทดสอบวินิจฉัยโรค เพื่อผลกำไร ^{[ 5 ]} ซึ่งให้บริการวินิจฉัยโรคโดยดำเนินงานในฐานะบริษัทในเครือของ Mayo Foundation for Medical Education and Research ^{[ 6 ]}ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไร^{[ 7 ]}ที่เกี่ยวข้องกับMayo Clinic Mayo Collaborative Services ดำเนินธุรกิจในชื่อ "Mayo Medical Laboratories" มีพนักงาน 3,200 คน ทำงานในห้องปฏิบัติการ 58 แห่ง และให้บริการทั่วโลก^{[ 8 ]}

Prometheus เป็น บริษัท เฉพาะทางด้านเภสัชกรรมและการวินิจฉัยโรคในสาขาระบบทางเดินอาหาร และมะเร็ง โดยถูก เนสท์เล่ซื้อกิจการในปี 2554 ^{[ 9 ]} Prometheus จำหน่ายชุดตรวจวินิจฉัยโรคและยังให้บริการตรวจวินิจฉัยโรคในฐานะ ห้องปฏิบัติการทดสอบวินิจฉัยโรคอีก ด้วย

สิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกา 2 ฉบับในคดีนี้คือ 6,355,623 ^{[ 10 ]}และ 6,680,302 ^{[ 11 ]}ซึ่งเป็นของโรงพยาบาล Sainte-Justineในมอนทรีออล สิทธิบัตรเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ ยา ไทโอพิวรีนในการรักษาโรคภูมิต้านตนเองเช่นโรคโครห์นและโรคแผลในลำไส้ใหญ่ [ ^{1 ] แต่ละ}คนเผาผลาญยาเหล่านี้แตกต่างกัน ดังนั้นแพทย์จึงต้องทำงานร่วมกับผู้ป่วยเพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสม หากขนาดยาสูงเกินไปจะมีผลข้างเคียงมากเกินไป ในขณะที่หากขนาดยาต่ำเกินไป ยาจะไม่ได้ผล เมื่อมีการยื่นจดสิทธิบัตร เมตาโบไลต์ของยาเหล่านี้เป็นที่ทราบกันดี โดยเฉพาะอย่างยิ่ง6-ไทโอกัวนีนแต่ระดับ "ที่เหมาะสม" ของเมตาโบไลต์เหล่านี้ยังไม่เป็นที่ทราบ นักวิทยาศาสตร์ที่โรงพยาบาล Sainte-Justine ได้ระบุระดับเกณฑ์สำหรับประสิทธิภาพ^{[ 12 ]}และยื่นขอจดสิทธิบัตรเกี่ยวกับวิธีการใช้ระดับเกณฑ์นั้นเพื่อกำหนดขนาดยา

ศาลฎีกาถือว่าข้ออ้างสิทธิ์ที่ 1 ของสิทธิบัตร '623 เป็นตัวอย่าง:

วิธีการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาสำหรับโรคระบบทางเดินอาหารที่เกิดจากกลไกภูมิคุ้มกัน ซึ่งประกอบด้วย:

• (ก) การให้ยาที่มี 6-thioguanine แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันดังกล่าว และ
• (ข) การกำหนดระดับของ 6-ไทโอกัวนีนในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันดังกล่าว

โดยที่ระดับของ 6-thioguanine น้อยกว่าประมาณ 230 pmol ต่อเม็ดเลือดแดง 8 × 10⁸ ^{เซลล์}บ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยาที่ให้แก่ผู้ป่วยรายนั้นในครั้งต่อไป และโดยที่ระดับของ 6-thioguanine มากกว่าประมาณ 400 pmol ต่อเม็ดเลือดแดง 8 × 10⁸ ^{เซลล์}บ่งชี้ว่าจำเป็นต้องลดปริมาณยาที่ให้แก่ผู้ป่วยรายนั้นในครั้งต่อไป

