Tebentafuspซึ่งจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าKimmtrakเป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษามะเร็งเมลาโนมาของม่านตา (มะเร็งตา) ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 8 ]} Tebentafusp เป็น เปปไทด์ gp100 แบบไบสเปซิฟิก ที่กระตุ้นเซลล์ T CD3 ที่กำหนดเป้าหมาย HLA ^{[ 5 ] [ 6 ]} Tebentafusp ให้โดยการให้ทางหลอดเลือดดำ^{[ 5 ]}

ผลข้างเคียง ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ผื่นไข้สูงอาการคันอ่อนเพลียคลื่นไส้หนาวสั่นปวดท้องบวมน้ำความดันโลหิตต่ำ ผิวแห้ง ปวดศีรษะ อาเจียน และผลตรวจเลือดเกี่ยวกับตับผิดปกติ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 9 ]}

Tebentafusp ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาในเดือนมกราคม พ.ศ. 2565 ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 9 ]}สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา(FDA) ถือว่าเป็นยาประเภทแรก^{[ 10 ] [ 11 ]}

Tebentafusp มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็น HLA-A*02:01-positive ที่เป็นมะเร็งเมลาโนมาของม่านตาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย^{[ 5 ] [ 6 ] [ 8 ] [ 9 ]}

Tebentafusp เป็นโปรตีนลูกผสมที่ประกอบด้วยโซ่ α และ β ของโปรตีนตัวรับเซลล์ T ที่กำหนดเป้าหมาย gp100 (PMEL โดยเฉพาะชิ้นส่วนที่นำเสนอโดย HLA-A*02:01) และชิ้นส่วนตัวแปรโซ่เดี่ยวที่กำหนดเป้าหมายCD3การกระทำแรกทำให้โมเลกุลยาจับกับเซลล์มะเร็งที่นำเสนอชิ้นส่วน การกระทำหลังทำให้โมเลกุลยาไปกระตุ้นเซลล์ T ผลที่ได้คือการกระตุ้นเซลล์ T ในบริเวณใกล้เคียงกับเซลล์มะเร็ง^{[ 5 ]}

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน IMCgp100-202 (NCT03070392) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบเปิดฉลาก หลายศูนย์ โดยมีผู้เข้าร่วม 378 รายที่เป็นมะเร็งเมลาโนมาของม่านตาที่แพร่กระจาย^{[ 6 ] [ 9 ]}ผู้เข้าร่วมต้องมีจีโนไทป์ HLA-A*02:01 เป็นบวก ซึ่งระบุโดยการทดสอบส่วนกลาง^{[ 6 ]}ผู้เข้าร่วมจะถูกคัดออกหากได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายหรือการรักษาเฉพาะที่ที่ตับมาก่อน^{[ 6 ]}อนุญาตให้มีการผ่าตัดเอาเนื้องอกที่แพร่กระจายออกไปก่อนหน้านี้ได้^{[ 6 ]}ผู้เข้าร่วมที่มีโรคหัวใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือมีอาการของมะเร็งแพร่กระจายไปยังสมองที่ยังไม่ได้รับการรักษาจะถูกคัดออก^{[ 6 ]}ผู้เข้าร่วมสองในสามได้รับการรักษาด้วยเทเบนตาฟัสป์ และหนึ่งในสามได้รับการรักษาด้วยยาเปรียบเทียบตามดุลยพินิจของผู้วิจัย ซึ่งรวมถึงเพมโบรลิซูแมบอิพิลิมูแมบหรือดาคาร์บาซีน^{[ 9 ]}ประโยชน์ของเทเบนตาฟัสป์ได้รับการประเมินโดยการวัดระยะเวลาที่ผู้เข้าร่วมมีชีวิตอยู่หลังจากเริ่มการรักษาด้วยเทเบนตาฟัสป์เมื่อเทียบกับผู้เข้าร่วมที่ได้รับยาเปรียบเทียบ^{[ 9 ]}การทดลองนี้ดำเนินการใน 58 แห่งทั่ว 14 ประเทศ ได้แก่ ออสเตรเลีย เบลเยียม แคนาดา ฝรั่งเศส เยอรมนี อิตาลี เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ สหพันธรัฐรัสเซีย สเปน สวิตเซอร์แลนด์ ยูเครน สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา^{[ 9 ]}การทดลองทางคลินิกเดียวกันนี้ใช้เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย^{[ 9 ]}เทเบนตาฟัสป์ ซึ่งเป็นตัวแทน ImmTAC ตัวแรกในกลุ่ม เป็นการรักษาแรกที่แสดงให้เห็นว่าช่วยปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยรวมในผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมาของม่านตาขั้นสูง^{[ 12 ]}

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(FDA) ได้อนุมัติคำขอของImmunocore สำหรับ การพิจารณาแบบเร่งด่วนการบำบัดแบบก้าวหน้าและการกำหนดสถานะยาสำหรับโรคหายากของ tebentafusp ^{[ 6 ]}

เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2022 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้มีมติเห็นชอบในเชิงบวก โดยแนะนำให้ให้การอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา Kimmtrak ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรคมะเร็งเมลาโนมาของม่านตา^{[ 13 ] [ 14 ]}ผู้ยื่นขอผลิตภัณฑ์ยานี้คือ Immunocore Ireland Limited ^{[ 13 ] [ 14 ]} Tebentafusp ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปในเดือนเมษายน 2022 ^{[ 7 ] [ 15 ]}

• หมายเลขการทดลองทางคลินิกNCT03070392สำหรับ "ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ IMCgp100 เทียบกับทางเลือกของผู้วิจัยในการรักษามะเร็งเมลาโนมาของม่านตาขั้นสูง" ที่ClinicalTrials.gov