Prometheus เป็นผู้ได้รับอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวของสิทธิบัตรเหล่านี้และจำหน่ายชุดตรวจวินิจฉัยโรคโดยอิงจากสิทธิบัตรเหล่านี้^{[ 1 ]} Mayo ซื้อและใช้ชุดตรวจเหล่านี้จนถึงปี 2547 เมื่อตัดสินใจที่จะนำเสนอการทดสอบวินิจฉัยโรคของตนเองแก่ลูกค้าที่ Mayo และทั่วโลก โดยไม่ต้องซื้อชุดตรวจจาก Prometheus ^{[ 1 ]}ในเดือนมิถุนายน 2547 Prometheus ฟ้อง Mayo ในข้อหาละเมิดสิทธิบัตรในศาลแขวงทางใต้ของแคลิฟอร์เนียและในเดือนมีนาคม 2551 ศาลแขวงได้ตัดสินว่าสิทธิบัตรดังกล่าวเป็นโมฆะภายใต้มาตรา 101 (มาตราของกฎหมายสหรัฐฯ ที่ควบคุมเรื่องที่สามารถจดสิทธิบัตรได้ ) ^{[ 13 ]}

ศาลแขวงได้กำหนดลักษณะของคำกล่าวอ้างไว้ว่ามีสามขั้นตอน ได้แก่ (1) การให้ยาแก่ผู้รับการทดลอง (2) การกำหนดระดับเมตาโบไลต์ และ (3) การเตือนว่าอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา ทุกฝ่ายยอมรับว่าสองขั้นตอนแรกนั้นเป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว และขั้นตอนที่สามนั้นมีเนื้อหาใหม่ที่นำไปสู่การยื่นจดสิทธิบัตร Mayo โต้แย้งว่ามีเพียงขั้นตอนที่สามเท่านั้นที่มีความสำคัญ และคำกล่าวอ้างนั้นครอบคลุมเนื้อหาที่ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ Prometheus โต้แย้งว่าต้องพิจารณาทุกขั้นตอนในคำกล่าวอ้าง และกระบวนการทั้งหมดนั้นเป็นสิ่งใหม่และเป็นเนื้อหาที่สามารถจดสิทธิบัตรได้

ศาลพบว่าขั้นตอนสองขั้นตอนแรกเป็นเพียง "การรวบรวมข้อมูล" ทำให้ขั้นตอนที่สามเป็นเพียงขั้นตอนทางความคิดที่ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ ซึ่งประกอบด้วยความสัมพันธ์ เนื่องจากไม่มีขั้นตอนใดที่ต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณยาที่ให้^{[ 14 ]}นอกจากนี้ ศาลยังพบว่าผู้ประดิษฐ์สิทธิบัตรไม่ได้คิดค้นความสัมพันธ์ดังกล่าว เนื่องจากเมตาโบไลต์ที่ตรวจพบตามคำกล่าวอ้างสิทธิบัตร "เป็นผลิตภัณฑ์จากการเผาผลาญตามธรรมชาติของยาไทโอพิวรีน และผู้ประดิษฐ์เพียงสังเกตความสัมพันธ์ระหว่างเมตาโบไลต์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเหล่านี้กับประสิทธิภาพในการรักษาและความเป็นพิษ" เมื่อพิจารณาแล้วว่าคำกล่าวอ้างครอบคลุมความสัมพันธ์ดังกล่าว ศาลแขวงจึงตัดสินว่าคำกล่าวอ้าง "ครอบคลุมทั้งหมด" ความสัมพันธ์ดังกล่าว^{[ 15 ]}

ข้อค้นพบทั้งสองประการนี้—ที่ว่าคำกล่าวอ้างครอบคลุมเฉพาะปรากฏการณ์ทางธรรมชาติ และที่ว่าคำกล่าวอ้างครอบคลุมการประยุกต์ใช้ปรากฏการณ์ทางธรรมชาติใดๆ—นำไปสู่การปฏิเสธอย่างชัดเจนภายใต้มาตรา 101เช่นเดียวกับกรณีที่ใครบางคนพยายามอ้างสิทธิ์ในสมการของไอน์สไตน์ "E=mc² ^"แทนที่จะอ้างถึงเครื่องจักรที่คิดค้นขึ้นใหม่ซึ่งใช้กฎธรรมชาติข้อนั้นเป็นต้น

Prometheus ยื่นอุทธรณ์และในเดือนกันยายน พ.ศ. 2552 ศาลอุทธรณ์กลางได้กลับคำตัดสินของศาลแขวง โดยพบว่าข้อเรียกร้องนั้นสามารถจดสิทธิบัตรได้^{[ 16 ] [ 15 ] [ 17 ]}ศาลอุทธรณ์กลางพบว่าศาลแขวงทำผิดพลาดในการวิเคราะห์สองขั้นตอนแรก ศาลอุทธรณ์กลางพบว่าขั้นตอนเหล่านี้ไม่ใช่เพียงแค่ "การรวบรวมข้อมูล" แต่เป็นการเรียกร้องให้มีการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพสองประการ ประการแรกคือการให้ยาแก่ผู้ป่วย ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงผู้ป่วย และประการที่สองคือการวัดเมตาโบไลต์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงที่เป็นรูปธรรมหลายขั้นตอน ศาลอุทธรณ์กลางอ้างอิงคำตัดสินของตนเอง ในคดี In re Bilskiในการวิเคราะห์นี้ ในคำตัดสินนั้น ศาลระบุว่าหากวิธีการใดต้องการเครื่องจักรเฉพาะสำหรับการดำเนินการ หรือเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ วิธีการนั้นก็สามารถจดสิทธิบัตรได้

ศาลอุทธรณ์กลางยังพบว่าศาลชั้นต้นทำผิดพลาดที่ไม่พิจารณาแต่ละข้อกล่าวหาโดยรวม คำตัดสินระบุว่า:

[I]t ไม่เหมาะสมที่จะพิจารณาความเหมาะสมในการจดสิทธิบัตรของคำกล่าวอ้างโดยรวมโดยพิจารณาจากว่าข้อจำกัดที่เลือกถือเป็นเนื้อหาที่สามารถจดสิทธิบัตรได้หรือไม่ ท้ายที่สุด แม้ว่าหลักการพื้นฐานเองจะไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ แต่กระบวนการที่รวมเอาหลักการพื้นฐานนั้นเข้าไปด้วยอาจสามารถจดสิทธิบัตรได้ ดังนั้น จึงไม่สำคัญว่าขั้นตอนหรือข้อจำกัดใดๆ ของกระบวนการดังกล่าวจะไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ภายใต้ § 101 ^{[ 15 ]}

ในที่สุด ศาลอุทธรณ์กลางพบว่า เนื่องจากคำกล่าวอ้างมุ่งเป้าไปที่กระบวนการทั้งหมด ไม่ใช่เพียงแค่ความสัมพันธ์เท่านั้น คำกล่าวอ้างจึงไม่ครอบคลุมการประยุกต์ใช้ความสัมพันธ์ทั้งหมด^{[ 15 ]}

Mayo ยื่นอุทธรณ์ต่อศาลฎีกา [ ^{18 ]}และในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2553 ศาลฎีกาได้อนุมัติการพิจารณาคดี และยกเลิกคำตัดสิน ^ของศาลอุทธรณ์กลางทันที และส่งคดีกลับไปยังศาลอุทธรณ์กลางเพื่อพิจารณาเพิ่มเติมโดยคำนึงถึงคำตัดสินของศาลฎีกาในคดีBilski (กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ ศาลฎีกาได้ออกคำสั่ง GVR ) ^{[ 19 ]} คำตัดสิน ของศาลฎีกาใน คดี Bilskiทำให้การทดสอบเครื่องจักรหรือการเปลี่ยนแปลงไม่แน่นอน โดยเรียกการทดสอบนี้ว่าเป็นเพียง "เบาะแสสำคัญ" ต่อความสามารถในการจดสิทธิบัตร

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2553 ศาลอุทธรณ์กลางได้ออกคำตัดสินใหม่ในคดีนี้^{[ 20 ]}ศาลอุทธรณ์กลางได้ย้ำข้อโต้แย้งที่เคยทำไว้ในครั้งแรกอีกครั้ง^{[ 14 ] [ 21 ]} คำตัดสินของศาลอุทธรณ์กลางยอมรับคำตัดสินของศาลฎีกาใน คดี Bilskiแต่ยังคงพบว่าสองขั้นตอนแรกเป็นการเปลี่ยนแปลง และข้อเรียกร้องโดยรวมสามารถจดสิทธิบัตรได้ ศาลอุทธรณ์กลางได้ลงรายละเอียดเพิ่มเติมในขั้นตอนที่สาม ซึ่งเป็น "ขั้นตอนทางความคิด" โดยระบุว่า:

ขั้นตอนทางจิตที่ตามมานั้นไม่ได้ลบล้างลักษณะการเปลี่ยนแปลงของขั้นตอนก่อนหน้าโดยตัวมันเอง ดังนั้น เมื่อพิจารณาในบริบทที่เหมาะสม ขั้นตอนสุดท้ายของการให้คำเตือนโดยอิงจากผลลัพธ์ของขั้นตอนก่อนหน้าจึงไม่ลดทอนความสามารถในการจดสิทธิบัตรของวิธีการที่อ้างสิทธิ์ของ Prometheus โดยรวม^{[ 20 ]}

มาโยยื่นอุทธรณ์ต่อศาลฎีกาอีกครั้ง ซึ่งศาลฎีกาตกลงรับพิจารณาคดี มีการพิจารณาคดีในวันที่ 7 ธันวาคม พ.ศ. 2554 และศาลมีคำตัดสินเป็นเอกฉันท์ในวันที่ 20 มีนาคม พ.ศ. 2555 ^{[ 1 ]}ศาลฎีกากลับคำตัดสินของศาลอุทธรณ์กลางและยืนยันคำตัดสินของศาลแขวงอีกครั้ง^{[ 22 ] [ 23 ]}

ศาลเรียกความสัมพันธ์ระหว่างเมตาโบไลต์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติกับประสิทธิภาพในการรักษาและความเป็นพิษว่าเป็น "กฎธรรมชาติ" ที่ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ และพบว่าสองขั้นตอนแรกไม่ใช่ "การประยุกต์ใช้กฎเหล่านั้นอย่างแท้จริง แต่เป็นการ...ร่างความพยายามที่ออกแบบมาเพื่อผูกขาดความสัมพันธ์" ^{[ 1 ]}ศาลกล่าวว่า "เนื่องจากวิธีการในการพิจารณาเช่นนั้นเป็นที่รู้จักกันดีในวงการนี้ ขั้นตอนนี้จึงเพียงแค่บอกให้แพทย์ดำเนินกิจกรรมตามปกติที่เข้าใจกันดี ซึ่งนักวิทยาศาสตร์ในสาขานี้เคยทำมาก่อน กิจกรรมดังกล่าวโดยปกติแล้วไม่เพียงพอที่จะเปลี่ยนกฎธรรมชาติที่ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ให้เป็นการประยุกต์ใช้กฎดังกล่าวที่สามารถจดสิทธิบัตรได้" ^{[ 1 ]}ผู้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับคำตัดสินเขียนว่า "ข้อสรุปในที่นี้คือ (1) กฎธรรมชาติที่ค้นพบใหม่นั้นไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ และ (2) การประยุกต์ใช้กฎที่ค้นพบใหม่นั้นโดยปกติแล้วก็ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้เช่นกัน หากการประยุกต์ใช้นั้นอาศัยเพียงองค์ประกอบที่ทราบกันอยู่แล้วในวงการ" ^{[ 22 ]}

ศาลดูเหมือนจะตระหนักถึงผลกระทบที่การตัดสินใจของตนจะมีต่ออุตสาหกรรมการวินิจฉัยโรค^{[ 23 ]}เนื่องจากศาลได้สรุปการตัดสินใจโดยเขียนว่า:

ด้วยเหตุนี้ เราจึงต้องลังเลก่อนที่จะละทิ้งกฎหมายทั่วไปที่กำหนดไว้ เกรงว่ากฎคุ้มครองใหม่ที่ดูเหมือนจะเหมาะสมกับความต้องการของสาขาหนึ่งอาจก่อให้เกิดผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดในสาขาอื่น และเราต้องตระหนักถึงบทบาทของรัฐสภาในการร่างกฎที่ละเอียดขึ้นเมื่อจำเป็น... เราไม่จำเป็นต้องตัดสินในที่นี้ว่า จากมุมมองด้านนโยบาย การเพิ่มการคุ้มครองการค้นพบกฎการวินิจฉัยของธรรมชาติเป็นสิ่งที่พึงปรารถนาหรือไม่^{[ 1 ]}

การตัดสินใจครั้งนี้เป็นที่ถกเถียงกัน ผู้ที่คัดค้านมองว่าเหตุผลในการให้การนั้นอ่อนแอ ถือว่าการตัดสินใจครั้งนี้ทำให้กฎหมายสิทธิบัตรไม่มั่นคง และแสดงความกังวลเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวต่อวงการแพทย์

Gene Quinn โฆษกผู้สนับสนุนสิทธิบัตรชื่อดัง ซึ่งเขียนบล็อกในIP Watchdogได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการตัดสินใจครั้งนี้ว่า "โลกกำลังจะแตก! ผู้ที่รู้สึกว่าคำตัดสินของศาลฎีกาในคดี Mayoนั้นแย่มากนั้นคิดถูกแล้ว" เขากล่าวเสริมว่า:

บรรดาผู้ที่อยู่ในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ การวินิจฉัยทางการแพทย์ และเภสัชกรรม เพิ่งถูกศาลฎีกาลงโทษอย่างหนักและประหารชีวิตไปในเช้าวันนี้ สิทธิบัตรจำนวนมหาศาลจะไม่มีผลบังคับใช้แล้ว มูลค่าของบริษัทหลายแสนล้านดอลลาร์ได้หายไป

จากนั้น ควินน์เรียกร้องให้ศาลอุทธรณ์กลางเพิกถอนคำตัดสินในคดีเมโยโดยอ้างว่าศาลอุทธรณ์กลางได้เพิกถอนคำตัดสินในคดีเมโยมาแล้วในกรณีคำตัดสินที่ผิดพลาดอื่นๆ และคาดการณ์ว่าศาลอุทธรณ์กลางจะเพิกถอนคำตัดสินในคดีเมโย เช่น กัน

ศาลอุทธรณ์กลางจะใช้เวลานานแค่ไหนในการกลับคำตัดสินที่ไร้สาระและไม่สามารถอธิบายได้นี้? ... ผู้ที่คุ้นเคยกับอุตสาหกรรมนี้ดีจะรู้ว่าศาลฎีกาไม่ใช่คำตัดสินสุดท้ายเกี่ยวกับความสามารถในการจดสิทธิบัตร และถึงแม้ว่าข้อเรียกร้องที่เกี่ยวข้องในคดีนี้จะสูญเสียไปอย่างน่าเสียดาย แต่ศาลอุทธรณ์กลางจะพยายามไกล่เกลี่ย (และในที่สุดก็จะกลับคำตัดสิน) การกระทำที่น่าอับอายของศาลฎีกาในครั้งนี้ ซึ่งในที่สุดก็จะสำเร็จลุล่วงไปในลักษณะเดียวกับที่เกิดขึ้นหลังจากที่ศาลฎีกาตัดสินอย่างเด็ดขาดว่าซอฟต์แวร์ไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ในคดีGottschalk v. Bensonและเช่นเดียวกับคำตัดสินในคดีKSR v. Teleflexที่จะถูกกลับคำตัดสิน ... ยังคงมีงานอีกมากที่ศาลอุทธรณ์กลางต้องทำเพื่อกลับคำตัดสินของศาลฎีกาในคดี KSR ในที่สุด การกลับคำตัดสินใน คดี Gottschalk v. Bensonใช้เวลาเกือบ 10 ปีดังนั้นเราจึงน่าจะต้องใช้เวลาอีกเป็นทศวรรษในการไกล่เกลี่ยเรื่องไร้สาระ [ Mayo ] ที่เกิดขึ้นกับอุตสาหกรรมในเช้าวันนี้^{[ 24 ]}

เควิน นูนัน ทนายความด้านสิทธิบัตร เทคโนโลยีชีวภาพและบรรณาธิการ บล็อก Patent Docsวิพากษ์วิจารณ์การตัดสินใจนี้และศาลฎีกาโดยรวม ว่าเป็นการบ่อนทำลายบรรทัดฐานและความมั่นคงของกฎหมายสิทธิบัตร ซึ่งส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพอย่างกว้างขวาง นูนันเขียนว่า:

นอกจากนี้ ยังเห็นได้ชัดว่าศาลมีเวลาน้อยมากสำหรับรายละเอียดเฉพาะของกฎหมายสิทธิบัตรโดยทั่วไป ซึ่งไม่น่าแปลกใจจากศาลที่เคยกล่าวถึงกฎหมายว่าด้วยความชัดเจนว่าเป็น "เรื่องไร้สาระ" เมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา... ศาลยังส่งสัญญาณถึงความเต็มใจที่จะเชื่อถือทฤษฎีของพวกเขาเกี่ยวกับสิ่งที่ขับเคลื่อนและรักษานวัตกรรมไว้เมื่อเทียบกับข้อโต้แย้งที่อิงจากประสบการณ์จริงจากกลุ่มและบุคคลที่สร้างบริษัทและมีส่วนร่วมในนวัตกรรมในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ และศาลดูเหมือนจะพร้อมที่จะรับอิทธิพลจากผู้บริโภคนวัตกรรม เช่น สมาคมการแพทย์ อเมริกันในฐานะผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ซึ่งเข้าใจได้ว่าต้องการมีอิสระสูงสุดในการให้ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากเทคโนโลยีใหม่ (และมีการแทรกแซงน้อยที่สุดจากผู้ถือสิทธิบัตรที่จะลดโอกาสในการทำกำไรของพวกเขา) ^{[ 25 ]}

โรเบิร์ต อาร์. แซคส์ ทนายความด้านสิทธิบัตรและผู้ร่วมก่อตั้ง The Bilski Blog เขียนไว้ว่า:

การวิเคราะห์ของศาลสร้างกรอบสำหรับคุณสมบัติในการจดสิทธิบัตรซึ่งเกือบทุกข้ออ้างวิธีการสามารถถูกเพิกถอนได้ . . . เมื่ออ่านการพิจารณาข้ออ้างของ Prometheus ของศาลแล้ว เราอาจคิดว่าข้ออ้างเหล่านั้นเป็นเหมือนคู่มือการใช้งานเชิงคุณภาพ เป็นสูตรที่พูดกับ "กลุ่มเป้าหมาย" เช่น แพทย์ เกี่ยวกับสิ่งต่างๆ ที่ "เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจของพวกเขา" ข้ออ้างไม่ใช่เช่นนั้น: มันเป็นคำจำกัดความที่อธิบายการผสมผสานขั้นตอนหรือโครงสร้างที่เฉพาะเจาะจง มันมีรูปแบบและการออกแบบที่เป็นกลาง ไม่ใช่เป็นอัตวิสัยหรือคำแนะนำ แนวคิดที่ว่าข้ออ้างในที่นี้ "เชื่อมั่น" ว่าแพทย์จะ "ใช้กฎเหล่านั้น" นั้นอย่างดีที่สุดก็ไร้สาระ และอย่างแย่ที่สุดก็คือเข้าใจผิดอย่างร้ายแรง การลดข้ออ้างให้เหลือเพียง "คู่มือการใช้งาน" นี้ทำให้ศาลสามารถเปรียบเทียบข้ออ้างกับไอน์สไตน์ "บอกผู้ปฏิบัติงานเครื่องเร่งอนุภาคเชิงเส้นเกี่ยวกับกฎพื้นฐานของเขา" ซึ่งเป็นจุดต่ำสุดในการให้เหตุผลทางกฎหมายสมัยใหม่^{[ 26 ]}

Hans Sauer ทนายความของกลุ่มการค้าอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพBIOกล่าวว่า "เรากังวลว่าความเห็นของศาลไม่ได้ตระหนักถึงความสำคัญของการแพทย์เฉพาะบุคคลอย่างเหมาะสม และแรงจูงใจในการวิจัยและการลงทุนที่จำเป็นในการพัฒนาการบำบัดเฉพาะบุคคลใหม่สำหรับโรคที่รักษาไม่ได้" ^{[ 27 ]}

Kendrew H. Colton ทนายความด้านสิทธิบัตร ในชิคาโก กล่าวว่า เนื่องจากคำตัดสินนี้ใช้กับสิทธิบัตรการวินิจฉัยโรคหลายพันฉบับที่ออกแล้ว และทำให้สิทธิบัตรเหล่านั้นมีความเสี่ยงที่จะถูกเพิกถอน นักลงทุนในด้านการแพทย์เฉพาะบุคคล "อาจพิจารณาคุณค่าของการลงทุนที่ได้ทำไปแล้วอีกครั้ง และอาจลดหรือเปลี่ยนทิศทางการลงทุนในอนาคตในโครงการใหม่" ^{[ 3 ]}

ในทางกลับกัน ผู้ที่เห็นด้วยกับการตัดสินใจพบว่ามันเป็น "ผลงานทางกฎหมายที่มีคุณภาพสูงมาก" ซึ่ง "อาจเป็นผลงานที่ดีที่สุดของศาลฎีกาในด้านคุณสมบัติการจดสิทธิบัตร" ^{[ 28 ]}ดร. โรเบิร์ต วาห์ ประธานสมาคมแพทย์อเมริกันกล่าวว่า ศาลฎีกาได้ "ป้องกันความเสียหายที่แก้ไขไม่ได้ต่อการดูแลผู้ป่วยด้วยการตัดสินใจเป็นเอกฉันท์ในวันนี้ที่จะเพิกถอนสิทธิบัตรสองฉบับที่ให้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวแก่ Prometheus Laboratories ในการตอบสนองตามธรรมชาติของร่างกายต่อความเจ็บป่วยและการรักษาทางการแพทย์" และกล่าวว่าการตัดสินใจนี้เป็น "ชัยชนะทางกฎหมายที่ชัดเจนซึ่งรับประกันว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญจะยังคงมีให้ใช้งานอย่างกว้างขวางเพื่อการดูแลผู้ป่วยที่ดีและการวิจัยทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม" ^{[ 29 ]}

นักวิจารณ์อีกคนหนึ่งคือศาสตราจารย์Richard H. Sternซึ่งสอนกฎหมายคอมพิวเตอร์ที่คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัย George Washingtonได้ยกย่องการตัดสินใจนี้เพราะ "ศาลเห็นพ้องต้องกันเป็นครั้งแรกในการประสานคำพิพากษาก่อนหน้านี้ที่บางครั้งดูเหมือนจะไม่สอดคล้องกันในเรื่องคุณสมบัติของสิทธิบัตรและวิธีการพิจารณา" ^{[ 30 ]}ในทำนองเดียวกัน นักวิจารณ์คนนี้ยังยกย่องการตัดสินใจนี้ที่ยืนยันแบบอย่างก่อนหน้านี้ เช่นO'Reilly v. MorseและNeilson v. Harfordซึ่งศาลชั้นต้นใน คดี Mayoได้เพิกเฉยหรือดูเหมือนจะเข้าใจผิด

นักวิเคราะห์เชิงธุรกิจมองว่าการตัดสินใจครั้งนี้เป็นการพยายามสร้างสมดุลระหว่างข้อพิจารณาเชิงนโยบายที่ขัดแย้งกัน:

แม้ว่าเสียงคร่ำครวญของบรรดาผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตรทั่วโลกจะเป็นสิ่งที่ยากจะมองข้ามหลังจากการตัดสินในคดีPrometheusแต่ก็เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้เพื่อป้องกันศักยภาพที่อาจเกิดขึ้นจากการแสดงท่าทีทางการเงินของบริษัทที่มีสิทธิผูกขาดเหนือกระบวนการของร่างกายมนุษย์ ในที่สุด ข้อสรุปในคดีPrometheusตั้งอยู่บนการพิจารณานโยบายสาธารณะที่ว่าการค้นพบทางการแพทย์และการวินิจฉัยบางประเภทไม่ควรได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร เนื่องจากความต้องการการเข้าถึงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญและการศึกษาในชุมชนทางการแพทย์อย่างไม่มีข้อจำกัดนั้นมีน้ำหนักมากกว่าแรงจูงใจทางการเงินใดๆ ที่ผู้ขอสิทธิบัตรอาจได้รับ ศาลยอมรับว่าการคุ้มครองสิทธิบัตรไม่ควรเป็นอุปสรรคต่อนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องและการปรับปรุงวิธีการรักษาทางการแพทย์^{[ 31 ]}

ก่อนการตัดสินคดี Mayo v Prometeus แนวทางปฏิบัติของ สำนักงานสิทธิบัตรสหรัฐฯ (USPTO)ในการพิจารณาความเหมาะสมในการจดสิทธิบัตรวิธีการวินิจฉัยทางเคมีนั้นอยู่ภายใต้ การกำกับดูแลของการตัดสินของศาลอุทธรณ์กลางแห่งสหรัฐอเมริกา (CAFC) ในปี 2006 ในคดีLabCorp v. Metabolite, Inc.ซึ่งตัดสินว่าข้อเรียกร้องดังกล่าวไม่มีสิทธิ์ได้รับสิทธิบัตรโดยอิงจากการทดสอบด้วยเครื่องจักรหรือการเปลี่ยนแปลงทางเคมี ศาลฎีกาสหรัฐฯ ได้ยก คำร้องขอพิจารณาคดี LabCorp v. Metabolite, Inc.ของตนเองเนื่องจากเห็นว่าเป็นการยื่นคำร้องที่ไม่ถูกต้อง แต่ความเห็นส่วนน้อยในคดีนั้นได้เสนอหลักเกณฑ์การทดสอบ ซึ่งในที่สุดก็ได้รับการนำมาใช้ในคดี Mayo v. Prometeus

คำตัดสินของศาลในคดี Mayo ทำให้วิธีการวินิจฉัยทางการแพทย์กลายเป็นสิ่งที่สามารถจดสิทธิบัตรได้สำนักงาน สิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกาได้ออกแนวทางเบื้องต้นสำหรับผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรโดยพิจารณาจากคดีนี้เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2555 ^{[ 32 ]}เมื่อวันที่ 3 กรกฎาคม 2555 ได้ออก "แนวทางชั่วคราว" ที่ครอบคลุมมากขึ้นสำหรับ "การอ้างสิทธิ์ในกระบวนการซึ่งกฎของธรรมชาติ ปรากฏการณ์ทางธรรมชาติ หรือความสัมพันธ์หรือความเกี่ยวพันที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเป็นองค์ประกอบหรือขั้นตอนที่จำกัด" ^{[ 33 ]}ซึ่งแทนที่แนวทางเบื้องต้น^{[ 34 ]}

หลังจาก "Mayo" (ในปี 2014) ไม่นาน ศาลฎีกาก็ได้ตัดสินคดีเกี่ยวกับเนื้อหาที่สามารถจดสิทธิบัตรได้อีกคดีหนึ่งในAlice Corp. v. CLS Bank Internationalในเดือนมิถุนายน 2020 สำนักงานได้ออกแนวทางใหม่เกี่ยวกับคุณสมบัติของเนื้อหาที่สามารถจดสิทธิบัตรได้ ซึ่งนำคำตัดสินของ Mayo/Alice มาใช้และรวมเข้าไว้ในMPEPโดยเฉพาะในมาตรา 2103 ถึง 2106.07(c) ^{[ 35 ]}

• บริษัท อลิซ คอร์ป กับ ธนาคารซีแอลเอส อินเตอร์เนชั่นแนล
• DDR Holdings, LLC ฟ้อง Hotels.com
• Funk Bros. Seed Co. กับ Kalo Inoculant Co.
• พาร์เกอร์ ปะทะ ฟลุค
• สมาคมพยาธิวิทยาโมเลกุล ฟ้องร้อง บริษัท มายริแอด เจเนติกส์ จำกัด
• DDR Holdings, LLC ฟ้อง Hotels.com
• อาริโอซา กับ เซเควนอม
• เทคโนโลยีทางพันธุกรรมกับ Merial
• ไตรภาคคุณสมบัติการจดสิทธิบัตร

• Holman, Christopher M. (2012). "ความคิดเบื้องต้นเกี่ยวกับMayo v. Prometheus : ผลกระทบต่อเทคโนโลยีชีวภาพ" รายงานกฎหมายเทคโนโลยีชีวภาพ31 (2): 111– 113. doi : 10.1089/blr.2012.9923 .
• Warren, William L.; Fredrich, Stacy D. (2012). "กฎแห่งธรรมชาติหรือการค้นพบที่จดสิทธิบัตรได้? : คำตัดสินของศาลฎีกาในคดีMayo v. Prometheusก่อให้เกิดคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการแพทย์เฉพาะบุคคล" Genetic Engineering & Biotechnology News . 32 (9): 10– 11. doi : 10.1089/gen.32.9.02 .

• สามารถดูข้อความของคดีMayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. , 566 U.S. 66 (2012) ได้จาก: Cornell CourtListener Google Scholar Internet Archive (ไฟล์เอกสาร) Justia Oyez (ไฟล์เสียงการแถลงด้วยวาจา) ศาลฎีกา (คำวินิจฉัยฉบับร่าง) (เก็บถาวร)
• รายงานข่าวเกี่ยวกับคดีนี้บน SCOTUSblog
• บันทึกการแถลงการณ์ด้วยวาจาในคดีMayo v. Prometheus
• Mayo v. Prometheus: ผลกระทบต่อสิทธิบัตร เทคโนโลยีชีวภาพ และการแพทย์เฉพาะบุคคล(Congressional Research Service)